- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03678974
브리징 리소스는 지침 기반 연습 개발을 개선합니다. (BRIDGE)
교육, 커뮤니티 및 기술을 결합하여 리소스 연결, 지침 기반 운동 처방 개발 개선 및 비만 감소를 위한 목표 의료 활동. (다리 프로젝트 - 파일럿 연구)
연구 개요
상세 설명
현재 신체 활동 수준과 심폐 건강(CRF)이 기준선과 6개월의 운동 컨디셔닝 후에 평가되는 실험적, 단일 그룹 사전-사후 연구. 6개월(26주) 과정에 걸쳐 피험자는 CMS 기준에 따른 IBT-O에 기초한 의사 기반 후속 약속을 갖게 되며, 1차 결과는 CRF가 1MET 개선되고 사망률이 12% 감소하는 것과 관련이 있습니다. 2차 결과에는 IBT 보장을 계속하기 위해 IBT의 처음 6개월 동안 최소 6.6파운드(3kg)의 체중 감소를 달성하는 CMS 기준과 일치하는 BMI의 변화를 충족시키는 것이 포함됩니다. 더 큰 규모의 향후 연구를 안내하기 위해 표본 모집단 내에서 현재 신체 활동 권장 사항을 달성하기 위해 환자를 안전하고 효율적으로 진행합니다. 설문지를 통해 조사관은 변화 준비 단계, 무릎 및 기타 체중 부하 관절의 골관절염, 전반적인 삶의 질에 대한 데이터도 수집합니다. 피험자는 연구 참여 전에 주치의의 승인을 받습니다. American College of Sports Medicine(ACSM's) 2015 참여 전 건강 검진 지침에 따라 의료 허가가 필요한 경우 피험자는 참여 첫 주 이전 및 운동 테스트 전에 운동 허가를 위해 PCP와 약속을 잡아야 합니다. 수집된 정보에는 인구 통계(나이, 성별, 인종, 직업, 현재 고용 상태) 및 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환, 신장 질환, 심부전 등의 동반 질환 또는 기타 중대한 질병이 포함됩니다.
간접 열량계를 통한 RMR 측정을 위해 최소 12시간의 하룻밤 금식 후 피험자의 첫 번째 날. RMR 평가를 완료한 후 피험자는 현재 신체 활동 수준 평가, 변화 준비 단계, 개인 건강 목표, 무릎 및 기타 체중 부하 관절의 골관절염에 대한 증상 평가 및 신체 검사로 선별, 선별 검사를 완료합니다. 1차 진료 환경에서 설문지 적용을 통해 우울증과 전반적인 삶의 질에 대해.
2일째에 피험자는 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 트레드밀에서 증상 제한 심폐 운동(CPX) 테스트를 수행합니다. 피험자에게는 각각 개인 심박수 모니터가 제공됩니다. 초기 단계적 운동 테스트는 심박수 모니터를 착용한 상태에서 수행됩니다. 피험자는 연구 중에 자신의 심박수 모니터를 유지하고 앱이 목표 심박수 범위를 유지할 수 있도록 운동 중에 착용합니다. 그들은 또한 6개월 차등 운동 테스트 동안 모니터를 착용할 것입니다. CPX 완료 후 피험자는 Polar H10 심박수 모니터 시스템과 호환되는 스마트폰에서 사용할 수 있는 CardioCoach VO2 Max 앱을 다운로드하고 활용하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
피험자는 운동 처방을 이행하기 위해 커뮤니티 내 YMCA에 액세스할 수 있습니다.
신체 활동을 개선하기 위해 CardioCoachCO2 기술을 활용하는 이 IBT-O 모델은 비만에 대한 IBT 적용 범위를 위해 CMS에서 개발한 요구 사항을 따릅니다.
- 첫 달 동안 매주 한 번 대면 방문,
- 2~6개월 동안 격주로 1회 대면 방문,
- 6개월 방문 시 CPX를 통한 비만 및 CRF 재평가. 건강한 식사 계획은 CMS IBT 지침에 따라 치료 표준의 일부로 포함되었습니다. 피험자는 건강한 식사 계획 개발에 대해 상담을 받습니다. 이 건강한 식사 계획은 각 피험자의 RMR을 칼로리 요구 사항의 기초로 통합합니다. 건강한 식사 계획 개발에 대한 상담 외에도 피험자는 간헐적 단식(IF)에 대한 교육과 상담을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 조사관은 피트니스 지표(신체 활동 수준, 체중, BMI, BP, 휴식 HR, VO2Peak, VO2Max, RER, 테스트 시간, METpeak, HRmax, HR회복, 칼로리 소모량) 및 순응도(지난 시간에 수행된 세션 수)를 모니터링합니다. YMCA/월은 YMCA 외부에서 수행되는 신체 활동에 추가하여 12 운동 세션/4주 목표를 비교했습니다. Co-PI와 피험자는 함께 작업하여 피험자가 원하는 신체 활동 모드와 강도를 결정한 다음 현재 AACE 및 ACSM 신체 활동 지침 권장 사항을 충족하는 운동 처방을 구성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 성인
- 비만(BMI ≥30 kg/m2), 연령, 성별, 민족, 체액 상태 및 근육질을 고려한 후
- 변화 준비 단계.(준비, 조치 또는 유지 관리)
- ASCM 2015 가이드라인에 따른 참가 전 심사
- CardioCoach VO2 Max 앱과 호환되는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 사지가 약한 뇌졸중과 같이 안전하게 운동할 수 있는 능력을 방해하는 모든 장기 질병
- 임신
- 운동을 금지하는 근골격계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
대상자는 CardioCoach 앱을 활용하여 비만에 대한 집중 행동 치료를 기반으로 대사 테스트, 운동 처방, YMCA 회원 및 의사를 받게 됩니다.
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CardioCoach Vo2Max 앱을 사용하면 의사가 개인의 Vo2 Max 및 안정 시 신진대사율 결과를 앱에 업로드할 수 있습니다. 그러면 각 피험자가 운동 영역, 목표 및 에너지 균형의 맥락에서 해당 결과를 볼 수 있습니다.
이 앱은 유산소 운동 대 무산소 운동에 소요된 시간과 운동 중 및 운동 후 소모된 실제 칼로리 수를 보여줍니다.
또한 운동 중에 실시간으로 어떤 연료원(지방 대 탄수화물)이 사용되는지 보여줍니다.
피험자는 음성 코칭을 활용하여 자신의 운동을 안내하여 사용자 지정 구역에 머물 수 있습니다.
또한 앱은 소모된 칼로리와 소모된 칼로리를 추적하기 위해 앱에 직접 칼로리를 빠르게 추가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강의 변화
기간: 6 개월
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CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max 앱 및 H10 HR 센서를 활용하여 VO2Max 및 VO2Peak를 연령 및 성별 일치와 비교하여 운동 피드백을 제공하는 비만에 대한 집중 행동 치료의 제안된 모델 구현을 통해 운동 피드백이 피험자의 심폐 건강에 영향을 미칠지 여부를 평가합니다. 규범.
통계적 분석은 VO2Max, VO2Peak 및 등급별 운동 테스트 중에 얻은 최대 MET 수준에 대해 기준선과 6개월의 운동 컨디셔닝 이후에 수행되어 통계적으로 유의하거나 임상적으로 유의한 변화(1 MET 개선)가 있는지 확인합니다. 모든 원인의 도덕성이 12% 감소합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 6 개월
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운동 피드백이 비만에 대한 집중 행동 치료의 처음 6개월 동안 최소 6.6파운드(3kg)의 체중 감소를 달성한다는 CMS 기준과 일치하는 피험자의 BMI 변화에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 기준선과 치료 후 6개월 후의 BMI를 비교합니다. 운동 피드백을 제공하기 위해 CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max 앱 및 H10 HR 센서를 활용하는 비만을 위한 집중 행동 치료의 제안된 모델 구현을 통한 운동 컨디셔닝.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debasis Sahoo, MD, Attending physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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