Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridging-ressurser Forbedre utviklingen av retningslinjebasert trening (BRIDGE)

11. februar 2020 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Målrettet helsearbeid for å bygge bro mellom ressurser, forbedre utviklingen av retningslinjebasert treningsresept og redusere fedme ved å bli med i utdanning, fellesskap og teknologi. (BROPROSJEKTET - Pilotstudie)

Hensikten med denne pilotstudien er å mer effektivt levere dagens standard for omsorg for fedme og fysisk aktivitet basert på gjeldende retningslinjer. Etterforskerne planlegger å samle inn foreløpige data om legestyrt Intensiv Behavioral Therapy for Obesity (IBT-O) som bruker CardioCoachCO2 av KORR-teknologi for å måle oksygenforbruk både i hvile og under trening for å vurdere hvilemetabolsk hastighet (RMR) og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) hhv. RMR og CRF vil bli integrert i en treningsresept gjennom implementering av CardioCoach VO2 Max-appen som en del av en fysisk aktivitetsintervensjon på flere nivåer for å forbedre CRF og redusere fedme ved å handle på flere nivåer av den sosioøkologiske modellen i en primærhelsetjeneste. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell, Én-gruppe Pretest-Posttest-studie, der gjeldende fysiske aktivitetsnivåer og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) vil bli evaluert og vurdert ved baseline og etter 6 måneders treningskondisjonering. I løpet av 6 måneder (26 uker) vil forsøkspersoner ha legebaserte oppfølgingsavtaler basert på IBT-O etter CMS-kriterier med det primære resultatet å forbedre CRF med 1 MET, som har vært assosiert med en 12 % reduksjon i dødelighet. Sekundære utfall vil inkludere å møte endringer i BMI i samsvar med CMS-kriteriene for å oppnå et vekttap på minst 6,6 lbs (3 kg) i løpet av de første seks månedene av IBT for å fortsette med IBT-dekning. Fremskritt pasienter trygt og effektivt mot å oppnå gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger innenfor en utvalgspopulasjon for å veilede fremtidig forskning i større skala. Gjennom spørreskjemaer vil etterforskerne også samle data om stadier av endringsberedskap, slitasjegikt i kneet og andre vektbærende ledd, og generell livskvalitet. Forsøkspersonene vil bli godkjent av sin primærlege før studiedeltakelse. Basert på American College of Sports Medicine (ACSMs) 2015 retningslinjer for helsescreening før deltakelse, hvis medisinsk godkjenning er nødvendig, må forsøkspersonene avtale med PCP-en sin for treningsklarering før forsøkspersonenes første uke med deltakelse og før treningstesting. Informasjon som samles inn vil omfatte demografisk (alder, kjønn, rase, yrke, nåværende ansettelsesstatus) og komorbide medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes, koronararteriesykdom, nyresykdom, hjertesvikt, etc. eller annen betydelig sykdom.

På den første testdagen etter en faste over natten på minst 12 timer for å bestemme RMR gjennom indirekte kalorimetri. Etter å ha fullført RMR-vurderingen, vil forsøkspersonene fullføre følgende instrumenter: vurdering av gjeldende fysisk aktivitetsnivå, Stage of Readiness to Change, personlige helsemål, screenet ved symptomvurdering og fysisk undersøkelse for artrose i kneet og andre vektbærende ledd, screening for depresjon og generell livskvalitet gjennom bruk av et spørreskjema i en primærhelsetjeneste.

På den andre dagen vil forsøkspersonene utføre en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPX) på en tredemølle ved bruk av en modifisert Balke-protokoll. Forsøkspersonene vil få hver sin personlige pulsmåler. Den første graderte treningstesten vil bli utført med pulsmåleren på. Forsøkspersonene vil beholde sin egen pulsklokke under studien, og de vil ha den på seg under treningsøktene slik at appen kan holde dem i målpulssonen. De vil også bruke monitorene under deres 6 måneders graderte treningstest. Etter fullført CPX vil deltakerne bli instruert om hvordan de laster ned og bruker CardioCoach VO2 Max-appen tilgjengelig på smarttelefoner som er kompatibel med Polar H10 pulsmålersystem.

Forsøkspersoner vil få tilgang til YMCA i samfunnet for å implementere treningsreseptene deres.

Denne IBT-O-modellen som bruker CardioCoachCO2-teknologi for å forbedre fysisk aktivitet, vil følge kravene utviklet av CMS for dekning av en IBT for fedme

  1. Ett ansikt til ansikt besøk hver uke den første måneden,
  2. Ett ansikt-til-ansikt besøk annenhver uke i månedene 2-6,
  3. Ved det seks måneder lange besøket, en revurdering av fedme og CRF gjennom CPX. En sunn måltidsplan er inkludert som en del av standard omsorg basert på CMS IBT-retningslinjer. Forsøkspersonene vil bli veiledet om utviklingen av en sunn måltidsplan. Denne sunne måltidsplanen vil inkludere hvert enkelt individs RMR som grunnlaget for kaloribehov. I tillegg til å bli veiledet om utvikling av en sunn måltidsplan, vil forsøkspersonene bli utdannet og veiledet om Intermittent Fasting (IF).

Under studien vil etterforskerne overvåke kondisjonsindikatorer (fysisk aktivitetsnivå, vekt, BMI, BP, hvilepuls, VO2Peak, VO2Max, RER, Testtid, METpeak, HRmax, HRrecovery, forbrente kalorier) og etterlevelse (antall økter utført kl. KFUM/mnd sammenlignet mål om 12 treningsøkter/4 uker), i tillegg til fysisk aktivitet utført utenfor KFUM. Co-PI og emnet vil arbeide sammen for å bestemme emnets ønskede modus og intensitet av fysisk aktivitet, og deretter konstruere en treningsresept for å møte gjeldende AACE- og ACSM-anbefalinger for fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • ClevelandCF South Pointe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne som er 18 år eller eldre
  2. Overvekt (BMI ≥30 kg/m2), etter å ha tatt hensyn til alder, kjønn, etnisitet, væskestatus og muskelstyrke
  3. Stadium av endringsberedskap.(Forberedelse, Handling eller vedlikehold)
  4. Screening for forhåndsdeltakelse basert på ASCM 2015-retningslinjene
  5. Eier en fungerende smarttelefon som er kompatibel med CardioCoach VO2 Max-appen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver langvarig sykdom som vil forstyrre deres evne til å trene trygt for f.eks slag med ekstremitetssvakhet
  2. Svangerskap
  3. Muskel- og skjelettlidelse som forbyr trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Forsøkspersoner vil motta metabolsk testing, treningsresept, YMCA-medlemskap og lege basert på intensiv atferdsterapi for fedme ved bruk av CardioCoach-appen.
CardioCoach Vo2Max-appen lar legen laste opp en persons Vo2 Max- og hvilemetaboliske frekvensresultater til appen, som lar hvert forsøksperson se disse resultatene i sammenheng med treningssoner, mål og energibalanse. Appen viser tid brukt aerobic versus anaerobic, og det faktiske antallet kalorier som er brent under en treningsøkt og etter trening. Den vil også vise hvilken drivstoffkilde (fett vs karbohydrater) som brukes i sanntid under treningsøktene dine. Emner kan veiledes gjennom treningsøktene sine ved å bruke stemmeveiledning for å holde deg i dine tilpassede soner. I tillegg rommer appen et raskt tilskudd av kalorier direkte til appen for å spore forbrukte kalorier vs forbrente kalorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om treningsfeedback vil påvirke forsøkspersonens kardiorespiratoriske kondisjon gjennom implementering av en foreslått modell for intensiv atferdsterapi for fedme ved å bruke CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-appen og H10 HR-sensorer for å gi treningsfeedback gjennom sammenligning av VO2Max og VO2Peak med alder og kjønnsmatch normer. Statistisk analyse vil bli utført på VO2Max, VO2Peak og maksimalt MET-nivå oppnådd under en gradert treningstest, fra baseline og etter 6 måneders treningskondisjonering for å bestemme om en statistisk signifikant eller klinisk signifikant endring (forbedring av 1 MET) som har vist en 12 % reduksjon i all årsaksmoral.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om treningsfeedback vil påvirke forsøkspersonenes endringer i BMI i samsvar med CMS-kriteriene for å oppnå et vekttap på minst 6,6 lbs (3 kg) i løpet av de første seks månedene av intensiv atferdsterapi for fedme ved å sammenligne BMI fra baseline og etter 6 måneder med treningskondisjonering gjennom implementering av en foreslått modell for intensiv atferdsterapi for fedme ved å bruke CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-appen og H10 HR-sensorer for å gi treningsfeedback.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsresept

3
Abonnere