- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678974
Bridging-ressurser Forbedre utviklingen av retningslinjebasert trening (BRIDGE)
Målrettet helsearbeid for å bygge bro mellom ressurser, forbedre utviklingen av retningslinjebasert treningsresept og redusere fedme ved å bli med i utdanning, fellesskap og teknologi. (BROPROSJEKTET - Pilotstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell, Én-gruppe Pretest-Posttest-studie, der gjeldende fysiske aktivitetsnivåer og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) vil bli evaluert og vurdert ved baseline og etter 6 måneders treningskondisjonering. I løpet av 6 måneder (26 uker) vil forsøkspersoner ha legebaserte oppfølgingsavtaler basert på IBT-O etter CMS-kriterier med det primære resultatet å forbedre CRF med 1 MET, som har vært assosiert med en 12 % reduksjon i dødelighet. Sekundære utfall vil inkludere å møte endringer i BMI i samsvar med CMS-kriteriene for å oppnå et vekttap på minst 6,6 lbs (3 kg) i løpet av de første seks månedene av IBT for å fortsette med IBT-dekning. Fremskritt pasienter trygt og effektivt mot å oppnå gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger innenfor en utvalgspopulasjon for å veilede fremtidig forskning i større skala. Gjennom spørreskjemaer vil etterforskerne også samle data om stadier av endringsberedskap, slitasjegikt i kneet og andre vektbærende ledd, og generell livskvalitet. Forsøkspersonene vil bli godkjent av sin primærlege før studiedeltakelse. Basert på American College of Sports Medicine (ACSMs) 2015 retningslinjer for helsescreening før deltakelse, hvis medisinsk godkjenning er nødvendig, må forsøkspersonene avtale med PCP-en sin for treningsklarering før forsøkspersonenes første uke med deltakelse og før treningstesting. Informasjon som samles inn vil omfatte demografisk (alder, kjønn, rase, yrke, nåværende ansettelsesstatus) og komorbide medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes, koronararteriesykdom, nyresykdom, hjertesvikt, etc. eller annen betydelig sykdom.
På den første testdagen etter en faste over natten på minst 12 timer for å bestemme RMR gjennom indirekte kalorimetri. Etter å ha fullført RMR-vurderingen, vil forsøkspersonene fullføre følgende instrumenter: vurdering av gjeldende fysisk aktivitetsnivå, Stage of Readiness to Change, personlige helsemål, screenet ved symptomvurdering og fysisk undersøkelse for artrose i kneet og andre vektbærende ledd, screening for depresjon og generell livskvalitet gjennom bruk av et spørreskjema i en primærhelsetjeneste.
På den andre dagen vil forsøkspersonene utføre en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPX) på en tredemølle ved bruk av en modifisert Balke-protokoll. Forsøkspersonene vil få hver sin personlige pulsmåler. Den første graderte treningstesten vil bli utført med pulsmåleren på. Forsøkspersonene vil beholde sin egen pulsklokke under studien, og de vil ha den på seg under treningsøktene slik at appen kan holde dem i målpulssonen. De vil også bruke monitorene under deres 6 måneders graderte treningstest. Etter fullført CPX vil deltakerne bli instruert om hvordan de laster ned og bruker CardioCoach VO2 Max-appen tilgjengelig på smarttelefoner som er kompatibel med Polar H10 pulsmålersystem.
Forsøkspersoner vil få tilgang til YMCA i samfunnet for å implementere treningsreseptene deres.
Denne IBT-O-modellen som bruker CardioCoachCO2-teknologi for å forbedre fysisk aktivitet, vil følge kravene utviklet av CMS for dekning av en IBT for fedme
- Ett ansikt til ansikt besøk hver uke den første måneden,
- Ett ansikt-til-ansikt besøk annenhver uke i månedene 2-6,
- Ved det seks måneder lange besøket, en revurdering av fedme og CRF gjennom CPX. En sunn måltidsplan er inkludert som en del av standard omsorg basert på CMS IBT-retningslinjer. Forsøkspersonene vil bli veiledet om utviklingen av en sunn måltidsplan. Denne sunne måltidsplanen vil inkludere hvert enkelt individs RMR som grunnlaget for kaloribehov. I tillegg til å bli veiledet om utvikling av en sunn måltidsplan, vil forsøkspersonene bli utdannet og veiledet om Intermittent Fasting (IF).
Under studien vil etterforskerne overvåke kondisjonsindikatorer (fysisk aktivitetsnivå, vekt, BMI, BP, hvilepuls, VO2Peak, VO2Max, RER, Testtid, METpeak, HRmax, HRrecovery, forbrente kalorier) og etterlevelse (antall økter utført kl. KFUM/mnd sammenlignet mål om 12 treningsøkter/4 uker), i tillegg til fysisk aktivitet utført utenfor KFUM. Co-PI og emnet vil arbeide sammen for å bestemme emnets ønskede modus og intensitet av fysisk aktivitet, og deretter konstruere en treningsresept for å møte gjeldende AACE- og ACSM-anbefalinger for fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne som er 18 år eller eldre
- Overvekt (BMI ≥30 kg/m2), etter å ha tatt hensyn til alder, kjønn, etnisitet, væskestatus og muskelstyrke
- Stadium av endringsberedskap.(Forberedelse, Handling eller vedlikehold)
- Screening for forhåndsdeltakelse basert på ASCM 2015-retningslinjene
- Eier en fungerende smarttelefon som er kompatibel med CardioCoach VO2 Max-appen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver langvarig sykdom som vil forstyrre deres evne til å trene trygt for f.eks slag med ekstremitetssvakhet
- Svangerskap
- Muskel- og skjelettlidelse som forbyr trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
Forsøkspersoner vil motta metabolsk testing, treningsresept, YMCA-medlemskap og lege basert på intensiv atferdsterapi for fedme ved bruk av CardioCoach-appen.
|
CardioCoach Vo2Max-appen lar legen laste opp en persons Vo2 Max- og hvilemetaboliske frekvensresultater til appen, som lar hvert forsøksperson se disse resultatene i sammenheng med treningssoner, mål og energibalanse.
Appen viser tid brukt aerobic versus anaerobic, og det faktiske antallet kalorier som er brent under en treningsøkt og etter trening.
Den vil også vise hvilken drivstoffkilde (fett vs karbohydrater) som brukes i sanntid under treningsøktene dine.
Emner kan veiledes gjennom treningsøktene sine ved å bruke stemmeveiledning for å holde deg i dine tilpassede soner.
I tillegg rommer appen et raskt tilskudd av kalorier direkte til appen for å spore forbrukte kalorier vs forbrente kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om treningsfeedback vil påvirke forsøkspersonens kardiorespiratoriske kondisjon gjennom implementering av en foreslått modell for intensiv atferdsterapi for fedme ved å bruke CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-appen og H10 HR-sensorer for å gi treningsfeedback gjennom sammenligning av VO2Max og VO2Peak med alder og kjønnsmatch normer.
Statistisk analyse vil bli utført på VO2Max, VO2Peak og maksimalt MET-nivå oppnådd under en gradert treningstest, fra baseline og etter 6 måneders treningskondisjonering for å bestemme om en statistisk signifikant eller klinisk signifikant endring (forbedring av 1 MET) som har vist en 12 % reduksjon i all årsaksmoral.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om treningsfeedback vil påvirke forsøkspersonenes endringer i BMI i samsvar med CMS-kriteriene for å oppnå et vekttap på minst 6,6 lbs (3 kg) i løpet av de første seks månedene av intensiv atferdsterapi for fedme ved å sammenligne BMI fra baseline og etter 6 måneder med treningskondisjonering gjennom implementering av en foreslått modell for intensiv atferdsterapi for fedme ved å bruke CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-appen og H10 HR-sensorer for å gi treningsfeedback.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsresept
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommerSlovakia
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbeidspartnereFullført