Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging ressourcer Forbedre udviklingen af ​​guideline-baseret træning (BRIDGE)

11. februar 2020 opdateret af: The Cleveland Clinic

Målrettet sundhedsindsats for at bygge bro mellem ressourcer, forbedre udviklingen af ​​retningslinjebaseret træningsrecept og reducere fedme ved at slutte sig til uddannelse, fællesskab og teknologi. (BROPROJEKTET - Pilotundersøgelse)

Formålet med denne pilotundersøgelse er mere effektivt at levere den nuværende standard for behandling af fedme og fysisk aktivitet baseret på nuværende retningslinjer. Efterforskerne planlægger at indsamle foreløbige data om lægestyret Intensiv Behavioral Therapy for Obesity (IBT-O) ved hjælp af CardioCoachCO2 af KORR-teknologi til at måle iltforbrug både i hvile og under træning for at vurdere hvilestofskifte (RMR) og kardiorespiratorisk kondition (CRF) henholdsvis. RMR og CRF vil blive inkorporeret i en træningsrecept gennem implementering af CardioCoach VO2 Max-appen som en del af en fysisk aktivitetsintervention på flere niveauer for at forbedre CRF og mindske fedme ved at handle på flere niveauer af den socio-økologiske model i en primær pleje. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel, Én-Group Pretest-Posttest undersøgelse, hvor det aktuelle fysiske aktivitetsniveau og cardiorespiratory fitness (CRF) vil blive evalueret og vurderet ved baseline og efter 6 måneders træningskonditionering. I løbet af 6 måneder (26 uger) vil forsøgspersoner have lægebaserede opfølgningsaftaler baseret på IBT-O ved CMS-kriterier med det primære resultat at forbedre CRF med 1 MET, hvilket har været forbundet med et fald på 12 % i dødelighed. Sekundære resultater vil omfatte opfyldelse af ændringer i BMI i overensstemmelse med CMS-kriterierne for at opnå et vægttab på mindst 6,6 lbs (3 kg) i løbet af de første seks måneder af IBT for at fortsætte med IBT-dækning. Fremskridt sikkert og effektivt for patienterne i retning af at opnå aktuelle fysiske aktivitetsanbefalinger inden for en prøvepopulation for at guide fremtidig forskning i større skala. Gennem spørgeskemaer vil efterforskerne også indsamle data om stadier af forandringsparathed, slidgigt i knæet og andre vægtbærende led og overordnet livskvalitet. Forsøgspersonerne vil blive godkendt af deres primære læge inden studiedeltagelse. Baseret på American College of Sports Medicine (ACSM's) retningslinjer for sundhedsscreening fra 2015 forud for deltagelse, vil forsøgspersonerne, hvis lægegodkendelse er påkrævet, skulle lave en aftale med deres PCP for træningsgodkendelse før forsøgspersonernes første uge med deltagelse og før enhver træningstest. De indsamlede oplysninger vil omfatte demografiske (alder, køn, race, erhverv, nuværende beskæftigelsesstatus) og komorbide medicinske tilstande såsom hypertension, diabetes, koronararteriesygdom, nyresygdom, hjertesvigt osv. eller enhver anden væsentlig sygdom.

På den første testdag efter en faste natten over på mindst 12 timer til bestemmelse af RMR gennem indirekte kalorimetri. Efter at have gennemført RMR-vurderingen vil forsøgspersonerne gennemføre følgende instrumenter: vurdering af det aktuelle fysiske aktivitetsniveau, Stage of Readiness to Change, personlige helbredsmål, screenet ved symptomvurdering og fysisk undersøgelse for slidgigt i knæet og andre vægtbærende led, screening for depression og overordnet livskvalitet gennem anvendelse af et spørgeskema i en primær pleje.

På den anden dag vil forsøgspersonerne udføre en symptombegrænset kardiopulmonal træning (CPX) test på et løbebånd ved hjælp af en modificeret Balke-protokol. Forsøgspersonerne får hver deres personlige pulsmåler. Den indledende graduerede træningstest vil blive udført med pulsmåleren på. Forsøgspersonerne vil beholde deres egen pulsmåler under undersøgelsen, og de vil bære dem under deres træning, så appen kan holde dem i deres målpulszone. De vil også bære monitorerne under deres 6 måneders graduerede træningstest. Efter afslutning af CPX, vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man downloader og bruger CardioCoach VO2 Max-appen, der er tilgængelig på smartphones, og som er kompatibel med Polar H10-pulsmålersystemet.

Forsøgspersonerne vil få adgang til YMCA i deres lokalsamfund for at implementere deres træningsrecept.

Denne IBT-O-model, der bruger CardioCoachCO2-teknologi til at forbedre fysisk aktivitet, vil følge kravene udviklet af CMS til dækning af en IBT for fedme

  1. Ét ansigt-til-ansigt besøg hver uge i den første måned,
  2. Ét ansigt-til-ansigt besøg hver anden uge i måned 2-6,
  3. Ved det seks måneder lange besøg, en revurdering af fedme og CRF gennem CPX. En sund madplan er inkluderet som en del af standardbehandling baseret på CMS IBT-retningslinjer. Forsøgspersonerne vil blive vejledt om udvikling af en sund madplan. Denne sunde madplan vil inkorporere hvert individs RMR som grundlaget for kaloriebehov. Ud over at blive rådgivet om udvikling af en sund madplan, vil forsøgspersoner blive undervist og rådgivet om Intermittent Fasting (IF).

Under undersøgelsen vil efterforskerne overvåge fitnessindikatorer (fysisk aktivitetsniveau, vægt, BMI, BP, hvile-HR, VO2Peak, VO2Max, RER, Testtid, METpeak, HRmax, HRrecovery, forbrændte kalorier) og overholdelse (antal sessioner udført kl. KFUM/måned sammenlignet mål på 12 træningssessioner/4 uger), foruden fysisk aktivitet udført uden for KFUM. Co-PI'en og emnet vil arbejde sammen for at bestemme emnets ønskede fysiske aktivitetsmåde og intensitet og derefter konstruere en træningsrecept for at imødekomme de aktuelle AACE- og ACSM-retningslinjer for fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • ClevelandCF South Pointe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Overvægtig (BMI ≥30 kg/m2), efter at der er taget hensyn til alder, køn, etnicitet, væskestatus og muskulæritet
  3. Stadie af forandringsparathed.(Forberedelse, Handling eller vedligeholdelse)
  4. Pre-deltagelsesscreening baseret på ASCM 2015-retningslinjerne
  5. Eje en fungerende smartphone, der er kompatibel med CardioCoach VO2 Max-appen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver langvarig sygdom, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert for f.eks. slagtilfælde med ekstremitetssvaghed
  2. Graviditet
  3. Muskel- og skeletlidelse, der forbyder træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Forsøgspersoner vil modtage metabolisk testning, træningsrecept, YMCA-medlemskaber og læge baseret på Intensiv adfærdsterapi for fedme ved hjælp af CardioCoach-appen.
CardioCoach Vo2Max-appen giver lægen mulighed for at uploade en persons Vo2 Max- og hvilestofskifteresultater til appen, hvilket giver hvert individ mulighed for at se disse resultater i sammenhæng med træningszoner, mål og energibalance. Appen viser tid brugt på aerobic versus anaerob, og det faktiske antal kalorier forbrændt under en træning og efter træning. Det vil også vise, hvilken brændstofkilde (fedt vs kulhydrat) der bruges i realtid under din træning. Emner kan guides gennem deres træning ved at bruge stemmecoaching til at holde dig i dine tilpassede zoner. Derudover rummer appen en hurtig tilføjelse af kalorier direkte til appen for at spore forbrugte kalorier vs forbrændte kalorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere, om træningsfeedback vil påvirke forsøgspersonernes kardiorespiratoriske kondition gennem implementering af en foreslået model for intensiv adfærdsterapi for fedme ved hjælp af CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-app og H10 HR-sensorer til at give træningsfeedback gennem sammenligning af VO2Max og VO2Peak til alder og køn. normer. Statistisk analyse vil blive udført på VO2Max, VO2Peak og maksimalt MET-niveau opnået under en gradueret træningstest, fra baseline og efter 6 måneders træningskonditionering for at bestemme, om en statistisk signifikant eller klinisk signifikant ændring (forbedring af 1 MET), som har vist en 12% fald i alle årsagsmoral.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere, om træningsfeedback vil påvirke forsøgspersoners ændringer i BMI i overensstemmelse med CMS-kriterierne for at opnå et vægttab på mindst 6,6 lbs (3 kg) i løbet af de første seks måneder af Intensiv Behavioral Therapy for Obesity ved at sammenligne BMI fra baseline og efter 6 måneders træningskonditionering gennem implementering af en foreslået model for intensiv adfærdsterapi for fedme ved hjælp af CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-appen og H10 HR-sensorer til at give træningsfeedback.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsrecept

3
Abonner