- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678974
Bridging ressourcer Forbedre udviklingen af guideline-baseret træning (BRIDGE)
Målrettet sundhedsindsats for at bygge bro mellem ressourcer, forbedre udviklingen af retningslinjebaseret træningsrecept og reducere fedme ved at slutte sig til uddannelse, fællesskab og teknologi. (BROPROJEKTET - Pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel, Én-Group Pretest-Posttest undersøgelse, hvor det aktuelle fysiske aktivitetsniveau og cardiorespiratory fitness (CRF) vil blive evalueret og vurderet ved baseline og efter 6 måneders træningskonditionering. I løbet af 6 måneder (26 uger) vil forsøgspersoner have lægebaserede opfølgningsaftaler baseret på IBT-O ved CMS-kriterier med det primære resultat at forbedre CRF med 1 MET, hvilket har været forbundet med et fald på 12 % i dødelighed. Sekundære resultater vil omfatte opfyldelse af ændringer i BMI i overensstemmelse med CMS-kriterierne for at opnå et vægttab på mindst 6,6 lbs (3 kg) i løbet af de første seks måneder af IBT for at fortsætte med IBT-dækning. Fremskridt sikkert og effektivt for patienterne i retning af at opnå aktuelle fysiske aktivitetsanbefalinger inden for en prøvepopulation for at guide fremtidig forskning i større skala. Gennem spørgeskemaer vil efterforskerne også indsamle data om stadier af forandringsparathed, slidgigt i knæet og andre vægtbærende led og overordnet livskvalitet. Forsøgspersonerne vil blive godkendt af deres primære læge inden studiedeltagelse. Baseret på American College of Sports Medicine (ACSM's) retningslinjer for sundhedsscreening fra 2015 forud for deltagelse, vil forsøgspersonerne, hvis lægegodkendelse er påkrævet, skulle lave en aftale med deres PCP for træningsgodkendelse før forsøgspersonernes første uge med deltagelse og før enhver træningstest. De indsamlede oplysninger vil omfatte demografiske (alder, køn, race, erhverv, nuværende beskæftigelsesstatus) og komorbide medicinske tilstande såsom hypertension, diabetes, koronararteriesygdom, nyresygdom, hjertesvigt osv. eller enhver anden væsentlig sygdom.
På den første testdag efter en faste natten over på mindst 12 timer til bestemmelse af RMR gennem indirekte kalorimetri. Efter at have gennemført RMR-vurderingen vil forsøgspersonerne gennemføre følgende instrumenter: vurdering af det aktuelle fysiske aktivitetsniveau, Stage of Readiness to Change, personlige helbredsmål, screenet ved symptomvurdering og fysisk undersøgelse for slidgigt i knæet og andre vægtbærende led, screening for depression og overordnet livskvalitet gennem anvendelse af et spørgeskema i en primær pleje.
På den anden dag vil forsøgspersonerne udføre en symptombegrænset kardiopulmonal træning (CPX) test på et løbebånd ved hjælp af en modificeret Balke-protokol. Forsøgspersonerne får hver deres personlige pulsmåler. Den indledende graduerede træningstest vil blive udført med pulsmåleren på. Forsøgspersonerne vil beholde deres egen pulsmåler under undersøgelsen, og de vil bære dem under deres træning, så appen kan holde dem i deres målpulszone. De vil også bære monitorerne under deres 6 måneders graduerede træningstest. Efter afslutning af CPX, vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man downloader og bruger CardioCoach VO2 Max-appen, der er tilgængelig på smartphones, og som er kompatibel med Polar H10-pulsmålersystemet.
Forsøgspersonerne vil få adgang til YMCA i deres lokalsamfund for at implementere deres træningsrecept.
Denne IBT-O-model, der bruger CardioCoachCO2-teknologi til at forbedre fysisk aktivitet, vil følge kravene udviklet af CMS til dækning af en IBT for fedme
- Ét ansigt-til-ansigt besøg hver uge i den første måned,
- Ét ansigt-til-ansigt besøg hver anden uge i måned 2-6,
- Ved det seks måneder lange besøg, en revurdering af fedme og CRF gennem CPX. En sund madplan er inkluderet som en del af standardbehandling baseret på CMS IBT-retningslinjer. Forsøgspersonerne vil blive vejledt om udvikling af en sund madplan. Denne sunde madplan vil inkorporere hvert individs RMR som grundlaget for kaloriebehov. Ud over at blive rådgivet om udvikling af en sund madplan, vil forsøgspersoner blive undervist og rådgivet om Intermittent Fasting (IF).
Under undersøgelsen vil efterforskerne overvåge fitnessindikatorer (fysisk aktivitetsniveau, vægt, BMI, BP, hvile-HR, VO2Peak, VO2Max, RER, Testtid, METpeak, HRmax, HRrecovery, forbrændte kalorier) og overholdelse (antal sessioner udført kl. KFUM/måned sammenlignet mål på 12 træningssessioner/4 uger), foruden fysisk aktivitet udført uden for KFUM. Co-PI'en og emnet vil arbejde sammen for at bestemme emnets ønskede fysiske aktivitetsmåde og intensitet og derefter konstruere en træningsrecept for at imødekomme de aktuelle AACE- og ACSM-retningslinjer for fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne på 18 år eller ældre
- Overvægtig (BMI ≥30 kg/m2), efter at der er taget hensyn til alder, køn, etnicitet, væskestatus og muskulæritet
- Stadie af forandringsparathed.(Forberedelse, Handling eller vedligeholdelse)
- Pre-deltagelsesscreening baseret på ASCM 2015-retningslinjerne
- Eje en fungerende smartphone, der er kompatibel med CardioCoach VO2 Max-appen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver langvarig sygdom, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert for f.eks. slagtilfælde med ekstremitetssvaghed
- Graviditet
- Muskel- og skeletlidelse, der forbyder træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Forsøgspersoner vil modtage metabolisk testning, træningsrecept, YMCA-medlemskaber og læge baseret på Intensiv adfærdsterapi for fedme ved hjælp af CardioCoach-appen.
|
CardioCoach Vo2Max-appen giver lægen mulighed for at uploade en persons Vo2 Max- og hvilestofskifteresultater til appen, hvilket giver hvert individ mulighed for at se disse resultater i sammenhæng med træningszoner, mål og energibalance.
Appen viser tid brugt på aerobic versus anaerob, og det faktiske antal kalorier forbrændt under en træning og efter træning.
Det vil også vise, hvilken brændstofkilde (fedt vs kulhydrat) der bruges i realtid under din træning.
Emner kan guides gennem deres træning ved at bruge stemmecoaching til at holde dig i dine tilpassede zoner.
Derudover rummer appen en hurtig tilføjelse af kalorier direkte til appen for at spore forbrugte kalorier vs forbrændte kalorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere, om træningsfeedback vil påvirke forsøgspersonernes kardiorespiratoriske kondition gennem implementering af en foreslået model for intensiv adfærdsterapi for fedme ved hjælp af CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-app og H10 HR-sensorer til at give træningsfeedback gennem sammenligning af VO2Max og VO2Peak til alder og køn. normer.
Statistisk analyse vil blive udført på VO2Max, VO2Peak og maksimalt MET-niveau opnået under en gradueret træningstest, fra baseline og efter 6 måneders træningskonditionering for at bestemme, om en statistisk signifikant eller klinisk signifikant ændring (forbedring af 1 MET), som har vist en 12% fald i alle årsagsmoral.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere, om træningsfeedback vil påvirke forsøgspersoners ændringer i BMI i overensstemmelse med CMS-kriterierne for at opnå et vægttab på mindst 6,6 lbs (3 kg) i løbet af de første seks måneder af Intensiv Behavioral Therapy for Obesity ved at sammenligne BMI fra baseline og efter 6 måneders træningskonditionering gennem implementering af en foreslået model for intensiv adfærdsterapi for fedme ved hjælp af CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-appen og H10 HR-sensorer til at give træningsfeedback.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsrecept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet