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Bridging Resources Migliora lo sviluppo di esercizi basati su linee guida (BRIDGE)

11 febbraio 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Sforzi sanitari mirati per collegare le risorse, migliorare lo sviluppo di prescrizioni di esercizi basate su linee guida e ridurre l'obesità unendo istruzione, comunità e tecnologia. (THE BRIDGE PROJECT - Studio Pilota)

Lo scopo di questo studio pilota è fornire in modo più efficace l'attuale standard di cura per l'obesità e l'attività fisica sulla base delle attuali linee guida. I ricercatori hanno in programma di raccogliere dati preliminari sulla terapia comportamentale intensiva per l'obesità (IBT-O) diretta dal medico utilizzando la tecnologia CardioCoachCO2 by KORR per misurare il consumo di ossigeno sia a riposo che durante l'esercizio per valutare il tasso metabolico a riposo (RMR) e l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) rispettivamente. RMR e CRF saranno incorporati in una prescrizione di esercizi attraverso l'implementazione dell'app CardioCoach VO2 Max come parte di un intervento di attività fisica a più livelli per migliorare CRF e ridurre l'obesità agendo su più livelli del modello socio-ecologico in un contesto di assistenza primaria .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Studio pretest-posttest sperimentale a un gruppo, in cui verranno valutati e valutati gli attuali livelli di attività fisica e fitness cardiorespiratorio (CRF) al basale e dopo 6 mesi di esercizio fisico. Nel corso di 6 mesi (26 settimane) i soggetti riceveranno appuntamenti di follow-up dal medico basati sui criteri IBT-O secondo i criteri CMS con l'esito primario di migliorare la CRF di 1 MET, che è stata associata a una riduzione del 12% della mortalità. Gli esiti secondari includeranno il rispetto dei cambiamenti nel BMI coerenti con i criteri CMS per il raggiungimento di una perdita di peso di almeno 6,6 libbre (3 kg) durante i primi sei mesi di IBT al fine di continuare con la copertura IBT. Far progredire i pazienti in modo sicuro ed efficiente verso il raggiungimento delle attuali raccomandazioni sull'attività fisica all'interno di una popolazione campione per guidare la ricerca futura su scala più ampia. Attraverso questionari gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle fasi di prontezza al cambiamento, sull'artrosi del ginocchio e di altre articolazioni portanti e sulla qualità della vita complessiva. I soggetti saranno approvati dal loro medico di base prima della partecipazione allo studio. Sulla base delle linee guida per lo screening sanitario pre-partecipazione del 2015 dell'American College of Sports Medicine (ACSM), se è richiesta l'autorizzazione medica, i soggetti dovranno fissare un appuntamento con il proprio PCP per l'autorizzazione all'esercizio prima della prima settimana di partecipazione dei soggetti e prima di qualsiasi test da sforzo. Le informazioni raccolte includeranno dati demografici (età, sesso, razza, occupazione, stato occupazionale attuale) e condizioni mediche concomitanti come ipertensione, diabete, malattia coronarica, malattia renale, insufficienza cardiaca, ecc. o qualsiasi altra malattia significativa.

Il primo giorno di test soggetti dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore per la determinazione del RMR mediante calorimetria indiretta. Dopo aver completato la valutazione RMR, i soggetti completeranno i seguenti strumenti: valutazione del livello di attività fisica attuale, stadio di prontezza al cambiamento, obiettivi di salute personale, screening mediante valutazione dei sintomi ed esame fisico per l'osteoartrite del ginocchio e altre articolazioni portanti, screening per la depressione e la qualità della vita complessiva attraverso l'applicazione di questionari in un contesto di cure primarie.

Il 2 ° giorno i soggetti eseguiranno un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPX) su un tapis roulant utilizzando un protocollo Balke modificato. Ai soggetti verrà fornito ciascuno il proprio cardiofrequenzimetro personale. Il test di esercizio graduato iniziale verrà eseguito con il cardiofrequenzimetro indossato. I soggetti manterranno il proprio cardiofrequenzimetro durante lo studio e lo indosseranno durante i loro allenamenti in modo che l'app possa mantenerli nella loro zona di frequenza cardiaca target. Indosseranno anche i monitor durante il loro test di esercizio graduato di 6 mesi. Dopo il completamento del CPX, i soggetti verranno istruiti su come scaricare e utilizzare l'app CardioCoach VO2 Max disponibile su smartphone compatibile con il sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca Polar H10.

Ai soggetti verrà fornito l'accesso all'YMCA all'interno della loro comunità per implementare la loro prescrizione di esercizi.

Questo modello IBT-O che utilizza la tecnologia CardioCoachCO2 per migliorare l'attività fisica, seguirà i requisiti sviluppati da CMS per la copertura di un IBT per l'obesità

  1. Una visita faccia a faccia ogni settimana per il primo mese,
  2. Una visita faccia a faccia a settimane alterne per i mesi 2-6,
  3. Alla visita semestrale, una rivalutazione di Obesità e CRF attraverso CPX. Un piano alimentare salutare è stato incluso come parte dello standard di cura basato sulle linee guida CMS IBT. I soggetti saranno consigliati sullo sviluppo di un piano alimentare sano. Questo piano alimentare sano incorporerà l'RMR di ciascun soggetto come base per il fabbisogno calorico. Oltre ad essere consigliati sullo sviluppo di un piano alimentare sano, i soggetti saranno istruiti e consigliati sul digiuno intermittente (IF).

Durante lo studio, gli investigatori monitoreranno gli indicatori di fitness (livello di attività fisica, peso, BMI, BP, HR a riposo, VO2Peak, VO2Max, RER, tempo di test, METpeak, HRmax, HRrecovery, calorie bruciate) e l'aderenza (numero di sessioni eseguite a YMCA/mese rispetto all'obiettivo di 12 sessioni di allenamento/4 settimane), oltre all'attività fisica svolta al di fuori dell'YMCA. Il Co-PI e il soggetto lavoreranno insieme per determinare la modalità e l'intensità dell'attività fisica desiderate dal soggetto, quindi costruire una prescrizione di esercizi per soddisfare le attuali raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica AACE e ACSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • ClevelandCF South Pointe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Obeso (BMI ≥30 kg/m2), dopo aver preso in considerazione età, sesso, etnia, stato dei fluidi e muscolosità
  3. Fase di prontezza al cambiamento. (Preparazione, azione o manutenzione)
  4. Screening pre-partecipazione basato sulle linee guida ASCM 2015
  5. Possiedi uno smartphone funzionante compatibile con l'app CardioCoach VO2 Max

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia a lungo termine che interferirebbe con la loro capacità di esercitare in sicurezza, ad esempio ictus con debolezza delle estremità
  2. Gravidanza
  3. Disturbo muscoloscheletrico che proibisce l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I soggetti riceveranno test metabolici, prescrizione di esercizi, abbonamenti YMCA e medico basato sulla terapia comportamentale intensiva per l'obesità utilizzando l'app CardioCoach.
L'app CardioCoach Vo2Max consente al medico di caricare nell'app i risultati del Vo2 Max e del tasso metabolico a riposo di un individuo che consentiranno a ciascun soggetto di visualizzare tali risultati nel contesto delle zone di allenamento, degli obiettivi e del bilancio energetico. L'app mostra il tempo trascorso aerobico rispetto a quello anaerobico e il numero effettivo di calorie bruciate durante un allenamento e dopo l'allenamento. Mostrerà anche quale fonte di carburante (grassi vs carboidrati) viene utilizzata in tempo reale durante i tuoi allenamenti. I soggetti possono essere guidati attraverso i loro allenamenti utilizzando il coaching vocale per mantenerti nelle tue zone personalizzate. Inoltre, l'app consente una rapida aggiunta di calorie direttamente all'app per tenere traccia delle calorie consumate rispetto alle calorie bruciate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il feedback sull'esercizio influirà sull'idoneità cardiorespiratoria dei soggetti attraverso l'implementazione di un modello proposto di terapia comportamentale intensiva per l'obesità utilizzando CardioCoachCO2, l'app CardioCoach VO2 Max e i sensori H10 HR per fornire feedback sull'esercizio attraverso il confronto di VO2Max e VO2Peak con l'età e la corrispondenza del sesso norme. L'analisi statistica verrà eseguita su VO2Max, VO2Peak e livello massimo di MET ottenuti durante un test da sforzo graduato, dal basale e dopo 6 mesi di condizionamento all'esercizio per determinare se un cambiamento statisticamente significativo o clinicamente significativo (miglioramento di 1 MET) che ha dimostrato un Diminuzione del 12% nella moralità di tutte le cause.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il feedback sull'esercizio influirà sui cambiamenti del BMI dei soggetti coerenti con i criteri CMS per il raggiungimento di una perdita di peso di almeno 6,6 libbre (3 kg) durante i primi sei mesi di terapia comportamentale intensiva per l'obesità confrontando il BMI dal basale e dopo 6 mesi di condizionamento dell'esercizio attraverso l'implementazione di un modello proposto di terapia comportamentale intensiva per l'obesità che utilizza CardioCoachCO2, l'app CardioCoach VO2 Max e i sensori H10 HR per fornire feedback sull'esercizio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prescrizione di esercizi

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