- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678974
Bridging Resources Migliora lo sviluppo di esercizi basati su linee guida (BRIDGE)
Sforzi sanitari mirati per collegare le risorse, migliorare lo sviluppo di prescrizioni di esercizi basate su linee guida e ridurre l'obesità unendo istruzione, comunità e tecnologia. (THE BRIDGE PROJECT - Studio Pilota)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pretest-posttest sperimentale a un gruppo, in cui verranno valutati e valutati gli attuali livelli di attività fisica e fitness cardiorespiratorio (CRF) al basale e dopo 6 mesi di esercizio fisico. Nel corso di 6 mesi (26 settimane) i soggetti riceveranno appuntamenti di follow-up dal medico basati sui criteri IBT-O secondo i criteri CMS con l'esito primario di migliorare la CRF di 1 MET, che è stata associata a una riduzione del 12% della mortalità. Gli esiti secondari includeranno il rispetto dei cambiamenti nel BMI coerenti con i criteri CMS per il raggiungimento di una perdita di peso di almeno 6,6 libbre (3 kg) durante i primi sei mesi di IBT al fine di continuare con la copertura IBT. Far progredire i pazienti in modo sicuro ed efficiente verso il raggiungimento delle attuali raccomandazioni sull'attività fisica all'interno di una popolazione campione per guidare la ricerca futura su scala più ampia. Attraverso questionari gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle fasi di prontezza al cambiamento, sull'artrosi del ginocchio e di altre articolazioni portanti e sulla qualità della vita complessiva. I soggetti saranno approvati dal loro medico di base prima della partecipazione allo studio. Sulla base delle linee guida per lo screening sanitario pre-partecipazione del 2015 dell'American College of Sports Medicine (ACSM), se è richiesta l'autorizzazione medica, i soggetti dovranno fissare un appuntamento con il proprio PCP per l'autorizzazione all'esercizio prima della prima settimana di partecipazione dei soggetti e prima di qualsiasi test da sforzo. Le informazioni raccolte includeranno dati demografici (età, sesso, razza, occupazione, stato occupazionale attuale) e condizioni mediche concomitanti come ipertensione, diabete, malattia coronarica, malattia renale, insufficienza cardiaca, ecc. o qualsiasi altra malattia significativa.
Il primo giorno di test soggetti dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore per la determinazione del RMR mediante calorimetria indiretta. Dopo aver completato la valutazione RMR, i soggetti completeranno i seguenti strumenti: valutazione del livello di attività fisica attuale, stadio di prontezza al cambiamento, obiettivi di salute personale, screening mediante valutazione dei sintomi ed esame fisico per l'osteoartrite del ginocchio e altre articolazioni portanti, screening per la depressione e la qualità della vita complessiva attraverso l'applicazione di questionari in un contesto di cure primarie.
Il 2 ° giorno i soggetti eseguiranno un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPX) su un tapis roulant utilizzando un protocollo Balke modificato. Ai soggetti verrà fornito ciascuno il proprio cardiofrequenzimetro personale. Il test di esercizio graduato iniziale verrà eseguito con il cardiofrequenzimetro indossato. I soggetti manterranno il proprio cardiofrequenzimetro durante lo studio e lo indosseranno durante i loro allenamenti in modo che l'app possa mantenerli nella loro zona di frequenza cardiaca target. Indosseranno anche i monitor durante il loro test di esercizio graduato di 6 mesi. Dopo il completamento del CPX, i soggetti verranno istruiti su come scaricare e utilizzare l'app CardioCoach VO2 Max disponibile su smartphone compatibile con il sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca Polar H10.
Ai soggetti verrà fornito l'accesso all'YMCA all'interno della loro comunità per implementare la loro prescrizione di esercizi.
Questo modello IBT-O che utilizza la tecnologia CardioCoachCO2 per migliorare l'attività fisica, seguirà i requisiti sviluppati da CMS per la copertura di un IBT per l'obesità
- Una visita faccia a faccia ogni settimana per il primo mese,
- Una visita faccia a faccia a settimane alterne per i mesi 2-6,
- Alla visita semestrale, una rivalutazione di Obesità e CRF attraverso CPX. Un piano alimentare salutare è stato incluso come parte dello standard di cura basato sulle linee guida CMS IBT. I soggetti saranno consigliati sullo sviluppo di un piano alimentare sano. Questo piano alimentare sano incorporerà l'RMR di ciascun soggetto come base per il fabbisogno calorico. Oltre ad essere consigliati sullo sviluppo di un piano alimentare sano, i soggetti saranno istruiti e consigliati sul digiuno intermittente (IF).
Durante lo studio, gli investigatori monitoreranno gli indicatori di fitness (livello di attività fisica, peso, BMI, BP, HR a riposo, VO2Peak, VO2Max, RER, tempo di test, METpeak, HRmax, HRrecovery, calorie bruciate) e l'aderenza (numero di sessioni eseguite a YMCA/mese rispetto all'obiettivo di 12 sessioni di allenamento/4 settimane), oltre all'attività fisica svolta al di fuori dell'YMCA. Il Co-PI e il soggetto lavoreranno insieme per determinare la modalità e l'intensità dell'attività fisica desiderate dal soggetto, quindi costruire una prescrizione di esercizi per soddisfare le attuali raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica AACE e ACSM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Obeso (BMI ≥30 kg/m2), dopo aver preso in considerazione età, sesso, etnia, stato dei fluidi e muscolosità
- Fase di prontezza al cambiamento. (Preparazione, azione o manutenzione)
- Screening pre-partecipazione basato sulle linee guida ASCM 2015
- Possiedi uno smartphone funzionante compatibile con l'app CardioCoach VO2 Max
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia a lungo termine che interferirebbe con la loro capacità di esercitare in sicurezza, ad esempio ictus con debolezza delle estremità
- Gravidanza
- Disturbo muscoloscheletrico che proibisce l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I soggetti riceveranno test metabolici, prescrizione di esercizi, abbonamenti YMCA e medico basato sulla terapia comportamentale intensiva per l'obesità utilizzando l'app CardioCoach.
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L'app CardioCoach Vo2Max consente al medico di caricare nell'app i risultati del Vo2 Max e del tasso metabolico a riposo di un individuo che consentiranno a ciascun soggetto di visualizzare tali risultati nel contesto delle zone di allenamento, degli obiettivi e del bilancio energetico.
L'app mostra il tempo trascorso aerobico rispetto a quello anaerobico e il numero effettivo di calorie bruciate durante un allenamento e dopo l'allenamento.
Mostrerà anche quale fonte di carburante (grassi vs carboidrati) viene utilizzata in tempo reale durante i tuoi allenamenti.
I soggetti possono essere guidati attraverso i loro allenamenti utilizzando il coaching vocale per mantenerti nelle tue zone personalizzate.
Inoltre, l'app consente una rapida aggiunta di calorie direttamente all'app per tenere traccia delle calorie consumate rispetto alle calorie bruciate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se il feedback sull'esercizio influirà sull'idoneità cardiorespiratoria dei soggetti attraverso l'implementazione di un modello proposto di terapia comportamentale intensiva per l'obesità utilizzando CardioCoachCO2, l'app CardioCoach VO2 Max e i sensori H10 HR per fornire feedback sull'esercizio attraverso il confronto di VO2Max e VO2Peak con l'età e la corrispondenza del sesso norme.
L'analisi statistica verrà eseguita su VO2Max, VO2Peak e livello massimo di MET ottenuti durante un test da sforzo graduato, dal basale e dopo 6 mesi di condizionamento all'esercizio per determinare se un cambiamento statisticamente significativo o clinicamente significativo (miglioramento di 1 MET) che ha dimostrato un Diminuzione del 12% nella moralità di tutte le cause.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se il feedback sull'esercizio influirà sui cambiamenti del BMI dei soggetti coerenti con i criteri CMS per il raggiungimento di una perdita di peso di almeno 6,6 libbre (3 kg) durante i primi sei mesi di terapia comportamentale intensiva per l'obesità confrontando il BMI dal basale e dopo 6 mesi di condizionamento dell'esercizio attraverso l'implementazione di un modello proposto di terapia comportamentale intensiva per l'obesità che utilizza CardioCoachCO2, l'app CardioCoach VO2 Max e i sensori H10 HR per fornire feedback sull'esercizio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-906
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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