- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678974
Hulpbronnen overbruggen Verbeter de ontwikkeling van op richtlijnen gebaseerde oefeningen (BRIDGE)
Gerichte inspanningen in de gezondheidszorg om middelen te overbruggen, de ontwikkeling van op richtlijnen gebaseerde oefeningen te verbeteren en obesitas te verminderen door onderwijs, gemeenschap en technologie samen te voegen. (THE BRIDGE PROJECT - Pilotstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel pretest-posttestonderzoek met één groep, waarin de huidige fysieke activiteitsniveaus en cardiorespiratoire fitheid (CRF) zullen worden geëvalueerd en beoordeeld bij baseline en na 6 maanden training. In de loop van 6 maanden (26 weken) krijgen proefpersonen vervolgafspraken op basis van een arts op basis van IBT-O by CMS-criteria met als primair resultaat een verbetering van CRF met 1 MET, wat in verband is gebracht met een afname van 12% in mortaliteit. Secundaire resultaten zijn onder meer het voldoen aan veranderingen in BMI die overeenkomen met de CMS-criteria voor het bereiken van een gewichtsverlies van ten minste 6,6 lbs (3 kg) gedurende de eerste zes maanden van IBT om door te gaan met IBT-dekking. Patiënten op een veilige en efficiënte manier helpen om de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit binnen een steekproefpopulatie te halen om toekomstig onderzoek op grotere schaal te begeleiden. Door middel van vragenlijsten zullen de onderzoekers ook gegevens verzamelen over de stadia van gereedheid voor verandering, artrose van de knie en andere gewichtdragende gewrichten, en de algehele kwaliteit van leven. Proefpersonen zullen worden goedgekeurd door hun huisarts voorafgaand aan deelname aan de studie. Gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) uit 2015 voor gezondheidsscreening voorafgaand aan deelname, moeten proefpersonen, als medische toestemming vereist is, een afspraak maken met hun huisarts voor toestemming voor inspanning voorafgaand aan de eerste week van deelname van de proefpersoon en voorafgaand aan enige inspanningstest. De verzamelde informatie omvat demografische (leeftijd, geslacht, ras, beroep, huidige arbeidsstatus) en comorbide medische aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, nierziekte, hartfalen, enz. of enige andere significante ziekte.
Op de eerste dag van proefpersonen na een nacht vasten van ten minste 12 uur voor bepaling van RMR door middel van indirecte calorimetrie. Na voltooiing van de RMR-beoordeling zullen de proefpersonen de volgende instrumenten invullen: beoordeling van het huidige fysieke activiteitsniveau, stadium van bereidheid tot verandering, persoonlijke gezondheidsdoelen, gescreend door symptoombeoordeling en lichamelijk onderzoek voor artrose van de knie en andere gewichtdragende gewrichten, screening voor depressie en algehele kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten in de eerstelijnszorg.
Op de 2e dag zullen proefpersonen een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest (CPX) uitvoeren op een loopband met gebruikmaking van een aangepast Balke-protocol. Onderwerpen krijgen elk hun eigen persoonlijke hartslagmeter. De eerste graduele inspanningstest wordt uitgevoerd terwijl de hartslagmeter wordt gedragen. De proefpersonen houden tijdens het onderzoek hun eigen hartslagmeter en dragen deze tijdens hun trainingen, zodat de app ze in hun doelhartslagzone kan houden. Ze zullen de monitoren ook dragen tijdens hun 6 maanden durende inspanningstest. Na voltooiing van de CPX krijgen de proefpersonen instructies over het downloaden en gebruiken van de CardioCoach VO2 Max-app die beschikbaar is op smartphones en die compatibel is met het Polar H10 hartslagmonitorsysteem.
Onderwerpen krijgen toegang tot de YMCA binnen hun gemeenschap om hun oefenvoorschrift te implementeren.
Dit IBT-O-model dat gebruikmaakt van CardioCoachCO2-technologie om fysieke activiteit te verbeteren, volgt de vereisten die zijn ontwikkeld door CMS voor dekking van een IBT voor obesitas
- De eerste maand elke week een face-to-face bezoek,
- Eén face-to-face bezoek om de week gedurende maanden 2-6,
- Tijdens het bezoek van zes maanden, een herbeoordeling van obesitas en CRF via CPX. Een gezond maaltijdplan is opgenomen als onderdeel van de zorgstandaard op basis van CMS IBT-richtlijnen. Onderwerpen zullen worden begeleid bij het ontwikkelen van een gezond maaltijdplan. Dit gezonde maaltijdplan zal de RMR van elk onderwerp bevatten als basis voor de caloriebehoefte. Naast advies over de ontwikkeling van een gezond maaltijdplan, krijgen proefpersonen voorlichting en advies over Intermittent Fasting (IF).
Tijdens het onderzoek monitoren de onderzoekers de conditie-indicatoren (lichamelijk activiteitsniveau, gewicht, BMI, BP, HR in rust, VO2Peak, VO2Max, RER, testtijd, METpeak, HRmax, HRrecovery, verbrande calorieën) en therapietrouw (aantal sessies uitgevoerd op YMCA/maand vergeleken doel van 12 trainingssessies/4 weken), naast fysieke activiteit buiten de YMCA. De Co-PI en de proefpersoon zullen samenwerken om de gewenste modus en intensiteit van fysieke activiteit van de proefpersoon te bepalen en vervolgens een oefenvoorschrift opstellen om te voldoen aan de huidige aanbevelingen van de AACE- en ACSM-richtlijnen voor fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Zwaarlijvig (BMI ≥30 kg/m2), rekening houdend met leeftijd, geslacht, etniciteit, vochtgehalte en gespierdheid
- Stage of Change Readiness.(Voorbereiding, actie of onderhoud)
- Pre-participatie Screening op basis van de ASCM 2015 richtlijnen
- Bezit een functionerende smartphone die compatibel is met de CardioCoach VO2 Max-app
Uitsluitingscriteria:
- Elke langdurige ziekte die hun vermogen om veilig te oefenen zou verstoren, bijvoorbeeld een beroerte met zwakte in de ledematen
- Zwangerschap
- Musculoskeletale aandoening die lichaamsbeweging verbiedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Onderwerpen krijgen metabole testen, oefeningen voorschrijven, YMCA-lidmaatschappen en een arts op basis van intensieve gedragstherapie voor obesitas met behulp van de CardioCoach-app.
|
Met de CardioCoach Vo2Max-app kan de arts de resultaten van de Vo2 Max en de stofwisseling in rust van een persoon uploaden naar de app, zodat elke proefpersoon die resultaten kan bekijken in de context van trainingszones, doelen en energiebalans.
De app toont de tijd die aëroob versus anaëroob is besteed, en het werkelijke aantal verbrande calorieën tijdens een training en na de training.
Het zal ook in realtime laten zien welke brandstofbron (vetten versus koolhydraten) tijdens uw trainingen wordt gebruikt.
Onderwerpen kunnen door hun trainingen worden geleid met behulp van stemcoaching om u in uw aangepaste zones te houden.
Bovendien biedt de app een snelle toevoeging van calorieën rechtstreeks aan de app om verbruikte calorieën versus verbrande calorieën bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren of trainingsfeedback de cardiorespiratoire fitheid van proefpersonen zal beïnvloeden door implementatie van een voorgesteld model van intensieve gedragstherapie voor obesitas met behulp van CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max-app en H10 HR-sensoren om trainingsfeedback te geven door vergelijking van VO2Max en VO2Peak op leeftijd en geslacht normen.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op het VO2Max-, VO2Peak- en maximale MET-niveau verkregen tijdens een graduele inspanningstest, vanaf baseline en na 6 maanden inspanningsconditionering om te bepalen of een statistisch significante of klinisch significante verandering (verbetering van 1 MET) die een 12% afname van moraliteit door alle oorzaken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te evalueren of oefeningsfeedback de veranderingen in BMI van proefpersonen zal beïnvloeden in overeenstemming met de CMS-criteria voor het bereiken van een gewichtsverlies van ten minste 6,6 lbs (3 kg) tijdens de eerste zes maanden van Intensieve Gedragstherapie voor Obesitas, door de BMI te vergelijken vanaf de uitgangswaarde en na 6 maanden van trainingconditionering door implementatie van een voorgesteld model van Intensieve Gedragstherapie voor Obesitas met behulp van de CardioCoachCO2-, CardioCoach VO2 Max-app en H10 HR-sensoren om trainingsfeedback te geven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debasis Sahoo, MD, Attending physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefen recept
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNog niet aan het wervenVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Heidelberg UniversityOnbekendFysieke activiteitDuitsland
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde gebruikVerenigde Staten
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRenJi Hospital; Shanghai 6th People's HospitalOnbekend
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruikVerenigde Staten
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruik