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Los recursos puente mejoran el desarrollo del ejercicio basado en directrices (BRIDGE)

11 de febrero de 2020 actualizado por: The Cleveland Clinic

Esfuerzos de atención de la salud dirigidos a vincular recursos, mejorar el desarrollo de la prescripción de ejercicio basada en pautas y reducir la obesidad mediante la unión de la educación, la comunidad y la tecnología. (PROYECTO EL PUENTE - Estudio Piloto)

El propósito de este estudio piloto es brindar de manera más efectiva el estándar actual de atención para la obesidad y la actividad física según las pautas actuales. Los investigadores planean recopilar datos preliminares sobre la terapia conductual intensiva para la obesidad (IBT-O) dirigida por un médico utilizando la tecnología CardioCoachCO2 de KORR para medir el consumo de oxígeno tanto en reposo como durante el ejercicio para evaluar la tasa metabólica en reposo (RMR) y la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) respectivamente. RMR y CRF se incorporarán a una prescripción de ejercicio a través de la implementación de la aplicación CardioCoach VO2 Max como parte de una intervención de actividad física de niveles múltiples para mejorar CRF y disminuir la obesidad al actuar en múltiples niveles del modelo socioecológico en un entorno de atención primaria. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio experimental de un grupo antes y después de la prueba, en el que se evaluarán los niveles actuales de actividad física y la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) al inicio y después de 6 meses de acondicionamiento físico. En el transcurso de 6 meses (26 semanas), los sujetos tendrán citas de seguimiento con el médico según los criterios IBT-O de CMS con el resultado principal de mejorar la CRF en 1 MET, que se ha asociado con una disminución del 12 % en la mortalidad. Los resultados secundarios incluirán cambios en el IMC consistentes con los criterios de CMS de lograr una pérdida de peso de al menos 3 kg (6,6 lb) durante los primeros seis meses de IBT para continuar con la cobertura de IBT. Hacer progresar a los pacientes de manera segura y eficiente hacia el logro de las recomendaciones actuales de actividad física dentro de una población de muestra para guiar futuras investigaciones a mayor escala. A través de cuestionarios, los investigadores también recopilarán datos sobre las etapas de preparación para el cambio, la osteoartritis de la rodilla y otras articulaciones que soportan peso, y la calidad de vida en general. Los sujetos serán aprobados por su médico de atención primaria antes de la participación en el estudio. De acuerdo con las pautas de evaluación de salud previas a la participación del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) de 2015, si se requiere autorización médica, los sujetos deberán hacer una cita con su PCP para la autorización del ejercicio antes de la primera semana de participación de los sujetos y antes de cualquier prueba de ejercicio. La información recopilada incluirá datos demográficos (edad, sexo, raza, ocupación, situación laboral actual) y condiciones médicas comórbidas, como hipertensión, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, etc. o cualquier otra enfermedad significativa.

En el primer día de prueba sujetos después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas para la determinación de RMR a través de calorimetría indirecta. Después de completar la evaluación RMR, los sujetos completarán los siguientes instrumentos: evaluación del nivel de actividad física actual, etapa de preparación para el cambio, objetivos de salud personal, evaluación de síntomas y examen físico para la osteoartritis de la rodilla y otras articulaciones que soportan peso, evaluación para la depresión y la Calidad de Vida en general a través de la aplicación de un cuestionario en un entorno de atención primaria.

En el segundo día, los sujetos realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) limitada por síntomas en una cinta rodante utilizando un protocolo Balke modificado. A cada sujeto se le proporcionará su propio monitor personal de frecuencia cardíaca. La prueba de ejercicio gradual inicial se realizará con el monitor de frecuencia cardíaca puesto. Los sujetos mantendrán su propio monitor de frecuencia cardíaca durante el estudio y lo usarán durante sus entrenamientos para que la aplicación pueda mantenerlos en su zona de frecuencia cardíaca objetivo. También usarán los monitores durante su prueba de ejercicio graduada de 6 meses. Después de completar el CPX, los Sujetos recibirán instrucciones sobre cómo descargar y utilizar la aplicación CardioCoach VO2 Max disponible en teléfonos inteligentes que es compatible con el sistema de monitor de frecuencia cardíaca Polar H10.

Los sujetos tendrán acceso a la YMCA dentro de su comunidad para implementar su prescripción de ejercicio.

Este modelo IBT-O que utiliza la tecnología CardioCoachCO2 para mejorar la actividad física seguirá los requisitos desarrollados por CMS para la cobertura de una IBT para la obesidad.

  1. Una visita presencial cada semana durante el primer mes,
  2. Una visita en persona cada dos semanas durante los meses 2 a 6,
  3. En la visita de los seis meses, una reevaluación de Obesidad y CRF a través de CPX. Se ha incluido un plan de comidas saludables como parte del estándar de atención basado en las pautas de IBT de CMS. Los sujetos recibirán asesoramiento sobre el desarrollo de un plan de alimentación saludable. Este plan de alimentación saludable incorporará la RMR de cada sujeto como base para los requerimientos calóricos. Además de recibir asesoramiento sobre el desarrollo de un plan de alimentación saludable, los sujetos recibirán educación y asesoramiento sobre el ayuno intermitente (AI).

Durante el estudio, los investigadores monitorearán los indicadores de condición física (nivel de actividad física, peso, IMC, BP, FC en reposo, VO2Peak, VO2Max, RER, tiempo de prueba, METpeak, HRmax, HRrecovery, calorías quemadas) y adherencia (número de sesiones realizadas en meta comparada de YMCA/mes de 12 sesiones de ejercicio/4 semanas), además de la actividad física realizada fuera de la YMCA. El Co-PI y el sujeto trabajarán juntos para determinar el modo y la intensidad de actividad física deseados por el sujeto, y luego elaborarán una prescripción de ejercicio para cumplir con las recomendaciones actuales de las pautas de actividad física de AACE y ACSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • ClevelandCF South Pointe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Obeso (IMC ≥30 kg/m2), después de tener en cuenta la edad, el sexo, el origen étnico, el estado de líquidos y la musculatura
  3. Etapa de preparación para el cambio. (Preparación, Acción o Mantenimiento)
  4. Evaluación previa a la participación basada en las pautas de ASCM 2015
  5. Poseer un teléfono inteligente en funcionamiento compatible con la aplicación CardioCoach VO2 Max

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad a largo plazo que interfiera con su capacidad para hacer ejercicio de forma segura, por ejemplo, un accidente cerebrovascular con debilidad en las extremidades.
  2. El embarazo
  3. Trastorno musculoesquelético que prohíbe el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Los sujetos recibirán pruebas metabólicas, prescripción de ejercicios, membresías de YMCA y un médico basado en la terapia conductual intensiva para la obesidad utilizando la aplicación CardioCoach.
La aplicación CardioCoach Vo2Max permite al médico cargar los resultados de la tasa metabólica en reposo y el Vo2 Max de un individuo a la aplicación, lo que permitirá a cada sujeto ver esos resultados en el contexto de las zonas de entrenamiento, los objetivos y el balance de energía. La aplicación muestra el tiempo dedicado a ejercicios aeróbicos versus anaeróbicos, y la cantidad real de calorías quemadas durante un entrenamiento y después del mismo. También mostrará qué fuente de combustible (Grasas vs. Carbohidratos) se está utilizando en tiempo real durante sus entrenamientos. Los sujetos pueden ser guiados a través de sus entrenamientos utilizando el entrenamiento de voz para mantenerlo en sus zonas personalizadas. Además, la aplicación admite una adición rápida de calorías directamente a la aplicación para realizar un seguimiento de las calorías consumidas frente a las calorías quemadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si la retroalimentación del ejercicio afectará la aptitud cardiorrespiratoria de los sujetos a través de la implementación de un modelo propuesto de terapia conductual intensiva para la obesidad utilizando CardioCoachCO2, la aplicación CardioCoach VO2 Max y los sensores H10 HR para proporcionar retroalimentación del ejercicio a través de la comparación de VO2Max y VO2Peak con la edad y el sexo. normas Se realizará un análisis estadístico sobre el VO2Max, el VO2Peak y el nivel máximo de MET obtenido durante una prueba de ejercicio graduada, desde el inicio y después de 6 meses de acondicionamiento físico para determinar si se ha producido un cambio estadísticamente significativo o clínicamente significativo (mejora de 1 MET) que ha demostrado un Disminución del 12% en la moralidad por todas las causas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si la retroalimentación del ejercicio afectará los cambios en el IMC de los sujetos de acuerdo con los criterios de CMS de lograr una pérdida de peso de al menos 6,6 lb (3 kg) durante los primeros seis meses de Terapia conductual intensiva para la obesidad comparando el IMC desde el inicio y después de 6 meses de acondicionamiento del ejercicio a través de la implementación de un modelo propuesto de terapia conductual intensiva para la obesidad utilizando CardioCoachCO2, la aplicación CardioCoach VO2 Max y sensores H10 HR para proporcionar retroalimentación del ejercicio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Debasis Sahoo, MD, Attending physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-906

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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