- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678974
Recursos de ponte melhoram o desenvolvimento de exercícios baseados em diretrizes (BRIDGE)
Esforços de saúde direcionados para unir recursos, melhorar o desenvolvimento da prescrição de exercícios baseada em diretrizes e reduzir a obesidade ao unir educação, comunidade e tecnologia. (O PROJETO DA PONTE - Estudo Piloto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo experimental pré-teste-pós-teste de um grupo, no qual os níveis atuais de atividade física e aptidão cardiorrespiratória (CRF) serão avaliados e avaliados no início e após 6 meses de condicionamento de exercício. Ao longo de 6 meses (26 semanas), os indivíduos terão consultas de acompanhamento médico com base no IBT-O pelos critérios do CMS com o resultado primário de melhorar o CRF em 1 MET, que foi associado a uma redução de 12% na mortalidade. Os resultados secundários incluirão mudanças no IMC consistentes com os critérios do CMS de atingir uma perda de peso de pelo menos 6,6 lbs (3 kg) durante os primeiros seis meses de IBT para continuar com a cobertura IBT. Progredir os pacientes com segurança e eficiência para alcançar as recomendações atuais de atividade física em uma população de amostra para orientar pesquisas futuras em uma escala maior. Por meio de questionários, os investigadores também coletarão dados sobre prontidão para os estágios de mudança, osteoartrite do joelho e outras articulações que suportam peso e qualidade de vida geral. Os indivíduos serão aprovados por seu médico de cuidados primários antes da participação no estudo. Com base nas diretrizes de triagem de saúde pré-participação de 2015 do American College of Sports Medicine (ACSM), se for necessária autorização médica, os indivíduos precisarão marcar uma consulta com seu PCP para liberação de exercícios antes da primeira semana de participação dos indivíduos e antes de qualquer teste de exercício. As informações coletadas incluirão dados demográficos (idade, sexo, raça, ocupação, situação atual de emprego) e condições médicas comórbidas, como hipertensão, diabetes, doença arterial coronariana, doença renal, insuficiência cardíaca, etc. ou qualquer outra doença significativa.
No primeiro dia de teste os sujeitos após um jejum noturno de pelo menos 12 horas para determinação da RMR por calorimetria indireta. Depois de completar a avaliação RMR, os indivíduos preencherão os seguintes instrumentos: avaliação do nível de atividade física atual, Estágio de Prontidão para Mudança, metas pessoais de saúde, triagem por avaliação de sintomas e exame físico para osteoartrite do joelho e outras articulações de sustentação de peso, triagem para depressão e qualidade de vida geral por meio da aplicação de questionários em um ambiente de atenção primária.
No segundo dia, os indivíduos realizarão um teste de exercício cardiopulmonar (CPX) limitado por sintomas em uma esteira usando um protocolo de Balke modificado. Cada sujeito receberá seu próprio monitor de frequência cardíaca pessoal. O teste de exercício graduado inicial será realizado com o monitor de frequência cardíaca sendo usado. Os indivíduos manterão seu próprio monitor de frequência cardíaca durante o estudo e os usarão durante os treinos para que o aplicativo possa mantê-los em sua zona-alvo de frequência cardíaca. Eles também usarão os monitores durante o teste de exercício graduado de 6 meses. Após a conclusão do CPX, os participantes serão instruídos sobre como baixar e utilizar o aplicativo CardioCoach VO2 Max disponível em smartphones compatível com o sistema de monitor de frequência cardíaca Polar H10.
Os indivíduos terão acesso ao YMCA dentro de sua comunidade para implementar sua prescrição de exercícios.
Este modelo IBT-O que utiliza a tecnologia CardioCoachCO2 para melhorar a atividade física seguirá os requisitos desenvolvidos pela CMS para cobertura de um IBT para obesidade
- Uma visita presencial a cada semana durante o primeiro mês,
- Uma visita presencial a cada duas semanas durante os meses 2-6,
- Na visita de seis meses, uma reavaliação de Obesidade e CRF por meio do CPX. Um plano de alimentação saudável foi incluído como parte do padrão de atendimento com base nas diretrizes do CMS IBT. Os indivíduos serão aconselhados sobre o desenvolvimento de um plano de alimentação saudável. Este plano de alimentação saudável incorporará o RMR de cada indivíduo como base para as necessidades calóricas. Além de serem orientados sobre o desenvolvimento de um plano alimentar saudável, os participantes serão instruídos e orientados sobre o Jejum Intermitente (JI).
Durante o estudo, os investigadores monitorarão indicadores de condicionamento físico (nível de atividade física, peso, IMC, PA, FC em repouso, VO2Peak, VO2Max, RER, tempo de teste, METpeak, FCmax, FCrecovery, calorias queimadas) e adesão (número de sessões realizadas em meta comparada YMCA/mês de 12 sessões de exercícios/4 semanas), além de atividade física realizada fora do YMCA. O Co-PI e o sujeito trabalharão juntos para determinar o modo e a intensidade de atividade física desejados pelo sujeito e, em seguida, construir uma prescrição de exercícios para atender às recomendações atuais das diretrizes de atividade física da AACE e ACSM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Obeso (IMC ≥30 kg/m2), após levar em consideração idade, sexo, etnia, estado de fluidos e musculatura
- Estágio de prontidão para mudança. (Preparação, Ação ou Manutenção)
- Triagem pré-participação com base nas diretrizes ASCM 2015
- Tenha um smartphone em funcionamento compatível com o aplicativo CardioCoach VO2 Max
Critério de exclusão:
- Qualquer doença de longo prazo que interfira na capacidade de se exercitar com segurança, por exemplo, AVC com fraqueza nas extremidades
- Gravidez
- Distúrbio musculoesquelético que proíbe o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Os indivíduos receberão testes metabólicos, prescrição de exercícios, associações YMCA e médicos com base na Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade utilizando o aplicativo CardioCoach.
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O aplicativo CardioCoach Vo2Max permite que o médico carregue o Vo2 Max individual e os resultados da taxa metabólica de repouso para o aplicativo, o que permitirá que cada indivíduo visualize esses resultados no contexto das zonas de treino, metas e balanço de energia.
O aplicativo mostra o tempo gasto aeróbico versus anaeróbico e o número real de calorias queimadas durante um treino e pós-treino.
Ele também mostrará qual fonte de combustível (gorduras x carboidratos) está sendo usada em tempo real durante seus treinos.
Os participantes podem ser guiados em seus treinos utilizando treinamento de voz para mantê-lo em suas zonas personalizadas.
Além disso, o aplicativo acomoda uma adição rápida de calorias diretamente ao aplicativo para rastrear calorias consumidas versus calorias queimadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
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Avaliar se o feedback do exercício afetará a aptidão cardiorrespiratória dos indivíduos por meio da implementação de um modelo proposto de Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade utilizando CardioCoachCO2, aplicativo CardioCoach VO2 Max e sensores H10 HR para fornecer feedback do exercício por meio da comparação de VO2Max e VO2Peak para correspondência de idade e sexo normas.
A análise estatística será realizada em VO2Max, VO2Peak e nível máximo de MET obtido durante um teste de exercício graduado, desde o início e após 6 meses de condicionamento de exercício para determinar se uma mudança estatisticamente significativa ou clinicamente significativa (melhoria de 1 MET) que demonstrou uma Redução de 12% em moralidade de todas as causas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no IMC
Prazo: 6 meses
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Avaliar se o feedback do exercício afetará as mudanças dos indivíduos no IMC de acordo com os critérios do CMS de alcançar uma perda de peso de pelo menos 6,6 libras (3 kg) durante os primeiros seis meses de Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade, comparando o IMC da linha de base e após 6 meses de condicionamento de exercícios por meio da implementação de um modelo proposto de Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade utilizando CardioCoachCO2, aplicativo CardioCoach VO2 Max e sensores H10 HR para fornecer feedback de exercícios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debasis Sahoo, MD, Attending physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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