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Recursos de ponte melhoram o desenvolvimento de exercícios baseados em diretrizes (BRIDGE)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

Esforços de saúde direcionados para unir recursos, melhorar o desenvolvimento da prescrição de exercícios baseada em diretrizes e reduzir a obesidade ao unir educação, comunidade e tecnologia. (O PROJETO DA PONTE - Estudo Piloto)

O objetivo deste estudo piloto é fornecer de forma mais eficaz o padrão atual de tratamento para obesidade e atividade física com base nas diretrizes atuais. Os pesquisadores planejam coletar dados preliminares sobre a Terapia Intensiva Comportamental para Obesidade (IBT-O) dirigida por médicos, utilizando CardioCoachCO2 pela tecnologia KORR para medir o consumo de oxigênio em repouso e durante o exercício para avaliar a taxa metabólica de repouso (RMR) e a aptidão cardiorrespiratória (CRF). respectivamente. O RMR e o CRF serão incorporados a uma prescrição de exercícios por meio da implementação do aplicativo CardioCoach VO2 Max como parte de uma intervenção de atividade física em vários níveis para melhorar o CRF e diminuir a obesidade, atuando em vários níveis do modelo socioecológico em um ambiente de atenção primária .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudo experimental pré-teste-pós-teste de um grupo, no qual os níveis atuais de atividade física e aptidão cardiorrespiratória (CRF) serão avaliados e avaliados no início e após 6 meses de condicionamento de exercício. Ao longo de 6 meses (26 semanas), os indivíduos terão consultas de acompanhamento médico com base no IBT-O pelos critérios do CMS com o resultado primário de melhorar o CRF em 1 MET, que foi associado a uma redução de 12% na mortalidade. Os resultados secundários incluirão mudanças no IMC consistentes com os critérios do CMS de atingir uma perda de peso de pelo menos 6,6 lbs (3 kg) durante os primeiros seis meses de IBT para continuar com a cobertura IBT. Progredir os pacientes com segurança e eficiência para alcançar as recomendações atuais de atividade física em uma população de amostra para orientar pesquisas futuras em uma escala maior. Por meio de questionários, os investigadores também coletarão dados sobre prontidão para os estágios de mudança, osteoartrite do joelho e outras articulações que suportam peso e qualidade de vida geral. Os indivíduos serão aprovados por seu médico de cuidados primários antes da participação no estudo. Com base nas diretrizes de triagem de saúde pré-participação de 2015 do American College of Sports Medicine (ACSM), se for necessária autorização médica, os indivíduos precisarão marcar uma consulta com seu PCP para liberação de exercícios antes da primeira semana de participação dos indivíduos e antes de qualquer teste de exercício. As informações coletadas incluirão dados demográficos (idade, sexo, raça, ocupação, situação atual de emprego) e condições médicas comórbidas, como hipertensão, diabetes, doença arterial coronariana, doença renal, insuficiência cardíaca, etc. ou qualquer outra doença significativa.

No primeiro dia de teste os sujeitos após um jejum noturno de pelo menos 12 horas para determinação da RMR por calorimetria indireta. Depois de completar a avaliação RMR, os indivíduos preencherão os seguintes instrumentos: avaliação do nível de atividade física atual, Estágio de Prontidão para Mudança, metas pessoais de saúde, triagem por avaliação de sintomas e exame físico para osteoartrite do joelho e outras articulações de sustentação de peso, triagem para depressão e qualidade de vida geral por meio da aplicação de questionários em um ambiente de atenção primária.

No segundo dia, os indivíduos realizarão um teste de exercício cardiopulmonar (CPX) limitado por sintomas em uma esteira usando um protocolo de Balke modificado. Cada sujeito receberá seu próprio monitor de frequência cardíaca pessoal. O teste de exercício graduado inicial será realizado com o monitor de frequência cardíaca sendo usado. Os indivíduos manterão seu próprio monitor de frequência cardíaca durante o estudo e os usarão durante os treinos para que o aplicativo possa mantê-los em sua zona-alvo de frequência cardíaca. Eles também usarão os monitores durante o teste de exercício graduado de 6 meses. Após a conclusão do CPX, os participantes serão instruídos sobre como baixar e utilizar o aplicativo CardioCoach VO2 Max disponível em smartphones compatível com o sistema de monitor de frequência cardíaca Polar H10.

Os indivíduos terão acesso ao YMCA dentro de sua comunidade para implementar sua prescrição de exercícios.

Este modelo IBT-O que utiliza a tecnologia CardioCoachCO2 para melhorar a atividade física seguirá os requisitos desenvolvidos pela CMS para cobertura de um IBT para obesidade

  1. Uma visita presencial a cada semana durante o primeiro mês,
  2. Uma visita presencial a cada duas semanas durante os meses 2-6,
  3. Na visita de seis meses, uma reavaliação de Obesidade e CRF por meio do CPX. Um plano de alimentação saudável foi incluído como parte do padrão de atendimento com base nas diretrizes do CMS IBT. Os indivíduos serão aconselhados sobre o desenvolvimento de um plano de alimentação saudável. Este plano de alimentação saudável incorporará o RMR de cada indivíduo como base para as necessidades calóricas. Além de serem orientados sobre o desenvolvimento de um plano alimentar saudável, os participantes serão instruídos e orientados sobre o Jejum Intermitente (JI).

Durante o estudo, os investigadores monitorarão indicadores de condicionamento físico (nível de atividade física, peso, IMC, PA, FC em repouso, VO2Peak, VO2Max, RER, tempo de teste, METpeak, FCmax, FCrecovery, calorias queimadas) e adesão (número de sessões realizadas em meta comparada YMCA/mês de 12 sessões de exercícios/4 semanas), além de atividade física realizada fora do YMCA. O Co-PI e o sujeito trabalharão juntos para determinar o modo e a intensidade de atividade física desejados pelo sujeito e, em seguida, construir uma prescrição de exercícios para atender às recomendações atuais das diretrizes de atividade física da AACE e ACSM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • ClevelandCF South Pointe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Obeso (IMC ≥30 kg/m2), após levar em consideração idade, sexo, etnia, estado de fluidos e musculatura
  3. Estágio de prontidão para mudança. (Preparação, Ação ou Manutenção)
  4. Triagem pré-participação com base nas diretrizes ASCM 2015
  5. Tenha um smartphone em funcionamento compatível com o aplicativo CardioCoach VO2 Max

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença de longo prazo que interfira na capacidade de se exercitar com segurança, por exemplo, AVC com fraqueza nas extremidades
  2. Gravidez
  3. Distúrbio musculoesquelético que proíbe o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Os indivíduos receberão testes metabólicos, prescrição de exercícios, associações YMCA e médicos com base na Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade utilizando o aplicativo CardioCoach.
O aplicativo CardioCoach Vo2Max permite que o médico carregue o Vo2 Max individual e os resultados da taxa metabólica de repouso para o aplicativo, o que permitirá que cada indivíduo visualize esses resultados no contexto das zonas de treino, metas e balanço de energia. O aplicativo mostra o tempo gasto aeróbico versus anaeróbico e o número real de calorias queimadas durante um treino e pós-treino. Ele também mostrará qual fonte de combustível (gorduras x carboidratos) está sendo usada em tempo real durante seus treinos. Os participantes podem ser guiados em seus treinos utilizando treinamento de voz para mantê-lo em suas zonas personalizadas. Além disso, o aplicativo acomoda uma adição rápida de calorias diretamente ao aplicativo para rastrear calorias consumidas versus calorias queimadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
Avaliar se o feedback do exercício afetará a aptidão cardiorrespiratória dos indivíduos por meio da implementação de um modelo proposto de Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade utilizando CardioCoachCO2, aplicativo CardioCoach VO2 Max e sensores H10 HR para fornecer feedback do exercício por meio da comparação de VO2Max e VO2Peak para correspondência de idade e sexo normas. A análise estatística será realizada em VO2Max, VO2Peak e nível máximo de MET obtido durante um teste de exercício graduado, desde o início e após 6 meses de condicionamento de exercício para determinar se uma mudança estatisticamente significativa ou clinicamente significativa (melhoria de 1 MET) que demonstrou uma Redução de 12% em moralidade de todas as causas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no IMC
Prazo: 6 meses
Avaliar se o feedback do exercício afetará as mudanças dos indivíduos no IMC de acordo com os critérios do CMS de alcançar uma perda de peso de pelo menos 6,6 libras (3 kg) durante os primeiros seis meses de Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade, comparando o IMC da linha de base e após 6 meses de condicionamento de exercícios por meio da implementação de um modelo proposto de Terapia Comportamental Intensiva para Obesidade utilizando CardioCoachCO2, aplicativo CardioCoach VO2 Max e sensores H10 HR para fornecer feedback de exercícios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Debasis Sahoo, MD, Attending physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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