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Überbrückungsressourcen Verbessern Sie die Entwicklung leitlinienbasierter Übungen (BRIDGE)

11. Februar 2020 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Gezielte Bemühungen im Gesundheitswesen, um Ressourcen zu überbrücken, die Entwicklung leitlinienbasierter Übungsverschreibungen zu verbessern und Fettleibigkeit durch die Verbindung von Bildung, Gemeinschaft und Technologie zu reduzieren. (THE BRIDGE PROJECT - Pilotstudie)

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den aktuellen Behandlungsstandard für Adipositas und körperliche Aktivität auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien effektiver bereitzustellen. Die Forscher planen, vorläufige Daten zur ärztlich geleiteten intensiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit (IBT-O) zu sammeln, bei der die CardioCoachCO2 by KORR-Technologie verwendet wird, um den Sauerstoffverbrauch sowohl in Ruhe als auch während des Trainings zu messen, um den Ruheumsatz (RMR) und die kardiorespiratorische Fitness (CRF) zu beurteilen. beziehungsweise. RMR und CRF werden durch Implementierung der CardioCoach VO2 Max App als Teil einer mehrstufigen körperlichen Aktivitätsintervention in ein Trainingsrezept integriert, um CNI zu verbessern und Fettleibigkeit zu verringern, indem auf mehreren Ebenen des sozio-ökologischen Modells in einer Primärversorgungsumgebung gewirkt wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Pretest-Posttest-Studie mit einer Gruppe, in der das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau und die kardiorespiratorische Fitness (CRF) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Trainingskonditionierung bewertet und bewertet werden. Im Laufe von 6 Monaten (26 Wochen) werden die Probanden auf der Grundlage von IBT-O nach CMS-Kriterien zu ärztlichen Nachsorgeterminen mit dem primären Ergebnis einer Verbesserung der CRF um 1 MET, was mit einer 12%igen Verringerung der Sterblichkeit in Verbindung gebracht wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört das Erreichen von Änderungen des BMI im Einklang mit den CMS-Kriterien des Erreichens eines Gewichtsverlusts von mindestens 6,6 Pfund (3 kg) während der ersten sechs Monate der IBT, um die IBT-Abdeckung fortzusetzen. Patienten sicher und effizient voranbringen, um die aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität innerhalb einer Stichprobenpopulation zu erreichen, um zukünftige Forschung in größerem Maßstab zu leiten. Anhand von Fragebögen werden die Ermittler auch Daten zu Stadien der Veränderungsbereitschaft, Osteoarthritis des Knies und anderer gewichtstragender Gelenke sowie zur allgemeinen Lebensqualität sammeln. Die Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie von ihrem Hausarzt genehmigt. Basierend auf den Gesundheitsscreening-Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) von 2015 vor der Teilnahme müssen die Probanden, wenn eine ärztliche Freigabe erforderlich ist, vor der ersten Woche der Teilnahme der Probanden und vor jeglichen Belastungstests einen Termin mit ihrem PCP zur Übungsfreigabe vereinbaren. Zu den gesammelten Informationen gehören demografische (Alter, Geschlecht, Rasse, Beruf, aktueller Beschäftigungsstatus) und komorbide Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw. oder andere signifikante Krankheiten.

Am ersten Testtag nach einer mindestens 12-stündigen Fastenzeit über Nacht zur Bestimmung des RMR durch indirekte Kalorimetrie. Nach Abschluss der RMR-Bewertung werden die Probanden die folgenden Instrumente absolvieren: Bewertung des aktuellen körperlichen Aktivitätsniveaus, Stadium der Bereitschaft zur Veränderung, persönliche Gesundheitsziele, Screening durch Symptombewertung und körperliche Untersuchung auf Osteoarthritis des Knies und anderer gewichtstragender Gelenke, Screening für Depressionen und allgemeine Lebensqualität durch die Anwendung eines Fragebogens in einer Primärversorgungsumgebung.

Am 2. Tag führen die Probanden einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) auf einem Laufband unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls durch. Die Probanden erhalten jeweils ihren eigenen persönlichen Herzfrequenzmonitor. Der anfängliche abgestufte Belastungstest wird mit getragenem Herzfrequenzmesser durchgeführt. Die Probanden behalten während der Studie ihren eigenen Herzfrequenzmesser und tragen ihn während des Trainings, damit die App sie in ihrem Zielherzfrequenzbereich halten kann. Sie werden die Monitore auch während ihres 6-monatigen abgestuften Belastungstests tragen. Nach Abschluss des CPX werden die Probanden angewiesen, die auf Smartphones verfügbare CardioCoach VO2 Max-App herunterzuladen und zu verwenden, die mit dem Polar H10-Herzfrequenzüberwachungssystem kompatibel ist.

Die Probanden erhalten Zugang zum YMCA innerhalb ihrer Gemeinde, um ihre Übungsvorschrift umzusetzen.

Dieses IBT-O-Modell, das die CardioCoachCO2-Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nutzt, entspricht den Anforderungen, die von CMS für die Abdeckung eines IBT für Fettleibigkeit entwickelt wurden

  1. Ein persönlicher Besuch jede Woche im ersten Monat,
  2. Ein persönlicher Besuch alle zwei Wochen für die Monate 2-6,
  3. Beim sechsmonatigen Besuch eine Neubewertung von Adipositas und CNI durch CPX. Ein gesunder Ernährungsplan wurde als Teil des Behandlungsstandards basierend auf den CMS IBT-Richtlinien aufgenommen. Die Probanden werden bei der Entwicklung eines gesunden Ernährungsplans beraten. Dieser gesunde Ernährungsplan beinhaltet den RMR jedes Probanden als Grundlage für den Kalorienbedarf. Zusätzlich zur Beratung bei der Entwicklung eines gesunden Ernährungsplans werden die Probanden über intermittierendes Fasten (IF) aufgeklärt und beraten.

Während der Studie überwachen die Ermittler die Fitnessindikatoren (körperliches Aktivitätsniveau, Gewicht, BMI, BP, Ruhe-HF, VO2Peak, VO2Max, RER, Testzeit, METpeak, HRmax, HF-Erholung, Kalorienverbrauch) und Adhärenz (Anzahl der durchgeführten Sitzungen bei YMCA/Monat verglichen mit dem Ziel von 12 Trainingseinheiten/4 Wochen), zusätzlich zu körperlicher Aktivität außerhalb des YMCA. Der Co-PI und der Proband werden zusammenarbeiten, um die gewünschte Art und Intensität der körperlichen Aktivität des Probanden zu bestimmen und dann eine Trainingsvorschrift zu erstellen, um die aktuellen Empfehlungen der AACE- und ACSM-Leitlinien für körperliche Aktivität zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • ClevelandCF South Pointe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Fettleibig (BMI ≥30 kg/m2), nach Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Flüssigkeitsstatus und Muskulatur
  3. Stadium der Veränderungsbereitschaft. (Vorbereitung, Aktion oder Wartung)
  4. Screening vor der Teilnahme basierend auf den ASCM 2015-Richtlinien
  5. Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone, das mit der CardioCoach VO2 Max-App kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  1. Jede langfristige Krankheit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, sicher zu trainieren, z. B. Schlaganfall mit Schwäche der Extremitäten
  2. Schwangerschaft
  3. Muskel-Skelett-Erkrankung, die Bewegung verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Probanden erhalten Stoffwechseltests, Trainingsrezepte, YMCA-Mitgliedschaften und einen Arzt auf der Grundlage einer intensiven Verhaltenstherapie für Fettleibigkeit unter Verwendung der CardioCoach-App.
Die CardioCoach Vo2Max-App ermöglicht es dem Arzt, die Ergebnisse der Vo2Max- und Ruheumsatzrate einer Person in die App hochzuladen, sodass jeder Proband diese Ergebnisse im Kontext von Trainingszonen, Zielen und Energiebilanz anzeigen kann. Die App zeigt die aerob im Vergleich zu anaerob verbrachte Zeit und die tatsächliche Anzahl der während eines Trainings und nach dem Training verbrannten Kalorien. Es zeigt auch, welche Energiequelle (Fette vs. Kohlenhydrate) während Ihres Trainings in Echtzeit verwendet wird. Die Probanden können mithilfe von Sprachcoaching durch ihre Workouts geführt werden, um Sie in Ihren benutzerdefinierten Zonen zu halten. Darüber hinaus ermöglicht die App ein schnelles Hinzufügen von Kalorien direkt zur App, um die verbrauchten Kalorien im Vergleich zu den verbrannten Kalorien zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob Trainingsfeedback die kardiorespiratorische Fitness der Probanden beeinflusst, durch Implementierung eines vorgeschlagenen Modells der intensiven Verhaltenstherapie für Fettleibigkeit unter Verwendung von CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max App und H10 HR-Sensoren, um Trainingsfeedback durch Vergleich von VO2Max und VO2Peak mit Alter und Geschlecht zu liefern Normen. Eine statistische Analyse wird an VO2Max, VO2Peak und dem maximalen MET-Niveau durchgeführt, die während eines abgestuften Belastungstests von der Grundlinie und nach 6 Monaten Belastungskonditionierung erhalten wurden, um festzustellen, ob eine statistisch signifikante oder klinisch signifikante Veränderung (Verbesserung von 1 MET) aufgetreten ist a 12% Rückgang der Moral für alle Fälle.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob das Trainingsfeedback die Veränderungen des BMI der Probanden beeinflusst, die den CMS-Kriterien entsprechen, um einen Gewichtsverlust von mindestens 3 kg (6,6 lbs) während der ersten sechs Monate der intensiven Verhaltenstherapie für Fettleibigkeit zu erreichen, indem der BMI vom Ausgangswert und nach 6 Monaten verglichen wird Übungskonditionierung durch Implementierung eines vorgeschlagenen Modells der intensiven Verhaltenstherapie für Adipositas unter Verwendung von CardioCoachCO2, der CardioCoach VO2 Max-App und H10-HF-Sensoren zur Bereitstellung von Übungsfeedback.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsrezept

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