- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678974
Überbrückungsressourcen Verbessern Sie die Entwicklung leitlinienbasierter Übungen (BRIDGE)
Gezielte Bemühungen im Gesundheitswesen, um Ressourcen zu überbrücken, die Entwicklung leitlinienbasierter Übungsverschreibungen zu verbessern und Fettleibigkeit durch die Verbindung von Bildung, Gemeinschaft und Technologie zu reduzieren. (THE BRIDGE PROJECT - Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Pretest-Posttest-Studie mit einer Gruppe, in der das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau und die kardiorespiratorische Fitness (CRF) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Trainingskonditionierung bewertet und bewertet werden. Im Laufe von 6 Monaten (26 Wochen) werden die Probanden auf der Grundlage von IBT-O nach CMS-Kriterien zu ärztlichen Nachsorgeterminen mit dem primären Ergebnis einer Verbesserung der CRF um 1 MET, was mit einer 12%igen Verringerung der Sterblichkeit in Verbindung gebracht wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört das Erreichen von Änderungen des BMI im Einklang mit den CMS-Kriterien des Erreichens eines Gewichtsverlusts von mindestens 6,6 Pfund (3 kg) während der ersten sechs Monate der IBT, um die IBT-Abdeckung fortzusetzen. Patienten sicher und effizient voranbringen, um die aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität innerhalb einer Stichprobenpopulation zu erreichen, um zukünftige Forschung in größerem Maßstab zu leiten. Anhand von Fragebögen werden die Ermittler auch Daten zu Stadien der Veränderungsbereitschaft, Osteoarthritis des Knies und anderer gewichtstragender Gelenke sowie zur allgemeinen Lebensqualität sammeln. Die Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie von ihrem Hausarzt genehmigt. Basierend auf den Gesundheitsscreening-Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) von 2015 vor der Teilnahme müssen die Probanden, wenn eine ärztliche Freigabe erforderlich ist, vor der ersten Woche der Teilnahme der Probanden und vor jeglichen Belastungstests einen Termin mit ihrem PCP zur Übungsfreigabe vereinbaren. Zu den gesammelten Informationen gehören demografische (Alter, Geschlecht, Rasse, Beruf, aktueller Beschäftigungsstatus) und komorbide Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw. oder andere signifikante Krankheiten.
Am ersten Testtag nach einer mindestens 12-stündigen Fastenzeit über Nacht zur Bestimmung des RMR durch indirekte Kalorimetrie. Nach Abschluss der RMR-Bewertung werden die Probanden die folgenden Instrumente absolvieren: Bewertung des aktuellen körperlichen Aktivitätsniveaus, Stadium der Bereitschaft zur Veränderung, persönliche Gesundheitsziele, Screening durch Symptombewertung und körperliche Untersuchung auf Osteoarthritis des Knies und anderer gewichtstragender Gelenke, Screening für Depressionen und allgemeine Lebensqualität durch die Anwendung eines Fragebogens in einer Primärversorgungsumgebung.
Am 2. Tag führen die Probanden einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) auf einem Laufband unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls durch. Die Probanden erhalten jeweils ihren eigenen persönlichen Herzfrequenzmonitor. Der anfängliche abgestufte Belastungstest wird mit getragenem Herzfrequenzmesser durchgeführt. Die Probanden behalten während der Studie ihren eigenen Herzfrequenzmesser und tragen ihn während des Trainings, damit die App sie in ihrem Zielherzfrequenzbereich halten kann. Sie werden die Monitore auch während ihres 6-monatigen abgestuften Belastungstests tragen. Nach Abschluss des CPX werden die Probanden angewiesen, die auf Smartphones verfügbare CardioCoach VO2 Max-App herunterzuladen und zu verwenden, die mit dem Polar H10-Herzfrequenzüberwachungssystem kompatibel ist.
Die Probanden erhalten Zugang zum YMCA innerhalb ihrer Gemeinde, um ihre Übungsvorschrift umzusetzen.
Dieses IBT-O-Modell, das die CardioCoachCO2-Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nutzt, entspricht den Anforderungen, die von CMS für die Abdeckung eines IBT für Fettleibigkeit entwickelt wurden
- Ein persönlicher Besuch jede Woche im ersten Monat,
- Ein persönlicher Besuch alle zwei Wochen für die Monate 2-6,
- Beim sechsmonatigen Besuch eine Neubewertung von Adipositas und CNI durch CPX. Ein gesunder Ernährungsplan wurde als Teil des Behandlungsstandards basierend auf den CMS IBT-Richtlinien aufgenommen. Die Probanden werden bei der Entwicklung eines gesunden Ernährungsplans beraten. Dieser gesunde Ernährungsplan beinhaltet den RMR jedes Probanden als Grundlage für den Kalorienbedarf. Zusätzlich zur Beratung bei der Entwicklung eines gesunden Ernährungsplans werden die Probanden über intermittierendes Fasten (IF) aufgeklärt und beraten.
Während der Studie überwachen die Ermittler die Fitnessindikatoren (körperliches Aktivitätsniveau, Gewicht, BMI, BP, Ruhe-HF, VO2Peak, VO2Max, RER, Testzeit, METpeak, HRmax, HF-Erholung, Kalorienverbrauch) und Adhärenz (Anzahl der durchgeführten Sitzungen bei YMCA/Monat verglichen mit dem Ziel von 12 Trainingseinheiten/4 Wochen), zusätzlich zu körperlicher Aktivität außerhalb des YMCA. Der Co-PI und der Proband werden zusammenarbeiten, um die gewünschte Art und Intensität der körperlichen Aktivität des Probanden zu bestimmen und dann eine Trainingsvorschrift zu erstellen, um die aktuellen Empfehlungen der AACE- und ACSM-Leitlinien für körperliche Aktivität zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
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Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Fettleibig (BMI ≥30 kg/m2), nach Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Flüssigkeitsstatus und Muskulatur
- Stadium der Veränderungsbereitschaft. (Vorbereitung, Aktion oder Wartung)
- Screening vor der Teilnahme basierend auf den ASCM 2015-Richtlinien
- Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone, das mit der CardioCoach VO2 Max-App kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Jede langfristige Krankheit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, sicher zu trainieren, z. B. Schlaganfall mit Schwäche der Extremitäten
- Schwangerschaft
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die Bewegung verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Die Probanden erhalten Stoffwechseltests, Trainingsrezepte, YMCA-Mitgliedschaften und einen Arzt auf der Grundlage einer intensiven Verhaltenstherapie für Fettleibigkeit unter Verwendung der CardioCoach-App.
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Die CardioCoach Vo2Max-App ermöglicht es dem Arzt, die Ergebnisse der Vo2Max- und Ruheumsatzrate einer Person in die App hochzuladen, sodass jeder Proband diese Ergebnisse im Kontext von Trainingszonen, Zielen und Energiebilanz anzeigen kann.
Die App zeigt die aerob im Vergleich zu anaerob verbrachte Zeit und die tatsächliche Anzahl der während eines Trainings und nach dem Training verbrannten Kalorien.
Es zeigt auch, welche Energiequelle (Fette vs. Kohlenhydrate) während Ihres Trainings in Echtzeit verwendet wird.
Die Probanden können mithilfe von Sprachcoaching durch ihre Workouts geführt werden, um Sie in Ihren benutzerdefinierten Zonen zu halten.
Darüber hinaus ermöglicht die App ein schnelles Hinzufügen von Kalorien direkt zur App, um die verbrauchten Kalorien im Vergleich zu den verbrannten Kalorien zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung, ob Trainingsfeedback die kardiorespiratorische Fitness der Probanden beeinflusst, durch Implementierung eines vorgeschlagenen Modells der intensiven Verhaltenstherapie für Fettleibigkeit unter Verwendung von CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max App und H10 HR-Sensoren, um Trainingsfeedback durch Vergleich von VO2Max und VO2Peak mit Alter und Geschlecht zu liefern Normen.
Eine statistische Analyse wird an VO2Max, VO2Peak und dem maximalen MET-Niveau durchgeführt, die während eines abgestuften Belastungstests von der Grundlinie und nach 6 Monaten Belastungskonditionierung erhalten wurden, um festzustellen, ob eine statistisch signifikante oder klinisch signifikante Veränderung (Verbesserung von 1 MET) aufgetreten ist a 12% Rückgang der Moral für alle Fälle.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung, ob das Trainingsfeedback die Veränderungen des BMI der Probanden beeinflusst, die den CMS-Kriterien entsprechen, um einen Gewichtsverlust von mindestens 3 kg (6,6 lbs) während der ersten sechs Monate der intensiven Verhaltenstherapie für Fettleibigkeit zu erreichen, indem der BMI vom Ausgangswert und nach 6 Monaten verglichen wird Übungskonditionierung durch Implementierung eines vorgeschlagenen Modells der intensiven Verhaltenstherapie für Adipositas unter Verwendung von CardioCoachCO2, der CardioCoach VO2 Max-App und H10-HF-Sensoren zur Bereitstellung von Übungsfeedback.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debasis Sahoo, MD, Attending Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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