Překlenovací zdroje Zlepšit rozvoj cvičení na základě pokynů (BRIDGE)
Cílené úsilí ve zdravotnictví o přemostění zdrojů, zlepšení rozvoje předepisování cvičení na základě pokynů a snížení obezity spojením vzdělávání, komunity a technologie. (PROJEKT BRIDGE – pilotní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální, jednoskupinová studie Pretest-Posttest, ve které budou hodnoceny a hodnoceny aktuální úrovně fyzické aktivity a kardiorespirační zdatnost (CRF) na začátku a po 6 měsících kondičního cvičení. V průběhu 6 měsíců (26 týdnů) budou subjekty absolvovat následné kontroly na základě IBT-O podle kritérií CMS s primárním výsledkem zlepšení CRF o 1 MET, což je spojeno s 12% snížením mortality. Sekundární výsledky budou zahrnovat splnění změn BMI v souladu s kritérii CMS pro dosažení úbytku hmotnosti alespoň 6,6 lb (3 kg) během prvních šesti měsíců IBT, aby bylo možné pokračovat v pokrytí IBT. Bezpečný a efektivní postup pacientů směrem k dosažení aktuálních doporučení pro fyzickou aktivitu v rámci vzorku populace, aby bylo možné vést budoucí výzkum ve větším měřítku. Prostřednictvím dotazníků budou vyšetřovatelé také shromažďovat údaje o stádiích připravenosti na změnu, osteoartróze kolena a dalších kloubů nesoucích váhu a celkové kvalitě života. Subjekty budou před účastí ve studii schváleny jejich lékařem primární péče. Na základě pokynů pro preventivní zdravotní screening American College of Sports Medicine (ACSM) z roku 2015, je-li vyžadována lékařská prověrka, budou si subjekty muset domluvit schůzku se svým PCP na prověrku cvičení před prvním týdnem účasti subjektů a před jakýmkoli cvičebním testováním. Shromážděné informace budou zahrnovat demografické (věk, pohlaví, rasa, povolání, současný stav zaměstnání) a komorbidní zdravotní stavy, jako je hypertenze, diabetes, onemocnění koronárních tepen, onemocnění ledvin, srdeční selhání atd. nebo jakékoli jiné závažné onemocnění.
První den testování subjektů po celonočním hladovění trvajícím alespoň 12 hodin pro stanovení RMR prostřednictvím nepřímé kalorimetrie. Po dokončení hodnocení RMR subjekty dokončí následující nástroje: hodnocení aktuální úrovně fyzické aktivity, Stupeň připravenosti na změnu, osobní zdravotní cíle, screening hodnocením symptomů a fyzikálním vyšetřením na osteoartrózu kolena a jiných nosných kloubů, screening na depresi a celkovou kvalitu života prostřednictvím aplikace dotazníků v prostředí primární péče.
Druhý den provedou subjekty testování kardiopulmonálního cvičení s omezeným příznakem (CPX) na běžeckém pásu za použití upraveného Balkeho protokolu. Každý z účastníků dostane svůj vlastní monitor srdečního tepu. Počáteční klasifikovaný zátěžový test bude proveden s nasazeným snímačem tepové frekvence. Subjekty si během studie ponechají svůj vlastní monitor srdečního tepu a budou ho nosit během tréninku, aby je aplikace udržela v cílové zóně srdečního tepu. Budou také nosit monitory během 6měsíčního hodnoceného zátěžového testu. Po dokončení CPX budou subjekty instruovány, jak si stáhnout a používat aplikaci CardioCoach VO2 Max dostupnou na chytrých telefonech, která je kompatibilní se systémem sledování srdečního tepu Polar H10.
Subjektům bude poskytnut přístup do YMCA v rámci jejich komunity, aby mohli realizovat svůj předpis cvičení.
Tento model IBT-O využívající technologii CardioCoachCO2 ke zlepšení fyzické aktivity bude splňovat požadavky vyvinuté CMS pro pokrytí IBT pro obezitu.
- První měsíc jedna osobní návštěva každý týden,
- Jedna osobní návštěva každý druhý týden po dobu 2-6 měsíců,
- Při šestiměsíční návštěvě přehodnocení obezity a CRF prostřednictvím CPX. Plán zdravého stravování byl zahrnut jako součást standardní péče na základě pokynů CMS IBT. Subjektům bude poskytnuta rada ohledně vývoje zdravého jídelníčku. Tento plán zdravého jídla bude zahrnovat RMR každého subjektu jako základ pro kalorické požadavky. Kromě poradenství o vývoji zdravého jídelníčku budou subjekty vzdělávány a konzultovány v oblasti přerušovaného půstu (IF).
Během studie budou vyšetřovatelé sledovat ukazatele fyzické aktivity (úroveň fyzické aktivity, hmotnost, BMI, BP, klidová HR, VO2Peak, VO2Max, RER, doba testu, METpeak, HRmax, HRrecovery, spálené kalorie) a dodržování (počet sezení provedených při YMCA/měsíc porovnávaný cíl 12 cvičebních sezení/4 týdny), navíc k fyzické aktivitě prováděné mimo YMCA. Co-PI a subjekt budou spolupracovat, aby určili požadovaný režim a intenzitu fyzické aktivity subjektu, a poté sestaví cvičební předpis, který splňuje aktuální doporučení AACE a ACSM pro fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Obézní (BMI ≥30 kg/m2), po zohlednění věku, pohlaví, etnického původu, stavu tekutin a svalstva
- Fáze připravenosti na změnu. (Příprava, Akce nebo údržba)
- Screening před účastí na základě pokynů ASCM 2015
- Vlastní funkční chytrý telefon kompatibilní s aplikací CardioCoach VO2 Max
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli dlouhodobé onemocnění, které by narušilo jejich schopnost bezpečně cvičit, např. mozková mrtvice se slabostí končetin
- Těhotenství
- Muskuloskeletální porucha, která zakazuje cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Subjekty obdrží metabolické testy, předpis na cvičení, členství v YMCA a lékaře na základě Intensive Behavioral Therapy for Obesity s využitím aplikace CardioCoach.
|
Aplikace CardioCoach Vo2Max umožňuje lékaři nahrát výsledky Vo2 Max a klidového metabolismu jednotlivce do aplikace, která umožní každému subjektu zobrazit tyto výsledky v kontextu tréninkových zón, cílů a energetické bilance.
Aplikace zobrazuje čas strávený aerobním versus anaerobním a skutečný počet kalorií spálených během tréninku a po tréninku.
Ukáže také, jaký zdroj paliva (tuky vs sacharidy) používáte v reálném čase během vašeho tréninku.
Subjekty mohou být provedeny svými tréninky pomocí hlasového koučování, abyste zůstali ve svých přizpůsobených zónách.
Kromě toho aplikace umožňuje rychlé přidání kalorií přímo do aplikace, aby bylo možné sledovat spotřebované kalorie a spálené kalorie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit, zda zpětná vazba při cvičení ovlivní kardiorespirační zdatnost subjektů prostřednictvím implementace navrhovaného modelu intenzivní behaviorální terapie obezity využívající CardioCoachCO2, aplikaci CardioCoach VO2 Max a senzory H10 HR k poskytování zpětné vazby při cvičení prostřednictvím srovnání VO2Max a VO2Peak s věkem a pohlavím. normy.
Statistická analýza bude provedena na úrovni VO2Max, VO2Peak a maximální úrovni MET získaných během klasifikovaného zátěžového testu, od výchozího stavu a po 6 měsících cvičení, aby se určilo, zda došlo ke statisticky významné nebo klinicky významné změně (zlepšení o 1 MET), která prokázala 12% pokles morálky všech příčin.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit, zda zpětná vazba na cvičení ovlivní změny BMI subjektů v souladu s kritérii CMS pro dosažení úbytku hmotnosti alespoň 6,6 lb (3 kg) během prvních šesti měsíců intenzivní behaviorální terapie obezity srovnáním BMI od výchozí hodnoty a následujících 6 měsíců kondicionování cvičení prostřednictvím implementace navrhovaného modelu intenzivní behaviorální terapie obezity využívající CardioCoachCO2, aplikaci CardioCoach VO2 Max a senzory H10 HR k poskytování zpětné vazby při cvičení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debasis Sahoo, MD, Attending physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .