桥接资源促进基于指南的运动的发展 (BRIDGE)
通过加入教育、社区和技术,有针对性的医疗保健工作可以桥接资源,改进基于指南的运动处方的开发并减少肥胖。 (桥梁项目 - 试点研究)
研究概览
详细说明
实验性的一组前测-后测研究,其中将在基线和 6 个月的运动调节后评估和评估当前的身体活动水平和心肺健康 (CRF)。 在 6 个月(26 周)的过程中,受试者将根据 CMS 标准根据 IBT-O 进行基于医生的随访预约,主要结果是将 CRF 改善 1 MET,这与死亡率降低 12% 有关。 次要结果将包括符合 CMS 标准的 BMI 变化,即在 IBT 的前六个月实现至少 6.6 磅(3 千克)的体重减轻,以便继续 IBT 覆盖。 使患者安全有效地在样本人群中实现当前的身体活动建议,以指导未来更大规模的研究。 通过问卷调查,调查人员还将收集有关变革准备阶段、膝关节和其他承重关节骨关节炎以及整体生活质量的数据。 在参与研究之前,受试者将得到他们的初级保健医生的批准。 根据美国运动医学会 (ACSM) 2015 年参与前健康筛查指南,如果需要体检合格证,则受试者需要在受试者参与的第一周之前和任何运动测试之前与他们的 PCP 预约运动许可。 收集的信息将包括人口统计(年龄、性别、种族、职业、当前就业状况)和合并症,如高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、肾病、心力衰竭等或任何其他重大疾病。
在至少 12 小时过夜禁食后测试受试者的第一天,通过间接量热法测定 RMR。 完成 RMR 评估后,受试者将完成以下工具:评估当前身体活动水平、准备改变阶段、个人健康目标、通过膝关节和其他承重关节骨关节炎的症状评估和体检筛查、筛查通过在初级保健环境中应用问卷调查抑郁症和整体生活质量。
在第 2 天,受试者将使用改进的 Balke 方案在跑步机上进行症状限制的心肺运动 (CPX) 测试。 每个受试者都将获得自己的个人心率监测器。 初始分级运动测试将在佩戴心率监测器的情况下进行。 受试者将在研究期间保留自己的心率监测器,他们将在锻炼期间佩戴它们,以便该应用程序可以将他们保持在目标心率区内。 他们还将在 6 个月的分级运动测试中佩戴监测器。 完成 CPX 后,将指导受试者如何下载和使用智能手机上可用的 CardioCoach VO2 Max 应用程序,该应用程序与 Polar H10 心率监测系统兼容。
将向受试者提供其社区内的 YMCA 的访问权限,以实施他们的运动处方。
这种利用 CardioCoachCO2 技术改善身体活动的 IBT-O 模型将遵循 CMS 制定的覆盖 IBT 肥胖症的要求
- 第一个月每周进行一次面对面访问,
- 第 2-6 个月每隔一周进行一次面对面访问,
- 在六个月的访问中,通过 CPX 重新评估肥胖和 CRF。 根据 CMS IBT 指南,健康膳食计划已作为护理标准的一部分。 将就制定健康膳食计划向受试者提供咨询。 这个健康的膳食计划将纳入每个受试者的 RMR 作为热量需求的基础。 除了就制定健康膳食计划提供咨询外,还将对受试者进行间歇性禁食 (IF) 方面的教育和咨询。
在研究期间,研究人员将监测健身指标(身体活动水平、体重、BMI、BP、静息心率、VO2Peak、VO2Max、RER、测试时间、METpeak、HRmax、HRrecovery、燃烧的卡路里)和依从性(在YMCA/月比较了 12 次锻炼课程/4 周的目标),以及在 YMCA 之外进行的身体活动。 Co-PI 和受试者将共同确定受试者所需的体育活动模式和强度,然后制定运动处方以满足当前 AACE 和 ACSM 体育活动指南的建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的成年人
- 肥胖(BMI ≥30 kg/m2),在考虑了年龄、性别、种族、体液状况和肌肉发达后
- 变革准备阶段。(准备, 行动,或维护)
- 基于 ASCM 2015 指南的参与前筛选
- 拥有与 CardioCoach VO2 Max 应用程序兼容的功能智能手机
排除标准:
- 任何会干扰他们安全锻炼能力的长期疾病,例如中风伴四肢无力
- 怀孕
- 禁止运动的肌肉骨骼疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:锻炼
受试者将接受新陈代谢测试、运动处方、YMCA 会员资格以及基于使用 CardioCoach 应用程序的肥胖强化行为疗法的医生。
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CardioCoach Vo2Max 应用程序允许医生将个人的 Vo2 Max 和静息代谢率结果上传到应用程序,这将允许每个受试者在锻炼区域、目标和能量平衡的背景下查看这些结果。
该应用程序显示有氧运动与无氧运动所花费的时间,以及锻炼期间和锻炼后消耗的实际卡路里数。
它还将显示您在锻炼期间实时使用的燃料来源(脂肪与碳水化合物)。
可以使用语音指导指导受试者完成他们的锻炼,让您保持在您的自定义区域。
此外,该应用程序可以直接将卡路里快速添加到应用程序中,以跟踪消耗的卡路里与燃烧的卡路里。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康的变化
大体时间:6个月
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评估运动反馈是否会影响受试者的心肺健康,方法是实施拟议的肥胖强化行为疗法模型,利用 CardioCoachCO2、CardioCoach VO2 Max 应用程序和 H10 HR 传感器通过比较 VO2Max 和 VO2Peak 与年龄和性别匹配来提供运动反馈规范。
将对分级运动测试期间获得的 VO2Max、VO2Peak 和最大 MET 水平进行统计分析,从基线开始并在 6 个月的运动调节后确定是否有统计学意义或临床意义的变化(1 MET 的改善)表明全因道德下降 12%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间:6个月
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评估运动反馈是否会影响受试者的 BMI 变化,该变化符合 CMS 标准,即在肥胖症强化行为治疗的前六个月通过比较基线的 BMI 和治疗后 6 个月的体重减轻至少 6.6 磅(3 千克)通过使用 CardioCoachCO2、CardioCoach VO2 Max 应用程序和 H10 心率传感器提供运动反馈,实施针对肥胖症的强化行为疗法建议模型进行运动调节。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
运动处方的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的