Zasoby pomostowe Popraw rozwój ćwiczeń opartych na wytycznych (BRIDGE)
Ukierunkowane wysiłki opieki zdrowotnej w celu pomostowania zasobów, usprawnienia opracowywania zaleceń dotyczących ćwiczeń opartych na wytycznych i zmniejszenia otyłości poprzez dołączenie do edukacji, społeczności i technologii. (PROJEKT MOST - badanie pilotażowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalne, jednogrupowe badanie pretest-posttest, w którym oceniane będą aktualne poziomy aktywności fizycznej i wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) na początku i po 6 miesiącach kondycjonowania wysiłkowego. W ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) pacjenci będą mieli wizyty kontrolne oparte na IBT-O według kryteriów CMS, których głównym wynikiem będzie poprawa CRF o 1 MET, co wiąże się z 12% spadkiem śmiertelności. Drugorzędne wyniki obejmują osiągnięcie zmian w BMI zgodnych z kryteriami CMS dotyczącymi osiągnięcia utraty wagi co najmniej 6,6 funta (3 kg) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy IBT, aby kontynuować leczenie IBT. Bezpieczny i skuteczny postęp pacjentów w kierunku osiągnięcia aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w badanej populacji, aby kierować przyszłymi badaniami na większą skalę. Za pomocą kwestionariuszy badacze będą również gromadzić dane dotyczące etapów gotowości do zmiany, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i innych obciążonych stawów oraz ogólnej jakości życia. Uczestnicy zostaną zatwierdzeni przez ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed udziałem w badaniu. Na podstawie wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM) z 2015 r. dotyczących badań przesiewowych stanu zdrowia, jeśli wymagane jest zaświadczenie lekarskie, uczestnicy będą musieli umówić się na spotkanie z PCP w celu uzyskania zezwolenia na ćwiczenia przed pierwszym tygodniem uczestnictwa oraz przed jakimkolwiek testem wysiłkowym. Zebrane informacje będą obejmować dane demograficzne (wiek, płeć, rasę, zawód, aktualny stan zatrudnienia) oraz współistniejące schorzenia, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba nerek, niewydolność serca itp. lub wszelkie inne poważne choroby.
W pierwszym dniu badania osoby po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin w celu określenia RMR metodą kalorymetrii pośredniej. Po zakończeniu oceny RMR, badani wypełnią następujące instrumenty: ocena aktualnego poziomu aktywności fizycznej, Stopień Gotowości do Zmiany, osobiste cele zdrowotne, przesiewowe poprzez ocenę objawów i badanie fizykalne w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i innych obciążonych stawów, przesiewowe depresji i ogólnej jakości życia poprzez zastosowanie kwestionariuszy w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Drugiego dnia badani wykonają test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (CPX) na bieżni, stosując zmodyfikowany protokół Balke. Każdy z uczestników otrzyma swój osobisty pulsometr. Wstępny stopniowany test wysiłkowy zostanie przeprowadzony z założonym czujnikiem tętna. Podczas badania uczestnicy będą nosić własne czujniki tętna i będą je nosić podczas treningów, aby aplikacja mogła utrzymywać ich w docelowej strefie tętna. Będą również nosić monitory podczas 6-miesięcznego stopniowanego testu wysiłkowego. Po zakończeniu CPX Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pobrać i korzystać z aplikacji CardioCoach VO2 Max dostępnej na smartfony, która jest kompatybilna z systemem monitorowania tętna Polar H10.
Uczestnicy otrzymają dostęp do YMCA w swojej społeczności w celu realizacji zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Ten model IBT-O, wykorzystujący technologię CardioCoachCO2 do poprawy aktywności fizycznej, będzie zgodny z wymaganiami opracowanymi przez CMS w zakresie pokrycia IBT dla otyłości
- Jedna wizyta twarzą w twarz co tydzień przez pierwszy miesiąc,
- Jedna wizyta twarzą w twarz co drugi tydzień przez 2-6 miesięcy,
- Podczas sześciomiesięcznej wizyty ponowna ocena otyłości i CRF za pomocą CPX. Zdrowy plan posiłków został włączony do standardu opieki opartego na wytycznych CMS IBT. Uczestnicy otrzymają porady dotyczące opracowania zdrowego planu posiłków. Ten zdrowy plan posiłków będzie uwzględniał RMR każdego pacjenta jako podstawę zapotrzebowania kalorycznego. Oprócz doradztwa w zakresie opracowania zdrowego planu posiłków, uczestnicy będą edukowani i udzielani porad na temat przerywanego postu (IF).
Podczas badania badacze będą monitorować wskaźniki sprawnościowe (poziom aktywności fizycznej, waga, BMI, BP, tętno spoczynkowe, VO2Peak, VO2Max, RER, czas testu, METpeak, HRmax, HRrecovery, spalone kalorie) oraz przestrzeganie zaleceń (liczba sesji wykonanych w YMCA/miesiąc porównał cel 12 sesji ćwiczeń/4 tygodnie), oprócz aktywności fizycznej wykonywanej poza YMCA. Co-PI i pacjent będą współpracować, aby określić pożądany tryb i intensywność aktywności fizycznej pacjenta, a następnie opracować receptę na ćwiczenia, aby spełnić aktualne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej AACE i ACSM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Otyli (BMI ≥30 kg/m2), po uwzględnieniu wieku, płci, pochodzenia etnicznego, stanu nawodnienia i umięśnienia
- Etap gotowości do zmiany. (przygotowanie, Akcja lub Konserwacja)
- Pre-partycipation Screening w oparciu o wytyczne ASCM 2015
- Posiadaj sprawny smartfon kompatybilny z aplikacją CardioCoach VO2 Max
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, np. Udar z osłabieniem kończyn
- Ciąża
- Schorzenie mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwia ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają testy metaboliczne, receptę na ćwiczenia, członkostwo w YMCA i lekarza w oparciu o Intensywną Behawioralną Terapię Otyłości z wykorzystaniem aplikacji CardioCoach.
|
Aplikacja CardioCoach Vo2Max umożliwia lekarzowi przesyłanie do aplikacji wyników dotyczących maksymalnego pułapu tlenowego i spoczynkowego metabolizmu danej osoby, co umożliwi każdej osobie przeglądanie tych wyników w kontekście stref treningowych, celów i bilansu energetycznego.
Aplikacja pokazuje czas spędzony na treningu tlenowym i beztlenowym oraz rzeczywistą liczbę spalonych kalorii podczas treningu i po treningu.
Pokaże również, jakie źródło paliwa (tłuszcze vs węglowodany) jest używane w czasie rzeczywistym podczas treningów.
Uczestnicy mogą być prowadzeni przez ich treningi za pomocą wskazówek głosowych, aby utrzymać Cię w dostosowanych strefach.
Ponadto aplikacja umożliwia szybkie dodawanie kalorii bezpośrednio do aplikacji, aby śledzić zużyte kalorie w porównaniu ze spalonymi kaloriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy informacje zwrotne dotyczące ćwiczeń wpłyną na wydolność krążeniowo-oddechową badanych poprzez wdrożenie proponowanego modelu intensywnej terapii behawioralnej otyłości z wykorzystaniem aplikacji CardioCoachCO2, aplikacji CardioCoach VO2 Max i czujników HR H10 w celu uzyskania informacji zwrotnych dotyczących ćwiczeń poprzez porównanie VO2Max i VO2Peak z dopasowaniem do wieku i płci normy.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na podstawie VO2Max, VO2Peak i maksymalnego MET uzyskanego podczas stopniowanej próby wysiłkowej, od wartości początkowej i po 6 miesiącach kondycjonowania wysiłkowego, aby określić, czy zmiana istotna statystycznie lub klinicznie (poprawa o 1 MET), która wykazała 12% spadek moralności ze wszystkich przyczyn.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy informacje zwrotne dotyczące ćwiczeń wpłyną na zmiany BMI badanych zgodnie z kryteriami CMS dotyczącymi osiągnięcia utraty wagi o co najmniej 6,6 funta (3 kg) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy intensywnej terapii behawioralnej otyłości, porównując BMI od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach kondycjonowanie wysiłkowe poprzez wdrożenie proponowanego modelu Intensywnej Terapii Behawioralnej Otyłości z wykorzystaniem aplikacji CardioCoachCO2, CardioCoach VO2 Max i czujników H10 HR do dostarczania informacji zwrotnych dotyczących ćwiczeń.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debasis Sahoo, MD, Attending physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-906
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .