Resurssien yhdistäminen Parantaa ohjeisiin perustuvan harjoituksen kehittämistä (BRIDGE)
Kohdennettuja terveydenhuollon toimia resurssien yhdistämiseksi, ohjeisiin perustuvien liikuntamääräysten kehittämisen parantamiseksi ja liikalihavuuden vähentämiseksi liittymällä koulutukseen, yhteisöön ja teknologiaan. (SILTAPROJEKTI – Pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen, yhden ryhmän esitesti-jälkeinen tutkimus, jossa nykyinen fyysinen aktiivisuus ja kardiorespiratorinen kunto (CRF) arvioidaan ja arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden harjoittelun jälkeen. Kuuden kuukauden (26 viikon) aikana koehenkilöillä on lääkäriin perustuvia seurantakäyntejä, jotka perustuvat IBT-O:hen CMS-kriteerien mukaan. Ensisijaisena tuloksena CRF paranee 1 MET:llä, mikä on yhdistetty 12 %:n kuolleisuuden laskuun. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu CMS-kriteerien mukaisten BMI-muutosten saavuttaminen, jonka mukaan painonpudotus on vähintään 6,6 paunaa (3 kg) IBT-hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, jotta IBT-kattavuus voidaan jatkaa. Edistetään potilaita turvallisesti ja tehokkaasti kohti nykyisten fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten saavuttamista otantapopulaatiossa ohjatakseen tulevaa tutkimusta suuremmassa mittakaavassa. Kyselyillä tutkijat keräävät myös tietoa muutosvalmiuden vaiheista, polven ja muiden painoa kantavien nivelten nivelrikkosta sekä yleisestä elämänlaadusta. Perusterveydenhuollon lääkäri hyväksyy koehenkilöt ennen tutkimukseen osallistumista. American College of Sports Medicinen (ACSM:n) vuoden 2015 osallistumista edeltävien terveysseulonnan ohjeiden mukaan, jos vaaditaan lääkärintarkastus, koehenkilöiden on sovittava aika PCP:lleen harjoitusselvitystä varten ennen koehenkilön ensimmäistä osallistumisviikkoa ja ennen harjoitustestejä. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia (ikä, sukupuoli, rotu, ammatti, nykyinen työllisyystilanne) ja muita sairauksia, kuten kohonnutta verenpainetta, diabetesta, sepelvaltimotautia, munuaissairauksia, sydämen vajaatoimintaa jne. tai muita merkittäviä sairauksia.
Ensimmäisenä testauspäivänä koehenkilöt yön yli vähintään 12 tunnin paaston jälkeen RMR:n määrittämiseksi epäsuoralla kalorimetrialla. RMR-arvioinnin jälkeen koehenkilöt suorittavat seuraavat instrumentit: nykyisen fyysisen aktiivisuustason arviointi, muutosvalmiusaste, henkilökohtaiset terveystavoitteet, seulonta oireiden arvioinnilla ja fyysisellä tutkimuksella polven ja muiden painoa kantavien nivelten nivelrikkon varalta, seulonta masennukseen ja yleiseen elämänlaatuun käyttämällä kyselylomakkeita perusterveydenhuollon ympäristössä.
Toisena päivänä koehenkilöt suorittavat oirerajoitetun kardiopulmonaalisen harjoituksen (CPX) testin juoksumatolla käyttäen muokattua Balke-protokollaa. Jokaisella koehenkilöllä on oma henkilökohtainen sykemittari. Ensimmäinen arvosteltu rasitustesti suoritetaan sykemittarin ollessa päällä. Koehenkilöt pitävät omaa sykemittariaan tutkimuksen aikana, ja he käyttävät niitä harjoitusten aikana, jotta sovellus voi pitää heidät tavoitesykealueella. He käyttävät näyttöjä myös 6 kuukauden mittaisen rasitustestin aikana. Kun CPX on suoritettu, koehenkilöitä opastetaan kuinka ladata ja käyttää CardioCoach VO2 Max -sovellusta, joka on saatavilla älypuhelimissa ja joka on yhteensopiva Polar H10 -sykemittarijärjestelmän kanssa.
Koehenkilöille tarjotaan pääsy NMCA:han yhteisössään harjoitusmääräysten toteuttamiseksi.
Tämä IBT-O-malli, joka hyödyntää CardioCoachCO2-teknologiaa fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi, noudattaa CMS:n kehittämiä vaatimuksia IBT for Obesity -tutkimuksen kattavuudelle.
- Yksi kasvokkain käynti joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan,
- Yksi kasvokkain käynti joka toinen viikko 2-6 kuukauden ajan,
- Kuuden kuukauden vierailulla liikalihavuuden ja CRF:n uudelleenarviointi CPX:n kautta. Terveellinen ateriasuunnitelma on sisällytetty osaksi CMS IBT -ohjeiden mukaista hoitoa. Koehenkilöitä neuvotaan terveellisen ateriasuunnitelman laatimisessa. Tämä terveellinen ateriasuunnitelma sisältää kunkin koehenkilön RMR:n kaloritarpeen perustana. Terveellisen ateriasuunnitelman kehittämiseen liittyvän neuvonnan lisäksi koehenkilöitä koulutetaan ja neuvotaan jaksoittaisesta paastoamisesta (IF).
Tutkimuksen aikana tutkijat seuraavat kuntoindikaattoreita (fyysinen aktiivisuustaso, paino, BMI, BP, leposyke, VO2Peak, VO2Max, RER, testiaika, METpeak, HRmax, HRrecovery, poltetut kalorit) ja hoitoon sitoutumista (istuntojen määrä klo. NMCA/kk verrattuna tavoite 12 harjoitusta/4 viikkoa) NMCA:n ulkopuolella suoritetun fyysisen toiminnan lisäksi. Co-PI ja tutkittava työskentelevät yhdessä määrittääkseen koehenkilön halutun fyysisen aktiivisuuden tilan ja intensiteetin ja laativat sitten harjoitusreseptin, joka täyttää nykyiset AACE- ja ACSM-fyysisen aktiivisuussuositukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Liikalihava (BMI ≥30 kg/m2), kun otetaan huomioon ikä, sukupuoli, etnisyys, nestetilanne ja lihaksikkuus
- Muutosvalmiuden vaihe. (Valmistautuminen, Toimenpide tai huolto)
- Osallistumista edeltävä seulonta perustuu ASCM 2015 -ohjeisiin
- Omista toimiva älypuhelin, joka on yhteensopiva CardioCoach VO2 Max -sovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka häiritsee heidän kykyään harjoitella turvallisesti, esim. aivohalvaus ja raajojen heikkous
- Raskaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää harjoituksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Koehenkilöt saavat aineenvaihdunnan testauksen, harjoitusreseptin, YMCA-jäsenyydet ja lääkärin, joka perustuu liikalihavuuden intensiiviseen käyttäytymisterapiaan CardioCoach-sovelluksella.
|
CardioCoach Vo2Max -sovelluksen avulla lääkäri voi ladata yksilön Vo2 Max- ja lepoaineenvaihduntanopeustulokset sovellukseen, jolloin jokainen tutkittava voi tarkastella tuloksia harjoitusalueiden, tavoitteiden ja energiatasapainon yhteydessä.
Sovellus näyttää aerobiseen verrattuna anaerobiseen kulutukseen käytetyn ajan sekä todellisen harjoituksen aikana ja sen jälkeen poltettujen kalorien määrän.
Se näyttää myös reaaliajassa, mitä polttoainetta (rasvat vs. hiilihydraatit) käytetään harjoitusten aikana.
Koehenkilöitä voidaan ohjata harjoitustensa läpi käyttämällä äänivalmennusta, jotta pysyt mukautetuilla vyöhykkeilläsi.
Lisäksi sovellus mahdollistaa nopean kalorilisäyksen suoraan sovellukseen, jotta voidaan seurata kulutettuja ja poltettuja kaloreita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, vaikuttaako harjoituspalaute koehenkilöiden kardiorespiratoriseen kuntoon ottamalla käyttöön ehdotettu liikalihavuuden intensiivisen käyttäytymisterapian malli käyttämällä CardioCoachCO2:ta, CardioCoach VO2 Max -sovellusta ja H10 HR -antureita antamaan palautetta harjoituksesta vertaamalla VO2Max- ja VO2Peak-arvoja ikään ja sukupuoleen. normeja.
Tilastollinen analyysi suoritetaan VO2Max-, VO2Peak- ja maksimaaliselle MET-tasolle, jotka on saatu asteittaisen rasitustestin aikana, lähtötasosta ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkittävä tai kliinisesti merkittävä muutos (1 MET:n parannus), joka on osoittanut Kaiken syyn moraalin lasku 12 %.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, vaikuttaako harjoituspalaute koehenkilöiden BMI-muutoksiin CMS-kriteerien mukaisesti vähintään 3 kg:n painonpudotuksen saavuttamiseksi lihavuuden intensiivisen käyttäytymisterapian kuuden ensimmäisen kuukauden aikana vertaamalla BMI:tä lähtötilanteesta ja 6 kuukauden jälkeen. harjoituksen kuntouttaminen toteuttamalla ehdotettua lihavuuden intensiivisen käyttäytymisterapian mallia käyttämällä CardioCoachCO2-, CardioCoach VO2 Max -sovellusta ja H10-sykeantureita antamaan palautetta harjoituksista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debasis Sahoo, MD, Attending physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .