リソースをつなぐことで、ガイドラインに基づく演習の開発を改善 (BRIDGE)
リソースを橋渡しし、ガイドラインに基づく運動処方の開発を改善し、教育、コミュニティ、テクノロジーに参加することで肥満を減らすための、的を絞ったヘルスケアの取り組み。 (THE BRIDGE PROJECT - パイロットスタディ)
調査の概要
詳細な説明
現在の身体活動レベルと心肺機能のフィットネス (CRF) が評価され、ベースライン時と 6 か月間の運動コンディショニング後に評価される実験的な 1 グループの事前テスト - 事後テスト研究。 6か月(26週間)にわたって、被験者は、CMS基準によるIBT-Oに基づいて医師に基づくフォローアップの予約を受け、CRFが1 MET改善されるという主要な結果が得られます。これは、死亡率の12%の減少と関連しています。 副次的な結果には、IBT の適用範囲を継続するために、IBT の最初の 6 か月間に少なくとも 6.6 ポンド (3kg) の減量を達成するという CMS 基準と一致する BMI の変化を満たすことが含まれます。 より大規模な将来の研究を導くために、サンプル集団内で現在の身体活動の推奨事項を達成するために患者を安全かつ効率的に進行させます。 調査員は質問票を通じて、変化への準備段階、変形性膝関節症およびその他の体重負荷関節、および全体的な生活の質に関するデータも収集します。 被験者は、研究参加前に主治医によって承認されます。 American College of Sports Medicine (ACSM) の 2015 年の参加前健康スクリーニング ガイドラインに基づいて、医学的クリアランスが必要な場合、被験者は参加の最初の週と運動テストの前に、PCP に運動クリアランスの予約をする必要があります。 収集される情報には、人口統計 (年齢、性別、人種、職業、現在の雇用状況) および高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、腎疾患、心不全などの併存疾患、またはその他の重大な疾患が含まれます。
間接熱量測定によるRMRの決定のために、少なくとも12時間の一晩の絶食後の被験者のテストの初日に。 RMR評価を完了した後、被験者は次の手段を完了します:現在の身体活動レベルの評価、変化への準備の段階、個人の健康目標、症状評価によるスクリーニング、変形性膝関節症およびその他の体重負荷関節の身体検査、スクリーニングプライマリケア環境でのアンケートの適用によるうつ病と全体的な生活の質について。
2日目に、被験者は、修正されたBalkeプロトコルを使用して、トレッドミルで症状制限心肺運動(CPX)テストを実行します。 被験者にはそれぞれ個人用の心拍数モニターが提供されます。 最初の段階的な運動テストは、心拍数モニターを装着して実行されます。 被験者は研究中、自分の心拍数モニターを保持し、アプリが目標心拍数ゾーンに保つことができるように、ワークアウト中に着用します。 また、6 か月間の段階的運動テスト中にモニターを着用します。 CPX の完了後、対象者は、Polar H10 心拍数モニター システムと互換性のあるスマートフォンで利用可能な CardioCoach VO2 Max アプリをダウンロードして利用する方法について説明されます。
被験者には、運動処方を実施するために、コミュニティ内の YMCA へのアクセスが提供されます。
CardioCoachCO2 技術を利用して身体活動を改善するこの IBT-O モデルは、CMS が開発した肥満症の IBT の適用範囲の要件に従います。
- 最初の1ヶ月間は毎週1回の対面訪問、
- 2~6か月間の隔週1回の対面訪問、
- 6か月の訪問で、CPXによる肥満とCRFの再評価。 CMS IBT ガイドラインに基づく標準治療の一部として、健康的な食事プランが含まれています。 被験者は、健康的な食事計画の作成についてカウンセリングを受けます。 この健康的な食事プランには、カロリー要件の基礎として各被験者の RMR が組み込まれます。 健康的な食事プランの開発についてカウンセリングを受けることに加えて、被験者は間欠的断食(IF)について教育を受け、カウンセリングを受けます。
調査中、研究者はフィットネス指標 (身体活動レベル、体重、BMI、BP、安静時 HR、VO2Peak、VO2Max、RER、テスト時間、METpeak、HRmax、HRrecovery、消費カロリー) およびアドヒアランス (で実行されたセッションの数) を監視します。 YMCA/月は、YMCA 外で行われる身体活動に加えて、12 回の運動セッション/4 週間の目標を比較しました。 Co-PI と被験者は協力して、被験者の希望する身体活動のモードと強度を決定し、現在の AACE および ACSM の身体活動ガイドラインの推奨事項を満たす運動処方を作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
- ClevelandCF South Pointe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の大人
- 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)、年齢、性別、民族性、体液状態、および筋肉量を考慮した上で
- 変化への準備段階(準備、 アクション、またはメンテナンス)
- ASCM 2015ガイドラインに基づく事前参加審査
- CardioCoach VO2 Max アプリと互換性のある機能しているスマートフォンを所有している
除外基準:
- 四肢の脱力を伴う脳卒中などのために、安全に運動する能力を妨げる長期の病気
- 妊娠
- 運動を禁止する筋骨格障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ
被験者は、代謝検査、運動処方、YMCA メンバーシップ、および CardioCoach アプリを利用した肥満のための集中行動療法に基づく医師を受けます。
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CardioCoach Vo2Max アプリを使用すると、医師は個人の Vo2 Max と安静時代謝率の結果をアプリにアップロードできます。これにより、各被験者はワークアウト ゾーン、目標、エネルギー バランスのコンテキストでこれらの結果を表示できます。
このアプリは、有酸素運動と無酸素運動の時間を比較し、ワークアウト中およびワークアウト後の実際の消費カロリー数を表示します。
また、ワークアウト中にどの燃料源 (脂肪と炭水化物) がリアルタイムで使用されているかも表示されます。
被験者は、音声コーチングを利用してワークアウトをガイドし、カスタマイズされたゾーンに留まることができます。
さらに、アプリは消費カロリーと消費カロリーを追跡するために、アプリに直接カロリーをすばやく追加できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠:6ヵ月
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CardioCoachCO2、CardioCoach VO2 Max アプリ、および H10 HR センサーを利用した肥満に対する集中行動療法の提案モデルの実装を通じて、VO2Max と VO2Peak を年齢と性別の一致と比較して運動フィードバックを提供することにより、運動フィードバックが被験者の心肺機能に影響を与えるかどうかを評価する規範。
統計分析は、VO2Max、VO2Peak、および段階的な運動テスト中に得られた最大 MET レベルで実行され、ベースラインおよび次の 6 か月の運動コンディショニングから、統計的に有意または臨床的に有意な変化 (1 MET の改善) が実証されているかどうかを判断します。すべての原因のモラルが12%低下します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの BMI とその後の 6 か月間の BMI を比較することにより、肥満に対する集中行動療法の最初の 6 か月間に少なくとも 6.6 ポンド (3kg) の減量を達成するという CMS 基準と一致する BMI の変化に運動フィードバックが影響するかどうかを評価すること。 CardioCoachCO2、CardioCoach VO2 Max アプリ、および H10 HR センサーを利用して運動フィードバックを提供する、肥満に対する集中行動療法の提案モデルの実装による運動コンディショニング。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動処方の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了