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사지 연조직 육종에 대한 수술 전 또는 단독 방사선 요법에서 적응 방사선 요법의 평가 (ADAPTO-SARC)

2018년 9월 20일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

사지 연조직 육종에 대한 수술 전 또는 전용 방사선 요법에서 적응형 방사선 요법을 평가하는 제2상 연구

연조직 육종(STS)은 일반적으로 수술에 의해 치료되고 방사선 요법 및 화학 요법이 선행되거나 후속됩니다. 수술 전 방사선 조사는 무작위 시험에서 효과적인 것으로 나타났으며, R0 절제에 도달하기 위해 또는 첫 번째 화학 요법에도 불구하고 급속한 종양 성장의 경우 사지의 국부적으로 진행된 연조직 육종에서 종종 지시됩니다. 수술 불가능한 육종의 경우 방사선 요법은 국소 조절을 증가시키는 효율적인 완화 치료입니다.

적응 방사선 요법은 방사선 조사 중에 관찰되는 개인차에 따라 치료 계획을 수정하는 일련의 절차로 정의됩니다. 이 기술의 위치는 위험에 처한 종양 및 장기의 위치, 모양 또는 부피의 일일 변화를 시각화할 수 있는 이미지 유도 방사선 요법의 개발 이후 증가하고 있습니다. 그러나 현재 관행에서의 구현은 관련된 번거로운 프로세스(새로운 묘사, 새로운 선량 계산 또는 심지어 재최적화)와 커밋할 자원, 특히 인적 시간으로 인해 제한적으로 남아 있습니다.

연조직 육종에 대한 방사선 조사는 항상 계획 CT 스캔으로 시작되며, 여기에서 대상 체적과 위험에 처한 장기가 기술되고 방사선 치료 시작 전에 선량계측 계산이 수행됩니다. 방사선 치료 중에 계획된 선량과 전달된 선량 사이의 불일치로 이어지는 변수는 다양합니다. 이는 위치 지정 오류 또는 환자의 형태학적 변화(체중 감소) 또는 위험에 처한 종양 또는 장기(모양, 크기 또는 위치의 수정)로 인한 것일 수 있습니다. 연조직 육종의 부피는 방사선 치료(종양의 반응, 진행 또는 가성 진행) 중에도 변합니다.

그러나 현재까지 수술 전 방사선 요법 중 연조직 육종의 부피 변화와 이러한 종양 관리에 대한 적응 방사선 요법의 관심에 관한 문헌에서 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 따라서 치료 중 성장 또는 육안적 종양 체적의 변화가 관찰되는지 여부를 평가하고 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 표적 체적 범위에 대한 선량계측 영향을 평가할 필요가 있습니다.

이것은 사지 육종의 수술 전 또는 배타적 관리에서 적응 방사선 요법의 관심을 평가하기 위해 수행된 전향적 다심 2상 시험입니다. 정적 또는 동적 기술), 연속 5~7주 동안. 전달되는 총 선량은 50 Gray(수술 전 방사선 요법) 또는 60~70 Gray(전담 방사선 요법)입니다. 성장 또는 거시적 종양 부피, 임상 표적 부피 및 계획 표적 부피뿐만 아니라 건강한 주변 조직의 묘사는 각 센터에서 수행되며 방사선 치료사의 책임하에 시뮬레이션 CT 스캔에 사용됩니다. 방사선 치료 1일차(d1)에 30Gy(d30Gy) 및 50Gy(d50GY) 선량으로 3회 CT 스캔을 수행했습니다. 계획 목표 체적의 체적 변화에 따른 선량계측 재계획은 주요 목표와 2차 목표에서 언급된 정의에 따라 목표 체적의 상당한 변동이 있는 경우 수행됩니다.

주요 목적: 이 연구의 목적은 사지 육종의 수술 전 또는 단독 관리에서 적응 방사선 요법의 관심을 평가하는 것입니다.

이것은 수술 전 방사선 요법 중 연조직 육종의 부피 변화 평가에 초점을 맞춘 첫 번째 전향적 시험이며, 수술 전 및/또는 단독 방사선 요법의 적응증이 매우 빈번한 반면, 이러한 종양 관리에서 적응 방사선 요법의 관심에 초점을 맞춥니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bouches-du-Rhônes
      • Marseille, Bouches-du-Rhônes, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 사지 육종(엉덩이 및 어깨 포함) 진단을 받은 환자
  • 수술 전 또는 독점적인 방사선 요법에 의한 치료(약간 병용 화학 요법)
  • 국가 "사회 보장" 요법에 가입된 환자 또는 이 요법의 수혜자

제외 기준:

  • 두경부, 후복막, 몸통 또는 복부의 육종 진단을 받은 환자
  • 긴급한 상황에 처한 자, 법적 보호 조치(전공 후견, 후견 또는 보석) 대상인 성년자 또는 동의를 표명할 수 없는 자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 테스트의 건강 진단에 제출할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사지 연조직 육종
환자는 연속 5주에서 7주 동안 강도 조절 등각 방사선 조사(정적 또는 동적 기술 사용)를 사용하여 사지 STS에 대한 수술 전 또는 최종 방사선 요법으로 치료됩니다. 전달되는 총 선량은 50 Gray(수술 전 RadioTherapy) 또는 60~70 Gray(전용 RadioTherapy)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 또는 거시적 종양 부피의 변화
기간: 3 개월
성장 또는 거시적 종양 부피에 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자의 비율. 10% 이상의 다음 변동이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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