- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680430
Mukautuvan sädehoidon arviointi raajojen pehmytkudossarkooman preoperatiivisessa tai eksklusiivisessa sädehoidossa (ADAPTO-SARC)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adaptiivista sädehoitoa ennen leikkausta tai eksklusiivista sädehoitoa raajojen pehmytkudossarkoomaan
Pehmytkudossarkoomat (STS) hoidetaan yleensä leikkauksella, jota seuraa tai edeltää sädehoito ja kemoterapia. Preoperatiivinen säteilytys on osoitettu tehokkaaksi satunnaistetussa tutkimuksessa, ja se on usein indikoitu paikallisesti edenneissä raajojen pehmytkudossarkoomissa R0-resektion saavuttamiseksi tai kasvaimen nopean kasvun tapauksessa ensimmäisestä kemoterapiasta huolimatta. Ei-leikkauksellisissa sarkoomissa sädehoito on tehokas palliatiivinen hoito, joka lisää paikallista kontrollia.
Mukautuva sädehoito määritellään toimenpiteiden sarjaksi, joka johtaa hoitosuunnitelman muuttamiseen säteilytyksen aikana havaittujen yksilöllisten vaihteluiden perusteella. Tämän tekniikan asema kasvaa, kun kehitetään kuvaohjattua sädehoitoa, joka mahdollistaa kasvaimen ja riskialttiiden elinten sijainnin, muodon tai tilavuuden päivittäisten vaihtelujen visualisoinnin. Sen toteutus nykyisessä käytännössä on kuitenkin edelleen rajallista, koska siihen liittyvät raskaita prosesseja (uusi rajaaminen, uusi annoslaskenta tai jopa uudelleenoptimointi) ja sitovia resursseja, erityisesti inhimillisen ajan kuluessa.
Pehmytkudossarkooman säteilytys aloitetaan aina suunnittelulla TT-skannauksella, jossa rajataan kohdetilavuudet ja riskielimet sekä tehdään dosimetriset laskelmat ennen sädehoidon aloittamista. Sädehoidon aikana vaihtelut, jotka johtavat epäsuhtautumiseen suunnitellun annoksen ja annetun annoksen välillä, ovat useita. Nämä voivat johtua paikannusvirheistä tai morfologisista muutoksista potilaassa (painon lasku) tai kasvaimessa tai riskialttiissa elimissä (muodon, koon tai sijainnin muutokset). Pehmytkudossarkoomien tilavuus muuttuu myös sädehoidon aikana (kasvaimen vaste, eteneminen tai pseudoprogressio).
Tähän mennessä kirjallisuudesta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa sekä pehmytkudossarkoomien tilavuuden vaihtelusta preoperatiivisen sädehoidon aikana että mukautuvan sädehoidon kiinnostuksesta näiden kasvainten hoidossa. Siksi on tarpeen arvioida, havaitaanko hoidon aikana muutoksia kasvussa tai makroskooppisessa kasvaimen tilavuudessa, ja arvioida dosimetrinen vaikutus tavoitetilavuuden kattavuuteen, joka saattaa vaikuttaa hoidon tuloksiin.
Tämä prospektiivinen monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adaptiivisen sädehoidon kiinnostusta raajan sarkoomien ennen leikkausta tai yksinomaiseen hoitoon. Potilaita hoidetaan ennen leikkausta tai lopullisella sädehoidolla raajan pehmytkudossarkooman hoitoon käyttämällä intensiteettimoduloitua konformaalista säteilytystä (ja staattinen tai dynaaminen tekniikka), 5-7 peräkkäisen viikon ajan. Annettava kokonaisannos on 50 Greyä (preoperatiivinen sädehoito) tai 60–70 harmaata (yksinomainen sädehoito). Kasvun tai makroskooppisen kasvaimen tilavuuden, kliinisen kohdetilavuuden ja suunnitellun kohdetilavuuden sekä terveiden ympäröivien kudosten rajaaminen suoritetaan kussakin keskuksessa ja sädeterapeutin vastuulla Simulaatio-CT-skannauksella, jota käytetään. dosimetriaa varten ja 3 CT-skannausta, joka suoritettiin sädehoidon päivänä 1 (d1), annoksilla 30 Gy (d30Gy) ja 50 Gy (d50GY). Suunnittelun tavoitevolyymin volyymien vaihteluiden mukainen dosimetrinen uudelleensuunnittelu tehdään, mikäli tavoitevolyymissa on merkittävää vaihtelua pää- ja sivutavoitteessa mainitun määrittelyn mukaisesti.
Päätavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adaptiivisen sädehoidon kiinnostusta raajasarkoomien preoperatiivisessa tai yksinomaisessa hoidossa.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka keskittyy pehmytkudossarkoomien tilavuuden vaihtelun arviointiin preoperatiivisen sädehoidon aikana ja myös adaptiivisen sädehoidon kiinnostukseen näiden kasvainten hoidossa, kun taas ennen leikkausta ja/tai yksinomaista sädehoitoa on hyvin yleisiä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bouches-du-Rhônes
-
Marseille, Bouches-du-Rhônes, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet kirjallinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on diagnoosi raajojen sarkooma (mukaan lukien pakaraan ja olkapäähän)
- Hoito ennen leikkausta tai yksinomaisella sädehoidolla (enemmän tai vähemmän samanaikainen kemoterapia)
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu pään ja kaulan, vatsakalvon takaosan, vartalon tai vatsan sarkooma
- Kiireellisessä tilanteessa oleva henkilö, täysi-ikäinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (pääasiallinen holhouksen, edunvalvonta- tai tuomioistuimen takuita) tai ei pysty antamaan suostumustaan
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suorittaa testiä lääkärintarkastuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: raajan pehmytkudossarkooma
|
Potilaita hoidetaan preoperatiivisella tai lopullisella sädehoidolla raajan STS:n vuoksi käyttämällä intensiteettimoduloitua konformaalista säteilytystä (staattisella tai dynaamisella tekniikalla) 5–7 peräkkäisen viikon ajan.
Toimitettava kokonaisannos on 50 harmaata (preoperatiivinen radioterapia) tai 60–70 harmaata (yksinomainen radioterapia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvun tai makroskooppisen kasvaimen tilavuuden vaihtelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaiden, joilla on kliinisesti merkittäviä vaihteluita kasvaimen kasvussa tai makroskooppisessa tilavuudessa.
Seuraavia yli 10 %:n vaihteluita pidetään kliinisesti merkittävinä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAPTO-SARC-IPC 2017-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .