Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan sädehoidon arviointi raajojen pehmytkudossarkooman preoperatiivisessa tai eksklusiivisessa sädehoidossa (ADAPTO-SARC)

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adaptiivista sädehoitoa ennen leikkausta tai eksklusiivista sädehoitoa raajojen pehmytkudossarkoomaan

Pehmytkudossarkoomat (STS) hoidetaan yleensä leikkauksella, jota seuraa tai edeltää sädehoito ja kemoterapia. Preoperatiivinen säteilytys on osoitettu tehokkaaksi satunnaistetussa tutkimuksessa, ja se on usein indikoitu paikallisesti edenneissä raajojen pehmytkudossarkoomissa R0-resektion saavuttamiseksi tai kasvaimen nopean kasvun tapauksessa ensimmäisestä kemoterapiasta huolimatta. Ei-leikkauksellisissa sarkoomissa sädehoito on tehokas palliatiivinen hoito, joka lisää paikallista kontrollia.

Mukautuva sädehoito määritellään toimenpiteiden sarjaksi, joka johtaa hoitosuunnitelman muuttamiseen säteilytyksen aikana havaittujen yksilöllisten vaihteluiden perusteella. Tämän tekniikan asema kasvaa, kun kehitetään kuvaohjattua sädehoitoa, joka mahdollistaa kasvaimen ja riskialttiiden elinten sijainnin, muodon tai tilavuuden päivittäisten vaihtelujen visualisoinnin. Sen toteutus nykyisessä käytännössä on kuitenkin edelleen rajallista, koska siihen liittyvät raskaita prosesseja (uusi rajaaminen, uusi annoslaskenta tai jopa uudelleenoptimointi) ja sitovia resursseja, erityisesti inhimillisen ajan kuluessa.

Pehmytkudossarkooman säteilytys aloitetaan aina suunnittelulla TT-skannauksella, jossa rajataan kohdetilavuudet ja riskielimet sekä tehdään dosimetriset laskelmat ennen sädehoidon aloittamista. Sädehoidon aikana vaihtelut, jotka johtavat epäsuhtautumiseen suunnitellun annoksen ja annetun annoksen välillä, ovat useita. Nämä voivat johtua paikannusvirheistä tai morfologisista muutoksista potilaassa (painon lasku) tai kasvaimessa tai riskialttiissa elimissä (muodon, koon tai sijainnin muutokset). Pehmytkudossarkoomien tilavuus muuttuu myös sädehoidon aikana (kasvaimen vaste, eteneminen tai pseudoprogressio).

Tähän mennessä kirjallisuudesta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa sekä pehmytkudossarkoomien tilavuuden vaihtelusta preoperatiivisen sädehoidon aikana että mukautuvan sädehoidon kiinnostuksesta näiden kasvainten hoidossa. Siksi on tarpeen arvioida, havaitaanko hoidon aikana muutoksia kasvussa tai makroskooppisessa kasvaimen tilavuudessa, ja arvioida dosimetrinen vaikutus tavoitetilavuuden kattavuuteen, joka saattaa vaikuttaa hoidon tuloksiin.

Tämä prospektiivinen monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adaptiivisen sädehoidon kiinnostusta raajan sarkoomien ennen leikkausta tai yksinomaiseen hoitoon. Potilaita hoidetaan ennen leikkausta tai lopullisella sädehoidolla raajan pehmytkudossarkooman hoitoon käyttämällä intensiteettimoduloitua konformaalista säteilytystä (ja staattinen tai dynaaminen tekniikka), 5-7 peräkkäisen viikon ajan. Annettava kokonaisannos on 50 Greyä (preoperatiivinen sädehoito) tai 60–70 harmaata (yksinomainen sädehoito). Kasvun tai makroskooppisen kasvaimen tilavuuden, kliinisen kohdetilavuuden ja suunnitellun kohdetilavuuden sekä terveiden ympäröivien kudosten rajaaminen suoritetaan kussakin keskuksessa ja sädeterapeutin vastuulla Simulaatio-CT-skannauksella, jota käytetään. dosimetriaa varten ja 3 CT-skannausta, joka suoritettiin sädehoidon päivänä 1 (d1), annoksilla 30 Gy (d30Gy) ja 50 Gy (d50GY). Suunnittelun tavoitevolyymin volyymien vaihteluiden mukainen dosimetrinen uudelleensuunnittelu tehdään, mikäli tavoitevolyymissa on merkittävää vaihtelua pää- ja sivutavoitteessa mainitun määrittelyn mukaisesti.

Päätavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adaptiivisen sädehoidon kiinnostusta raajasarkoomien preoperatiivisessa tai yksinomaisessa hoidossa.

Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka keskittyy pehmytkudossarkoomien tilavuuden vaihtelun arviointiin preoperatiivisen sädehoidon aikana ja myös adaptiivisen sädehoidon kiinnostukseen näiden kasvainten hoidossa, kun taas ennen leikkausta ja/tai yksinomaista sädehoitoa on hyvin yleisiä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bouches-du-Rhônes
      • Marseille, Bouches-du-Rhônes, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet kirjallinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on diagnoosi raajojen sarkooma (mukaan lukien pakaraan ja olkapäähän)
  • Hoito ennen leikkausta tai yksinomaisella sädehoidolla (enemmän tai vähemmän samanaikainen kemoterapia)
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu pään ja kaulan, vatsakalvon takaosan, vartalon tai vatsan sarkooma
  • Kiireellisessä tilanteessa oleva henkilö, täysi-ikäinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (pääasiallinen holhouksen, edunvalvonta- tai tuomioistuimen takuita) tai ei pysty antamaan suostumustaan
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suorittaa testiä lääkärintarkastuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: raajan pehmytkudossarkooma
Potilaita hoidetaan preoperatiivisella tai lopullisella sädehoidolla raajan STS:n vuoksi käyttämällä intensiteettimoduloitua konformaalista säteilytystä (staattisella tai dynaamisella tekniikalla) 5–7 peräkkäisen viikon ajan. Toimitettava kokonaisannos on 50 harmaata (preoperatiivinen radioterapia) tai 60–70 harmaata (yksinomainen radioterapia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvun tai makroskooppisen kasvaimen tilavuuden vaihtelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden, joilla on kliinisesti merkittäviä vaihteluita kasvaimen kasvussa tai makroskooppisessa tilavuudessa. Seuraavia yli 10 %:n vaihteluita pidetään kliinisesti merkittävinä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAPTO-SARC-IPC 2017-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa