Ocena adaptacyjnej radioterapii w przedoperacyjnej lub wyłącznej radioterapii mięsaków tkanek miękkich kończyn (ADAPTO-SARC)

Mięsaki tkanek miękkich (MTM) są na ogół leczone operacyjnie, po których następuje lub poprzedza radioterapia i chemioterapia. W randomizowanym badaniu wykazano, że napromienianie przedoperacyjne jest skuteczne i jest często wskazane w miejscowo zaawansowanych mięsakach tkanek miękkich kończyn, w celu uzyskania resekcji R0 lub w przypadku szybkiego wzrostu guza pomimo pierwszej chemioterapii. W przypadku nieoperacyjnych mięsaków radioterapia jest skutecznym leczeniem paliatywnym, zwiększającym kontrolę miejscową.

Radioterapię adaptacyjną definiuje się jako zestaw procedur prowadzących do modyfikacji planu leczenia w oparciu o indywidualne odchylenia obserwowane podczas napromieniania. Miejsce tej techniki wzrasta od czasu rozwoju radioterapii sterowanej obrazem, umożliwiającej wizualizację dziennych zmian położenia, kształtu lub objętości guza i zagrożonych narządów. Jego wdrożenie w obecnej praktyce pozostaje jednak ograniczone ze względu na uciążliwe procesy (nowe wytyczenie, nowe obliczenie dawki, a nawet ponowna optymalizacja) oraz zasoby do zaangażowania, zwłaszcza w czasie ludzkim.

Napromienianie mięsaków tkanek miękkich zawsze rozpoczyna się od planowania tomografii komputerowej, podczas której określa się docelowe objętości i zagrożony narząd, a przed rozpoczęciem radioterapii wykonuje się obliczenia dozymetryczne. Podczas radioterapii odchylenia prowadzące do niedopasowania dawki planowanej do dawki dostarczonej są wielokrotne. Mogą one wynikać z błędów ułożenia lub zmian morfologicznych u pacjenta (utrata masy ciała) lub w guzie lub zagrożonych narządach (zmiany kształtu, rozmiaru lub położenia). Objętość mięsaków tkanek miękkich zmienia się również w trakcie radioterapii (odpowiedź, progresja lub pseudoprogresja guza).

Jednak do chwili obecnej w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych zarówno dotyczących zmian objętości mięsaków tkanek miękkich podczas radioterapii przedoperacyjnej, jak i zainteresowania radioterapią adaptacyjną w leczeniu tych guzów. Konieczna jest zatem ocena, czy w trakcie leczenia obserwowane są modyfikacje wzrostu lub makroskopowej objętości guza, a także ocena wpływu dozymetrycznego na pokrycie objętości docelowej, co może mieć wpływ na wyniki leczenia.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, przeprowadzone w celu oceny przydatności radioterapii adaptacyjnej w przedoperacyjnym lub wyłącznym leczeniu mięsaków kończyn. Pacjenci będą poddani radioterapii przedoperacyjnej lub ostatecznej w przypadku mięsaków tkanek miękkich kończyn, przy użyciu napromieniania konforemnego o modulowanej intensywności (z technika statyczna lub dynamiczna), przez 5 do 7 kolejnych tygodni. Całkowita dostarczona dawka wyniesie 50 Gray (radioterapia przedoperacyjna) lub 60 do 70 Gray (wyłączna radioterapia). Wyznaczenie wzrostu lub makroskopowej objętości guza, klinicznej docelowej objętości i planowania docelowej objętości, a także otaczających zdrowych tkanek zostanie przeprowadzone w każdym z ośrodków i na odpowiedzialność radioterapeuty, na symulacji tomografii komputerowej, użytej dozymetrycznego oraz 3 tomografię komputerową wykonaną w 1. dobie radioterapii (d1), w dawce 30 Gy (d30Gy) i 50 Gy (d50GY). Ponowne planowanie dozymetryczne zgodnie ze zmianami objętości planowanej objętości docelowej zostanie wykonane w przypadku znacznej zmiany objętości docelowej zgodnie z definicją wymienioną w celach głównych i drugorzędnych.

Cel główny: Celem pracy jest ocena zainteresowania radioterapią adaptacyjną w przedoperacyjnym lub wyłącznym leczeniu mięsaków kończyn.

Jest to pierwsze prospektywne badanie skupiające się na ocenie zmienności objętości mięsaków tkanek miękkich podczas radioterapii przedoperacyjnej, a także na zainteresowaniu radioterapią adaptacyjną w leczeniu tych guzów, podczas gdy wskazania do przedoperacyjnej i/lub wyłącznej radioterapii są bardzo częste .