- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03680430
Оценка адаптивной лучевой терапии в предоперационной или эксклюзивной лучевой терапии сарком мягких тканей конечностей (ADAPTO-SARC)
Исследование фазы II по оценке адаптивной лучевой терапии в предоперационной или исключительной лучевой терапии сарком мягких тканей конечностей
Саркомы мягких тканей (СМТ) обычно лечат хирургическим путем с последующей или предшествующей лучевой терапией и химиотерапией. В рандомизированном исследовании было показано, что предоперационное облучение эффективно и часто показано при местнораспространенных саркомах мягких тканей конечностей для достижения резекции R0 или в случае быстрого роста опухоли, несмотря на первую химиотерапию. Для неоперабельных сарком лучевая терапия является эффективным паллиативным лечением, повышающим местный контроль.
Адаптивная лучевая терапия определяется как набор процедур, ведущих к изменению плана лечения на основе индивидуальных изменений, наблюдаемых во время облучения. Место этого метода возрастает с развитием лучевой терапии под визуальным контролем, позволяющей визуализировать ежедневные изменения положения, формы или объема опухоли и органов, подверженных риску. Однако его реализация в текущей практике остается ограниченной из-за громоздких процессов (новое определение границ, новый расчет дозы или даже повторная оптимизация) и ресурсов, которые необходимо задействовать, особенно в человеческом времени.
Облучение сарком мягких тканей всегда начинается с планирования компьютерной томографии, на которой очерчиваются объемы-мишени и орган риска, а до начала лучевой терапии выполняются дозиметрические расчеты. Во время лучевой терапии вариации, приводящие к несоответствию между запланированной дозой и полученной дозой, многочисленны. Это может быть связано с ошибками позиционирования или морфологическими изменениями у пациента (потеря веса) или в опухоли или органах, подверженных риску (изменения формы, размера или положения). Объем сарком мягких тканей изменяется также во время лучевой терапии (ответ, прогрессирование или псевдопрогрессирование опухоли).
Однако на сегодняшний день в литературе имеется мало данных как об изменении объема сарком мягких тканей во время предоперационной лучевой терапии, так и об интересе адаптивной лучевой терапии к лечению этих опухолей. Поэтому необходимо оценить, наблюдаются ли изменения роста или макроскопического объема опухоли во время лечения, а также оценить дозиметрическое влияние на покрытие целевого объема, которое может повлиять на результаты лечения.
Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, проведенное для оценки интереса адаптивной лучевой терапии к предоперационному или исключительному лечению сарком конечностей. статическая или динамическая техника) в течение 5-7 недель подряд. Общая полученная доза будет составлять 50 Грэй (предоперационная лучевая терапия) или 60–70 Грэй (эксклюзивная лучевая терапия). Очерчивание роста или макроскопического объема опухоли, клинического целевого объема и планирования целевого объема, а также здоровых окружающих тканей будет проводиться в каждом из центров под ответственность радиотерапевта. для дозиметрии и 3 КТ, выполненных в 1-й день лучевой терапии (d1), в дозе 30 Гр (d30 Гр) и 50 Гр (d50 Гр). Дозиметрическое перепланирование в соответствии с изменениями объема планируемого объема мишени будет производиться в случае значительного отклонения объема мишени в соответствии с определением, указанным в основных и второстепенных целях.
Основная цель: Целью данного исследования является оценка интереса адаптивной лучевой терапии к предоперационному или исключительному лечению сарком конечностей.
Это первое проспективное исследование, направленное на оценку изменения объема сарком мягких тканей во время предоперационной лучевой терапии, а также на интерес адаптивной лучевой терапии к лечению этих опухолей, тогда как показания к предоперационной и/или исключительной лучевой терапии встречаются очень часто. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhônes
-
Marseille, Bouches-du-Rhônes, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать письменное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с диагнозом саркома конечностей (включая ягодицу и плечо)
- Лечение предоперационной или исключительно лучевой терапией (более или менее сопутствующая химиотерапия)
- Пациент, связанный с национальной системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.
Критерий исключения:
- Пациент с диагнозом саркома головы и шеи, забрюшинного пространства, туловища или брюшной полости
- Лицо, находящееся в неотложной ситуации, совершеннолетнее лицо, подлежащее мере правовой защиты (совершеннолетний под опекой, попечительством или судебным залогом), или неспособное выразить свое согласие
- Невозможность прохождения медицинского освидетельствования теста по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: саркома мягких тканей конечностей
|
Пациентам будет назначена предоперационная или окончательная лучевая терапия СТС конечностей с использованием конформного облучения с модулированной интенсивностью (со статической или динамической техникой) в течение 5-7 недель подряд.
Общая доставляемая доза будет составлять 50 Грэй (предоперационная радиотерапия) или от 60 до 70 Грэй (эксклюзивная радиотерапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в росте или макроскопическом объеме опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
доля пациентов с клинически значимыми изменениями в росте или макроскопическом объеме опухоли.
Клинически значимыми будут считаться следующие отклонения более 10%
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADAPTO-SARC-IPC 2017-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .