재발성 교모세포종에 대한 개별화된 치료의 타당성
재발성 교모세포종에 대한 개별화된 치료의 예비 연구 테스트 타당성
연구 개요
상세 설명
이것은 외과적 재발성 교모세포종(GBM) 환자에서 개별화된 치료 요법을 시행할 가능성을 평가하기 위한 단일 암, 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 환자는 인구통계학적 또는 치료 관련 매개변수에 따라 계층화되지 않습니다. 환자는 초기 진단 시 방사선 요법을 포함하여 적절한 종양 치료로 치료된 재발성 교모세포종을 가지고 있어야 합니다. 수술은 임상적으로 지시되어야 하며 환자는 UCSF에서 종양 절제를 위한 후보자여야 합니다.
현재 연구의 목표는 빠르고 임상적으로 관련된 시간표에서 환자별 약물 요법을 실제로 구현할 수 있는 타당성을 확인하여 이전 결과를 기반으로 구축하는 것입니다. 조사관은 또한 이러한 환자별 요법의 효능, 안전성 및 반응 결과를 평가하여 그러한 접근 방식의 효능을 평가하는 더 큰 시험을 지원하는 예비 데이터를 생성할 것입니다.
절제된 종양 조직과 혈액은 UCSF Clinical Cancer Genomics Laboratory의 NGS(Next Generation Sequencing) UCSF 500 Cancer Gene Panel과 Whole genome and RNA sequencing을 사용하여 검사됩니다. NGS UCSF 500 패널에서 생성된 임상 보고서는 보고서를 기반으로 개별화된 치료 권장 사항을 생성할 연구별 종양 위원회에 제공됩니다. 개별화된 치료 요법에는 잠재적으로 용도가 변경된 최대 4개의 기성품 FDA 승인 표적 제제가 포함될 수 있습니다. 위원회는 예상되는/예상되는 약물 간 상호 작용 및 치료 조합의 예상되는 추가 독성을 식별합니다. 치료 의사는 보고서를 받고 환자와 제안된 치료 옵션에 대해 논의하고 이상적으로는 수술 후 28일(달력으로 35일 이내) 이내에 치료를 시작합니다.
환자는 종양 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 환자/의사가 중단을 선택할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 승인 승인을 이해하고 제공해야 합니다.
- 환자는 외과적으로 절제 가능한 세계보건기구(WHO) 등급 IV의 조직학적으로 입증된 교모세포종 또는 교육종의 재발이 있어야 합니다.
- 환자의 외과 의사는 적어도 500mg의 종양을 절제할 수 있다고 생각합니다.
- 환자는 Karnofsky Performance Scale(KPS) 점수 >=70이어야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
- 환자는 이전 치료의 수 또는 이전 치료의 누적 용량과 독립적으로 등록할 수 있지만, 방사선 치료를 포함하여 초기 진단 시 GBM에 대한 적절한 이전 치료를 받았어야 합니다.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능, 신장 기능 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/μL
- 혈소판 >= 100,000/μL
적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <= 정상의 1.5배 기관 상한
- Aspartate aminotransferase (AST) /serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) <= 기관 정상 상한치의 2.5배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) / 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) <= 기관 정상 상한치의 2.5배
적절한 신장 기능:
ㅏ. 크레아티닌 <= 정상의 기관 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 m2
- 종양 평가를 위해 MRI 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
가임 여성은 수술 전 7일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 합니다.
발달중인 인간 태아에 대한 연구 약물의 개별적 또는 복합적 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 사용은 피임 권장 사항의 경우 사용된 약물 및 FDA 승인 라벨에 따라 3개월보다 길 수 있습니다. 적절한 피임에는 호르몬 피임법, 장벽 피임법(콘돔, 피임용 스펀지, 다이어프램 또는 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰, 정관 절제술 및 금욕이 포함될 수 있습니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신(또는 임신이 의심되는 경우)하는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 연구 약물 단독 또는 조합의 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성으로 인해 현재 임신 중인 여성이어서는 안 됩니다. 모체를 연구 약물로 치료한 후 수유 중인 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에, 모유 수유 중인 수유 여성은 어머니가 연구 약물로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 환자는 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록일로부터 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다.
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법의 부작용으로부터 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 환자.
- 초기 방사선 과정으로부터 12주 미만인 환자
- 다발성 종양, 주로 천막하 또는 후와 종양 또는 종양의 연수막 파종 환자.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 전립선 또는 유방의 상피내암종을 제외한 GBM 이외의 다른 활성 악성 종양이 있는 환자.
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 정신 질환을 포함하여 통제되지 않은 동시 질병 또는 연구 요구 사항 준수 또는 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황.
- 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사관의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 재판에 들어가기 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개별 치료
주어진 환자에 대한 연구 치료는 중요한 분자 신호 경로에 연루된 제제 및/또는 약물 효능의 시그니처 기반 예측에서 선택된 요법으로 구성됩니다.
모든 작용제는 인간이 사용할 수 있는 현재 약전에 나열되어 있지만 개별 피험자마다 다를 것입니다.
연구 치료제는 용량이 알려진 최대 4개의 FDA 승인 약물로 구성됩니다.
이 연구는 4가지 약물만을 보고 있는 것이 아닙니다.
환자당 최대 4개의 약물을 선택하지만 선택된 약물은 FDA 승인 약물이 될 수 있습니다.
따라서 약물을 미리 지정하는 것은 불가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 성공적으로 시작한 환자의 비율
기간: 수술 후 35일까지
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외과적으로 절제 가능한 재발성 교모세포종 환자를 위한 진정한 맞춤형 종양 치료 약물 요법의 실행 가능성은 재발성 종양의 외과적 절제 후 35일 이내에 개별화된 치료 요법을 기반으로 치료를 성공적으로 시작한 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 35일까지
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9개월 전체 생존(OS)
기간: 최대 9개월
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전체 생존은 개별 치료 또는 병용 치료 요법 시작부터 270일 또는 9개월까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 살아 있었거나 후속 조치에서 실패한 참가자의 경우 전체 생존은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 1년
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개별 치료 또는 병용 치료 요법으로 인한 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 3-5등급의 치료 관련 AE 발생률
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최대 1년
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6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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6개월 PFS는 개별 치료 또는 병용 치료 요법의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 진행되거나 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
6개월째 PFS는 신경종양학 기준(RANO)의 (수정된) 반응 평가에 의해 평가되고 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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6 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년.
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PFS 기간은 개별 치료 또는 병용 치료 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 일수로 정의됩니다.
환자 그룹의 PFS 일수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중간 무진행 기간(50% 환자가 무진행 상태로 남아 있는 일수)을 나타내기 위해 추정됩니다.
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최대 5년.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 5년
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치료 실패까지의 시간은 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 개별 치료 또는 병용 치료 요법 시작부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 살아 있었거나 후속 조치에서 실패한 참가자의 경우 전체 생존은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18108
- NCI-2018-02194 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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