Toistuvan glioblastooman yksilöllisen hoidon toteutettavuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan iän tulee olla >= 18 vuotta
2. Potilaiden on ymmärrettävä ja esitettävä kirjallinen tietoinen suostumus ja vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
3. Potilailla on oltava histologisesti todistetun glioblastooman tai gliosarkooman, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV, uusiutumisen, joka on kirurgisesti leikattavissa.
4. Potilaan kirurgi uskoo voivansa resekoida vähintään 500 mg kasvainta.
5. Potilaalla on oltava Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä >=70
6. Potilaan arvioitu elinajanodote on oltava ≥ 3 kuukautta
7. Potilaat voivat ilmoittautua aiempien hoitojen lukumäärästä tai aikaisempien hoitojen kumulatiivisista annoksista riippumatta, mutta heidän on täytynyt saada asianmukaista aiempaa GBM-hoitoa alkuperäisen diagnoosin aikaan, mukaan lukien sädehoito.

8. Potilaalla on oltava riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

   Riittävä luuytimen toiminta:

   1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/μl
   2. Verihiutaleet >= 100 000/μl

   Riittävä maksan toiminta:

   1. kokonaisbilirubiini <= 1,5x normaalin yläraja
   2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) <= 2,5 x normaalin yläraja
   3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <= 2,5x normaalin yläraja

   Riittävä munuaisten toiminta:

   a. kreatiniini <= 1,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m2

9. On voitava tehdä MRI-skannaukset kasvaimen arviointia varten.

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen leikkausta.

    Tutkimuslääkkeiden vaikutuksia, joko yksittäin tai niiden yhdistelmänä, kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen. Riittävän ehkäisyn käyttö voi kestää yli 3 kuukautta riippuen käytetyistä lääkkeistä ja FDA:n hyväksymästä merkinnästä, jos ehkäisyä suositellaan. Riittävä ehkäisy voi sisältää hormonaalista ehkäisyä, estemenetelmää (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai rengas), kohdunsisäistä välinettä (IUD), munanjohtimien ligaatiota, vasektomiaa ja raittiutta. Jos nainen tulee raskaaksi (tai epäilee olevansa raskaana), kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen. Potilas ei saa olla raskaana oleva nainen, koska tutkimuslääkkeet voivat aiheuttaa teratogeenisia tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia joko yksinään tai yhdistelmänä. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta tutkimuslääkkeillä, imettävien naisten tulee keskeyttää imetys, jos äitiä hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä.

11. Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa
12. Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jota on hoidettu millä tahansa kemoterapialla tai sädehoidolla ≤4 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää. Poikkeuksia tähän ovat: oltava ≥ 23 päivää viimeisestä temotsolomidiannoksesta (TMZ), oltava ≥ 6 viikkoa viimeisestä nitrosurea-annoksesta.
2. Potilas, joka ei ole toipunut asteelle 1 tai lähtötasolle aikaisemman sädehoidon tai kemoterapian haittavaikutuksista.
3. Potilas, joka on alle 12 viikon kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta
4. Potilaat, joilla on multifokaalinen kasvain, ensisijaisesti infratentoriaalinen tai posterior fossakasvain tai kasvaimen leptomeningeaalinen leviäminen.
5. Potilas, jolla on mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain GBM:n lisäksi, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan, eturauhasen tai rinnan karsinoomaa in situ, ellei potilas ole ollut taudista vapaa/remissiossa >=2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta.
7. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä vapaaehtoisesti antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä potilaasta sopimattoman oikeudenkäyntiin pääsyä varten.