Fattibilità della terapia individualizzata per il glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

1. L'età del paziente deve essere >= 18 anni
2. I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
3. I pazienti devono avere una recidiva di glioblastoma o gliosarcoma istologicamente provata, grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) resecabile chirurgicamente.
4. Il chirurgo del paziente pensa di poter resecare almeno 500 mg di tumore.
5. Il paziente deve avere un punteggio della Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70
6. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi
7. I pazienti possono arruolarsi indipendentemente dal numero di terapie precedenti o dalle dosi cumulative di terapie precedenti, ma devono aver ricevuto una terapia precedente appropriata per GBM al momento della diagnosi iniziale, inclusa la radioterapia.

8. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale ed epatica come definito di seguito:

   Adeguata funzionalità del midollo osseo:

   1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/μL
   2. Piastrine >= 100.000/μL

   Funzionalità epatica adeguata:

   1. bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
   2. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) <= 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
   3. Alanina aminotransferasi (ALT) / transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <= 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma

   Funzionalità renale adeguata:

   UN. creatinina <= 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m2

9. Deve essere in grado di sottoporsi a scansioni MRI per la valutazione del tumore.

10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'intervento.

    Gli effetti dei farmaci in studio, singolarmente o in combinazione, sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'uso di una contraccezione adeguata può durare più di 3 mesi a seconda dei farmaci utilizzati e dell'etichettatura approvata dalla FDA nei casi di raccomandazione per la contraccezione. Una contraccezione adeguata può includere contraccezione ormonale, metodo di barriera (preservativo, spugna contraccettiva, diaframma o anello), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube, vasectomia e astinenza. Se una donna rimane incinta (o sospetta di esserlo) mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio. La paziente non deve essere una donna attualmente incinta, a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi dei farmaci in studio, da soli o in combinazione. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con farmaci in studio, le donne che allattano devono interrompere l'allattamento al seno se la madre è trattata con qualsiasi farmaco in studio.

11. I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
12. I pazienti non devono avere una storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi chemioterapia o radioterapia ≤4 settimane prima della data di registrazione dello studio. Le eccezioni a questo includono: deve essere ≥ 23 giorni dall'ultima dose di temozolomide (TMZ), deve essere ≥ 6 settimane dall'ultima dose di nitrosurea.
2. Paziente che non si è ripreso al grado 1 o al basale dagli effetti avversi della precedente radioterapia o chemioterapia.
3. Pazienti che sono < 12 settimane dal ciclo iniziale di radiazioni
4. Pazienti con tumore multifocale, principalmente tumore sottotentoriale o della fossa posteriore, o disseminazione leptomeningea del tumore.
5. Paziente con qualsiasi altro tumore maligno attivo oltre al GBM, escluso carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice, della prostata o della mammella, a meno che il paziente non sia stato libero da malattia/in remissione per >=2 anni prima della data di arruolamento nello studio
6. Pazienti noti per essere sieropositivi. Il test HIV non è richiesto per la partecipazione allo studio.
7. Malattia concomitante incontrollata, inclusa la malattia psichiatrica, o situazioni che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente il consenso informato scritto.
8. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in giudizio.