Wykonalność zindywidualizowanej terapii nawracającego glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta musi być >= 18 lat
2. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjenci muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA z 1996 r. o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych
3. Pacjenci muszą mieć nawrót potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego lub glejaka wielopostaciowego IV stopnia wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), który można poddać resekcji chirurgicznej.
4. Chirurg pacjenta uważa, że ​​można wyciąć co najmniej 500 mg guza.
5. Pacjent musi mieć wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) >=70
6. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 3 miesiące
7. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania niezależnie od liczby wcześniejszych terapii lub skumulowanych dawek wcześniejszych terapii, ale muszą otrzymać odpowiednią wcześniejszą terapię GBM w momencie wstępnej diagnozy, w tym radioterapię.

8. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, czynność nerek i czynność wątroby, jak określono poniżej:

   Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   1. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/μl
   2. Płytki >= 100 000/μl

   Odpowiednia czynność wątroby:

   1. bilirubina całkowita <= 1,5x górna granica normy w danej placówce
   2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) /transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy <= 2,5x górna granica normy
   3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) / aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <= 2,5x górna granica normy

   Odpowiednia czynność nerek:

   A. kreatynina <= 1,5x górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m2

9. Musi być w stanie przejść skany MRI w celu oceny guza.

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed zabiegiem.

    Wpływ badanych leków, pojedynczo lub w połączeniu, na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji może trwać dłużej niż 3 miesiące, w zależności od stosowanych leków i zatwierdzonych przez FDA etykiet w przypadkach zaleceń dotyczących antykoncepcji. Odpowiednia antykoncepcja może obejmować antykoncepcję hormonalną, metodę mechaniczną (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), podwiązanie jajowodów, wazektomię i abstynencję. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę (lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży) w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku. Pacjentka nie może być kobietą, która jest obecnie w ciąży, ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne badanych leków, zarówno samych, jak iw połączeniu. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki badanymi lekami, karmiące piersią kobiety powinny przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona jakimkolwiek badanym lekiem.

11. Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
12. Pacjenci nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który był leczony jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią ≤4 tygodnie przed datą rejestracji do badania. Wyjątki od tej zasady obejmują: musi upłynąć ≥ 23 dni od ostatniej dawki temozolomidu (TMZ), musi upłynąć ≥ 6 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika.
2. Pacjent, który nie powrócił do stopnia 1. lub stanu wyjściowego po działaniach niepożądanych wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii.
3. Pacjent, który ma < 12 tygodni od pierwszego cyklu napromieniania
4. Pacjenci z guzem wieloogniskowym, głównie guzem podnamiotowym lub guzem tylnego dołu, lub rozsiewem guza opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Pacjent z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym poza GBM, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, gruczołu krokowego lub piersi, chyba że pacjent był wolny od choroby/w stanie remisji przez >= 2 lata przed datą włączenia do badania
6. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
8. Jakikolwiek inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że pacjent byłby nieodpowiedni o wejście na rozprawę.