Gjennomførbarhet av individualisert terapi for tilbakevendende glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens alder må være >= 18 år
2. Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA) autorisasjon før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
3. Pasienter må ha residiv av histologisk påvist glioblastom eller gliosarkom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV som er kirurgisk resektabel.
4. Pasientens kirurg mener at de kan resektere minst 500 mg svulst.
5. Pasienten må ha Karnofsky Performance Scale (KPS)-score >=70
6. Pasienten må ha forventet levealder ≥ 3 måneder
7. Pasienter kan registrere seg uavhengig av antall tidligere terapier eller kumulative doser av tidligere terapier, men må ha mottatt passende tidligere terapi for GBM på tidspunktet for første diagnose, inkludert strålebehandling.

8. Pasienten må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon som definert nedenfor:

   Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

   1. absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/μL
   2. Blodplater >= 100 000/μL

   Tilstrekkelig leverfunksjon:

   1. total bilirubin <= 1,5x institusjonell øvre normalgrense
   2. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) <= 2,5x institusjonell øvre normalgrense
   3. Alanin aminotransferase (ALT) / serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <= 2,5x institusjonell øvre normalgrense

   Tilstrekkelig nyrefunksjon:

   en. kreatinin <= 1,5x institusjonell øvre grense for normal normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2

9. Må kunne gjennomgå MR-undersøkelser for tumorvurdering.

10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før operasjonen.

    Effekten av studiemedisiner, enten individuelt eller deres kombinasjon på det utviklende menneskelige fosteret, er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter at studiemedikamentet er fullført. Bruken av adekvat prevensjon kan være lengre enn 3 måneder avhengig av legemidlene som brukes og FDA-godkjent merking i tilfeller med anbefaling for prevensjon. Adekvat prevensjon kan omfatte hormonell prevensjon, barrieremetode (kondom, prevensjonssvamp, membran eller ring), intrauterin enhet (IUD), tubal ligering, vasektomi og abstinens. Skulle en kvinne bli gravid (eller mistenke at hun er gravid) mens hun eller partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter fullført administrering av studiemedikamentet. Pasienten må ikke være en kvinne som for øyeblikket er gravid, på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av studiemedikamenter, enten alene eller i kombinasjon. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med studiemedikamenter, bør ammende kvinner som ammer avbryte ammingen hvis mor behandles med et hvilket som helst studielegemiddel.

11. Pasienter må ikke ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
12. Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt i anamnesen eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som har blitt behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling ≤4 uker før datoen for studieregistrering. Unntak fra dette inkluderer: må være ≥ 23 dager fra siste dose av temozolomid (TMZ), må være ≥ 6 uker fra siste dose av nitrosurea.
2. Pasient som ikke har kommet seg til grad 1 eller baseline fra de negative effektene av tidligere strålebehandling eller kjemoterapi.
3. Pasient som er < 12 uker fra første strålebehandling
4. Pasienter med multifokal tumor, primært infratentoriell eller posterior fossa tumor, eller leptomeningeal spredning av tumor.
5. Pasient med annen aktiv malignitet enn GBM, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen, prostata eller bryst, med mindre pasienten har vært sykdomsfri/i remisjon i >=2 år før datoen for studieregistrering
6. Pasienter kjent for å være HIV-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse.
7. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, eller situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene eller muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av utprøvingsmedisin eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene, og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for inntreden i rettssaken.