Faisabilité d'une thérapie individualisée pour le glioblastome récurrent

Critère d'intégration:

1. L'âge du patient doit être >= 18 ans
2. Les patients doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et l'autorisation d'autorisation de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
3. Les patients doivent présenter une récidive d'un glioblastome ou d'un gliosarcome histologiquement prouvé, grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et résécable chirurgicalement.
4. Le chirurgien du patient pense pouvoir réséquer au moins 500 mg de tumeur.
5. Le patient doit avoir un score à l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)> = 70
6. Le patient doit avoir une espérance de vie estimée ≥ 3 mois
7. Les patients peuvent s'inscrire indépendamment du nombre de traitements antérieurs ou des doses cumulées de traitements antérieurs, mais doivent avoir reçu un traitement antérieur approprié pour le GBM au moment du diagnostic initial, y compris la radiothérapie.

8. Le patient doit avoir une fonction médullaire, une fonction rénale et une fonction hépatique adéquates telles que définies ci-dessous :

   Fonction adéquate de la moelle osseuse :

   1. nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/μL
   2. Plaquettes >= 100 000/μL

   Fonction hépatique adéquate :

   1. bilirubine totale <= 1,5x limite supérieure institutionnelle de la normale
   2. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) <= 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
   3. Alanine aminotransférase (ALT) / transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) <= 2,5x la limite supérieure institutionnelle de la normale

   Fonction rénale adéquate :

   un. créatinine <= 1,5x limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m2

9. Doit être capable de subir des examens IRM pour l'évaluation de la tumeur.

10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant la chirurgie.

    Les effets des médicaments à l'étude, individuellement ou en combinaison, sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation d'une contraception adéquate peut être supérieure à 3 mois selon les médicaments utilisés et l'étiquetage approuvé par la FDA en cas de recommandation de contraception. Une contraception adéquate peut comprendre une contraception hormonale, une méthode de barrière (préservatif, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau), un dispositif intra-utérin (DIU), une ligature des trompes, une vasectomie et l'abstinence. Si une femme tombe enceinte (ou soupçonne qu'elle est enceinte) pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude. La patiente ne doit pas être une femme actuellement enceinte, en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs des médicaments à l'étude, seuls ou en association. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec les médicaments à l'étude, les femmes allaitantes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement si la mère est traitée avec un médicament à l'étude.

11. Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
12. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patient qui a été traité par une chimiothérapie ou une radiothérapie ≤ 4 semaines avant la date d'inscription à l'étude. Les exceptions à cela incluent : doit être ≥ 23 jours depuis la dernière dose de témozolomide (TMZ), doit être ≥ 6 semaines depuis la dernière dose de nitrosurea.
2. Patient qui n'a pas récupéré au grade 1 ou à la ligne de base des effets indésirables d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieure.
3. Patient à moins de 12 semaines du traitement initial de la radiothérapie
4. Patients présentant une tumeur multifocale, principalement une tumeur infratentorielle ou de la fosse postérieure, ou une dissémination leptoméningée de la tumeur.
5. Patient avec toute autre tumeur maligne active en plus du GBM, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus, de la prostate ou du sein, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie / en rémission pendant> = 2 ans avant la date d'inscription à l'étude
6. Patients connus pour être séropositifs. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude.
7. Maladie concomitante non contrôlée, y compris une maladie psychiatrique, ou situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit.
8. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans le procès.