Viabilidad de la terapia individualizada para el glioblastoma recurrente

Criterios de inclusión:

1. La edad del paciente debe ser >= 18 años
2. Los pacientes deben comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Los pacientes deben tener recurrencia de glioblastoma o gliosarcoma comprobado histológicamente, grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que sea resecable quirúrgicamente.
4. El cirujano del paciente cree que puede resecar al menos 500 mg de tumor.
5. El paciente debe tener una puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky (KPS) >=70
6. El paciente debe tener una esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
7. Los pacientes pueden inscribirse independientemente de la cantidad de terapias anteriores o las dosis acumuladas de terapias anteriores, pero deben haber recibido la terapia previa adecuada para GBM en el momento del diagnóstico inicial, incluida la radioterapia.

8. El paciente debe tener una función adecuada de la médula ósea, la función renal y la función hepática como se define a continuación:

   Función adecuada de la médula ósea:

   1. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/μL
   2. Plaquetas >= 100.000/μL

   Función hepática adecuada:

   1. bilirrubina total <= 1.5x límite superior institucional de normalidad
   2. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
   3. Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad

   Función renal adecuada:

   a. creatinina <= 1,5x límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m2

9. Debe poder someterse a resonancias magnéticas para la evaluación del tumor.

10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos a la cirugía.

    Se desconocen los efectos de los fármacos del estudio, ya sea individualmente o en combinación, sobre el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio. El uso de anticoncepción adecuada puede prolongarse más de 3 meses dependiendo de los medicamentos utilizados y el etiquetado aprobado por la FDA en los casos de recomendación de anticoncepción. La anticoncepción adecuada puede incluir anticoncepción hormonal, método de barrera (condón, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas, vasectomía y abstinencia. Si una mujer queda embarazada (o sospecha que está embarazada) mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de completar la administración del fármaco del estudio. La paciente no debe ser una mujer que esté actualmente embarazada, debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos de los fármacos del estudio, ya sea solos o en combinación. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los fármacos del estudio, las mujeres lactantes que están amamantando deben interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con cualquier fármaco del estudio.

11. Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior según la New York Heart Association (NYHA).
12. Los pacientes no deben tener antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que haya sido tratado con quimioterapia o radioterapia ≤4 semanas antes de la fecha de registro en el estudio. Las excepciones a esto incluyen: deben ser ≥ 23 días desde la última dosis de temozolomida (TMZ), deben ser ≥ 6 semanas desde la última dosis de nitrosurea.
2. Paciente que no se ha recuperado al grado 1 o al valor inicial de los efectos adversos de la radioterapia o la quimioterapia previas.
3. Paciente que está < 12 semanas desde el ciclo inicial de radiación
4. Pacientes con tumor multifocal, principalmente tumor infratentorial o de fosa posterior, o diseminación leptomeníngea del tumor.
5. Paciente con cualquier otra neoplasia maligna activa además de GBM, excluyendo cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, próstata o mama, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad/en remisión durante >=2 años antes de la fecha de inscripción en el estudio
6. Pacientes que se sabe que son VIH positivos. No se requiere la prueba del VIH para participar en el estudio.
7. Enfermedad concurrente no controlada, incluida la enfermedad psiquiátrica, o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
8. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del ensayo o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado. para entrar en el juicio.