Proveditelnost individualizované terapie pro recidivující glioblastom

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta musí být >= 18 let
2. Pacienti musí před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA)
3. Pacienti musí mít recidivu histologicky prokázaného glioblastomu nebo gliosarkomu IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO), který je chirurgicky resekabilní.
4. Chirurg pacienta si myslí, že dokáže resekovat alespoň 500 mg nádoru.
5. Pacient musí mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70
6. Pacient musí mít odhadovanou délku života ≥ 3 měsíce
7. Pacienti se mohou zapsat nezávisle na počtu předchozích terapií nebo kumulativních dávkách předchozích terapií, ale v době počáteční diagnózy musí dostat vhodnou předchozí terapii GBM, včetně radiační terapie.

8. Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno níže:

   Přiměřená funkce kostní dřeně:

   1. absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/μl
   2. Krevní destičky >= 100 000/μL

   Přiměřená funkce jater:

   1. celkový bilirubin <= 1,5x ústavní horní hranice normálu
   2. Aspartátaminotransferáza (AST) /sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) <= 2,5x institucionální horní hranice normálu
   3. Alaninaminotransferáza (ALT) / sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) <= 2,5x institucionální horní hranice normálu

   Přiměřená funkce ledvin:

   A. kreatinin <= 1,5x institucionální horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m2

9. Musí být schopen podstoupit vyšetření MRI pro hodnocení nádoru.

10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před operací.

    Účinky studovaných léků, buď jednotlivě, nebo jejich kombinace na vyvíjející se lidský plod, nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení podávání studovaného léku. Používání adekvátní antikoncepce může být delší než 3 měsíce v závislosti na použitých lécích a označení schváleném FDA v případech doporučení pro antikoncepci. Adekvátní antikoncepce může zahrnovat hormonální antikoncepci, bariérovou metodu (kondom, antikoncepční houba, bránice nebo kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů, vasektomii a abstinenci. Pokud žena otěhotní (nebo má podezření, že je těhotná) v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po dokončení podávání studovaného léku. Pacientkou nesmí být žena, která je v současné době těhotná, vzhledem k potenciálu teratogenních nebo abortivních účinků studovaných léků, ať už samotných nebo v kombinaci. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky studovanými léky, kojící ženy, které kojí, by měly přerušit kojení, pokud je matka léčena jakýmkoli studovaným lékem.

11. Pacienti nesmějí mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
12. Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, který byl léčen jakoukoli chemoterapií nebo radioterapií ≤ 4 týdny před datem registrace do studie. Výjimky z tohoto zahrnují: musí být ≥ 23 dnů od poslední dávky temozolomidu (TMZ), musí být ≥ 6 týdnů od poslední dávky nitrosmočoviny.
2. Pacient, který se nezotavil na stupeň 1 nebo výchozí úroveň z nežádoucích účinků předchozí radioterapie nebo chemoterapie.
3. Pacient, který je < 12 týdnů od počátečního průběhu ozařování
4. Pacienti s multifokálním tumorem, primárně tumorem infratentoriální nebo zadní jámy, nebo leptomeningeální diseminací tumoru.
5. Pacient s jakoukoli jinou aktivní malignitou kromě GBM, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, prostaty nebo prsu, pokud pacient nebyl bez onemocnění/v remisi déle než 2 roky před datem zařazení do studie
6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní. Pro účast ve studii není vyžadováno testování na HIV.
7. Nekontrolované souběžné onemocnění včetně psychiatrického onemocnění nebo situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta učinily nevhodným. pro vstup do soudního řízení.