- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682523
속이는 "나쁜 휴식" 연구: 급성 치료에서 노쇠 수준을 역전시키기 위해 앉아있는 시간을 중단
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QEII Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예상 입원 기간 >1일
- 영어로 의사소통이 가능한 환자 또는 간병인
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 간병인이 동의를 제공할 수 없음
- 입원 전 병상 생활
- 이전 연구 참여(즉, 데이터 수집 단계 중 재입학)
- 임종 또는 장기요양시설 대기
- 환자는 현재 연구 참여자와 공유하는 방에 입장합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
병원에 있는 동안 침대에서 벗어난 시간을 측정하기 위해 가속도계가 장착되어 있습니다.
그렇지 않으면 통제 그룹의 참가자는 입원 기간 동안 병원 의료진으로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
환자가 대조군에 배정되면 참가자의 일상 활동은 제한되지 않습니다.
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실험적: 개입 그룹
병원에 있는 동안 침대에서 벗어난 시간을 측정하기 위해 가속도계가 장착되어 있습니다. 침대에서 보내는 시간에 대한 일일 목표 설정; 동원 피드백 목표 달성에 대한 실시간 피드백; 일일 목표를 달성하지 못한 참가자를 위해 늦은 오후에 참가자를 위해 물리치료사가 동원합니다.
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참가자에게는 신체 활동 및 좌식 행동을 측정하는 장치가 제공됩니다.
태블릿은 연구실에 있으며 매일 오후 환자의 활동 진행 상황을 평가하기 위해 장치와 동기화됩니다.
연구팀은 직립 시간 목표를 전달하고 이전 입원일보다 직립 시간을 20% 증가시키는 것을 목표로 할 것입니다.
물리 치료사 연구 보조원은 매일 오후 참가자를 방문하여 진행 상황을 모니터링하고 참가자가 일일 목표(주말 포함)를 달성하지 못한 경우 참가자를 최대한의 능력으로 안전하게 동원합니다.
능력의 최대 수준은 의료 팀과 협의하여 결정됩니다.
목표를 달성하지 못한 참가자는 늦은 오후/초저녁에 동원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠 지수의 변화
기간: 기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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노쇠 지수(FI)는 임상 실습 및 연구에서 노쇠를 조작합니다. FI 점수는 주어진 개인에게 존재하는 잠재적 결함의 비율로 계산됩니다. 이 연구를 위해 우리는 각 연구 시점에서 환자 또는 그들의 치료 파트너(환자가 자가 보고할 수 없는 경우)에게 실시되는 건강 설문지를 사용하여 30개 항목 FI를 구성할 것입니다. 기준선에서 병원 퇴원까지 >=0.1만큼 FI 점수를 변경한 환자의 비율이 1차 결과입니다. 데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다. |
기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠 지수의 변화
기간: 기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일 및 퇴원 후 30일까지의 변화
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노쇠 지수(FI)는 임상 실습 및 연구에서 노쇠를 조작합니다. FI 점수는 주어진 개인에게 존재하는 잠재적 결함의 비율로 계산됩니다. 이 연구를 위해 우리는 각 연구 시점에서 환자 또는 그들의 치료 파트너(환자가 자가 보고할 수 없는 경우)에게 실시되는 건강 설문지를 사용하여 30개 항목 FI를 구성할 것입니다. FI에 대한 이차 결과는 기준선에서 퇴원 후 최대 1개월까지의 변화입니다. 데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다. |
기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일 및 퇴원 후 30일까지의 변화
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올바른 시간의 변화
기간: 기준선 직립 시간에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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두 그룹에 대해 가속도계를 사용하여 참가자의 병원 체류 기간 동안 침대에서 똑바로 서서 보낸 시간(분/일)(직립 시간)을 지속적으로 추적합니다. 환자는 입원 후 24시간 이내에 가속도계를 장착하게 됩니다. ActivatorTM(PAL Technologies Ltd) 가속도계는 환자의 우세한 쪽 허벅지 중간에 부착됩니다. 데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다. |
기준선 직립 시간에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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업라이트 시합의 변화
기간: 기준선 직립 시합에서 입원 기간 중앙값 14일까지 변경
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참가자가 침대에서 일어서는 횟수/일(직립 시합)은 두 그룹에 대한 가속도계를 사용하여 참가자의 병원 체류 기간 동안 지속적으로 추적됩니다. 환자는 입원 후 24시간 이내에 가속도계를 장착하게 됩니다. ActivatorTM(PAL Technologies Ltd) 가속도계는 환자의 우세한 쪽 허벅지 중간에 부착됩니다. 데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다. |
기준선 직립 시합에서 입원 기간 중앙값 14일까지 변경
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이동성의 변화: 균형 및 이동성의 계층적 평가(HABAM)
기간: 기준선 이동성 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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HABAM은 이동성, 이동 및 균형 평가를 통해 환자의 건강에 대한 전반적인 측정을 얻는 데 사용되는 임상 도구입니다.
환자는 각 초점 영역에서 입증된 능력에 따라 매일 점수를 받습니다. 환자가 침대에서 움직일 수 있는지, 침대에 앉거나 일어설 수 있는지 등을 테스트합니다.
입원 기간 중앙값은 14일로 예상되지만 많은 환자의 입원 기간이 더 길어질 것입니다.
이는 일부 환자가 다른 환자보다 더 많은 데이터 수집 시점을 갖게 됨을 의미합니다.
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기준선 이동성 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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균형의 변화: 균형 및 이동성의 계층적 평가(HABAM)
기간: 기준선 균형 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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HABAM은 이동성, 이동 및 균형 평가를 통해 환자의 건강에 대한 전반적인 측정을 얻는 데 사용되는 임상 도구입니다.
환자는 각 초점 영역에서 입증된 능력에 따라 매일 점수를 받습니다. 환자가 침대에서 움직일 수 있는지, 침대에 앉거나 일어설 수 있는지 등을 테스트합니다.
입원 기간 중앙값은 14일로 예상되지만 많은 환자의 입원 기간이 더 길어질 것입니다.
이는 일부 환자가 다른 환자보다 더 많은 데이터 수집 시점을 갖게 됨을 의미합니다.
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기준선 균형 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
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폭포
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일까지
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낙상 횟수는 입원 중 의료 차트를 검토하고 1개월 추적 관찰 시 자가 보고를 통해 평가합니다.
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기준선에서 퇴원 후 30일까지
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입원 기간
기간: 기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
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입원 기간을 측정하기 위해 의료 차트 검토를 평가합니다.
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기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
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병원 내 사망률
기간: 기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
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병원 내 사망률을 측정하기 위해 의료 차트 검토를 평가합니다.
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기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
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병원 재입원
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일까지
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30일 이내에 재입원을 측정하기 위해 의료 차트 검토를 평가합니다.
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기준선에서 퇴원 후 30일까지
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안전성 평가(이상반응 빈도)
기간: 기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
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부작용 빈도에 대한 의료 차트 감사를 통해 안전성이 결정됩니다.
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기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
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비용
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일까지
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중재와 관련된 비용(캐나다 달러)은 중재 계정에서 전향적으로 수집되며, 의료 시스템 및 환자에 의해 발생한 비용은 인터뷰 및 후속 설문 조사를 통해 각각 수집됩니다.
비용 효율성 분석을 수행하기 위해 적절한 의사 결정 분석 모델링 프레임워크가 사용됩니다.
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기준선에서 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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