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속이는 "나쁜 휴식" 연구: 급성 치료에서 노쇠 수준을 역전시키기 위해 앉아있는 시간을 중단

2023년 8월 28일 업데이트: Olga Theou
이 연구는 급성 치료에 입원한 환자의 좌식 시간을 줄이기 위한 중재가 현재 표준 치료와 비교하여 병원 퇴원 시 노쇠 수준을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 모든 환자에게 가속도계를 장착한 다음 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정합니다. 대조군은 병원에 있는 동안 표준 치료만 받습니다. 개입 그룹의 참가자는 침대에서 일어나는 시간에 대한 일일 목표 설정에 참여하고 침대 옆 모니터에서 실시간 피드백에 액세스할 수 있습니다. 중재 그룹의 참가자도 늦은 오후까지 일일 목표를 달성하지 못한 경우 보조 동원을 받게 됩니다. 주요 결과는 노쇠 지수로 평가되는 노쇠입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 환자가 급성기 치료에 머무르는 동안 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 고안된 개입이 현재 표준 치료보다 환자의 노쇠 수준을 더 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터에서 수행되지만 층화 블록 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 50명의 참가자는 노인 급성 치료실에 입원한 후 24시간 이내에 모집됩니다. 두 그룹 모두 앉아 있는 시간과 활동적인 시간을 측정하는 장치(가속도계)를 장착하게 됩니다. 개입 그룹의 참가자는 활동에 대한 일일 목표를 갖게 되며 해당 목표 달성에 대한 실시간 피드백이 침대 옆 태블릿에 표시됩니다. 독립적으로 목표를 달성하지 못하는 개입 그룹의 참가자는 오후 및/또는 이른 저녁에 앉아 있는 시간을 최대한으로 줄이는 데 도움을 받을 것입니다. 이 수준은 의료팀과 협의하여 결정됩니다. 1차 결과는 입원 중 노쇠의 변화이며, 30개 항목의 노쇠 지수를 사용하여 측정됩니다. 데이터 수집 단계는 약 10개월입니다. 데이터 분석에는 추가 6개월(총 16개월)이 소요됩니다. 지식 사용자는 프로젝트의 모든 단계에 참여하게 됩니다. 이 연구에서 생성된 데이터를 통해 우리는 이 개입을 국내 및 국제적으로 확장할 수 있습니다. 개입이 성공적이면 표준 치료의 일부로 개입을 구현하기 위한 연구가 필요합니다. 궁극적으로 이 연구는 급성기 치료에서 환자의 좌식 행동을 제한하기 위한 지침을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예상 입원 기간 >1일
  • 영어로 의사소통이 가능한 환자 또는 간병인

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 간병인이 동의를 제공할 수 없음
  • 입원 전 병상 생활
  • 이전 연구 참여(즉, 데이터 수집 단계 중 재입학)
  • 임종 또는 장기요양시설 대기
  • 환자는 현재 연구 참여자와 공유하는 방에 입장합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
병원에 있는 동안 침대에서 벗어난 시간을 측정하기 위해 가속도계가 장착되어 있습니다. 그렇지 않으면 통제 그룹의 참가자는 입원 기간 동안 병원 의료진으로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다. 환자가 대조군에 배정되면 참가자의 일상 활동은 제한되지 않습니다.
실험적: 개입 그룹
병원에 있는 동안 침대에서 벗어난 시간을 측정하기 위해 가속도계가 장착되어 있습니다. 침대에서 보내는 시간에 대한 일일 목표 설정; 동원 피드백 목표 달성에 대한 실시간 피드백; 일일 목표를 달성하지 못한 참가자를 위해 늦은 오후에 참가자를 위해 물리치료사가 동원합니다.
참가자에게는 신체 활동 및 좌식 행동을 측정하는 장치가 제공됩니다. 태블릿은 연구실에 있으며 매일 오후 환자의 활동 진행 상황을 평가하기 위해 장치와 동기화됩니다. 연구팀은 직립 시간 목표를 전달하고 이전 입원일보다 직립 시간을 20% 증가시키는 것을 목표로 할 것입니다. 물리 치료사 연구 보조원은 매일 오후 참가자를 방문하여 진행 상황을 모니터링하고 참가자가 일일 목표(주말 포함)를 달성하지 못한 경우 참가자를 최대한의 능력으로 안전하게 동원합니다. 능력의 최대 수준은 의료 팀과 협의하여 결정됩니다. 목표를 달성하지 못한 참가자는 늦은 오후/초저녁에 동원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠 지수의 변화
기간: 기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화

노쇠 지수(FI)는 임상 실습 및 연구에서 노쇠를 조작합니다. FI 점수는 주어진 개인에게 존재하는 잠재적 결함의 비율로 계산됩니다. 이 연구를 위해 우리는 각 연구 시점에서 환자 또는 그들의 치료 파트너(환자가 자가 보고할 수 없는 경우)에게 실시되는 건강 설문지를 사용하여 30개 항목 FI를 구성할 것입니다. 기준선에서 병원 퇴원까지 >=0.1만큼 FI 점수를 변경한 환자의 비율이 1차 결과입니다.

데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다.

기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠 지수의 변화
기간: 기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일 및 퇴원 후 30일까지의 변화

노쇠 지수(FI)는 임상 실습 및 연구에서 노쇠를 조작합니다. FI 점수는 주어진 개인에게 존재하는 잠재적 결함의 비율로 계산됩니다. 이 연구를 위해 우리는 각 연구 시점에서 환자 또는 그들의 치료 파트너(환자가 자가 보고할 수 없는 경우)에게 실시되는 건강 설문지를 사용하여 30개 항목 FI를 구성할 것입니다. FI에 대한 이차 결과는 기준선에서 퇴원 후 최대 1개월까지의 변화입니다.

데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다.

기준선 노쇠에서 입원 기간 중앙값 14일 및 퇴원 후 30일까지의 변화
올바른 시간의 변화
기간: 기준선 직립 시간에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화

두 그룹에 대해 가속도계를 사용하여 참가자의 병원 체류 기간 동안 침대에서 똑바로 서서 보낸 시간(분/일)(직립 시간)을 지속적으로 추적합니다. 환자는 입원 후 24시간 이내에 가속도계를 장착하게 됩니다. ActivatorTM(PAL Technologies Ltd) 가속도계는 환자의 우세한 쪽 허벅지 중간에 부착됩니다.

데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다.

기준선 직립 시간에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
업라이트 시합의 변화
기간: 기준선 직립 시합에서 입원 기간 중앙값 14일까지 변경

참가자가 침대에서 일어서는 횟수/일(직립 시합)은 두 그룹에 대한 가속도계를 사용하여 참가자의 병원 체류 기간 동안 지속적으로 추적됩니다. 환자는 입원 후 24시간 이내에 가속도계를 장착하게 됩니다. ActivatorTM(PAL Technologies Ltd) 가속도계는 환자의 우세한 쪽 허벅지 중간에 부착됩니다.

데이터 수집은 체류 기간에 따라 기회주의적입니다. 퇴원 날짜는 고정되어 있지 않습니다. 따라서 퇴원 당일 학습은 모든 참가자에게 동일하지 않습니다. 체류 기간에 따라 참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 30일 간격을 포함하여 기준선과 퇴원 사이의 추가 시점에 대한 데이터를 제공합니다. 그러나 모든 참가자가 동일한 수의 시점을 갖는 것은 아닙니다. 평균 입원 기간은 14일입니다.

기준선 직립 시합에서 입원 기간 중앙값 14일까지 변경
이동성의 변화: 균형 및 이동성의 계층적 평가(HABAM)
기간: 기준선 이동성 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
HABAM은 이동성, 이동 및 균형 평가를 통해 환자의 건강에 대한 전반적인 측정을 얻는 데 사용되는 임상 도구입니다. 환자는 각 초점 영역에서 입증된 능력에 따라 매일 점수를 받습니다. 환자가 침대에서 움직일 수 있는지, 침대에 앉거나 일어설 수 있는지 등을 테스트합니다. 입원 기간 중앙값은 14일로 예상되지만 많은 환자의 입원 기간이 더 길어질 것입니다. 이는 일부 환자가 다른 환자보다 더 많은 데이터 수집 시점을 갖게 됨을 의미합니다.
기준선 이동성 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
균형의 변화: 균형 및 이동성의 계층적 평가(HABAM)
기간: 기준선 균형 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
HABAM은 이동성, 이동 및 균형 평가를 통해 환자의 건강에 대한 전반적인 측정을 얻는 데 사용되는 임상 도구입니다. 환자는 각 초점 영역에서 입증된 능력에 따라 매일 점수를 받습니다. 환자가 침대에서 움직일 수 있는지, 침대에 앉거나 일어설 수 있는지 등을 테스트합니다. 입원 기간 중앙값은 14일로 예상되지만 많은 환자의 입원 기간이 더 길어질 것입니다. 이는 일부 환자가 다른 환자보다 더 많은 데이터 수집 시점을 갖게 됨을 의미합니다.
기준선 균형 점수에서 입원 기간 중앙값 14일까지의 변화
폭포
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일까지
낙상 횟수는 입원 중 의료 차트를 검토하고 1개월 추적 관찰 시 자가 보고를 통해 평가합니다.
기준선에서 퇴원 후 30일까지
입원 기간
기간: 기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
입원 기간을 측정하기 위해 의료 차트 검토를 평가합니다.
기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
병원 내 사망률
기간: 기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
병원 내 사망률을 측정하기 위해 의료 차트 검토를 평가합니다.
기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
병원 재입원
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일까지
30일 이내에 재입원을 측정하기 위해 의료 차트 검토를 평가합니다.
기준선에서 퇴원 후 30일까지
안전성 평가(이상반응 빈도)
기간: 기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
부작용 빈도에 대한 의료 차트 감사를 통해 안전성이 결정됩니다.
기준선에서 입원 기간 중앙값 14일까지
비용
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일까지
중재와 관련된 비용(캐나다 달러)은 중재 계정에서 전향적으로 수집되며, 의료 시스템 및 환자에 의해 발생한 비용은 인터뷰 및 후속 설문 조사를 통해 각각 수집됩니다. 비용 효율성 분석을 수행하기 위해 적절한 의사 결정 분석 모델링 프레임워크가 사용됩니다.
기준선에서 퇴원 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breaking Bad Rest

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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