- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03682523
The Breaking "Bad Rest" Study: interrompere il tempo sedentario per invertire i livelli di fragilità nelle cure acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata prevista della degenza in ospedale > 1 giorno
- Paziente o partner di assistenza in grado di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di fornire il consenso informato e partner di assistenza non disponibile a fornire il consenso
- Costretto a letto prima del ricovero in ospedale
- La precedente partecipazione al nostro studio (ad es. riammissione in fase di raccolta dati)
- Fine vita o in attesa di una struttura di assistenza a lungo termine
- Il paziente è ricoverato in una stanza condivisa con un attuale partecipante allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dotato di un accelerometro per misurare il tempo trascorso fuori dal letto in ospedale.
In caso contrario, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal team medico ospedaliero durante la loro degenza ospedaliera.
Le attività quotidiane dei partecipanti non saranno limitate se i pazienti sono assegnati al gruppo di controllo.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dotato di accelerometro per misurare il tempo trascorso fuori dal letto in ospedale; obiettivi giornalieri fissati per il tempo trascorso fuori dal letto; feedback sulla mobilitazione feedback in tempo reale sul raggiungimento degli obiettivi; mobilizzazione pratica da parte del fisioterapista per i partecipanti nel tardo pomeriggio per i partecipanti che non raggiungono l'obiettivo giornaliero.
|
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo per misurare l'attività fisica e i comportamenti sedentari.
Un tablet sarà nell'ufficio di ricerca e ogni pomeriggio verrà sincronizzato con il dispositivo per valutare l'andamento dell'attività del paziente.
Il team di ricerca fornirà un obiettivo di tempo in posizione verticale e mirerà a un aumento del 20% del tempo in posizione verticale rispetto al giorno di ospedale precedente.
Gli assistenti di ricerca del fisioterapista visiteranno i partecipanti ogni pomeriggio per monitorare i progressi e mobilitare in sicurezza i partecipanti alla loro massima capacità se non hanno raggiunto il loro obiettivo quotidiano (compreso il fine settimana).
Il livello massimo di capacità sarà determinato in consultazione con il team sanitario.
I partecipanti che non raggiungono il loro obiettivo saranno mobilitati nel tardo pomeriggio/prima serata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Variazione dalla fragilità di base fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
L'indice di fragilità (FI) rende operativa la fragilità nella pratica clinica e nella ricerca. I punteggi FI sono calcolati come la percentuale di potenziali deficit presenti in un dato individuo. Per questo studio costruiremo un FI di 30 item utilizzando un questionario sulla salute somministrato ai pazienti o ai loro partner di assistenza (se i pazienti non sono in grado di auto-riferirsi) in ogni momento dello studio. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che modificano i propri punteggi FI di >=0,1 dal basale alla dimissione dall'ospedale. La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni. |
Variazione dalla fragilità di base fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Variazione dalla fragilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
L'indice di fragilità (FI) rende operativa la fragilità nella pratica clinica e nella ricerca. I punteggi FI sono calcolati come la percentuale di potenziali deficit presenti in un dato individuo. Per questo studio costruiremo un FI di 30 item utilizzando un questionario sulla salute somministrato ai pazienti o ai loro partner di assistenza (se i pazienti non sono in grado di auto-riferirsi) in ogni momento dello studio. L'outcome secondario per l'IF è una variazione rispetto al basale fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale come misura continua. La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni. |
Variazione dalla fragilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Modifica del tempo verticale
Lasso di tempo: Variazione dal tempo in posizione verticale al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
Il tempo (minuti/giorno) trascorso in posizione eretta fuori dal letto (tempo in posizione eretta) verrà monitorato continuamente durante la degenza ospedaliera dei partecipanti utilizzando accelerometri per entrambi i gruppi. I pazienti saranno dotati di accelerometri entro 24 ore dal ricovero. Un accelerometro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) sarà attaccato a metà coscia del lato dominante dei pazienti. La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni. |
Variazione dal tempo in posizione verticale al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
|
Cambio in attacchi in posizione verticale
Lasso di tempo: Variazione dagli attacchi in posizione verticale di base fino a una durata mediana della degenza ospedaliera di 14 giorni
|
Il numero di volte al giorno in cui un partecipante si alza dal letto in posizione verticale (attacchi in posizione verticale) verrà monitorato continuamente durante la degenza ospedaliera dei partecipanti utilizzando accelerometri per entrambi i gruppi. I pazienti saranno dotati di accelerometri entro 24 ore dal ricovero. Un accelerometro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) sarà attaccato a metà coscia del lato dominante dei pazienti. La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni. |
Variazione dagli attacchi in posizione verticale di base fino a una durata mediana della degenza ospedaliera di 14 giorni
|
|
Cambiamento nella mobilità: valutazione gerarchica dell'equilibrio e della mobilità (HABAM)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di mobilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
L'HABAM è uno strumento clinico utilizzato per ottenere una misura globale della salute di un paziente attraverso la valutazione della mobilità, dei trasferimenti e dell'equilibrio.
I pazienti ricevono punteggi giornalieri basati sull'abilità dimostrata in ciascuna area focale; testare se il paziente può muoversi nel letto, sedersi sul letto, alzarsi in piedi, ecc.
La durata media della degenza in ospedale dovrebbe essere di 14 giorni, ma molti pazienti avranno una degenza più lunga.
Ciò significa che alcuni pazienti avranno più tempi di raccolta dei dati rispetto ad altri.
|
Variazione dai punteggi di mobilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
|
Cambiamento di equilibrio: valutazione gerarchica di equilibrio e mobilità (HABAM)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di equilibrio al basale fino a una durata mediana del ricovero ospedaliero di 14 giorni
|
L'HABAM è uno strumento clinico utilizzato per ottenere una misura globale della salute di un paziente attraverso la valutazione della mobilità, dei trasferimenti e dell'equilibrio.
I pazienti ricevono punteggi giornalieri basati sull'abilità dimostrata in ciascuna area focale; testare se il paziente può muoversi nel letto, sedersi sul letto, alzarsi in piedi, ecc.
La durata media della degenza in ospedale dovrebbe essere di 14 giorni, ma molti pazienti avranno una degenza più lunga.
Ciò significa che alcuni pazienti avranno più tempi di raccolta dei dati rispetto ad altri.
|
Variazione dai punteggi di equilibrio al basale fino a una durata mediana del ricovero ospedaliero di 14 giorni
|
|
Cascate
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Il numero di cadute sarà valutato esaminando le cartelle cliniche durante il ricovero e mediante autovalutazione al follow-up di un mese.
|
Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
Verranno valutate le revisioni delle cartelle cliniche per misurare la durata della degenza ospedaliera
|
Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
Le revisioni delle cartelle cliniche saranno valutate per misurare la mortalità in ospedale
|
Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
|
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Le revisioni delle cartelle cliniche saranno valutate per misurare le riammissioni entro 30 giorni.
|
Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Valutazione della sicurezza (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
La sicurezza sarà determinata attraverso l'audit della cartella clinica per la frequenza degli eventi avversi
|
Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
|
|
Costo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
I costi (dollari canadesi) relativi agli interventi saranno raccolti prospetticamente dai conti di intervento e i costi sostenuti dal sistema sanitario e dai pazienti saranno raccolti rispettivamente attraverso interviste e sondaggi di follow-up.
Verrà impiegato un adeguato quadro di modellazione decisionale-analitica per intraprendere analisi costo-efficacia.
|
Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Vries NM, Staal JB, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW. Outcome instruments to measure frailty: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Jan;10(1):104-14. doi: 10.1016/j.arr.2010.09.001. Epub 2010 Sep 17.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Kortebein P, Ferrando A, Lombeida J, Wolfe R, Evans WJ. Effect of 10 days of bed rest on skeletal muscle in healthy older adults. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1772-4. doi: 10.1001/jama.297.16.1772-b. No abstract available.
- Liu B, Moore JE, Almaawiy U, Chan WH, Khan S, Ewusie J, Hamid JS, Straus SE; MOVE ON Collaboration. Outcomes of Mobilisation of Vulnerable Elders in Ontario (MOVE ON): a multisite interrupted time series evaluation of an implementation intervention to increase patient mobilisation. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):112-119. doi: 10.1093/ageing/afx128.
- Brown CJ, Williams BR, Woodby LL, Davis LL, Allman RM. Barriers to mobility during hospitalization from the perspectives of older patients and their nurses and physicians. J Hosp Med. 2007 Sep;2(5):305-13. doi: 10.1002/jhm.209.
- Hoogerduijn JG, Buurman BM, Korevaar JC, Grobbee DE, de Rooij SE, Schuurmans MJ. The prediction of functional decline in older hospitalised patients. Age Ageing. 2012 May;41(3):381-7. doi: 10.1093/ageing/afs015. Epub 2012 Feb 28.
- Covinsky KE, Palmer RM, Fortinsky RH, Counsell SR, Stewart AL, Kresevic D, Burant CJ, Landefeld CS. Loss of independence in activities of daily living in older adults hospitalized with medical illnesses: increased vulnerability with age. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):451-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51152.x.
- Chong E, Ho E, Baldevarona-Llego J, Chan M, Wu L, Tay L. Frailty and Risk of Adverse Outcomes in Hospitalized Older Adults: A Comparison of Different Frailty Measures. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):638.e7-638.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.011. Epub 2017 Jun 3.
- Romero-Ortuno R, Forsyth DR, Wilson KJ, Cameron E, Wallis S, Biram R, Keevil V. The Association of Geriatric Syndromes with Hospital Outcomes. J Hosp Med. 2017 Feb;12(2):83-89. doi: 10.12788/jhm.2685.
- Romero-Ortuno R, Wallis S, Biram R, Keevil V. Clinical frailty adds to acute illness severity in predicting mortality in hospitalized older adults: An observational study. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:24-34. doi: 10.1016/j.ejim.2016.08.033. Epub 2016 Sep 2.
- Baldwin C, van Kessel G, Phillips A, Johnston K. Accelerometry Shows Inpatients With Acute Medical or Surgical Conditions Spend Little Time Upright and Are Highly Sedentary: Systematic Review. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1044-1065. doi: 10.1093/ptj/pzx076.
- Lipnicki DM, Gunga HC. Physical inactivity and cognitive functioning: results from bed rest studies. Eur J Appl Physiol. 2009 Jan;105(1):27-35. doi: 10.1007/s00421-008-0869-5. Epub 2008 Sep 17.
- Kortebein P, Symons TB, Ferrando A, Paddon-Jones D, Ronsen O, Protas E, Conger S, Lombeida J, Wolfe R, Evans WJ. Functional impact of 10 days of bed rest in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1076-81. doi: 10.1093/gerona/63.10.1076.
- Aguilar-Farias N, Brown WJ, Peeters GM. ActiGraph GT3X+ cut-points for identifying sedentary behaviour in older adults in free-living environments. J Sci Med Sport. 2014 May;17(3):293-9. doi: 10.1016/j.jsams.2013.07.002. Epub 2013 Aug 8.
- Egerton T, Brauer SG, Cresswell AG. Fatigue after physical activity in healthy and balance-impaired elderly. J Aging Phys Act. 2009 Jan;17(1):89-105. doi: 10.1123/japa.17.1.89.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Shadmi E, Zisberg A. In-hospital mobility and length of stay. Arch Intern Med. 2011 Jul 25;171(14):1298; author reply 1298-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.321. No abstract available.
- Hartley PJ, Keevil VL, Alushi L, Charles RL, Conroy EB, Costello PM, Dixon B, Dolinska-Grzybek AM, Vajda D, Romero-Ortuno R. Earlier Physical Therapy Input Is Associated With a Reduced Length of Hospital Stay and Reduced Care Needs on Discharge in Frail Older Inpatients: An Observational Study. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):E7-E14. doi: 10.1519/JPT.0000000000000134.
- Hartley P, Adamson J, Cunningham C, Embleton G, Romero-Ortuno R. Higher Physiotherapy Frequency Is Associated with Shorter Length of Stay and Greater Functional Recovery in Hospitalized Frail Older Adults: A Retrospective Observational Study. J Frailty Aging. 2016;5(2):121-5. doi: 10.14283/jfa.2016.95.
- Eklund K, Wilhelmson K, Gustafsson H, Landahl S, Dahlin-Ivanoff S. One-year outcome of frailty indicators and activities of daily living following the randomised controlled trial: "Continuum of care for frail older people". BMC Geriatr. 2013 Jul 22;13:76. doi: 10.1186/1471-2318-13-76.
- Theou O, O'Connell MD, King-Kallimanis BL, O'Halloran AM, Rockwood K, Kenny RA. Measuring frailty using self-report and test-based health measures. Age Ageing. 2015 May;44(3):471-7. doi: 10.1093/ageing/afv010. Epub 2015 Feb 16.
- Hubbard RE, Peel NM, Samanta M, Gray LC, Mitnitski A, Rockwood K. Frailty status at admission to hospital predicts multiple adverse outcomes. Age Ageing. 2017 Sep 1;46(5):801-806. doi: 10.1093/ageing/afx081.
- Laporte M, Keller HH, Payette H, Allard JP, Duerksen DR, Bernier P, Jeejeebhoy K, Gramlich L, Davidson B, Vesnaver E, Teterina A. Validity and reliability of the new Canadian Nutrition Screening Tool in the 'real-world' hospital setting. Eur J Clin Nutr. 2015 May;69(5):558-64. doi: 10.1038/ejcn.2014.270. Epub 2014 Dec 17.
- Lord S, Chastin SF, McInnes L, Little L, Briggs P, Rochester L. Exploring patterns of daily physical and sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):205-10. doi: 10.1093/ageing/afq166. Epub 2011 Jan 14.
- Cowie A, Thow MK, Granat MH, Mitchell SL. A comparison of home and hospital-based exercise training in heart failure: immediate and long-term effects upon physical activity level. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Apr;18(2):158-66. doi: 10.1177/1741826710389389. Epub 2011 Feb 18.
- Chan CS, Slaughter SE, Jones CA, Ickert C, Wagg AS. Measuring Activity Performance of Older Adults Using the activPAL: A Rapid Review. Healthcare (Basel). 2017 Dec 13;5(4):94. doi: 10.3390/healthcare5040094.
- Hubbard RE, Eeles EM, Rockwood MR, Fallah N, Ross E, Mitnitski A, Rockwood K. Assessing balance and mobility to track illness and recovery in older inpatients. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1471-8. doi: 10.1007/s11606-011-1821-7. Epub 2011 Aug 16.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breaking Bad Rest
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .