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The Breaking "Bad Rest" Study: interrompere il tempo sedentario per invertire i livelli di fragilità nelle cure acute

28 agosto 2023 aggiornato da: Olga Theou
Questo studio determinerà se un intervento volto a ridurre il tempo sedentario nei pazienti ricoverati in terapia intensiva si tradurrà in una riduzione dei livelli di fragilità alla dimissione ospedaliera, rispetto all'attuale standard di cura. Tutti i pazienti saranno dotati di accelerometri quindi randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura mentre è in ospedale. I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno nella definizione degli obiettivi quotidiani per il tempo fuori dal letto e avranno accesso al feedback in tempo reale su un monitor al capezzale. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche la mobilizzazione assistita se non hanno raggiunto il loro obiettivo quotidiano entro il tardo pomeriggio. L'esito principale è la fragilità, valutata da un indice di fragilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento progettato per ridurre il tempo sedentario durante la degenza di un paziente in terapia intensiva ridurrà i livelli di fragilità del paziente in misura maggiore rispetto all'attuale standard di cura. Questo studio sarà condotto presso un singolo centro, ma sarà uno studio di controllo randomizzato a blocchi stratificato. Cinquanta partecipanti saranno reclutati entro 24 ore dal ricovero in un'unità di terapia intensiva geriatrica. Entrambi i gruppi saranno dotati di un dispositivo che misura il tempo sedentario e attivo (accelerometro). I partecipanti al gruppo di intervento avranno un obiettivo giornaliero per l'attività e riceveranno un feedback in tempo reale sul raggiungimento di tale obiettivo visualizzato su un tablet al posto letto. I partecipanti al gruppo di intervento che non raggiungono autonomamente il loro obiettivo saranno assistiti nel ridurre il loro tempo sedentario nel pomeriggio e/o in prima serata al massimo livello delle loro capacità; questo livello sarà determinato in consultazione con il team sanitario. L'esito primario è un cambiamento nella fragilità durante il ricovero, misurato utilizzando un indice di fragilità di 30 elementi. La fase di raccolta dati è di circa 10 mesi. L'analisi dei dati richiederà altri sei mesi (16 mesi in totale). Gli utenti della conoscenza saranno coinvolti durante tutte le fasi del progetto. I dati generati da questo studio ci consentiranno di ampliare questo intervento a livello nazionale e internazionale. Se l'intervento ha successo, garantirà uno studio per implementare l'intervento come parte della cura standard. In definitiva, questo studio informerà le linee guida per limitare i comportamenti sedentari dei pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista della degenza in ospedale > 1 giorno
  • Paziente o partner di assistenza in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato e partner di assistenza non disponibile a fornire il consenso
  • Costretto a letto prima del ricovero in ospedale
  • La precedente partecipazione al nostro studio (ad es. riammissione in fase di raccolta dati)
  • Fine vita o in attesa di una struttura di assistenza a lungo termine
  • Il paziente è ricoverato in una stanza condivisa con un attuale partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dotato di un accelerometro per misurare il tempo trascorso fuori dal letto in ospedale. In caso contrario, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal team medico ospedaliero durante la loro degenza ospedaliera. Le attività quotidiane dei partecipanti non saranno limitate se i pazienti sono assegnati al gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dotato di accelerometro per misurare il tempo trascorso fuori dal letto in ospedale; obiettivi giornalieri fissati per il tempo trascorso fuori dal letto; feedback sulla mobilitazione feedback in tempo reale sul raggiungimento degli obiettivi; mobilizzazione pratica da parte del fisioterapista per i partecipanti nel tardo pomeriggio per i partecipanti che non raggiungono l'obiettivo giornaliero.
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo per misurare l'attività fisica e i comportamenti sedentari. Un tablet sarà nell'ufficio di ricerca e ogni pomeriggio verrà sincronizzato con il dispositivo per valutare l'andamento dell'attività del paziente. Il team di ricerca fornirà un obiettivo di tempo in posizione verticale e mirerà a un aumento del 20% del tempo in posizione verticale rispetto al giorno di ospedale precedente. Gli assistenti di ricerca del fisioterapista visiteranno i partecipanti ogni pomeriggio per monitorare i progressi e mobilitare in sicurezza i partecipanti alla loro massima capacità se non hanno raggiunto il loro obiettivo quotidiano (compreso il fine settimana). Il livello massimo di capacità sarà determinato in consultazione con il team sanitario. I partecipanti che non raggiungono il loro obiettivo saranno mobilitati nel tardo pomeriggio/prima serata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Variazione dalla fragilità di base fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni

L'indice di fragilità (FI) rende operativa la fragilità nella pratica clinica e nella ricerca. I punteggi FI sono calcolati come la percentuale di potenziali deficit presenti in un dato individuo. Per questo studio costruiremo un FI di 30 item utilizzando un questionario sulla salute somministrato ai pazienti o ai loro partner di assistenza (se i pazienti non sono in grado di auto-riferirsi) in ogni momento dello studio. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che modificano i propri punteggi FI di >=0,1 dal basale alla dimissione dall'ospedale.

La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni.

Variazione dalla fragilità di base fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Variazione dalla fragilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

L'indice di fragilità (FI) rende operativa la fragilità nella pratica clinica e nella ricerca. I punteggi FI sono calcolati come la percentuale di potenziali deficit presenti in un dato individuo. Per questo studio costruiremo un FI di 30 item utilizzando un questionario sulla salute somministrato ai pazienti o ai loro partner di assistenza (se i pazienti non sono in grado di auto-riferirsi) in ogni momento dello studio. L'outcome secondario per l'IF è una variazione rispetto al basale fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale come misura continua.

La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni.

Variazione dalla fragilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica del tempo verticale
Lasso di tempo: Variazione dal tempo in posizione verticale al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni

Il tempo (minuti/giorno) trascorso in posizione eretta fuori dal letto (tempo in posizione eretta) verrà monitorato continuamente durante la degenza ospedaliera dei partecipanti utilizzando accelerometri per entrambi i gruppi. I pazienti saranno dotati di accelerometri entro 24 ore dal ricovero. Un accelerometro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) sarà attaccato a metà coscia del lato dominante dei pazienti.

La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni.

Variazione dal tempo in posizione verticale al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Cambio in attacchi in posizione verticale
Lasso di tempo: Variazione dagli attacchi in posizione verticale di base fino a una durata mediana della degenza ospedaliera di 14 giorni

Il numero di volte al giorno in cui un partecipante si alza dal letto in posizione verticale (attacchi in posizione verticale) verrà monitorato continuamente durante la degenza ospedaliera dei partecipanti utilizzando accelerometri per entrambi i gruppi. I pazienti saranno dotati di accelerometri entro 24 ore dal ricovero. Un accelerometro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) sarà attaccato a metà coscia del lato dominante dei pazienti.

La raccolta dei dati è opportunistica, basata sulla durata del soggiorno. La data di dimissione non è fissa, pertanto la giornata di studio alla dimissione non sarà la stessa per tutti i partecipanti. A seconda della durata del soggiorno, i partecipanti forniranno dati per punti temporali aggiuntivi tra il basale e la dimissione, inclusa la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 e poi a intervalli di 30 giorni. Tuttavia, non tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di punti temporali. Si noti che la durata media della degenza ospedaliera è di 14 giorni.

Variazione dagli attacchi in posizione verticale di base fino a una durata mediana della degenza ospedaliera di 14 giorni
Cambiamento nella mobilità: valutazione gerarchica dell'equilibrio e della mobilità (HABAM)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di mobilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
L'HABAM è uno strumento clinico utilizzato per ottenere una misura globale della salute di un paziente attraverso la valutazione della mobilità, dei trasferimenti e dell'equilibrio. I pazienti ricevono punteggi giornalieri basati sull'abilità dimostrata in ciascuna area focale; testare se il paziente può muoversi nel letto, sedersi sul letto, alzarsi in piedi, ecc. La durata media della degenza in ospedale dovrebbe essere di 14 giorni, ma molti pazienti avranno una degenza più lunga. Ciò significa che alcuni pazienti avranno più tempi di raccolta dei dati rispetto ad altri.
Variazione dai punteggi di mobilità al basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Cambiamento di equilibrio: valutazione gerarchica di equilibrio e mobilità (HABAM)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di equilibrio al basale fino a una durata mediana del ricovero ospedaliero di 14 giorni
L'HABAM è uno strumento clinico utilizzato per ottenere una misura globale della salute di un paziente attraverso la valutazione della mobilità, dei trasferimenti e dell'equilibrio. I pazienti ricevono punteggi giornalieri basati sull'abilità dimostrata in ciascuna area focale; testare se il paziente può muoversi nel letto, sedersi sul letto, alzarsi in piedi, ecc. La durata media della degenza in ospedale dovrebbe essere di 14 giorni, ma molti pazienti avranno una degenza più lunga. Ciò significa che alcuni pazienti avranno più tempi di raccolta dei dati rispetto ad altri.
Variazione dai punteggi di equilibrio al basale fino a una durata mediana del ricovero ospedaliero di 14 giorni
Cascate
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il numero di cadute sarà valutato esaminando le cartelle cliniche durante il ricovero e mediante autovalutazione al follow-up di un mese.
Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Verranno valutate le revisioni delle cartelle cliniche per misurare la durata della degenza ospedaliera
Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Le revisioni delle cartelle cliniche saranno valutate per misurare la mortalità in ospedale
Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Le revisioni delle cartelle cliniche saranno valutate per misurare le riammissioni entro 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione della sicurezza (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
La sicurezza sarà determinata attraverso l'audit della cartella clinica per la frequenza degli eventi avversi
Dal basale fino a una degenza ospedaliera mediana di 14 giorni
Costo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
I costi (dollari canadesi) relativi agli interventi saranno raccolti prospetticamente dai conti di intervento e i costi sostenuti dal sistema sanitario e dai pazienti saranno raccolti rispettivamente attraverso interviste e sondaggi di follow-up. Verrà impiegato un adeguato quadro di modellazione decisionale-analitica per intraprendere analisi costo-efficacia.
Dal basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breaking Bad Rest

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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