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Die Breaking „Bad Rest“-Studie: Unterbrechung der sitzenden Zeit, um Gebrechlichkeitsgrade in der Akutversorgung umzukehren

28. August 2023 aktualisiert von: Olga Theou
Diese Studie wird bestimmen, ob eine Intervention, die darauf abzielt, die sitzende Zeit bei Patienten, die in die Akutversorgung eingeliefert werden, zu reduzieren, im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard zu einer Verringerung der Gebrechlichkeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus führt. Alle Patienten werden mit Beschleunigungsmessern ausgestattet und dann randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält im Krankenhaus nur die Standardversorgung. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe setzen sich täglich Ziele für die Zeit außerhalb des Bettes und haben Zugang zu Echtzeit-Feedback auf einem Monitor am Krankenbett. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten auch eine assistierte Mobilisierung, wenn sie ihr Tagesziel bis zum späten Nachmittag nicht erreicht haben. Das Hauptergebnis ist Gebrechlichkeit, bewertet durch einen Gebrechlichkeitsindex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Intervention, die darauf ausgelegt ist, die sitzende Zeit während des Aufenthalts eines Patienten in der Akutversorgung zu reduzieren, die Gebrechlichkeit des Patienten stärker reduziert als der derzeitige Behandlungsstandard. Diese Studie wird an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, ist jedoch eine stratifizierte, blockweise randomisierte Kontrollstudie. Fünfzig Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in eine geriatrische Akutstation rekrutiert. Beide Gruppen werden mit einem Gerät ausgestattet, das die sitzende und aktive Zeit misst (Beschleunigungsmesser). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben ein tägliches Aktivitätsziel und erhalten Echtzeit-Feedback zur Erreichung dieses Ziels, das auf einem Tablet am Bett angezeigt wird. Teilnehmer der Interventionsgruppe, die ihr Ziel nicht selbstständig erreichen, werden dabei unterstützt, ihre sitzende Zeit am Nachmittag und/oder frühen Abend auf das maximal mögliche Maß zu reduzieren; Dieser Wert wird in Absprache mit dem Gesundheitsteam festgelegt. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Gebrechlichkeit während des Krankenhausaufenthalts, gemessen anhand eines 30-Punkte-Gebrechlichkeitsindex. Die Datenerhebungsphase beträgt ca. 10 Monate. Die Datenanalyse wird weitere sechs Monate dauern (insgesamt 16 Monate). Wissensnutzer werden in alle Phasen des Projekts einbezogen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden es uns ermöglichen, diese Intervention national und international auszuweiten. Wenn die Intervention erfolgreich ist, rechtfertigt dies eine Studie zur Implementierung der Intervention als Teil der Standardversorgung. Letztendlich wird diese Studie Richtlinien liefern, um das sitzende Verhalten von Patienten in der Akutversorgung einzuschränken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer > 1 Tag
  • Patient oder Pflegepartner, der sich auf Englisch verständigen kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und der Pflegepartner ist nicht verfügbar, um die Einwilligung zu erteilen
  • Bettlägerigkeit vor Krankenhausaufnahme
  • Frühere Teilnahme an unserer Studie (d. h. Wiederaufnahme während der Datenerhebungsphase)
  • Lebensende oder Warten auf Langzeitpflegeeinrichtung
  • Der Patient wird in einem Mehrbettzimmer mit einem aktuellen Studienteilnehmer aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ausgestattet mit einem Beschleunigungsmesser zur Messung der Zeit, die Sie im Krankenhaus außerhalb des Bettes verbracht haben. Andernfalls erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe während ihres Krankenhausaufenthalts die übliche Versorgung durch das medizinische Team des Krankenhauses. Die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer werden nicht eingeschränkt, wenn Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
Experimental: Interventionsgruppe
Ausgestattet mit einem Beschleunigungsmesser zur Messung der Zeit, die im Krankenhaus außerhalb des Bettes verbracht wird; tägliche Ziele für die Zeit, die außerhalb des Bettes verbracht wird; Mobilisierungs-Feedback Echtzeit-Feedback zur Zielerreichung; Handauflegen durch Physiotherapeuten für Teilnehmer am späten Nachmittag für Teilnehmer, die das Tagesziel nicht erreichen.
Verhalten: Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens
Die Teilnehmer erhalten ein Gerät zur Messung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens. Im Forschungsbüro befindet sich ein Tablet, das jeden Nachmittag mit dem Gerät synchronisiert wird, um den Aktivitätsfortschritt des Patienten zu beurteilen. Das Forschungsteam wird ein Ziel für die Zeit des aufrechten Stehens vorgeben und strebt eine Steigerung der Zeit des aufrechten Stehens um 20 % gegenüber dem vorherigen Krankenhaustag an. Forschungsassistenten von Physiotherapeuten besuchen die Teilnehmer jeden Nachmittag, um den Fortschritt zu überwachen und die Teilnehmer sicher bis zu ihrer maximalen Leistungsfähigkeit zu mobilisieren, wenn sie ihr tägliches Ziel (einschließlich Wochenende) nicht erreicht haben. Das maximale Leistungsniveau wird in Absprache mit dem Gesundheitsteam festgelegt. Teilnehmer, die ihr Ziel nicht erreichen, werden am späten Nachmittag/frühen Abend mobilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Frailty Index
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangsschwäche bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen

Der Frailty Index (FI) operationalisiert Gebrechlichkeit in der klinischen Praxis und für die Forschung. FI-Werte werden als der Anteil potenzieller Defizite berechnet, die bei einer bestimmten Person vorhanden sind. Für diese Studie werden wir einen 30-Punkte-FI unter Verwendung eines Gesundheitsfragebogens erstellen, der Patienten oder ihren Pflegepartnern (wenn Patienten nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden) zu jedem Studienzeitpunkt verabreicht wird. Der Anteil der Patienten, die ihre FI-Scores um >=0,1 vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ändern, ist das primäre Ergebnis.

Die Datenerhebung erfolgt opportunistisch, basierend auf der Aufenthaltsdauer. Der Entlassungstermin ist nicht festgelegt – somit ist der Studientag bei der Entlassung nicht für alle Teilnehmer gleich. Abhängig von der Aufenthaltsdauer werden die Teilnehmer Daten für zusätzliche Zeitpunkte zwischen Studienbeginn und Entlassung bereitstellen, einschließlich Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und dann in 30-Tage-Intervallen. Allerdings wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Anzahl an Zeitpunkten haben. Beachten Sie, dass die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer 14 Tage beträgt.
Veränderung von der Ausgangsschwäche bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Frailty Index
Zeitfenster: Veränderung von der Gebrechlichkeit zu Studienbeginn bis zu einer medianen Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der Frailty Index (FI) operationalisiert Gebrechlichkeit in der klinischen Praxis und für die Forschung. FI-Werte werden als der Anteil potenzieller Defizite berechnet, die bei einer bestimmten Person vorhanden sind. Für diese Studie werden wir einen 30-Punkte-FI unter Verwendung eines Gesundheitsfragebogens erstellen, der Patienten oder ihren Pflegepartnern (wenn Patienten nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden) zu jedem Studienzeitpunkt verabreicht wird. Sekundäres Ergebnis für den FI ist eine Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als kontinuierliche Maßnahme.

Die Datenerhebung erfolgt opportunistisch, basierend auf der Aufenthaltsdauer. Der Entlassungstermin ist nicht festgelegt – somit ist der Studientag bei der Entlassung nicht für alle Teilnehmer gleich. Abhängig von der Aufenthaltsdauer werden die Teilnehmer Daten für zusätzliche Zeitpunkte zwischen Studienbeginn und Entlassung bereitstellen, einschließlich Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und dann in 30-Tage-Intervallen. Allerdings wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Anzahl an Zeitpunkten haben. Beachten Sie, dass die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer 14 Tage beträgt.
Veränderung von der Gebrechlichkeit zu Studienbeginn bis zu einer medianen Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung der aufrechten Zeit
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Aufrechtzeit bis zu einer medianen Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen

Die Zeit (Minuten/Tag), die aufrecht außerhalb des Bettes verbracht wird (aufrechte Zeit), wird während der Krankenhausaufenthaltsdauer der Teilnehmer unter Verwendung von Beschleunigungsmessern für beide Gruppen kontinuierlich verfolgt. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme mit Beschleunigungsmessern ausgestattet. Ein ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) Beschleunigungsmesser wird an der Mitte des Oberschenkels der dominanten Seite des Patienten angebracht.

Die Datenerhebung erfolgt opportunistisch, basierend auf der Aufenthaltsdauer. Der Entlassungstermin ist nicht festgelegt – somit ist der Studientag bei der Entlassung nicht für alle Teilnehmer gleich. Abhängig von der Aufenthaltsdauer werden die Teilnehmer Daten für zusätzliche Zeitpunkte zwischen Studienbeginn und Entlassung bereitstellen, einschließlich Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und dann in 30-Tage-Intervallen. Allerdings wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Anzahl an Zeitpunkten haben. Beachten Sie, dass die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer 14 Tage beträgt.
Änderung von der Baseline-Aufrechtzeit bis zu einer medianen Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Wechsel in aufrechten Kämpfen
Zeitfenster: Wechseln Sie von aufrechten Anfällen zu Beginn bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen

Die Anzahl der Male/Tag, die ein Teilnehmer aufrecht aus dem Bett aufsteht (aufrechte Kämpfe), wird während der Krankenhausaufenthaltsdauer des Teilnehmers unter Verwendung von Beschleunigungsmessern für beide Gruppen kontinuierlich verfolgt. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme mit Beschleunigungsmessern ausgestattet. Ein ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) Beschleunigungsmesser wird an der Mitte des Oberschenkels der dominanten Seite des Patienten angebracht.

Die Datenerhebung erfolgt opportunistisch, basierend auf der Aufenthaltsdauer. Der Entlassungstermin ist nicht festgelegt – somit ist der Studientag bei der Entlassung nicht für alle Teilnehmer gleich. Abhängig von der Aufenthaltsdauer werden die Teilnehmer Daten für zusätzliche Zeitpunkte zwischen Studienbeginn und Entlassung bereitstellen, einschließlich Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und dann in 30-Tage-Intervallen. Allerdings wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Anzahl an Zeitpunkten haben. Beachten Sie, dass die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer 14 Tage beträgt.
Wechseln Sie von aufrechten Anfällen zu Beginn bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Veränderung der Mobilität: Hierarchisches Assessment von Balance und Mobilität (HABAM)
Zeitfenster: Veränderung der Mobilitätsscores zu Studienbeginn bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Das HABAM ist ein klinisches Instrument, das verwendet wird, um durch die Bewertung von Mobilität, Transfers und Gleichgewicht ein globales Maß für die Gesundheit eines Patienten zu erhalten. Die Patienten erhalten tägliche Punktzahlen basierend auf den nachgewiesenen Fähigkeiten in jedem Schwerpunktbereich; Testen, ob sich der Patient im Bett bewegen, im Bett aufsetzen, aufstehen usw. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich 14 Tage betragen, aber viele Patienten werden länger bleiben. Dies bedeutet, dass einige Patienten mehr Datenerfassungszeitpunkte haben als andere.
Veränderung der Mobilitätsscores zu Studienbeginn bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Gleichgewichtsänderung: Hierarchische Bewertung von Gleichgewicht und Mobilität (HABAM)
Zeitfenster: Veränderung von den Ausgangsbilanzwerten bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Das HABAM ist ein klinisches Instrument, das verwendet wird, um durch die Bewertung von Mobilität, Transfers und Gleichgewicht ein globales Maß für die Gesundheit eines Patienten zu erhalten. Die Patienten erhalten tägliche Punktzahlen basierend auf den nachgewiesenen Fähigkeiten in jedem Schwerpunktbereich; Testen, ob sich der Patient im Bett bewegen, im Bett aufsetzen, aufstehen usw. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich 14 Tage betragen, aber viele Patienten werden länger bleiben. Dies bedeutet, dass einige Patienten mehr Datenerfassungszeitpunkte haben als andere.
Veränderung von den Ausgangsbilanzwerten bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Stürze
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Stürze wird durch Überprüfung der Krankenakten während des Krankenhausaufenthalts und durch Selbstauskunft bei der Nachuntersuchung nach einem Monat bewertet.
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Die Überprüfung der Krankenakte wird bewertet, um die Krankenhausaufenthaltsdauer zu messen
Von der Grundlinie bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Die Überprüfung medizinischer Krankenakten wird bewertet, um die Sterblichkeit im Krankenhaus zu messen
Von der Grundlinie bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Die Überprüfung der Krankenakte wird bewertet, um die Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen zu messen.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Sicherheitsbewertung (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Die Sicherheit wird durch die Prüfung der Krankenakte auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bestimmt
Von der Grundlinie bis zu einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 14 Tagen
Kosten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Kosten (Kanadische Dollar) im Zusammenhang mit den Interventionen werden prospektiv von den Interventionskonten erhoben, und Kosten, die dem Gesundheitssystem und den Patienten entstehen, werden durch Befragungen bzw. Folgebefragungen erhoben. Ein geeigneter entscheidungsanalytischer Modellierungsrahmen wird verwendet, um Kosteneffektivitätsanalysen durchzuführen.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olga Theou

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breaking Bad Rest

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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