Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den brytende "dårlige hvile"-studien: Avbryte stillesittende tid for å reversere skrøpelighetsnivåer i akuttbehandling

28. august 2023 oppdatert av: Olga Theou
Denne studien vil avgjøre om en intervensjon som tar sikte på å redusere stillesittende tid hos pasienter innlagt til akuttbehandling vil resultere i reduserte skrøpelighetsnivåer ved utskrivning fra sykehus, sammenlignet med dagens standard for omsorg. Alle pasienter vil bli utstyrt med akselerometre og deretter randomiseres til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling mens de er på sykehus. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil engasjere seg i daglige målsettinger for tid utenfor sengen og ha tilgang til sanntids tilbakemelding på en nattbordsmonitor. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også få assistert mobilisering dersom de ikke har nådd sitt daglige mål sent på ettermiddagen. Hovedutfallet er skrøpelighet, vurdert av en skrøpelighetsindeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om en intervensjon designet for å redusere stillesittende tid under en pasients opphold i akuttbehandling vil redusere pasientens skrøpelighetsnivå mer enn dagens standard for omsorg. Denne studien vil bli utført ved et enkeltsenter, men vil være en stratifisert, blokk randomisert kontrollforsøk. Femti deltakere vil bli rekruttert innen 24 timer etter innleggelse på en geriatrisk akuttavdeling. Begge gruppene vil være utstyrt med en enhet som måler stillesittende og aktiv tid (akselerometer). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha et daglig mål for aktivitet og vil bli gitt sanntids tilbakemelding om oppnåelse av dette målet vist på et nettbrett. Deltakere i intervensjonsgruppen som ikke selvstendig når målet sitt, vil få hjelp til å redusere stillesittende tid på ettermiddagen og/eller tidlig kveld til det maksimale nivået av deres evne; dette nivået vil bli fastsatt i samråd med helseteamet. Det primære utfallet er en endring i skrøpelighet under sykehusinnleggelse, målt ved hjelp av en 30-elements skrøpelighetsindeks. Datainnsamlingsfasen er ca. 10 måneder. Dataanalyse vil ta ytterligere seks måneder (totalt 16 måneder). Kunnskapsbrukere vil bli involvert i alle faser av prosjektet. Dataene som genereres fra denne studien vil gjøre oss i stand til å skalere opp denne intervensjonen nasjonalt og internasjonalt. Hvis intervensjonen er vellykket, vil det berettige en studie for å implementere intervensjonen som en del av standardbehandling. Til syvende og sist vil denne studien informere om retningslinjer for å begrense pasienters stillesittende atferd i akuttbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet liggetid på sykehus >1 dag
  • Pasient eller omsorgspartner kan kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient kan ikke gi informert samtykke og omsorgspartner ikke tilgjengelig for å gi samtykke
  • Sengeliggende før sykehusinnleggelse
  • Tidligere deltagelse i vår studie (dvs. reinnleggelse under datainnsamlingsfasen)
  • End-of-life eller venter på langtidspleie
  • Pasienten legges inn på et delt rom med en aktuell studiedeltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utstyrt med et akselerometer for å måle tiden ute av sengen mens du er på sykehus. Ellers vil deltakere i kontrollgruppen få vanlig pleie fra sykehusets medisinske team under sykehusoppholdet. Deltakernes daglige aktiviteter vil ikke bli begrenset hvis pasienter blir tildelt kontrollgruppen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utstyrt med akselerometer for å måle tiden ute av sengen mens du er på sykehus; daglige mål satt for tid ute av sengen; mobiliserings-tilbakemelding i sanntid om måloppnåelse; hands on mobilisering av fysioterapeut for deltakere sent på ettermiddagen for deltakere som ikke når daglig mål.
Atferdsmessig: Stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon
Deltakerne vil få utstyr for å måle fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Et nettbrett vil være på forskningskontoret og hver ettermiddag vil det synkroniseres til enheten for å vurdere aktivitetsfremgangen til pasienten. Forskerteamet vil levere et oppreist tidsmål og vil målrette en 20 % økning i oppreist tid fra forrige sykehusdag. Fysioterapeutens forskningsassistenter vil besøke deltakerne hver ettermiddag for å overvåke fremgang og trygt mobilisere deltakerne til deres maksimale evne hvis de ikke har nådd sitt daglige mål (inkludert helg). Maksimalt ferdighetsnivå vil bli fastsatt i samråd med helseteamet. Deltakere som ikke når målet vil bli mobilisert sent på ettermiddagen/tidlig kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighetsindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline skrøpelighet opp til median 14 dagers liggetid på sykehus

Skrøpelighetsindeksen (FI) operasjonaliserer skrøpelighet i klinisk praksis og for forskning. FI-skårer beregnes som andelen potensielle underskudd som er tilstede hos et gitt individ. For denne studien vil vi konstruere en 30-elements FI ved å bruke et helsespørreskjema administrert til pasienter eller deres omsorgspartnere (hvis pasienter ikke er i stand til å selvrapportere) ved hvert studietidspunkt. Andelen pasienter som endrer FI-skåre med >=0,1 fra baseline til sykehusutskrivning er det primære resultatet.

Datainnsamling er opportunistisk, basert på liggetid. Utskrivelsesdatoen er ikke fast - dermed vil ikke studiedag ved utskriving være lik for alle deltakere. Avhengig av lengden på oppholdet vil deltakerne gi data for ytterligere tidspunkter mellom baseline og utskrivning, inkludert uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og deretter i 30 dagers intervaller. Imidlertid vil ikke alle deltakere ha samme antall tidspunkter. Merk at median liggetid på sykehus er 14 dager.
Endring fra baseline skrøpelighet opp til median 14 dagers liggetid på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighetsindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline skrøpelighet opp til en median 14 dagers liggetid på sykehus og 30 dager etter utskrivning

Skrøpelighetsindeksen (FI) operasjonaliserer skrøpelighet i klinisk praksis og for forskning. FI-skårer beregnes som andelen potensielle underskudd som er tilstede hos et gitt individ. For denne studien vil vi konstruere en 30-elements FI ved å bruke et helsespørreskjema administrert til pasienter eller deres omsorgspartnere (hvis pasienter ikke er i stand til å selvrapportere) ved hvert studietidspunkt. Sekundært utfall for FI er en endring fra baseline opp til en måned etter utskrivning fra sykehus som et kontinuerlig tiltak.

Datainnsamling er opportunistisk, basert på liggetid. Utskrivelsesdatoen er ikke fast - dermed vil ikke studiedag ved utskriving være lik for alle deltakere. Avhengig av lengden på oppholdet vil deltakerne gi data for ytterligere tidspunkter mellom baseline og utskrivning, inkludert uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og deretter i 30 dagers intervaller. Imidlertid vil ikke alle deltakere ha samme antall tidspunkter. Merk at median liggetid på sykehus er 14 dager.
Endring fra baseline skrøpelighet opp til en median 14 dagers liggetid på sykehus og 30 dager etter utskrivning
Endring i oppreist tid
Tidsramme: Endring fra baseline oppreist tid opp til median 14 dagers liggetid på sykehus

Tid (minutter/dag) tilbrakt oppreist opp av sengen (oppreist tid) vil spores kontinuerlig under deltakernes sykehusoppholdstid ved hjelp av akselerometre for begge grupper. Pasienter vil bli utstyrt med akselerometre innen 24 timer etter innleggelse. Et ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) akselerometer vil bli festet til midten av låret på pasientens dominerende side.

Datainnsamling er opportunistisk, basert på liggetid. Utskrivelsesdatoen er ikke fast - dermed vil ikke studiedag ved utskriving være lik for alle deltakere. Avhengig av lengden på oppholdet vil deltakerne gi data for ytterligere tidspunkter mellom baseline og utskrivning, inkludert uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og deretter i 30 dagers intervaller. Imidlertid vil ikke alle deltakere ha samme antall tidspunkter. Merk at median liggetid på sykehus er 14 dager.
Endring fra baseline oppreist tid opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Endring i oppreiste anfall
Tidsramme: Endring fra grunnlinje oppreist anfall opp til median 14 dagers liggetid på sykehus

Antall ganger/dag som en deltaker reiser seg opp av sengen (oppreiste anfall) vil spores kontinuerlig under deltakernes sykehusoppholdstid ved hjelp av akselerometre for begge grupper. Pasienter vil bli utstyrt med akselerometre innen 24 timer etter innleggelse. Et ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) akselerometer vil bli festet til midten av låret på pasientens dominerende side.

Datainnsamling er opportunistisk, basert på liggetid. Utskrivelsesdatoen er ikke fast - dermed vil ikke studiedag ved utskriving være lik for alle deltakere. Avhengig av lengden på oppholdet vil deltakerne gi data for ytterligere tidspunkter mellom baseline og utskrivning, inkludert uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og deretter i 30 dagers intervaller. Imidlertid vil ikke alle deltakere ha samme antall tidspunkter. Merk at median liggetid på sykehus er 14 dager.
Endring fra grunnlinje oppreist anfall opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Endring i mobilitet: Hierarkisk vurdering av balanse og mobilitet (HABAM)
Tidsramme: Endring fra baseline mobilitetsscore opp til en median 14 dagers liggetid på sykehus
HABAM er et klinisk verktøy som brukes til å oppnå et globalt mål på en pasients helse gjennom vurdering av mobilitet, overføringer og balanse. Pasienter får daglige skårer basert på demonstrert evne i hvert fokusområde; tester om pasienten kan bevege seg i sengen, sette seg opp i sengen, stå opp osv. Median liggetid på sykehus er forventet å være 14 dager, men mange pasienter vil ha lengre liggetid. Dette betyr at noen pasienter vil ha flere datainnsamlingstidspunkter enn andre.
Endring fra baseline mobilitetsscore opp til en median 14 dagers liggetid på sykehus
Endring i balanse: Hierarkisk vurdering av balanse og mobilitet (HABAM)
Tidsramme: Endring fra baseline balansescore opp til en median 14 dagers liggetid på sykehus
HABAM er et klinisk verktøy som brukes til å oppnå et globalt mål på en pasients helse gjennom vurdering av mobilitet, overføringer og balanse. Pasienter får daglige skårer basert på demonstrert evne i hvert fokusområde; tester om pasienten kan bevege seg i sengen, sette seg opp i sengen, stå opp osv. Median liggetid på sykehus er forventet å være 14 dager, men mange pasienter vil ha lengre liggetid. Dette betyr at noen pasienter vil ha flere datainnsamlingstidspunkter enn andre.
Endring fra baseline balansescore opp til en median 14 dagers liggetid på sykehus
Falls
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall fall vil bli vurdert ved gjennomgang av medisinske kart under innleggelse og ved egenrapportering ved en måneds oppfølging.
Fra baseline til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra baseline opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Medisinske kartgjennomganger vil bli vurdert for å måle sykehusets liggetid
Fra baseline opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra baseline opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Medisinske kartgjennomganger vil bli vurdert for å måle dødelighet på sykehus
Fra baseline opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Medisinske kartgjennomganger vil bli vurdert for å måle reinnleggelser innen 30 dager.
Fra baseline opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Sikkerhetsevaluering (hyppighet av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra baseline opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Sikkerhet vil bli bestemt gjennom medisinsk kartrevisjon for frekvens av uønskede hendelser
Fra baseline opp til median 14 dagers liggetid på sykehus
Koste
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Kostnader (kanadiske dollar) knyttet til intervensjonene vil bli samlet inn prospektivt fra intervensjonsregnskapet og kostnader som påløper av helsevesenet og pasientene vil bli samlet inn gjennom henholdsvis intervjuer og oppfølgingsundersøkelser. Et passende beslutningsanalytisk modelleringsrammeverk vil bli brukt for å gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser.
Fra baseline opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olga Theou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breaking Bad Rest

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere