Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doorbrekende studie "slechte rust": sedentaire tijd onderbreken om kwetsbaarheidsniveaus in acute zorg om te keren

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Olga Theou
Deze studie zal bepalen of een interventie gericht op het verminderen van de sedentaire tijd bij patiënten die in acute zorg worden opgenomen, zal resulteren in verminderde kwetsbaarheid bij ontslag uit het ziekenhuis, in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Alle patiënten krijgen versnellingsmeters en worden vervolgens gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. De controlegroep krijgt in het ziekenhuis alleen standaardzorg. Deelnemers aan de interventiegroep zullen dagelijkse doelen stellen voor de tijd buiten bed en hebben toegang tot real-time feedback op een bedmonitor. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook geassisteerde mobilisatie als ze hun dagelijkse doel tegen de late namiddag niet hebben bereikt. De belangrijkste uitkomstmaat is kwetsbaarheid, beoordeeld met een kwetsbaarheidsindex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie die is ontworpen om de tijd dat een patiënt in acute zorg zit te verminderen, de kwetsbaarheid van de patiënt meer zal verminderen dan de huidige standaard van zorg. Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum, maar zal een gestratificeerde, gerandomiseerde blokcontrolestudie zijn. Vijftig deelnemers worden binnen 24 uur na opname op een afdeling acute geriatrie geworven. Beide groepen krijgen een apparaatje dat sedentaire en actieve tijd meet (accelerometer). Deelnemers aan de interventiegroep hebben een dagelijks doel voor activiteit en krijgen real-time feedback over het bereiken van dat doel weergegeven op een tablet naast het bed. Deelnemers aan de interventiegroep die hun doel niet zelfstandig bereiken, worden geholpen om hun sedentaire tijd in de middag en/of vroege avond tot het maximale niveau terug te brengen; dit niveau wordt in overleg met het zorgteam bepaald. De primaire uitkomstmaat is een verandering in kwetsbaarheid tijdens ziekenhuisopname, gemeten met een kwetsbaarheidsindex van 30 items. De gegevensverzamelingsfase duurt ongeveer 10 maanden. De data-analyse zal nog eens zes maanden in beslag nemen (16 maanden in totaal). Kennisgebruikers worden bij alle stadia van het project betrokken. Met de data uit dit onderzoek kunnen we deze interventie nationaal en internationaal opschalen. Als de interventie succesvol is, rechtvaardigt dit een studie om de interventie te implementeren als onderdeel van de standaardzorg. Uiteindelijk zal deze studie richtlijnen opleveren om sedentair gedrag van patiënten in de acute zorg te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte ziekenhuisopnameduur >1 dag
  • Patiënt of zorgpartner kan in het Engels communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven en zorgpartner niet beschikbaar om toestemming te geven
  • Bedlegerig voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Eerdere deelname aan ons onderzoek (d.w.z. heropname tijdens gegevensverzamelingsfase)
  • Levenseinde of wachten op instelling voor langdurige zorg
  • Patiënt wordt opgenomen in een gedeelde kamer met een huidige studiedeelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Uitgerust met een versnellingsmeter om de tijd buiten bed te meten in het ziekenhuis. Anders krijgen deelnemers aan de controlegroep tijdens hun verblijf in het ziekenhuis de gebruikelijke zorg van het medisch team van het ziekenhuis. Dagelijkse activiteiten van deelnemers worden niet beperkt als patiënten worden toegewezen aan de controlegroep.
Experimenteel: Interventie groep
Uitgerust met versnellingsmeter om de tijd buiten bed te meten in het ziekenhuis; dagelijkse doelen gesteld voor tijd buiten bed doorgebracht; mobilisatiefeedback real-time feedback over het behalen van doelen; hands-on mobilisatie door fysiotherapeut voor deelnemers in de late namiddag voor deelnemers die het dagelijkse doel niet halen.
Gedragsmatig: Interventie om sedentair gedrag te verminderen
Deelnemers krijgen een apparaat om fysieke activiteit en sedentair gedrag te meten. Een tablet bevindt zich in het onderzoeksbureau en wordt elke middag gesynchroniseerd met het apparaat om de voortgang van de activiteit van de patiënt te beoordelen. Het onderzoeksteam zal een doel voor de rechtopstaande tijd behalen en streeft naar een toename van 20% in de rechtopstaande tijd ten opzichte van de vorige ziekenhuisdag. Fysiotherapeut-onderzoeksassistenten zullen de deelnemers elke middag bezoeken om de voortgang te bewaken en de deelnemers op een veilige manier maximaal te mobiliseren als ze hun dagelijkse doel (ook in het weekend) niet hebben bereikt. In overleg met het zorgteam wordt de maximale belastbaarheid bepaald. Deelnemers die hun doel niet halen, worden in de late namiddag/begin van de avond gemobiliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwetsbaarheid tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis

De kwetsbaarheidsindex (FI) operationaliseert kwetsbaarheid in de klinische praktijk en voor onderzoek. FI-scores worden berekend als het aandeel van potentiële tekorten dat aanwezig is in een bepaald individu. Voor deze studie zullen we een FI van 30 items samenstellen met behulp van een gezondheidsvragenlijst die op elk studiemoment wordt afgenomen bij patiënten of hun zorgpartners (als patiënten niet in staat zijn om zelf te rapporteren). Het percentage patiënten dat hun FI-scores met >=0,1 verandert vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis is de primaire uitkomst.

Gegevensverzameling is opportunistisch, gebaseerd op verblijfsduur. De ontslagdatum staat niet vast - dus de studiedag bij ontslag zal niet voor alle deelnemers hetzelfde zijn. Afhankelijk van de duur van het verblijf zullen de deelnemers gegevens verstrekken voor aanvullende tijdspunten tussen basislijn en ontslag, inclusief week 1, week 2, week 3, week 4 en vervolgens in intervallen van 30 dagen. Niet elke deelnemer heeft echter hetzelfde aantal tijdpunten. Merk op dat de mediane opnameduur in het ziekenhuis 14 dagen is.
Verandering van baseline kwetsbaarheid tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline kwetsbaarheid tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

De kwetsbaarheidsindex (FI) operationaliseert kwetsbaarheid in de klinische praktijk en voor onderzoek. FI-scores worden berekend als het aandeel van potentiële tekorten dat aanwezig is in een bepaald individu. Voor deze studie zullen we een FI van 30 items samenstellen met behulp van een gezondheidsvragenlijst die op elk studiemoment wordt afgenomen bij patiënten of hun zorgpartners (als patiënten niet in staat zijn om zelf te rapporteren). Secundaire uitkomst voor de FI is een verandering vanaf de uitgangswaarde tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis als continue maatstaf.

Gegevensverzameling is opportunistisch, gebaseerd op verblijfsduur. De ontslagdatum staat niet vast - dus de studiedag bij ontslag zal niet voor alle deelnemers hetzelfde zijn. Afhankelijk van de duur van het verblijf zullen de deelnemers gegevens verstrekken voor aanvullende tijdspunten tussen basislijn en ontslag, inclusief week 1, week 2, week 3, week 4 en vervolgens in intervallen van 30 dagen. Niet elke deelnemer heeft echter hetzelfde aantal tijdpunten. Merk op dat de mediane opnameduur in het ziekenhuis 14 dagen is.
Verandering vanaf baseline kwetsbaarheid tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in rechtopstaande tijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline rechtop tijd tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis

De tijd (minuten/dag) die rechtop uit bed wordt doorgebracht (tijd rechtop) wordt continu bijgehouden tijdens het verblijf van de deelnemers in het ziekenhuis met behulp van versnellingsmeters voor beide groepen. Patiënten krijgen binnen 24 uur na opname een versnellingsmeter. Een ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) versnellingsmeter wordt bevestigd aan het midden van de dij van de dominante zijde van de patiënt.

Gegevensverzameling is opportunistisch, gebaseerd op verblijfsduur. De ontslagdatum staat niet vast - dus de studiedag bij ontslag zal niet voor alle deelnemers hetzelfde zijn. Afhankelijk van de duur van het verblijf zullen de deelnemers gegevens verstrekken voor aanvullende tijdspunten tussen basislijn en ontslag, inclusief week 1, week 2, week 3, week 4 en vervolgens in intervallen van 30 dagen. Niet elke deelnemer heeft echter hetzelfde aantal tijdpunten. Merk op dat de mediane opnameduur in het ziekenhuis 14 dagen is.
Verandering vanaf baseline rechtop tijd tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Verandering in rechtopstaande periodes
Tijdsspanne: Verandering van periodes van rechtop staan ​​bij aanvang tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis

Het aantal keren per dag dat een deelnemer rechtop uit bed komt (rechtopstaande periodes) wordt continu bijgehouden tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer met behulp van versnellingsmeters voor beide groepen. Patiënten krijgen binnen 24 uur na opname een versnellingsmeter. Een ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) versnellingsmeter wordt bevestigd aan het midden van de dij van de dominante zijde van de patiënt.

Gegevensverzameling is opportunistisch, gebaseerd op verblijfsduur. De ontslagdatum staat niet vast - dus de studiedag bij ontslag zal niet voor alle deelnemers hetzelfde zijn. Afhankelijk van de duur van het verblijf zullen de deelnemers gegevens verstrekken voor aanvullende tijdspunten tussen basislijn en ontslag, inclusief week 1, week 2, week 3, week 4 en vervolgens in intervallen van 30 dagen. Niet elke deelnemer heeft echter hetzelfde aantal tijdpunten. Merk op dat de mediane opnameduur in het ziekenhuis 14 dagen is.
Verandering van periodes van rechtop staan ​​bij aanvang tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Verandering in mobiliteit: hiërarchische beoordeling van evenwicht en mobiliteit (HABAM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline mobiliteitsscores tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
De HABAM is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om een ​​globale meting van de gezondheid van een patiënt te verkrijgen door middel van de beoordeling van mobiliteit, transfers en evenwicht. Patiënten ontvangen dagelijkse scores op basis van aangetoonde bekwaamheid in elk aandachtsgebied; testen of de patiënt in bed kan bewegen, rechtop in bed kan zitten, opstaan, enz. De mediane opnameduur in het ziekenhuis zal naar verwachting 14 dagen zijn, maar veel patiënten zullen een langere opnameduur hebben. Dit betekent dat sommige patiënten meer tijdstippen voor gegevensverzameling zullen hebben dan andere.
Verandering van baseline mobiliteitsscores tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Balansverandering: Hiërarchische Beoordeling van Evenwicht en Mobiliteit (HABAM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline balansscores tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
De HABAM is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om een ​​globale meting van de gezondheid van een patiënt te verkrijgen door middel van de beoordeling van mobiliteit, transfers en evenwicht. Patiënten ontvangen dagelijkse scores op basis van aangetoonde bekwaamheid in elk aandachtsgebied; testen of de patiënt in bed kan bewegen, rechtop in bed kan zitten, opstaan, enz. De mediane opnameduur in het ziekenhuis zal naar verwachting 14 dagen zijn, maar veel patiënten zullen een langere opnameduur hebben. Dit betekent dat sommige patiënten meer tijdstippen voor gegevensverzameling zullen hebben dan andere.
Verandering van baseline balansscores tot een mediane opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Valt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal valpartijen zal worden beoordeeld door medische dossiers te bekijken tijdens ziekenhuisopname en door zelfrapportage bij de follow-up van een maand.
Vanaf baseline tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een gemiddelde opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Beoordelingen van medische dossiers zullen worden beoordeeld om de duur van het verblijf in het ziekenhuis te meten
Vanaf baseline tot een gemiddelde opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een gemiddelde opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Beoordelingen van medische dossiers zullen worden beoordeeld om de mortaliteit in het ziekenhuis te meten
Vanaf baseline tot een gemiddelde opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Beoordelingen van medische dossiers worden beoordeeld om heropnames binnen 30 dagen te meten.
Vanaf baseline tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Veiligheidsevaluatie (frequentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een gemiddelde opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
De veiligheid zal worden bepaald door middel van audits van medische dossiers voor de frequentie van bijwerkingen
Vanaf baseline tot een gemiddelde opnameduur van 14 dagen in het ziekenhuis
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Kosten (Canadese Dollars) met betrekking tot de interventies zullen prospectief worden geïnd van de interventierekeningen en de kosten die worden gemaakt door het gezondheidszorgsysteem en de patiënten zullen worden geïnd via respectievelijk interviews en vervolgenquêtes. Er zal een passend besluitvormingsanalytisch modelleringskader worden gebruikt om kosteneffectiviteitsanalyses uit te voeren.
Vanaf baseline tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olga Theou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breaking Bad Rest

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren