Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den brydende "dårlige hvile"-undersøgelse: Afbrydelse af stillesiddende tid for at vende skrøbelighedsniveauer i akut pleje

28. august 2023 opdateret af: Olga Theou
Denne undersøgelse vil afgøre, om en intervention, der har til formål at reducere stillesiddende tid hos patienter indlagt til akut behandling, vil resultere i nedsatte skrøbelighedsniveauer ved hospitalsudskrivning sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Alle patienter vil blive udstyret med accelerometre og derefter randomiseres til kontrol- eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling, mens den er på hospitalet. Deltagerne i interventionsgruppen vil engagere sig i daglige målsætninger for tid udenfor sengen og har adgang til realtidsfeedback på en sengeskærm. Deltagerne i indsatsgruppen vil også modtage assisteret mobilisering, hvis de ikke har nået deres daglige mål sidst på eftermiddagen. Hovedresultatet er skrøbelighed, vurderet ved et skrøbelighedsindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en intervention designet til at reducere stillesiddende tid under en patients ophold i akut pleje vil reducere patientens svaghedsniveau mere end den nuværende standard for pleje. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt center, men vil være et stratificeret, blok randomiseret kontrolforsøg. Halvtreds deltagere vil blive rekrutteret inden for 24 timer efter indlæggelse på en geriatrisk akutafdeling. Begge grupper vil blive udstyret med en enhed, der måler stillesiddende og aktiv tid (accelerometer). Deltagerne i interventionsgruppen vil have et dagligt mål for aktivitet og vil blive forsynet med realtidsfeedback om opnåelse af dette mål vist på en sengetablet. Deltagere i interventionsgruppen, som ikke selvstændigt når deres mål, vil få hjælp til at reducere deres stillesiddende tid om eftermiddagen og/eller tidlig aften til det maksimale niveau af deres evner; dette niveau vil blive fastsat i samråd med sundhedsteamet. Det primære resultat er en ændring i skrøbelighed under indlæggelse, målt ved hjælp af et 30-elements skrøbelighedsindeks. Dataindsamlingsfasen er cirka 10 måneder. Dataanalyse vil tage yderligere seks måneder (16 måneder i alt). Vidensbrugere vil blive inddraget i alle faser af projektet. De data, der genereres fra denne undersøgelse, vil gøre os i stand til at opskalere denne intervention nationalt og internationalt. Hvis interventionen lykkes, vil den berettige en undersøgelse for at implementere interventionen som en del af standardpleje. I sidste ende vil denne undersøgelse informere retningslinjer for at begrænse patienters stillesiddende adfærd i akut pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet indlæggelsestid >1 dag
  • Patient eller plejepartner i stand til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke og plejepartner ikke tilgængelig for at give samtykke
  • Sengeliggende inden hospitalsindlæggelse
  • Tidligere deltagelse i vores undersøgelse (dvs. tilbagetagelse under dataindsamlingsfasen)
  • End-of-life eller venter på langtidsplejefacilitet
  • Patienten indlægges på et fælles værelse med en aktuel undersøgelsesdeltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Udstyret med et accelerometer til at måle tid udenfor sengen på hospitalet. Ellers vil deltagere i kontrolgruppen modtage sædvanlig pleje fra hospitalets lægeteam under deres hospitalsophold. Deltageres daglige aktiviteter vil ikke være begrænset, hvis patienterne tildeles kontrolgruppen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udstyret med accelerometer til at måle tid udenfor sengen, mens du er på hospitalet; daglige mål sat for tid brugt ude af sengen; mobiliseringsfeedback i realtid om målopnåelse; hands on mobilisering ved fysioterapeut for deltagere sidst på eftermiddagen for deltagere, der ikke når dagligt mål.
Adfærdsmæssigt: Stillesiddende adfærdsreducerende intervention
Deltagerne vil blive udstyret med et apparat til at måle fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. En tablet vil være på forskningskontoret, og hver eftermiddag vil den blive synkroniseret med enheden for at vurdere patientens aktivitetsfremskridt. Forskerholdet vil levere et opretstående tidsmål og vil sigte mod en stigning på 20 % i opretstående tid fra den foregående hospitalsdag. Fysioterapeutens forskningsassistenter besøger deltagerne hver eftermiddag for at overvåge fremskridt og sikkert mobilisere deltagerne til deres maksimale evne, hvis de ikke har nået deres daglige mål (inklusive weekend). Det maksimale kompetenceniveau vil blive fastsat i samråd med sundhedspersonalet. Deltagere, der ikke når deres mål, vil blive mobiliseret sidst på eftermiddagen/tidlig aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsindekset
Tidsramme: Ændring fra baseline skrøbelighed op til en median 14 dages indlæggelsestid

Skrøbelighedsindekset (FI) operationaliserer skrøbelighed i klinisk praksis og for forskning. FI-scorer beregnes som andelen af ​​potentielle underskud, der er til stede hos en given person. Til denne undersøgelse vil vi konstruere en FI med 30 punkter ved hjælp af et sundhedsspørgeskema, der administreres til patienter eller deres plejepartnere (hvis patienter ikke er i stand til at selvrapportere) på hvert studietidspunkt. Andelen af ​​patienter, der ændrer deres FI-score med >=0,1 fra baseline til hospitalsudskrivning, er det primære resultat.

Dataindsamling er opportunistisk baseret på opholdets længde. Udskrivelsesdatoen er ikke fast - studiedag ved udskrivelse vil derfor ikke være ens for alle deltagere. Afhængigt af opholdets længde vil deltagerne give data for yderligere tidspunkter mellem baseline og udskrivelse, herunder uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og derefter i 30 dages intervaller. Dog vil ikke alle deltagere have det samme antal tidspunkter. Bemærk, at den mediane liggetid på hospitalet er 14 dage.
Ændring fra baseline skrøbelighed op til en median 14 dages indlæggelsestid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsindekset
Tidsramme: Ændring fra baseline skrøbelighed op til en median 14 dages indlæggelsestid og 30 dage efter hospitalsudskrivning

Skrøbelighedsindekset (FI) operationaliserer skrøbelighed i klinisk praksis og for forskning. FI-scorer beregnes som andelen af ​​potentielle underskud, der er til stede hos en given person. Til denne undersøgelse vil vi konstruere en FI med 30 punkter ved hjælp af et sundhedsspørgeskema, der administreres til patienter eller deres plejepartnere (hvis patienter ikke er i stand til at selvrapportere) på hvert studietidspunkt. Sekundært resultat for FI er en ændring fra baseline op til en måned efter hospitalsudskrivning som et kontinuerligt mål.

Dataindsamling er opportunistisk baseret på opholdets længde. Udskrivelsesdatoen er ikke fast - studiedag ved udskrivelse vil derfor ikke være ens for alle deltagere. Afhængigt af opholdets længde vil deltagerne give data for yderligere tidspunkter mellem baseline og udskrivelse, herunder uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og derefter i 30 dages intervaller. Dog vil ikke alle deltagere have det samme antal tidspunkter. Bemærk, at den mediane liggetid på hospitalet er 14 dage.
Ændring fra baseline skrøbelighed op til en median 14 dages indlæggelsestid og 30 dage efter hospitalsudskrivning
Ændring i opretstående tid
Tidsramme: Ændring fra baseline opretstående tid op til en median 14 dages indlæggelsestid

Tid (minutter/dag) brugt oprejst ud af sengen (opretstående tid) vil blive sporet kontinuerligt under deltagernes hospitalsophold ved hjælp af accelerometre for begge grupper. Patienterne vil blive udstyret med accelerometre inden for 24 timer efter indlæggelsen. Et ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) accelerometer vil blive fastgjort til midten af ​​låret af patienternes dominerende side.

Dataindsamling er opportunistisk baseret på opholdets længde. Udskrivelsesdatoen er ikke fast - studiedag ved udskrivelse vil derfor ikke være ens for alle deltagere. Afhængigt af opholdets længde vil deltagerne give data for yderligere tidspunkter mellem baseline og udskrivelse, herunder uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og derefter i 30 dages intervaller. Dog vil ikke alle deltagere have det samme antal tidspunkter. Bemærk, at den mediane liggetid på hospitalet er 14 dage.
Ændring fra baseline opretstående tid op til en median 14 dages indlæggelsestid
Ændring i opretstående anfald
Tidsramme: Ændring fra baseline opretstående anfald op til en median 14 dages hospitalsindlæggelse

Antallet af gange/dag, som en deltager rejser sig op af sengen (opretstående anfald), vil blive sporet løbende under deltagernes hospitalsindlæggelse ved hjælp af accelerometre for begge grupper. Patienterne vil blive udstyret med accelerometre inden for 24 timer efter indlæggelsen. Et ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) accelerometer vil blive fastgjort til midten af ​​låret af patienternes dominerende side.

Dataindsamling er opportunistisk baseret på opholdets længde. Udskrivelsesdatoen er ikke fast - studiedag ved udskrivelse vil derfor ikke være ens for alle deltagere. Afhængigt af opholdets længde vil deltagerne give data for yderligere tidspunkter mellem baseline og udskrivelse, herunder uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og derefter i 30 dages intervaller. Dog vil ikke alle deltagere have det samme antal tidspunkter. Bemærk, at den mediane liggetid på hospitalet er 14 dage.
Ændring fra baseline opretstående anfald op til en median 14 dages hospitalsindlæggelse
Ændring i mobilitet: Hierarkisk vurdering af balance og mobilitet (HABAM)
Tidsramme: Ændring fra baseline mobilitetsscore op til en median 14 dages indlæggelsestid
HABAM er et klinisk værktøj, der bruges til at opnå et globalt mål for en patients helbred gennem vurdering af mobilitet, overførsler og balance. Patienter modtager daglige score baseret på demonstreret evne i hvert fokusområde; teste om patienten kan bevæge sig i sengen, sidde op i sengen, stå op mv. Den mediane liggetid på hospitalet forventes at være 14 dage, men mange patienter vil have længere liggetid. Det betyder, at nogle patienter vil have flere tidspunkter for dataindsamling end andre.
Ændring fra baseline mobilitetsscore op til en median 14 dages indlæggelsestid
Ændring i balance: Hierarkisk vurdering af balance og mobilitet (HABAM)
Tidsramme: Ændring fra baseline balancescore op til en median 14 dages hospitalsindlæggelse
HABAM er et klinisk værktøj, der bruges til at opnå et globalt mål for en patients helbred gennem vurdering af mobilitet, overførsler og balance. Patienter modtager daglige score baseret på demonstreret evne i hvert fokusområde; teste om patienten kan bevæge sig i sengen, sidde op i sengen, stå op mv. Den mediane liggetid på hospitalet forventes at være 14 dage, men mange patienter vil have længere liggetid. Det betyder, at nogle patienter vil have flere tidspunkter for dataindsamling end andre.
Ændring fra baseline balancescore op til en median 14 dages hospitalsindlæggelse
Falder
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter hospitalsudskrivning
Antallet af fald vil blive vurderet ved gennemgang af lægeskemaer under indlæggelse og ved selvrapportering ved en måneds opfølgning.
Fra baseline til 30 dage efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline op til en median 14 dages indlæggelsestid
Lægekortgennemgange vil blive vurderet for at måle hospitalsindlæggelsens længde
Fra baseline op til en median 14 dages indlæggelsestid
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline op til en median 14 dages indlæggelsestid
Medicinske diagramgennemgange vil blive vurderet for at måle dødeligheden på hospitalet
Fra baseline op til en median 14 dages indlæggelsestid
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter hospitalsudskrivning
Lægekortgennemgange vil blive vurderet for at måle genindlæggelser inden for 30 dage.
Fra baseline op til 30 dage efter hospitalsudskrivning
Sikkerhedsevaluering (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra baseline op til en median 14 dages indlæggelsestid
Sikkerheden vil blive fastlagt gennem medicinsk kortaudit for hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Fra baseline op til en median 14 dages indlæggelsestid
Koste
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter hospitalsudskrivning
Omkostninger (canadiske dollars) i forbindelse med interventionerne vil blive indsamlet prospektivt fra interventionskonti, og omkostninger afholdt af sundhedssystemet og patienter vil blive indsamlet gennem henholdsvis interviews og opfølgende undersøgelser. En passende beslutningsanalytisk modelleringsramme vil blive anvendt til at foretage omkostningseffektivitetsanalyser.
Fra baseline op til 30 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olga Theou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breaking Bad Rest

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stillesiddende adfærdsreducerende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner