Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Breaking „Bad Rest”: Przerwanie siedzącego trybu życia w celu odwrócenia poziomów osłabienia w ostrej opiece

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Olga Theou
Badanie to określi, czy interwencja mająca na celu skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej u pacjentów przyjmowanych na ostry dyżur spowoduje zmniejszenie poziomu osłabienia przy wypisie ze szpitala w porównaniu z obecnym standardem opieki. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w akcelerometry, a następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę podczas pobytu w szpitalu. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą angażować się w wyznaczanie codziennych celów dotyczących czasu spędzonego poza łóżkiem i będą mieli dostęp do informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na monitorze przyłóżkowym. Uczestnicy grupy interwencyjnej również otrzymają wspomaganą mobilizację, jeśli nie osiągną swojego dziennego celu do późnego popołudnia. Głównym wynikiem jest słabość, oceniana za pomocą wskaźnika słabości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja mająca na celu skrócenie czasu siedzącego podczas pobytu pacjenta na ostrym dyżurze zmniejszy poziom osłabienia pacjenta bardziej niż obecny standard opieki. To badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, ale będzie warstwową, blokową randomizowaną próbą kontrolną. Pięćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu 24 godzin od przyjęcia na geriatryczny oddział intensywnej terapii. Obie grupy zostaną wyposażone w urządzenie mierzące czas siedzący i aktywny (akcelerometr). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dzienny cel aktywności i otrzymają informację zwrotną na temat osiągnięcia tego celu w czasie rzeczywistym, wyświetlaną na tablecie przyłóżkowym. Uczestnikom grupy interwencyjnej, którzy nie osiągną samodzielnie swojego celu, zostanie udzielona pomoc w skróceniu czasu spędzanego w pozycji siedzącej po południu i/lub wczesnym wieczorem do maksymalnego poziomu ich możliwości; poziom ten zostanie ustalony w porozumieniu z zespołem medycznym. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana słabości podczas hospitalizacji, mierzona za pomocą 30-itemowego wskaźnika słabości. Faza zbierania danych trwa około 10 miesięcy. Analiza danych zajmie dodatkowe sześć miesięcy (łącznie 16 miesięcy). Użytkownicy wiedzy będą zaangażowani na wszystkich etapach projektu. Dane uzyskane z tego badania pozwolą nam zwiększyć skalę tej interwencji w kraju i za granicą. Jeśli interwencja zakończy się sukcesem, będzie to uzasadniać badanie w celu wdrożenia interwencji w ramach standardowej opieki. Ostatecznie badanie to dostarczy wskazówek dotyczących ograniczenia siedzącego trybu życia pacjentów w opiece doraźnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu >1 dzień
  • Pacjent lub partner opieki komunikujący się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, a partner opieki nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Przykuty do łóżka przed przyjęciem do szpitala
  • Wcześniejszy udział w naszym badaniu (tj. readmisja na etapie zbierania danych)
  • Koniec życia lub oczekiwanie na zakład opieki długoterminowej
  • Pacjent zostaje przyjęty do pokoju wspólnego z obecnym uczestnikiem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wyposażony w akcelerometr do pomiaru czasu spędzonego poza łóżkiem podczas pobytu w szpitalu. W przeciwnym razie uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę zespołu medycznego szpitala podczas pobytu w szpitalu. Codzienna aktywność uczestników nie zostanie ograniczona, jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wyposażony w akcelerometr do pomiaru czasu spędzonego poza łóżkiem podczas pobytu w szpitalu; dzienne cele wyznaczone dla czasu spędzonego poza łóżkiem; informacje zwrotne dotyczące mobilizacji informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące osiągnięcia celu; mobilizacja rąk przez fizjoterapeutę dla uczestników późnym popołudniem dla uczestników, którzy nie osiągają celu dziennego.
Behawioralne: Interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Uczestnicy otrzymają urządzenie do pomiaru aktywności fizycznej i zachowań sedenteryjnych. W gabinecie badawczym będzie znajdować się tablet, który każdego popołudnia będzie synchronizowany z urządzeniem w celu oceny postępów w aktywności pacjenta. Zespół badawczy wyznaczy cel dotyczący czasu w pozycji pionowej i będzie dążył do zwiększenia czasu w pozycji pionowej o 20% w stosunku do poprzedniego dnia pobytu w szpitalu. Asystenci naukowi fizjoterapeutów będą odwiedzać uczestników każdego popołudnia, aby monitorować postępy i bezpiecznie mobilizować uczestników do ich maksymalnych możliwości, jeśli nie osiągną swojego dziennego celu (w tym weekendu). Maksymalny poziom sprawności zostanie ustalony w porozumieniu z zespołem medycznym. Uczestnicy, którzy nie osiągną celu zostaną zmobilizowani późnym popołudniem/wczesnym wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika słabości
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej słabości do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni

Indeks kruchości (FI) operacjonalizuje kruchość w praktyce klinicznej iw badaniach naukowych. Wyniki FI są obliczane jako odsetek potencjalnych deficytów występujących u danej osoby. W tym badaniu skonstruujemy 30-itemowy FI za pomocą kwestionariusza zdrowia podawanego pacjentom lub ich opiekunom (jeśli pacjenci nie są w stanie samodzielnie zgłosić) w każdym punkcie czasowym badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy zmienili swoje wyniki FI o >=0,1 od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala.

Zbieranie danych ma charakter oportunistyczny i opiera się na długości pobytu. Data wypisu nie jest ustalona - w związku z tym dzień studiów w dniu wypisu nie będzie taki sam dla wszystkich uczestników. W zależności od długości pobytu uczestnicy dostarczą dane dla dodatkowych punktów czasowych między punktem wyjściowym a wypisem, w tym tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, a następnie w odstępach 30-dniowych. Jednak nie każdy uczestnik będzie miał taką samą liczbę punktów czasowych. Należy pamiętać, że średni czas pobytu w szpitalu wynosi 14 dni.
Zmiana od początkowej słabości do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika słabości
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej słabości do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni i 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Indeks kruchości (FI) operacjonalizuje kruchość w praktyce klinicznej iw badaniach naukowych. Wyniki FI są obliczane jako odsetek potencjalnych deficytów występujących u danej osoby. W tym badaniu skonstruujemy 30-itemowy FI za pomocą kwestionariusza zdrowia podawanego pacjentom lub ich opiekunom (jeśli pacjenci nie są w stanie samodzielnie zgłosić) w każdym punkcie czasowym badania. Drugorzędnym wynikiem dla FI jest zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala jako miara ciągła.

Zbieranie danych ma charakter oportunistyczny i opiera się na długości pobytu. Data wypisu nie jest ustalona - w związku z tym dzień studiów w dniu wypisu nie będzie taki sam dla wszystkich uczestników. W zależności od długości pobytu uczestnicy dostarczą dane dla dodatkowych punktów czasowych między punktem wyjściowym a wypisem, w tym tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, a następnie w odstępach 30-dniowych. Jednak nie każdy uczestnik będzie miał taką samą liczbę punktów czasowych. Należy pamiętać, że średni czas pobytu w szpitalu wynosi 14 dni.
Zmiana od początkowej słabości do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w czasie pionowym
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego czasu pionizacji do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni

Czas (minuty/dzień) spędzony w pozycji pionowej z łóżka (czas w pozycji pionowej) będzie śledzony w sposób ciągły podczas pobytu uczestników w szpitalu za pomocą akcelerometrów dla obu grup. W ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenci otrzymają akcelerometry. Akcelerometr ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) zostanie przymocowany do połowy uda po stronie dominującej pacjentów.

Zbieranie danych ma charakter oportunistyczny i opiera się na długości pobytu. Data wypisu nie jest ustalona - w związku z tym dzień studiów w dniu wypisu nie będzie taki sam dla wszystkich uczestników. W zależności od długości pobytu uczestnicy dostarczą dane dla dodatkowych punktów czasowych między punktem wyjściowym a wypisem, w tym tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, a następnie w odstępach 30-dniowych. Jednak nie każdy uczestnik będzie miał taką samą liczbę punktów czasowych. Należy pamiętać, że średni czas pobytu w szpitalu wynosi 14 dni.
Zmiana od początkowego czasu pionizacji do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Zmiana w stójce
Ramy czasowe: Zmiana z początkowych walk w pozycji pionowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni

Liczba razy dziennie, kiedy uczestnik wstaje z łóżka (napady prostowania) będzie śledzona w sposób ciągły podczas pobytu uczestników w szpitalu za pomocą akcelerometrów dla obu grup. W ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenci otrzymają akcelerometry. Akcelerometr ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) zostanie przymocowany do połowy uda po stronie dominującej pacjentów.

Zbieranie danych ma charakter oportunistyczny i opiera się na długości pobytu. Data wypisu nie jest ustalona - w związku z tym dzień studiów w dniu wypisu nie będzie taki sam dla wszystkich uczestników. W zależności od długości pobytu uczestnicy dostarczą dane dla dodatkowych punktów czasowych między punktem wyjściowym a wypisem, w tym tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, a następnie w odstępach 30-dniowych. Jednak nie każdy uczestnik będzie miał taką samą liczbę punktów czasowych. Należy pamiętać, że średni czas pobytu w szpitalu wynosi 14 dni.
Zmiana z początkowych walk w pozycji pionowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Zmiana mobilności: Hierarchiczna ocena równowagi i mobilności (HABAM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników mobilności do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
HABAM jest narzędziem klinicznym służącym do uzyskania globalnej miary stanu zdrowia pacjenta poprzez ocenę mobilności, przenoszenia i równowagi. Pacjenci otrzymują codzienne wyniki w oparciu o wykazaną zdolność w każdym obszarze ogniskowym; sprawdzenie, czy pacjent może poruszać się w łóżku, siedzieć w łóżku, wstawać itp. Oczekuje się, że mediana czasu pobytu w szpitalu wyniesie 14 dni, ale wielu pacjentów będzie miało dłuższy pobyt. Oznacza to, że niektórzy pacjenci będą mieli więcej punktów czasowych zbierania danych niż inni.
Zmiana od wyjściowych wyników mobilności do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Zmiana równowagi: Hierarchiczna ocena równowagi i mobilności (HABAM)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych wyników bilansowych do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
HABAM jest narzędziem klinicznym służącym do uzyskania globalnej miary stanu zdrowia pacjenta poprzez ocenę mobilności, przenoszenia i równowagi. Pacjenci otrzymują codzienne wyniki w oparciu o wykazaną zdolność w każdym obszarze ogniskowym; sprawdzenie, czy pacjent może poruszać się w łóżku, siedzieć w łóżku, wstawać itp. Oczekuje się, że mediana czasu pobytu w szpitalu wyniesie 14 dni, ale wielu pacjentów będzie miało dłuższy pobyt. Oznacza to, że niektórzy pacjenci będą mieli więcej punktów czasowych zbierania danych niż inni.
Zmiana od początkowych wyników bilansowych do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Spada
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba upadków zostanie oceniona na podstawie przeglądu kart medycznych podczas hospitalizacji i samoopisu podczas miesięcznej obserwacji.
Od wartości początkowej do 30 dni po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Przeglądy kart medycznych będą oceniane w celu zmierzenia długości pobytu w szpitalu
Od wartości początkowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Przeglądy kart medycznych będą oceniane w celu pomiaru śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Od wartości początkowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po wypisie ze szpitala
Przeglądy kart medycznych zostaną ocenione w celu pomiaru ponownych przyjęć w ciągu 30 dni.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po wypisie ze szpitala
Ocena bezpieczeństwa (częstość zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie audytu karty medycznej pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Od wartości początkowej do mediany długości pobytu w szpitalu wynoszącej 14 dni
Koszt
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po wypisie ze szpitala
Koszty (w dolarach kanadyjskich) związane z interwencjami będą pobierane prospektywnie z kont interwencji, a koszty ponoszone przez system opieki zdrowotnej i pacjentów będą zbierane odpowiednio w drodze wywiadów i ankiet uzupełniających. W celu przeprowadzenia analiz efektywności kosztowej zastosowane zostaną odpowiednie ramy modelowania analitycznego decyzji.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olga Theou

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breaking Bad Rest

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj