Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prolomení „špatného odpočinku“: Přerušení sedavého zaměstnání ke zvrácení úrovně křehkosti v akutní péči

28. srpna 2023 aktualizováno: Olga Theou
Tato studie určí, zda intervence zaměřená na zkrácení doby sezení u pacientů přijatých do akutní péče povede ke snížení úrovně křehkosti při propuštění z nemocnice ve srovnání se současným standardem péče. Všichni pacienti budou vybaveni akcelerometry a poté budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupině se v nemocnici dostane pouze standardní péče. Účastníci intervenční skupiny se zapojí do stanovení denních cílů pro čas strávený mimo lůžko a budou mít přístup ke zpětné vazbě v reálném čase na monitoru u lůžka. Účastníci intervenční skupiny také obdrží asistovanou mobilizaci, pokud do pozdního odpoledne nesplní svůj denní cíl. Hlavním výsledkem je křehkost, hodnocená indexem křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda intervence navržená ke zkrácení doby sezení během pobytu pacienta v akutní péči sníží míru křehkosti pacienta více než současný standard péče. Tato studie bude provedena v jednom centru, ale bude to stratifikovaná bloková randomizovaná kontrolní studie. Padesát účastníků bude přijato do 24 hodin od přijetí na geriatrickou jednotku akutní péče. Obě skupiny budou vybaveny zařízením, které měří sedavý a aktivní čas (akcelerometr). Účastníci intervenční skupiny budou mít denní cíl aktivity a bude jim poskytnuta zpětná vazba o dosažení tohoto cíle v reálném čase zobrazená na tabletu u postele. Účastníkům intervenční skupiny, kteří samostatně nedosahují svého cíle, bude poskytována pomoc při zkrácení doby sezení v odpoledních a/nebo podvečerních hodinách na maximální úroveň jejich schopností; tato úroveň bude stanovena po konzultaci se zdravotnickým týmem. Primárním výsledkem je změna křehkosti během hospitalizace, měřená pomocí 30položkového indexu křehkosti. Fáze sběru dat trvá přibližně 10 měsíců. Analýza dat bude trvat dalších šest měsíců (celkem 16 měsíců). Uživatelé znalostí budou zapojeni do všech fází projektu. Údaje získané z této studie nám umožní rozšířit tento zásah na národní i mezinárodní úrovni. Pokud bude intervence úspěšná, bude vyžadovat studii k provedení intervence jako součásti standardní péče. Nakonec tato studie poskytne pokyny k omezení sedavého chování pacientů v akutní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka hospitalizace > 1 den
  • Pacient nebo pečovatelský partner schopný komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas a pečovatelský partner není k dispozici k poskytnutí souhlasu
  • Upoutaný na lůžko před přijetím do nemocnice
  • Předchozí účast v naší studii (tj. readmise během fáze sběru dat)
  • Konec života nebo čekání na zařízení dlouhodobé péče
  • Pacient je přijat do sdílené místnosti s aktuálním účastníkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vybaveno akcelerometrem pro měření času stráveného mimo lůžko v nemocnici. V opačném případě bude účastníkům kontrolní skupiny během pobytu v nemocnici poskytnuta obvyklá péče od nemocničního lékařského týmu. Denní aktivity účastníků nebudou omezeny, pokud budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny.
Experimentální: Zásahová skupina
Vybaveno akcelerometrem pro měření času stráveného mimo lůžko v nemocnici; denní cíle stanovené pro čas strávený mimo postel; mobilizační zpětná vazba zpětná vazba v reálném čase o dosažení cíle; ruce na mobilizaci fyzioterapeutem pro účastníky v pozdních odpoledních hodinách pro účastníky, kteří nesplňují denní cíl.
Behaviorální: Intervence snížení sedavého chování
Účastníkům bude poskytnuto zařízení na měření fyzické aktivity a sedavého chování. Tablet bude ve výzkumné kanceláři a každé odpoledne bude synchronizován se zařízením, aby bylo možné vyhodnotit průběh aktivity pacienta. Výzkumný tým zajistí cíl ve vzpřímené poloze a zaměří se na 20% prodloužení doby ve vzpřímené poloze oproti předchozímu dni v nemocnici. Fyzioterapeutští výzkumní asistenti navštíví účastníky každé odpoledne, aby sledovali pokrok a bezpečně zmobilizovali účastníky k jejich maximální schopnosti, pokud nesplnili svůj denní cíl (včetně víkendu). Maximální úroveň schopností bude stanovena po konzultaci se zdravotnickým týmem. Účastníci, kteří nesplní svůj cíl, budou mobilizováni v pozdních odpoledních/podvečerních hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu křehkosti
Časové okno: Změna z výchozí křehkosti na střední dobu hospitalizace 14 dní

Index křehkosti (FI) operacionalizuje křehkost v klinické praxi a pro výzkum. Skóre FI se počítá jako podíl potenciálních deficitů přítomných u daného jedince. Pro tuto studii zkonstruujeme 30-položkový FI pomocí zdravotního dotazníku podávaného pacientům nebo jejich pečovatelským partnerům (pokud pacienti nejsou schopni podat vlastní zprávu) v každém časovém bodě studie. Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří změnili své skóre FI o >=0,1 od výchozího stavu do propuštění z nemocnice.

Sběr dat je oportunistický, založený na délce pobytu. Datum absolutoria není pevně dané – den studia při absolutoriu tedy nebude pro všechny účastníky stejný. V závislosti na délce pobytu účastníci poskytnou údaje pro další časové body mezi základní linií a propuštěním, včetně týdne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4 a poté ve 30denních intervalech. Ne každý účastník však bude mít stejný počet časových bodů. Všimněte si, že střední doba hospitalizace je 14 dní.
Změna z výchozí křehkosti na střední dobu hospitalizace 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu křehkosti
Časové okno: Změna z výchozí křehkosti na střední dobu hospitalizace 14 dní a 30 dní po propuštění z nemocnice

Index křehkosti (FI) operacionalizuje křehkost v klinické praxi a pro výzkum. Skóre FI se počítá jako podíl potenciálních deficitů přítomných u daného jedince. Pro tuto studii zkonstruujeme 30-položkový FI pomocí zdravotního dotazníku podávaného pacientům nebo jejich pečovatelským partnerům (pokud pacienti nejsou schopni podat vlastní zprávu) v každém časovém bodě studie. Sekundárním výsledkem pro FI je změna od výchozího stavu do jednoho měsíce po propuštění z nemocnice jako kontinuální měření.

Sběr dat je oportunistický, založený na délce pobytu. Datum absolutoria není pevně dané – den studia při absolutoriu tedy nebude pro všechny účastníky stejný. V závislosti na délce pobytu účastníci poskytnou údaje pro další časové body mezi základní linií a propuštěním, včetně týdne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4 a poté ve 30denních intervalech. Ne každý účastník však bude mít stejný počet časových bodů. Všimněte si, že střední doba hospitalizace je 14 dní.
Změna z výchozí křehkosti na střední dobu hospitalizace 14 dní a 30 dní po propuštění z nemocnice
Změna ve vzpřímeném čase
Časové okno: Změna z výchozí doby ve vzpřímené poloze až na střední 14denní dobu hospitalizace

Čas (minuty/den) strávený vzpřímeně z lůžka (čas ve vzpřímené poloze) bude průběžně sledován během doby pobytu účastníků v nemocnici pomocí akcelerometrů pro obě skupiny. Pacienti budou vybaveni akcelerometry do 24 hodin od přijetí. Akcelerometr ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) bude připevněn do poloviny stehna dominantní strany pacienta.

Sběr dat je oportunistický, založený na délce pobytu. Datum absolutoria není pevně dané – den studia při absolutoriu tedy nebude pro všechny účastníky stejný. V závislosti na délce pobytu účastníci poskytnou údaje pro další časové body mezi základní linií a propuštěním, včetně týdne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4 a poté ve 30denních intervalech. Ne každý účastník však bude mít stejný počet časových bodů. Všimněte si, že střední doba hospitalizace je 14 dní.
Změna z výchozí doby ve vzpřímené poloze až na střední 14denní dobu hospitalizace
Změna ve vzpřímených soubojích
Časové okno: Změna od výchozích vzpřímených záchvatů až po střední 14denní dobu hospitalizace

Počet případů, kdy účastníci denně vstanou z postele (vzpřímené záchvaty), bude průběžně sledován během doby pobytu účastníků v nemocnici pomocí akcelerometrů pro obě skupiny. Pacienti budou vybaveni akcelerometry do 24 hodin od přijetí. Akcelerometr ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) bude připevněn do poloviny stehna dominantní strany pacienta.

Sběr dat je oportunistický, založený na délce pobytu. Datum absolutoria není pevně dané – den studia při absolutoriu tedy nebude pro všechny účastníky stejný. V závislosti na délce pobytu účastníci poskytnou údaje pro další časové body mezi základní linií a propuštěním, včetně týdne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4 a poté ve 30denních intervalech. Ne každý účastník však bude mít stejný počet časových bodů. Všimněte si, že střední doba hospitalizace je 14 dní.
Změna od výchozích vzpřímených záchvatů až po střední 14denní dobu hospitalizace
Změna mobility: Hierarchické hodnocení rovnováhy a mobility (HABAM)
Časové okno: Změna od výchozího skóre mobility až po střední dobu hospitalizace 14 dní
HABAM je klinický nástroj používaný k získání globálního měřítka zdraví pacientů prostřednictvím hodnocení mobility, přesunů a rovnováhy. Pacienti dostávají denní skóre na základě prokázané schopnosti v každé ohniskové oblasti; testování, zda se pacient může pohybovat v posteli, sedět v posteli, vstát atd. Očekává se, že střední délka hospitalizace bude 14 dní, ale mnoho pacientů bude mít delší pobyt. To znamená, že někteří pacienti budou mít více časových bodů sběru dat než jiní.
Změna od výchozího skóre mobility až po střední dobu hospitalizace 14 dní
Změna rovnováhy: Hierarchické hodnocení rovnováhy a mobility (HABAM)
Časové okno: Změna od výchozího rovnovážného skóre až po střední 14denní dobu hospitalizace
HABAM je klinický nástroj používaný k získání globálního měřítka zdraví pacientů prostřednictvím hodnocení mobility, přesunů a rovnováhy. Pacienti dostávají denní skóre na základě prokázané schopnosti v každé ohniskové oblasti; testování, zda se pacient může pohybovat v posteli, sedět v posteli, vstát atd. Očekává se, že střední délka hospitalizace bude 14 dní, ale mnoho pacientů bude mít delší pobyt. To znamená, že někteří pacienti budou mít více časových bodů sběru dat než jiní.
Změna od výchozího rovnovážného skóre až po střední 14denní dobu hospitalizace
Falls
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Počet pádů bude posouzen prohlédnutím lékařských tabulek během hospitalizace a vlastním hlášením po měsíčním sledování.
Od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu až po medián 14denní doby hospitalizace
K měření délky pobytu v nemocnici budou posouzeny lékařské přehledy
Od výchozího stavu až po medián 14denní doby hospitalizace
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu až po medián 14denní doby hospitalizace
K měření úmrtnosti v nemocnici budou posouzeny přehledy lékařských tabulek
Od výchozího stavu až po medián 14denní doby hospitalizace
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů budou posouzeny recenze lékařských tabulek, aby bylo možné změřit počet znovupřijetí.
Od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Hodnocení bezpečnosti (frekvence nežádoucích účinků)
Časové okno: Od výchozího stavu až po medián 14denní doby hospitalizace
Bezpečnost bude stanovena na základě lékařského auditu pro četnost nežádoucích účinků
Od výchozího stavu až po medián 14denní doby hospitalizace
Náklady
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Náklady (kanadské dolary) související s intervencemi budou shromažďovány prospektivně z intervenčních účtů a náklady vynaložené zdravotnickým systémem a pacienty budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů a následných průzkumů. K provedení analýz nákladové efektivnosti bude použit vhodný rozhodovací analytický modelovací rámec.
Od výchozího stavu do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olga Theou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breaking Bad Rest

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence snížení sedavého chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit