The Breaking "Bad Rest" Study: 座りっぱなしの時間を中断して急性期治療における脆弱性レベルを逆転させる
2023年8月28日 更新者：Olga Theou
この研究は、急性期治療に入院した患者の座りがちな時間を減らすことを目的とした介入が、現在の標準治療と比較して、退院時のフレイルレベルの低下につながるかどうかを判断します。
すべての患者に加速度計を装着し、対照群または介入群に無作為に割り付けます。
対照群は、入院中に標準治療のみを受けます。
介入グループの参加者は、ベッドから離れている時間の毎日の目標設定に従事し、ベッドサイド モニターでリアルタイムのフィードバックにアクセスできます。
介入グループの参加者は、午後遅くまでに毎日の目標を達成していない場合、動員の支援も受けます。
主な結果は虚弱であり、虚弱指数によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者が救急治療を受けている間の座りがちな時間を減らすように設計された介入が、現在の標準治療よりも患者の虚弱レベルを低下させるかどうかを判断することです。
この研究は単一センターで実施されますが、層別化されたブロック無作為化対照試験になります。
50 人の参加者は、高齢者急性期治療室への入院から 24 時間以内に募集されます。
両方のグループに、座っている時間とアクティブな時間を測定するデバイス (加速度計) が装着されます。
介入グループの参加者は、活動の毎日の目標を持ち、その目標の達成に関するリアルタイムのフィードバックがベッドサイドのタブレットに表示されます。
独立して目標を達成できない介入グループの参加者は、午後および/または夕方の座りがちな時間を能力の最大レベルまで減らすように支援されます。このレベルは、医療チームと相談して決定されます。
主要な結果は、入院中のフレイルの変化であり、30項目のフレイル指数を使用して測定されます。
データ収集フェーズは約 10 か月です。
データ分析には、さらに 6 か月 (合計 16 か月) かかります。
ナレッジ ユーザーは、プロジェクトのすべての段階で関与します。
この研究から得られたデータは、この介入を国内および国際的に拡大することを可能にします。
介入が成功した場合、標準治療の一部として介入を実施するための研究が保証されます。
最終的に、この研究は急性期治療における患者の座りがちな行動を制限するためのガイドラインを通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -予想入院期間> 1日
- 英語でコミュニケーションできる患者またはケアパートナー
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを提供できず、ケアパートナーが同意を提供できない
- 入院前の寝たきり
- 私たちの研究への以前の参加（すなわち データ収集段階での再入院)
- 終末期または介護施設待機中
- -患者は現在の研究参加者との共有部屋に入院しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
入院中にベッドから離れた時間を測定するための加速度計が装備されています。
それ以外の場合、対照群の参加者は、入院中に病院の医療チームから通常のケアを受けます。
患者が対照群に割り当てられている場合、参加者の日常活動は制限されません。
|
|
|
実験的：介入グループ
入院中にベッドから離れた時間を測定するための加速度計を装備。ベッドの外で過ごす時間の毎日の目標を設定します。動員フィードバック 目標達成に関するリアルタイムのフィードバック。毎日の目標を達成していない参加者のために、午後遅くに参加者のために理学療法士による実践的なモビリゼーション。
|
参加者には、身体活動と座りがちな行動を測定するためのデバイスが提供されます。
タブレットは研究室にあり、毎日午後にデバイスに同期され、患者の活動の進行状況が評価されます。
研究チームは直立時間の目標を達成し、前の入院日からの直立時間の 20% の増加を目標とします。
理学療法士の研究助手が毎日午後に参加者を訪問し、進捗状況を監視し、毎日の目標 (週末を含む) を達成していない場合は参加者を最大限の能力まで安全に動員します。
能力の最大レベルは、医療チームと相談して決定されます。
目標を達成できなかった参加者は、午後遅くまたは夕方に動員されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレイル指数の変化
時間枠：ベースラインフレイルから入院期間中央値14日までの変化
|
虚弱指数 (FI) は、臨床診療および研究における虚弱を操作可能にします。 FI スコアは、特定の個人に存在する潜在的な赤字の割合として計算されます。 この研究では、各研究時点で患者またはそのケア パートナー (患者が自己申告できない場合) に実施される健康アンケートを使用して、30 項目の FI を作成します。 ベースラインから退院までに FI スコアが 0.1 以上変化する患者の割合が主要な結果です。 データ収集は、滞在期間に基づいて日和見的に行われます。 退院日は固定されていないため、退院時の学習日はすべての参加者で同じではありません。 滞在期間に応じて、参加者はベースラインと退院の間の追加の時点のデータを提供します。これには、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、そして 30 日間隔が含まれます。 ただし、すべての参加者が同じ数の時点を持つわけではありません。 入院期間の中央値は 14 日であることに注意してください。 |
ベースラインフレイルから入院期間中央値14日までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレイル指数の変化
時間枠：ベースラインフレイルから入院期間中央値14日、退院後30日までの変化
|
虚弱指数 (FI) は、臨床診療および研究における虚弱を操作可能にします。 FI スコアは、特定の個人に存在する潜在的な赤字の割合として計算されます。 この研究では、各研究時点で患者またはそのケア パートナー (患者が自己申告できない場合) に実施される健康アンケートを使用して、30 項目の FI を作成します。 FI の副次評価項目は、継続的な尺度として、退院後 1 か月までのベースラインからの変化です。 データ収集は、滞在期間に基づいて日和見的に行われます。 退院日は固定されていないため、退院時の学習日はすべての参加者で同じではありません。 滞在期間に応じて、参加者はベースラインと退院の間の追加の時点のデータを提供します。これには、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、そして 30 日間隔が含まれます。 ただし、すべての参加者が同じ数の時点を持つわけではありません。 入院期間の中央値は 14 日であることに注意してください。 |
ベースラインフレイルから入院期間中央値14日、退院後30日までの変化
|
|
起立時間の変化
時間枠：ベースライン直立時間から中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
ベッドから直立して過ごした時間 (分/日) (直立時間) は、両方のグループの加速度計を使用して、参加者の入院期間中に継続的に追跡されます。 患者には、入院後 24 時間以内に加速度計が装着されます。 ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) 加速度計は、患者の利き腕側の大腿部中央に取り付けられます。 データ収集は、滞在期間に基づいて日和見的に行われます。 退院日は固定されていないため、退院時の学習日はすべての参加者で同じではありません。 滞在期間に応じて、参加者はベースラインと退院の間の追加の時点のデータを提供します。これには、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、そして 30 日間隔が含まれます。 ただし、すべての参加者が同じ数の時点を持つわけではありません。 入院期間の中央値は 14 日であることに注意してください。 |
ベースライン直立時間から中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
|
アップライトバウトの変化
時間枠：ベースラインの直立運動から中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
参加者がベッドから直立する (直立発作) 回数/日は、両方のグループの加速度計を使用して、参加者の入院期間中に継続的に追跡されます。 患者には、入院後 24 時間以内に加速度計が装着されます。 ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) 加速度計は、患者の利き腕側の大腿部中央に取り付けられます。 データ収集は、滞在期間に基づいて日和見的に行われます。 退院日は固定されていないため、退院時の学習日はすべての参加者で同じではありません。 滞在期間に応じて、参加者はベースラインと退院の間の追加の時点のデータを提供します。これには、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、そして 30 日間隔が含まれます。 ただし、すべての参加者が同じ数の時点を持つわけではありません。 入院期間の中央値は 14 日であることに注意してください。 |
ベースラインの直立運動から中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
|
モビリティの変化: バランスとモビリティの階層的評価 (HABAM)
時間枠：ベースラインの可動性スコアから中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
HABAM は、可動性、移動、およびバランスの評価を通じて、患者の健康状態を包括的に測定するために使用される臨床ツールです。
患者は、各焦点領域で実証された能力に基づいて毎日スコアを受け取ります。患者がベッドで動き回ったり、ベッドで起き上がったり、立ち上がったりできるかどうかをテストします。
入院期間の中央値は 14 日間と予想されますが、多くの患者の入院期間はそれより長くなります。
これは、一部の患者が他の患者よりも多くのデータ収集時点を持つことを意味します。
|
ベースラインの可動性スコアから中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
|
バランスの変化: バランスとモビリティの階層的評価 (HABAM)
時間枠：ベースライン バランス スコアから中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
HABAM は、可動性、移動、およびバランスの評価を通じて、患者の健康状態を包括的に測定するために使用される臨床ツールです。
患者は、各焦点領域で実証された能力に基づいて毎日スコアを受け取ります。患者がベッドで動き回ったり、ベッドで起き上がったり、立ち上がったりできるかどうかをテストします。
入院期間の中央値は 14 日間と予想されますが、多くの患者の入院期間はそれより長くなります。
これは、一部の患者が他の患者よりも多くのデータ収集時点を持つことを意味します。
|
ベースライン バランス スコアから中央値 14 日間の入院期間までの変化
|
|
滝
時間枠：ベースラインから退院後30日まで
|
転倒の数は、入院中にカルテを確認し、1 か月のフォローアップ時に自己報告することによって評価されます。
|
ベースラインから退院後30日まで
|
|
入院期間
時間枠：ベースラインから中央値の 14 日間の入院期間まで
|
カルテのレビューは、入院期間を測定するために評価されます
|
ベースラインから中央値の 14 日間の入院期間まで
|
|
院内死亡率
時間枠：ベースラインから中央値の 14 日間の入院期間まで
|
院内死亡率を測定するためにカルテのレビューが評価されます
|
ベースラインから中央値の 14 日間の入院期間まで
|
|
再入院
時間枠：ベースラインから退院後30日まで
|
カルテのレビューは、30日以内の再入院を測定するために評価されます。
|
ベースラインから退院後30日まで
|
|
安全性評価（有害事象の頻度）
時間枠：ベースラインから中央値の 14 日間の入院期間まで
|
安全性は、有害事象の頻度に関するカルテ監査を通じて決定されます
|
ベースラインから中央値の 14 日間の入院期間まで
|
|
費用
時間枠：ベースラインから退院後30日まで
|
介入に関連する費用 (カナダドル) は、介入勘定から前向きに収集され、医療システムと患者によって発生した費用は、それぞれインタビューとフォローアップ調査を通じて収集されます。
適切な意思決定分析モデリング フレームワークを使用して、費用対効果分析を実施します。
|
ベースラインから退院後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olga Theou, PhD、Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Vries NM, Staal JB, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW. Outcome instruments to measure frailty: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Jan;10(1):104-14. doi: 10.1016/j.arr.2010.09.001. Epub 2010 Sep 17.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Kortebein P, Ferrando A, Lombeida J, Wolfe R, Evans WJ. Effect of 10 days of bed rest on skeletal muscle in healthy older adults. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1772-4. doi: 10.1001/jama.297.16.1772-b. No abstract available.
- Liu B, Moore JE, Almaawiy U, Chan WH, Khan S, Ewusie J, Hamid JS, Straus SE; MOVE ON Collaboration. Outcomes of Mobilisation of Vulnerable Elders in Ontario (MOVE ON): a multisite interrupted time series evaluation of an implementation intervention to increase patient mobilisation. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):112-119. doi: 10.1093/ageing/afx128.
- Brown CJ, Williams BR, Woodby LL, Davis LL, Allman RM. Barriers to mobility during hospitalization from the perspectives of older patients and their nurses and physicians. J Hosp Med. 2007 Sep;2(5):305-13. doi: 10.1002/jhm.209.
- Hoogerduijn JG, Buurman BM, Korevaar JC, Grobbee DE, de Rooij SE, Schuurmans MJ. The prediction of functional decline in older hospitalised patients. Age Ageing. 2012 May;41(3):381-7. doi: 10.1093/ageing/afs015. Epub 2012 Feb 28.
- Covinsky KE, Palmer RM, Fortinsky RH, Counsell SR, Stewart AL, Kresevic D, Burant CJ, Landefeld CS. Loss of independence in activities of daily living in older adults hospitalized with medical illnesses: increased vulnerability with age. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):451-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51152.x.
- Chong E, Ho E, Baldevarona-Llego J, Chan M, Wu L, Tay L. Frailty and Risk of Adverse Outcomes in Hospitalized Older Adults: A Comparison of Different Frailty Measures. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):638.e7-638.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.011. Epub 2017 Jun 3.
- Romero-Ortuno R, Forsyth DR, Wilson KJ, Cameron E, Wallis S, Biram R, Keevil V. The Association of Geriatric Syndromes with Hospital Outcomes. J Hosp Med. 2017 Feb;12(2):83-89. doi: 10.12788/jhm.2685.
- Romero-Ortuno R, Wallis S, Biram R, Keevil V. Clinical frailty adds to acute illness severity in predicting mortality in hospitalized older adults: An observational study. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:24-34. doi: 10.1016/j.ejim.2016.08.033. Epub 2016 Sep 2.
- Baldwin C, van Kessel G, Phillips A, Johnston K. Accelerometry Shows Inpatients With Acute Medical or Surgical Conditions Spend Little Time Upright and Are Highly Sedentary: Systematic Review. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1044-1065. doi: 10.1093/ptj/pzx076.
- Lipnicki DM, Gunga HC. Physical inactivity and cognitive functioning: results from bed rest studies. Eur J Appl Physiol. 2009 Jan;105(1):27-35. doi: 10.1007/s00421-008-0869-5. Epub 2008 Sep 17.
- Kortebein P, Symons TB, Ferrando A, Paddon-Jones D, Ronsen O, Protas E, Conger S, Lombeida J, Wolfe R, Evans WJ. Functional impact of 10 days of bed rest in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1076-81. doi: 10.1093/gerona/63.10.1076.
- Aguilar-Farias N, Brown WJ, Peeters GM. ActiGraph GT3X+ cut-points for identifying sedentary behaviour in older adults in free-living environments. J Sci Med Sport. 2014 May;17(3):293-9. doi: 10.1016/j.jsams.2013.07.002. Epub 2013 Aug 8.
- Egerton T, Brauer SG, Cresswell AG. Fatigue after physical activity in healthy and balance-impaired elderly. J Aging Phys Act. 2009 Jan;17(1):89-105. doi: 10.1123/japa.17.1.89.
- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Shadmi E, Zisberg A. In-hospital mobility and length of stay. Arch Intern Med. 2011 Jul 25;171(14):1298; author reply 1298-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.321. No abstract available.
- Hartley PJ, Keevil VL, Alushi L, Charles RL, Conroy EB, Costello PM, Dixon B, Dolinska-Grzybek AM, Vajda D, Romero-Ortuno R. Earlier Physical Therapy Input Is Associated With a Reduced Length of Hospital Stay and Reduced Care Needs on Discharge in Frail Older Inpatients: An Observational Study. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):E7-E14. doi: 10.1519/JPT.0000000000000134.
- Hartley P, Adamson J, Cunningham C, Embleton G, Romero-Ortuno R. Higher Physiotherapy Frequency Is Associated with Shorter Length of Stay and Greater Functional Recovery in Hospitalized Frail Older Adults: A Retrospective Observational Study. J Frailty Aging. 2016;5(2):121-5. doi: 10.14283/jfa.2016.95.
- Eklund K, Wilhelmson K, Gustafsson H, Landahl S, Dahlin-Ivanoff S. One-year outcome of frailty indicators and activities of daily living following the randomised controlled trial: "Continuum of care for frail older people". BMC Geriatr. 2013 Jul 22;13:76. doi: 10.1186/1471-2318-13-76.
- Theou O, O'Connell MD, King-Kallimanis BL, O'Halloran AM, Rockwood K, Kenny RA. Measuring frailty using self-report and test-based health measures. Age Ageing. 2015 May;44(3):471-7. doi: 10.1093/ageing/afv010. Epub 2015 Feb 16.
- Hubbard RE, Peel NM, Samanta M, Gray LC, Mitnitski A, Rockwood K. Frailty status at admission to hospital predicts multiple adverse outcomes. Age Ageing. 2017 Sep 1;46(5):801-806. doi: 10.1093/ageing/afx081.
- Laporte M, Keller HH, Payette H, Allard JP, Duerksen DR, Bernier P, Jeejeebhoy K, Gramlich L, Davidson B, Vesnaver E, Teterina A. Validity and reliability of the new Canadian Nutrition Screening Tool in the 'real-world' hospital setting. Eur J Clin Nutr. 2015 May;69(5):558-64. doi: 10.1038/ejcn.2014.270. Epub 2014 Dec 17.
- Lord S, Chastin SF, McInnes L, Little L, Briggs P, Rochester L. Exploring patterns of daily physical and sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):205-10. doi: 10.1093/ageing/afq166. Epub 2011 Jan 14.
- Cowie A, Thow MK, Granat MH, Mitchell SL. A comparison of home and hospital-based exercise training in heart failure: immediate and long-term effects upon physical activity level. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Apr;18(2):158-66. doi: 10.1177/1741826710389389. Epub 2011 Feb 18.
- Chan CS, Slaughter SE, Jones CA, Ickert C, Wagg AS. Measuring Activity Performance of Older Adults Using the activPAL: A Rapid Review. Healthcare (Basel). 2017 Dec 13;5(4):94. doi: 10.3390/healthcare5040094.
- Hubbard RE, Eeles EM, Rockwood MR, Fallah N, Ross E, Mitnitski A, Rockwood K. Assessing balance and mobility to track illness and recovery in older inpatients. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1471-8. doi: 10.1007/s11606-011-1821-7. Epub 2011 Aug 16.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。