- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682523
El estudio Breaking "Bad Rest": interrumpir el tiempo sedentario para revertir los niveles de fragilidad en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración prevista de la estancia hospitalaria > 1 día
- Paciente o cuidador capaz de comunicarse en inglés
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado y el cuidador no está disponible para dar su consentimiento
- Postrado en cama antes del ingreso hospitalario
- Participación previa en nuestro estudio (es decir, readmisión durante la fase de recopilación de datos)
- Al final de la vida o en espera de un centro de atención a largo plazo
- El paciente es admitido en una habitación compartida con un participante actual del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Equipado con un acelerómetro para medir el tiempo que pasa fuera de la cama mientras está en el hospital.
En caso contrario, los participantes del grupo control recibirán la atención habitual por parte del equipo médico del hospital durante su estancia hospitalaria.
Las actividades diarias de los participantes no estarán restringidas si los pacientes se asignan al grupo de control.
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Experimental: Grupo de Intervención
Equipado con acelerómetro para medir el tiempo que pasa fuera de la cama mientras está en el hospital; metas diarias establecidas para el tiempo que se pasa fuera de la cama; retroalimentación de movilización retroalimentación en tiempo real sobre el logro de metas; Manos a la movilización por parte del fisioterapeuta para los participantes al final de la tarde para los participantes que no cumplen con la meta diaria.
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A los participantes se les proporcionará un dispositivo para medir la actividad física y el sedentarismo.
Habrá una tableta en la oficina de investigación y cada tarde, se sincronizará con el dispositivo para evaluar el progreso de la actividad del paciente.
El equipo de investigación entregará una meta de tiempo de pie y apuntará a un aumento del 20 % en el tiempo de pie con respecto al día anterior en el hospital.
Los asistentes de investigación de fisioterapeutas visitarán a los participantes todas las tardes para monitorear el progreso y movilizar de manera segura a los participantes a su máxima capacidad si no han alcanzado su objetivo diario (incluido el fin de semana).
El nivel máximo de capacidad se determinará en consulta con el equipo de atención médica.
Los participantes que no alcancen su meta serán movilizados al final de la tarde/primera hora de la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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El índice de fragilidad (FI) operacionaliza la fragilidad en la práctica clínica y para la investigación. Las puntuaciones de FI se calculan como la proporción de posibles déficits presentes en un individuo determinado. Para este estudio, construiremos un FI de 30 ítems utilizando un cuestionario de salud administrado a los pacientes o sus cuidadores (si los pacientes no pueden autoinformarse) en cada momento del estudio. La proporción de pacientes que cambiaron sus puntajes de FI en >=0.1 desde el inicio hasta el alta hospitalaria es el resultado primario. La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días. |
Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria y 30 días después del alta hospitalaria
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El índice de fragilidad (FI) operacionaliza la fragilidad en la práctica clínica y para la investigación. Las puntuaciones de FI se calculan como la proporción de posibles déficits presentes en un individuo determinado. Para este estudio, construiremos un FI de 30 ítems utilizando un cuestionario de salud administrado a los pacientes o sus cuidadores (si los pacientes no pueden autoinformarse) en cada momento del estudio. El resultado secundario para el FI es un cambio desde el inicio hasta un mes después del alta hospitalaria como medida continua. La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días. |
Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria y 30 días después del alta hospitalaria
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Cambio en el tiempo vertical
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial de pie hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
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El tiempo (minutos/día) que se pasa erguido fuera de la cama (tiempo erguido) se registrará de forma continua durante la estancia hospitalaria de los participantes mediante acelerómetros para ambos grupos. A los pacientes se les colocarán acelerómetros dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Se conectará un acelerómetro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) a la mitad del muslo del lado dominante de los pacientes. La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días. |
Cambio desde el tiempo inicial de pie hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
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Cambio en los combates verticales
Periodo de tiempo: Cambio desde la posición inicial de posición vertical hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
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La cantidad de veces por día que un participante se levanta de la cama (sesiones verticales) se registrará continuamente durante la estadía en el hospital de los participantes mediante acelerómetros para ambos grupos. A los pacientes se les colocarán acelerómetros dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Se conectará un acelerómetro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) a la mitad del muslo del lado dominante de los pacientes. La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días. |
Cambio desde la posición inicial de posición vertical hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
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Cambio en la movilidad: Evaluación Jerárquica de Equilibrio y Movilidad (HABAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones de movilidad iniciales hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
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El HABAM es una herramienta clínica utilizada para obtener una medida global de la salud de los pacientes a través de la evaluación de la movilidad, las transferencias y el equilibrio.
Los pacientes reciben puntajes diarios basados en la capacidad demostrada en cada área focal; probar si el paciente puede moverse en la cama, sentarse en la cama, ponerse de pie, etc.
Se espera que la duración mediana de la estadía en el hospital sea de 14 días, pero muchos pacientes tendrán una estadía más prolongada.
Esto significa que algunos pacientes tendrán más puntos de tiempo de recopilación de datos que otros.
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Cambio desde las puntuaciones de movilidad iniciales hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
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Cambio en el equilibrio: Evaluación Jerárquica de Equilibrio y Movilidad (HABAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde los puntajes de equilibrio de referencia hasta una mediana de 14 días de estadía en el hospital
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El HABAM es una herramienta clínica utilizada para obtener una medida global de la salud de los pacientes a través de la evaluación de la movilidad, las transferencias y el equilibrio.
Los pacientes reciben puntajes diarios basados en la capacidad demostrada en cada área focal; probar si el paciente puede moverse en la cama, sentarse en la cama, ponerse de pie, etc.
Se espera que la duración mediana de la estadía en el hospital sea de 14 días, pero muchos pacientes tendrán una estadía más prolongada.
Esto significa que algunos pacientes tendrán más puntos de tiempo de recopilación de datos que otros.
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Cambio desde los puntajes de equilibrio de referencia hasta una mediana de 14 días de estadía en el hospital
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Caídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
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El número de caídas se evaluará mediante la revisión de las historias clínicas durante la hospitalización y por autoinforme al mes de seguimiento.
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Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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Se evaluarán las revisiones de las historias clínicas para medir la duración de la estadía en el hospital
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Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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Se evaluarán las revisiones de las historias clínicas para medir la mortalidad hospitalaria
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Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Se evaluarán las revisiones de las historias clínicas para medir las readmisiones dentro de los 30 días.
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Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Evaluación de seguridad (frecuencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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La seguridad se determinará a través de la auditoría de la historia clínica para determinar la frecuencia de los eventos adversos.
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Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
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Costo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Los costos (dólares canadienses) relacionados con las intervenciones se recopilarán prospectivamente de las cuentas de intervención y los costos incurridos por el sistema de salud y los pacientes se recopilarán a través de entrevistas y encuestas de seguimiento, respectivamente.
Se empleará un marco de modelado analítico de decisiones adecuado para realizar análisis de rentabilidad.
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Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Vries NM, Staal JB, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW. Outcome instruments to measure frailty: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Jan;10(1):104-14. doi: 10.1016/j.arr.2010.09.001. Epub 2010 Sep 17.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Kortebein P, Ferrando A, Lombeida J, Wolfe R, Evans WJ. Effect of 10 days of bed rest on skeletal muscle in healthy older adults. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1772-4. doi: 10.1001/jama.297.16.1772-b. No abstract available.
- Liu B, Moore JE, Almaawiy U, Chan WH, Khan S, Ewusie J, Hamid JS, Straus SE; MOVE ON Collaboration. Outcomes of Mobilisation of Vulnerable Elders in Ontario (MOVE ON): a multisite interrupted time series evaluation of an implementation intervention to increase patient mobilisation. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):112-119. doi: 10.1093/ageing/afx128.
- Brown CJ, Williams BR, Woodby LL, Davis LL, Allman RM. Barriers to mobility during hospitalization from the perspectives of older patients and their nurses and physicians. J Hosp Med. 2007 Sep;2(5):305-13. doi: 10.1002/jhm.209.
- Hoogerduijn JG, Buurman BM, Korevaar JC, Grobbee DE, de Rooij SE, Schuurmans MJ. The prediction of functional decline in older hospitalised patients. Age Ageing. 2012 May;41(3):381-7. doi: 10.1093/ageing/afs015. Epub 2012 Feb 28.
- Covinsky KE, Palmer RM, Fortinsky RH, Counsell SR, Stewart AL, Kresevic D, Burant CJ, Landefeld CS. Loss of independence in activities of daily living in older adults hospitalized with medical illnesses: increased vulnerability with age. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):451-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51152.x.
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- Romero-Ortuno R, Forsyth DR, Wilson KJ, Cameron E, Wallis S, Biram R, Keevil V. The Association of Geriatric Syndromes with Hospital Outcomes. J Hosp Med. 2017 Feb;12(2):83-89. doi: 10.12788/jhm.2685.
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- Kortebein P, Symons TB, Ferrando A, Paddon-Jones D, Ronsen O, Protas E, Conger S, Lombeida J, Wolfe R, Evans WJ. Functional impact of 10 days of bed rest in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1076-81. doi: 10.1093/gerona/63.10.1076.
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- Tremblay MS, Carson V, Chaput JP, Connor Gorber S, Dinh T, Duggan M, Faulkner G, Gray CE, Gruber R, Janson K, Janssen I, Katzmarzyk PT, Kho ME, Latimer-Cheung AE, LeBlanc C, Okely AD, Olds T, Pate RR, Phillips A, Poitras VJ, Rodenburg S, Sampson M, Saunders TJ, Stone JA, Stratton G, Weiss SK, Zehr L. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Children and Youth: An Integration of Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S311-27. doi: 10.1139/apnm-2016-0151.
- Shadmi E, Zisberg A. In-hospital mobility and length of stay. Arch Intern Med. 2011 Jul 25;171(14):1298; author reply 1298-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.321. No abstract available.
- Hartley PJ, Keevil VL, Alushi L, Charles RL, Conroy EB, Costello PM, Dixon B, Dolinska-Grzybek AM, Vajda D, Romero-Ortuno R. Earlier Physical Therapy Input Is Associated With a Reduced Length of Hospital Stay and Reduced Care Needs on Discharge in Frail Older Inpatients: An Observational Study. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):E7-E14. doi: 10.1519/JPT.0000000000000134.
- Hartley P, Adamson J, Cunningham C, Embleton G, Romero-Ortuno R. Higher Physiotherapy Frequency Is Associated with Shorter Length of Stay and Greater Functional Recovery in Hospitalized Frail Older Adults: A Retrospective Observational Study. J Frailty Aging. 2016;5(2):121-5. doi: 10.14283/jfa.2016.95.
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- Theou O, O'Connell MD, King-Kallimanis BL, O'Halloran AM, Rockwood K, Kenny RA. Measuring frailty using self-report and test-based health measures. Age Ageing. 2015 May;44(3):471-7. doi: 10.1093/ageing/afv010. Epub 2015 Feb 16.
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- Laporte M, Keller HH, Payette H, Allard JP, Duerksen DR, Bernier P, Jeejeebhoy K, Gramlich L, Davidson B, Vesnaver E, Teterina A. Validity and reliability of the new Canadian Nutrition Screening Tool in the 'real-world' hospital setting. Eur J Clin Nutr. 2015 May;69(5):558-64. doi: 10.1038/ejcn.2014.270. Epub 2014 Dec 17.
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- Cowie A, Thow MK, Granat MH, Mitchell SL. A comparison of home and hospital-based exercise training in heart failure: immediate and long-term effects upon physical activity level. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Apr;18(2):158-66. doi: 10.1177/1741826710389389. Epub 2011 Feb 18.
- Chan CS, Slaughter SE, Jones CA, Ickert C, Wagg AS. Measuring Activity Performance of Older Adults Using the activPAL: A Rapid Review. Healthcare (Basel). 2017 Dec 13;5(4):94. doi: 10.3390/healthcare5040094.
- Hubbard RE, Eeles EM, Rockwood MR, Fallah N, Ross E, Mitnitski A, Rockwood K. Assessing balance and mobility to track illness and recovery in older inpatients. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1471-8. doi: 10.1007/s11606-011-1821-7. Epub 2011 Aug 16.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breaking Bad Rest
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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