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El estudio Breaking "Bad Rest": interrumpir el tiempo sedentario para revertir los niveles de fragilidad en cuidados intensivos

28 de agosto de 2023 actualizado por: Olga Theou
Este estudio determinará si una intervención dirigida a reducir el tiempo sedentario en pacientes ingresados ​​en cuidados agudos dará como resultado una disminución de los niveles de fragilidad al alta hospitalaria, en comparación con el estándar de atención actual. A todos los pacientes se les colocarán acelerómetros y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de control o de intervención. El grupo de control recibirá solo el estándar de atención mientras esté en el hospital. Los participantes en el grupo de intervención establecerán objetivos diarios para el tiempo fuera de la cama y tendrán acceso a comentarios en tiempo real en un monitor de cabecera. Los participantes en el grupo de intervención también recibirán movilización asistida si no han alcanzado su objetivo diario al final de la tarde. El resultado principal es la fragilidad, evaluada por un índice de fragilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si una intervención diseñada para reducir el tiempo sedentario durante la estadía de un paciente en cuidados intensivos reducirá los niveles de fragilidad del paciente más que el estándar de atención actual. Este estudio se llevará a cabo en un solo centro, pero será un ensayo de control aleatorizado en bloques estratificado. Cincuenta participantes serán reclutados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a una unidad de cuidados agudos geriátricos. Ambos grupos estarán equipados con un dispositivo que mide el tiempo sedentario y activo (acelerómetro). Los participantes en el grupo de intervención tendrán un objetivo diario de actividad y se les proporcionará información en tiempo real sobre el logro de ese objetivo que se muestra en una tableta junto a la cama. Los participantes en el grupo de intervención que no logren su objetivo de forma independiente recibirán asistencia para reducir su tiempo sedentario por la tarde y/o temprano en la noche al máximo nivel de su capacidad; este nivel se determinará en consulta con el equipo de atención médica. El resultado primario es un cambio en la fragilidad durante la hospitalización, medido mediante un índice de fragilidad de 30 ítems. La fase de recogida de datos es de aproximadamente 10 meses. El análisis de datos tomará seis meses adicionales (16 meses en total). Los usuarios del conocimiento estarán involucrados durante todas las etapas del proyecto. Los datos generados a partir de este estudio nos permitirán ampliar esta intervención a nivel nacional e internacional. Si la intervención tiene éxito, se justificará un estudio para implementar la intervención como parte de la atención estándar. En última instancia, este estudio informará las pautas para limitar los comportamientos sedentarios de los pacientes en cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración prevista de la estancia hospitalaria > 1 día
  • Paciente o cuidador capaz de comunicarse en inglés

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado y el cuidador no está disponible para dar su consentimiento
  • Postrado en cama antes del ingreso hospitalario
  • Participación previa en nuestro estudio (es decir, readmisión durante la fase de recopilación de datos)
  • Al final de la vida o en espera de un centro de atención a largo plazo
  • El paciente es admitido en una habitación compartida con un participante actual del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Equipado con un acelerómetro para medir el tiempo que pasa fuera de la cama mientras está en el hospital. En caso contrario, los participantes del grupo control recibirán la atención habitual por parte del equipo médico del hospital durante su estancia hospitalaria. Las actividades diarias de los participantes no estarán restringidas si los pacientes se asignan al grupo de control.
Experimental: Grupo de Intervención
Equipado con acelerómetro para medir el tiempo que pasa fuera de la cama mientras está en el hospital; metas diarias establecidas para el tiempo que se pasa fuera de la cama; retroalimentación de movilización retroalimentación en tiempo real sobre el logro de metas; Manos a la movilización por parte del fisioterapeuta para los participantes al final de la tarde para los participantes que no cumplen con la meta diaria.
A los participantes se les proporcionará un dispositivo para medir la actividad física y el sedentarismo. Habrá una tableta en la oficina de investigación y cada tarde, se sincronizará con el dispositivo para evaluar el progreso de la actividad del paciente. El equipo de investigación entregará una meta de tiempo de pie y apuntará a un aumento del 20 % en el tiempo de pie con respecto al día anterior en el hospital. Los asistentes de investigación de fisioterapeutas visitarán a los participantes todas las tardes para monitorear el progreso y movilizar de manera segura a los participantes a su máxima capacidad si no han alcanzado su objetivo diario (incluido el fin de semana). El nivel máximo de capacidad se determinará en consulta con el equipo de atención médica. Los participantes que no alcancen su meta serán movilizados al final de la tarde/primera hora de la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria

El índice de fragilidad (FI) operacionaliza la fragilidad en la práctica clínica y para la investigación. Las puntuaciones de FI se calculan como la proporción de posibles déficits presentes en un individuo determinado. Para este estudio, construiremos un FI de 30 ítems utilizando un cuestionario de salud administrado a los pacientes o sus cuidadores (si los pacientes no pueden autoinformarse) en cada momento del estudio. La proporción de pacientes que cambiaron sus puntajes de FI en >=0.1 desde el inicio hasta el alta hospitalaria es el resultado primario.

La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días.

Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria y 30 días después del alta hospitalaria

El índice de fragilidad (FI) operacionaliza la fragilidad en la práctica clínica y para la investigación. Las puntuaciones de FI se calculan como la proporción de posibles déficits presentes en un individuo determinado. Para este estudio, construiremos un FI de 30 ítems utilizando un cuestionario de salud administrado a los pacientes o sus cuidadores (si los pacientes no pueden autoinformarse) en cada momento del estudio. El resultado secundario para el FI es un cambio desde el inicio hasta un mes después del alta hospitalaria como medida continua.

La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días.

Cambio desde la fragilidad inicial hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria y 30 días después del alta hospitalaria
Cambio en el tiempo vertical
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial de pie hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital

El tiempo (minutos/día) que se pasa erguido fuera de la cama (tiempo erguido) se registrará de forma continua durante la estancia hospitalaria de los participantes mediante acelerómetros para ambos grupos. A los pacientes se les colocarán acelerómetros dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Se conectará un acelerómetro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) a la mitad del muslo del lado dominante de los pacientes.

La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días.

Cambio desde el tiempo inicial de pie hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
Cambio en los combates verticales
Periodo de tiempo: Cambio desde la posición inicial de posición vertical hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital

La cantidad de veces por día que un participante se levanta de la cama (sesiones verticales) se registrará continuamente durante la estadía en el hospital de los participantes mediante acelerómetros para ambos grupos. A los pacientes se les colocarán acelerómetros dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Se conectará un acelerómetro ActivatorTM (PAL Technologies Ltd) a la mitad del muslo del lado dominante de los pacientes.

La recolección de datos es oportunista, basada en la duración de la estadía. La fecha de alta no es fija; por lo tanto, el día de estudio en el momento del alta no será el mismo para todos los participantes. Dependiendo de la duración de la estadía, los participantes proporcionarán datos para puntos de tiempo adicionales entre el inicio y el alta, incluida la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 4 y luego en intervalos de 30 días. Sin embargo, no todos los participantes tendrán el mismo número de puntos de tiempo. Tenga en cuenta que la duración media de la estancia hospitalaria es de 14 días.

Cambio desde la posición inicial de posición vertical hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
Cambio en la movilidad: Evaluación Jerárquica de Equilibrio y Movilidad (HABAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones de movilidad iniciales hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
El HABAM es una herramienta clínica utilizada para obtener una medida global de la salud de los pacientes a través de la evaluación de la movilidad, las transferencias y el equilibrio. Los pacientes reciben puntajes diarios basados ​​en la capacidad demostrada en cada área focal; probar si el paciente puede moverse en la cama, sentarse en la cama, ponerse de pie, etc. Se espera que la duración mediana de la estadía en el hospital sea de 14 días, pero muchos pacientes tendrán una estadía más prolongada. Esto significa que algunos pacientes tendrán más puntos de tiempo de recopilación de datos que otros.
Cambio desde las puntuaciones de movilidad iniciales hasta una mediana de 14 días de estancia en el hospital
Cambio en el equilibrio: Evaluación Jerárquica de Equilibrio y Movilidad (HABAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde los puntajes de equilibrio de referencia hasta una mediana de 14 días de estadía en el hospital
El HABAM es una herramienta clínica utilizada para obtener una medida global de la salud de los pacientes a través de la evaluación de la movilidad, las transferencias y el equilibrio. Los pacientes reciben puntajes diarios basados ​​en la capacidad demostrada en cada área focal; probar si el paciente puede moverse en la cama, sentarse en la cama, ponerse de pie, etc. Se espera que la duración mediana de la estadía en el hospital sea de 14 días, pero muchos pacientes tendrán una estadía más prolongada. Esto significa que algunos pacientes tendrán más puntos de tiempo de recopilación de datos que otros.
Cambio desde los puntajes de equilibrio de referencia hasta una mediana de 14 días de estadía en el hospital
Caídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
El número de caídas se evaluará mediante la revisión de las historias clínicas durante la hospitalización y por autoinforme al mes de seguimiento.
Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
Se evaluarán las revisiones de las historias clínicas para medir la duración de la estadía en el hospital
Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
Se evaluarán las revisiones de las historias clínicas para medir la mortalidad hospitalaria
Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
Se evaluarán las revisiones de las historias clínicas para medir las readmisiones dentro de los 30 días.
Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
Evaluación de seguridad (frecuencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
La seguridad se determinará a través de la auditoría de la historia clínica para determinar la frecuencia de los eventos adversos.
Desde el inicio hasta una mediana de 14 días de estancia hospitalaria
Costo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria
Los costos (dólares canadienses) relacionados con las intervenciones se recopilarán prospectivamente de las cuentas de intervención y los costos incurridos por el sistema de salud y los pacientes se recopilarán a través de entrevistas y encuestas de seguimiento, respectivamente. Se empleará un marco de modelado analítico de decisiones adecuado para realizar análisis de rentabilidad.
Desde el inicio hasta 30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Olga Theou, PhD, Assistant Professor, Department of Medicine, Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Breaking Bad Rest

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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