증상이 있는 발작성 심방세동 치료를 위한 다중 전극 고주파 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 평가 (STELLAR)
2025년 10월 9일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
증상성 발작성 심방세동(STELLAR) 치료를 위한 다전극 고주파 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 평가
이 임상 조사의 주요 목적은 약물 불응성 증후성 발작성 심방 세동 치료를 위한 다중 전극 RF 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STELLAR 연구는 다중 전극 RF 풍선 카테터에 대한 중추적, 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 평가입니다.
이 연구는 발작성 심방 세동(PAF) 환자의 절제에 사용되는 다중 전극 RF 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, 미국, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Med Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32804.
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Arrhythmia Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 92618
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74101
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI Baylor St. Lukes Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Ospedale "F. Miulli"
-
-
MI
-
Milanesi, MI, 이탈리아
- Policlinico Di San Donato Milanese
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
증후성 발작성 심방 세동으로 진단되었습니다.
- 등록 후 지난 6개월 이내에 적어도 2개의 증상이 있는 AF 에피소드.
- 등록 전 십이(12) 개월 이내에 적어도 하나의 심전도적으로 문서화된 AF 에피소드.
- 적어도 하나의 Class I 또는 Class III 항부정맥제에 실패했습니다.
- 18세 -75세.
주요 제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제.
- 이전에 지속성 또는 장기 지속성 AF 및/또는 지속성 AF > 7일 진단을 받았습니다.
- 지난 2개월 이내에 모든 경피적 관상동맥 중재술.
- 판막 수리 또는 교체 또는 인공 판막의 존재.
- 지난 6개월 이내에 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막 절제술.
- 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회술, 심장 수술 또는 판막 심장 수술.
- 색인 절차 전 1일 이내에 기록된 좌심방(LA) 혈전.
- LA 전방 후방 직경 > 50 mm.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.
- 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기.
- 최근 2개월 이내의 심근경색.
- 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 포함).
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV.
- 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
- 이식된 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성.
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기대 수명 또는 기타 질병 과정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
다중 전극 고주파(RF) 풍선 카테터(HELIOSTAR)를 사용한 절제.
|
다중 전극 RF 풍선 카테터가 삽입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헬리오스타 카테터를 사용한 심방 세동 (AF) 절제 절차 후 7 일 이내에 발생한 1 차 부작용 사건 (PAE)이있는 참가자 수
기간: 시술 후 7 일 이내에 (절차의 날 = 0 일)
|
AE는 조사 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자에게는 의료 중단입니다.
PAES는 심근 경색, 중증 조절제, 일시적인 허혈성 공격, Phresic 신경 마비, 주요 혈관 접근 합병증/출혈, 심낭염, 폐부종 (호흡 부전), 뇌졸중/뇌파 사고 (CVA), 병원 또는 시술 관련 사망, Atrio-esophageal Fistula, Atrivo-esophageal fistula, 뇌 혈관 사고 (CVA), 뇌 혈관 사고 (CVA), 뇌 혈관 사고 (CVA). 협착증.
|
시술 후 7 일 이내에 (절차의 날 = 0 일)
|
|
효율성 성공을 가진 참가자 수
기간: 91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
효과 성공은 문서화 된 무증상 및 증상 성 심방 세동 (AF), AF (Actrosegraphive Atrial Fibrillation), AF), 심방 빈맥 (AFL; 알 수없는 기원) 에피소드로부터의 자유로 정의되었다 (665 개의 지수에서 나중에 사후 모니터링 기간에서 [> =] 30 초에 걸쳐) ([> =] 30 초에 비해) ([> =] 30 초)에 기초한 심전도 플러터 (AFL; : 급성 절차 실패로부터의 자유, 비 연구 카테터 실패로부터의 자유, 반복 절제 실패로부터의 자유, 직류 (DC)의 자유 (DC) 심혈관 실패, 재발의 자유 (12- 리드 심전도에 포착됨 [ECG]), 방해성 약물 부전으로부터의 자유.
알려지지 않은 원산지의 AFL은 EP 연구에서 수용된 전기 생리학 (EP) 기동 (예 : 교회 또는 활성화 매핑)에 의해 확인 된 바와 같이 CAVO-TRICUSPID ISTHMU (CTI) 종속 AFL을 제외하고 모든 AFL로 정의되었다.
|
91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 절차 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 0 일 (절차)
|
급성 절차 적 성공은 임상 적으로 관련된 폐 정맥 (PVS)에서 입학 블록의 확인으로 정의됩니다 (아데노신 및/또는 이소 프로 테레 놀 도전 후 (국소 카테터의 사용 여부) 후에 아데노신 및/또는 이소 프로 테레 놀 도전 후) 후에는 침묵 및/또는 캐롤 화 될 수없는 모든 PV.
|
0 일 (절차)
|
|
대체 12 개월간 성공한 참가자의 비율
기간: 91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
Alternative 12-month success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, freedom 재발에서 (12- 리드 ECG에 포착 됨) 실패 및 방지제 약물 부전으로부터의 자유.
알려지지 않은 기원의 AFL은 허용 된 EP 기동에 의해 확인 된 CTI 종속 AFL을 제외한 모든 AFL로 정의됩니다 (예 :
EP 연구에서 연행 또는 활성화 매핑).
|
91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
|
12 개월 증상 재발을 가진 참가자의 비율
기간: 91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
12 개월 증상 재발 종말점은 유효성 평가 기간 (AAD)에 관계없이 (AAD) 사용에 관계없이 참가자 (AAD)에 관계없이 (AAD)의 자유와 자유, 자유의 자유로부터의 자유에 관계없이, 부정맥 모니터링 장치에서> = 30 초)를 통해 심전도 모니터링 장치에서> = 30 초)를 기반으로 한 문서화 된 증상 AF/AT/AFL (알 수없는 기원) 에피소드로부터의 자유로 정의됩니다. 카테터 실패, 반복 절제 실패로부터의 자유, DC 심장 통과 실패로부터의 자유, 재발의 자유 (12- 리드 ECG에 포착) 고장으로부터의 자유.
알려지지 않은 기원의 AFL은 허용 된 EP 기동에 의해 확인 된 CTI 종속 AFL을 제외한 모든 AFL로 정의됩니다 (예 :
EP 연구에서 연행 또는 활성화 매핑).
|
91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
|
삶의 질 (AFEQT) 척도 점수에 대한 심방 세동 효과에 의해 평가 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 달 12
|
AFEQT 설문지는 참가자의 HRQOL에 대한 심방 세동의 영향을 평가하기 위해 설계된 심방 세동 특이 적 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 설문지입니다.
설문지에는 7 포인트 리 커트 척도의 20 가지 질문이 포함되어 있습니다.
질문 1 ~ 18은 HRQOL을 평가했으며 참가자의 치료 만족도와 관련된 질문 19 ~ 20 질문.
전체 점수는 0에서 100 사이였으며, 여기서 0은 완전한 장애 (또는“극도로”제한적, 어렵거나 모든 질문에 대한 반응)에 해당하는 반면, 100 점은 장애가 없음에 해당합니다 (또는“전혀 제한적이지 않거나 어려운”모든 질문에 대답)에 해당합니다.
따라서 점수의 긍정적 인 변화는 QOL의 개선에 해당합니다.
총 점수는 AFEQT 공식을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 달 12
|
|
12 개월 단일 절차 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion 실패, 재발의 자유 (12- 리드 ECG에 포착) 실패 및 방지제 약물 부전으로부터의 자유.
알려지지 않은 기원의 AFL은 허용 된 EP 기동에 의해 확인 된 CTI 종속 AFL을 제외한 모든 AFL로 정의됩니다 (예 :
EP 연구에서 연행 또는 활성화 매핑).
|
91 일부터 365 일까지 시술 후 (절차의 일 = 0 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- 수석 연구원: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
- 수석 연구원: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
- 수석 연구원: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
- 수석 연구원: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
- 수석 연구원: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
- 수석 연구원: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
- 수석 연구원: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
- 수석 연구원: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- 수석 연구원: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
- 수석 연구원: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
- 수석 연구원: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
- 수석 연구원: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
- 수석 연구원: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
- 수석 연구원: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
- 수석 연구원: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
- 수석 연구원: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- 수석 연구원: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
- 수석 연구원: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
- 수석 연구원: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
- 수석 연구원: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
- 수석 연구원: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
- 수석 연구원: Raul Weiss, MD, Ohio State University
- 수석 연구원: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
- 수석 연구원: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
- 수석 연구원: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
- 수석 연구원: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
- 수석 연구원: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
- 수석 연구원: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
- 수석 연구원: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BWI_2017_04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .