Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter à ballonnet radiofréquence multi-électrodes pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (STELLAR)
9 octobre 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter à ballonnet radiofréquence multi-électrodes pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (STELLAR)
L'objectif principal de cette enquête clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet RF multi-électrodes pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude STELLAR est une évaluation clinique pivot, prospective, multicentrique et à un seul bras du cathéter à ballon RF multi-électrodes.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballon RF multi-électrodes utilisé pour l'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Bari, Italie
- Ospedale "F. Miulli"
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MI
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Milanesi, MI, Italie
- Policlinico Di San Donato Milanese
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Med Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804.
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory St Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Arrhythmia Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 92618
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74101
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI Baylor St. Lukes Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Methodist Texsan Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health Care Services
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
- Au moins deux épisodes de FA symptomatique au cours des six derniers mois à compter de l'inscription.
- Au moins un épisode de FA documenté par ectrocardiographie dans les douze (12) mois précédant l'inscription.
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III.
- Âge 18 -75 ans.
Critères d'exclusion clés :
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Antécédent d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour FA.
- Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante ou persistante de longue date et/ou une FA continue > 7 jours.
- Toute intervention coronarienne percutanée au cours des 2 derniers mois.
- Réparation ou remplacement valvulaire ou présence d'une prothèse valvulaire.
- Tout stent carotidien ou endartériectomie au cours des 6 derniers mois.
- Pontage coronarien, chirurgie cardiaque ou chirurgie cardiaque valvulaire au cours des 6 derniers mois.
- Thrombus de l'oreillette gauche (LA) documenté dans la journée précédant la procédure d'indexation.
- Diamètre antéro postérieur LA > 50 mm.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
- Contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, héparine).
- Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois.
- Événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire) au cours des 12 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe de fonction III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois.
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).
- Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Espérance de vie ou autres processus morbides susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ablation à l'aide d'un cathéter à ballonnet multi-électrodes à radiofréquence (RF) (HELIOSTAR).
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Le cathéter à ballonnet RF multi-électrodes sera inséré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables primaires (PAE) qui se sont produits dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (AF) utilisant le cathéter Heliostar
Délai: Dans les 7 jours après la procédure (jour de la procédure = jour 0)
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, qu'elle soit liée au dispositif médical d'enquête.
Les PAE comprenaient l'infarctus du myocarde, la thromboembolie, les attaques ischémiques transitoires, la paralysie du nerf phrénique, les complications / saignements d'accès vasculaire majeur, la péricardite, l'œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire), le AVC / accident cérébrovasculaire (CVA), l'hospitalisation (initiale ou prolongée), la mortaire ou la mortaire.
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Dans les 7 jours après la procédure (jour de la procédure = jour 0)
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Nombre de participants ayant un succès d'efficacité
Délai: Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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Le succès de l'efficacité a été défini comme l'absence de fibrillation auriculaire asymptomatique et symptomatique (AF), la tachycardie auriculaire (AT) ou le flottement auriculaire (AFL; d'origine inconnue) basée sur les données électrocardiographiques (plus égale à [> =] 30 secondes sur le dispositif de surveillance de l'arrythmia) à travers la période d'évaluation de l'efficacité (Jour 91 Day 365 Procédure d'indice après 365) et la liberté d'évaluation de l'efficacité (Jour 91 Day 365 Procédure d'indice après 365) et la liberté d'efficacité: Modèle d'évaluation (Jour 91 Liberté de l'échec de la procédure aiguë, Liberte contre l'échec du cathéter non étudiant, Liberte de la répétition de l'échec de l'ablation, Freeding From Direct Current (DC) Faillite de cardioversion, Freedom Buth Recurrence (capturé sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG]) et l'absence de défaillance anti-arythmique des médicaments.
L'AFL d'origine inconnue a été définie comme toutes les AFL, à l'exception de la CAVO-tricuspide, dépendant de l'AFL, comme confirmé par les manœuvres acceptées de l'électrophysiologie (EP) (exemple, cartographie d'entraînement ou d'activation) dans une étude EP.
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Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un succès procédural aigu
Délai: Jour 0 (jour de procédure)
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Le succès de la procédure aiguë est défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans les veines pulmonaires cliniquement pertinentes (PV) (tous les PV sauf ceux qui étaient silencieux et / ou ne pouvaient pas être canulés) après l'adénosine et / ou le défi isoprotérénol (avec ou sans utiliser un cathéter focal).
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Jour 0 (jour de procédure)
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Pourcentage de participants avec un autre succès de 12 mois
Délai: Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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Alternative 12-month success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, freedom de la récidive (capturée sur une défaillance de l'ECG à 12 dérivations) et de la liberté de défaillance anti-arythmique.
L'AFL d'origine inconnue est définie comme toutes les AFL, sauf celles dépendantes de la CTI, comme confirmé par les manœuvres EP acceptées (par ex.
Entraînement ou cartographie d'activation) dans une étude EP.
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Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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Pourcentage de participants avec une récidive symptomatique de 12 mois
Délai: Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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12-month symptomatic recurrence endpoint is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) in participants regardless of antiarrhythmic drug (AAD) use and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study Échec du cathéter, liberté de répéter l'échec de l'ablation, liberté de l'échec de la cardioversion DC et liberté contre la récurrence (capturée sur l'ECG à 12 dérivations).
L'AFL d'origine inconnue est définie comme toutes les AFL, sauf celles dépendantes de la CTI, comme confirmé par les manœuvres EP acceptées (par ex.
Entraînement ou cartographie d'activation) dans une étude EP.
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Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie, selon l'effet de fibrillation auriculaire sur l'échelle de la qualité de vie (AFEQT)
Délai: BASELINE, MOIS 12
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Le questionnaire AFEQT est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé (HRQOL) spécifique à la fibrillation auriculaire conçu pour évaluer l'impact de la fibrillation auriculaire sur le HRQOL du participant.
Le questionnaire comprend 20 questions sur une échelle de Likert à 7 points.
Les questions 1 à 18 ont évalué le HRQOL et les questions 19 à 20 liées à la satisfaction des participants à l'égard du traitement.
Les scores globaux variaient de 0 à 100, où 0 correspond à un handicap complet (ou en répondant "extrêmement" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 ne correspond à aucune invalidité (ou répondant "pas du tout" limité, difficile ou dérangeant à toutes les questions répondues).
Par conséquent, un changement positif du score correspond à l'amélioration de la qualité de vie.
Le score total a été calculé à l'aide de la formule AFEQT: 100 moins ([somme de gravité pour toutes les questions répondues moins le nombre de questions répondues] * 100 / Nombre total Questions répondues * 6).
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BASELINE, MOIS 12
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Pourcentage de participants avec succès unique de procédure unique
Délai: Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, Liberté de la récidive (capturée sur une défaillance de l'ECG à 12-lead) et l'absence de défaillance anti-arythmique de médicaments.
L'AFL d'origine inconnue est définie comme toutes les AFL, sauf celles dépendantes de la CTI, comme confirmé par les manœuvres EP acceptées (par ex.
Entraînement ou cartographie d'activation) dans une étude EP.
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Du jour 91 jusqu'au jour 365 post-procédure (jour de procédure = jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Chercheur principal: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
- Chercheur principal: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
- Chercheur principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
- Chercheur principal: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
- Chercheur principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
- Chercheur principal: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Chercheur principal: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
- Chercheur principal: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Chercheur principal: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
- Chercheur principal: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
- Chercheur principal: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
- Chercheur principal: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
- Chercheur principal: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
- Chercheur principal: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
- Chercheur principal: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
- Chercheur principal: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Chercheur principal: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
- Chercheur principal: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
- Chercheur principal: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
- Chercheur principal: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
- Chercheur principal: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
- Chercheur principal: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
- Chercheur principal: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
- Chercheur principal: Raul Weiss, MD, Ohio State University
- Chercheur principal: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
- Chercheur principal: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
- Chercheur principal: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
- Chercheur principal: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
- Chercheur principal: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
- Chercheur principal: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Chercheur principal: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
- Chercheur principal: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
- Chercheur principal: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI_2017_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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