Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности многоэлектродного баллонного радиочастотного катетера для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (STELLAR)

9 октября 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.

Оценка безопасности и эффективности многоэлектродного баллонного радиочастотного катетера для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (STELLAR)

Основная цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность баллонного катетера с несколькими электродами для лечения рефрактерной к лекарственным препаратам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STELLAR — это базовая, проспективная, многоцентровая, однорукавная клиническая оценка многоэлектродного баллонного РЧ-катетера. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность баллонного катетера с несколькими электродами, используемого для аблации у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Италия
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз: Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий.

    1. Не менее двух эпизодов симптоматической ФП в течение последних шести месяцев с момента включения в исследование.
    2. По крайней мере, один эпизод ФП, подтвержденный электрокардиографически, в течение двенадцати (12) месяцев до включения в исследование.
  • Неэффективен хотя бы один антиаритмический препарат класса I или класса III.
  • Возраст 18 -75 лет.

Ключевые критерии исключения:

  • ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
  • Хирургическая или катетерная аблация ФП в анамнезе.
  • Ранее диагностированная персистирующая или длительно персистирующая ФП и/или непрерывная ФП > 7 дней.
  • Любое чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 2 месяцев.
  • Ремонт или замена клапана или наличие протеза клапана.
  • Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия в течение последних 6 месяцев.
  • Аортокоронарное шунтирование, операции на сердце или операции на клапанах сердца в течение последних 6 месяцев.
  • Задокументированный тромб левого предсердия (ЛП) в течение 1 дня до индексной процедуры.
  • Переднезадний диаметр ЛП > 50 мм.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
  • Противопоказания к антикоагулянтам (например, гепарину).
  • Инфаркт миокарда в течение последних 2 мес.
  • Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни или другие болезненные процессы, вероятно, ограничивают выживаемость менее чем 12 месяцами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Абляция с использованием многоэлектродного радиочастотного (РЧ) баллонного катетера (HELIOSTAR).
Устройство: Многоэлектродный баллонный РЧ-катетер
Будет вставлен многоэлектродный баллонный РЧ-катетер.
Другие имена:
  • ГЕЛИОСТАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми первичными побочными эффектами (PAE), которые произошли в течение 7 дней после процедуры абляции фибрилляции предсердий (AF) с использованием катетера Heliostar
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры (день процедуры = день 0)
AE - это какое -либо непринужденное медицинское явление у участника, независимо от того, связано ли с расследовательным медицинским устройством. PAE включали инфаркт миокарда, тромбоэмболию, временную ишемическую атаку, паралич диафрагенового нерва, осложнение основного сосудистого доступа/кровотечение, перикардит, отек легких (респираторная недостаточность), инсульт/цереброваскулярный несчастный случай (CVA), госпитализация (начальная или продленная), Device или процедура, связанная с атриоооооооооооопровизокой, невориная.
В течение 7 дней после процедуры (день процедуры = день 0)
Количество участников с успехом эффективности
Временное ограничение: С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)
Успех эффективности определялся как свобода от документированной бессимптомной и симптоматической фибрилляции предсердий (AF), предсердий -тахикардии (AT) или эпизодов предсердий (AFL; неизвестного происхождения), основанные на электрокардиографических данных (больше, чем равен [> =] 30 секунд на аритмию мониторинг -мониторин : Свобода от острого процедурного неудачи, свобода от неспособности катетера, свобода от повторной абляции, свобода от постоянного текущего (DC) неудачи кардиоверсии, свобода от рецидива (захваченная на сбои на 12-х лиах [ЭКГ]) и свобода от антиаритмической неудачи наркотиков. AFL неизвестного происхождения был определен как все AFL, за исключением тех, кто зависит от Cavo-Tricuspid (CTI) AFL, что подтверждено принятыми электрофизиологическими маневрами (EP) (пример, картирование увлечения или активации) в исследовании EP.
С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с острым процедурным успехом
Временное ограничение: День 0 (день процедуры)
Острый процедурный успех определяется как подтверждение входного блока в клинически значимых легочных венах (PVS) (все PV, кроме тех, которые были молчаливыми и/или не могли быть канюлированы) после аденозина и/или изопротеренола (с использованием фокального катетера).
День 0 (день процедуры)
Процент участников с альтернативным 12-месячным успехом
Временное ограничение: С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)
Alternative 12-month success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, freedom от рецидивов (захваченной при неудаче в ЭКГ в 12 лиде) и свободы от антиаритмической недостаточности лекарств. AFL неизвестного происхождения определяется как все AFL, за исключением тех, которые зависит от CTI AFL, как подтверждено принятыми маневрами EP (например, Отображение увлечения или активации) в исследовании EP.
С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)
Процент участников с 12-месячным симптоматическим рецидивом
Временное ограничение: С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)
12-month symptomatic recurrence endpoint is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) in participants regardless of antiarrhythmic drug (AAD) use and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from Неудовлетворительный отказ катетера, свобода от повторной абляции, свобода от неудачи кардиоверсии постоянного тока и свобода от повторения (захваченная при сбое ЭКГ в 12 лиде. AFL неизвестного происхождения определяется как все AFL, за исключением тех, которые зависит от CTI AFL, как подтверждено принятыми маневрами EP (например, Отображение увлечения или активации) в исследовании EP.
С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)
Изменения с базового уровня качества жизни, как оценивается с помощью эффекта фибрилляции предсердий на шкалу качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Анкета AFEQT-это вопросник, специфичный для фибрилляции, связанный со здоровьем (HRQOL), предназначенный для оценки влияния фибрилляции предсердий на HRQOL участника. Анкета включает в себя 20 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта. Вопросы с 1 по 18 оценивали HRQOL и вопросы от 19 до 20, связанных с удовлетворением участника лечением. Общие оценки варьировались от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности (или отвечает «чрезвычайно» ограниченным, трудным или надоедливым на все ответы на все вопросы), в то время как оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности (или отвечает «совсем не» ограниченным, трудным или надоедливым для всех ответных вопросов). Следовательно, положительное изменение оценки соответствует улучшению качества жизни. Общая оценка была рассчитана с использованием формулы AFEQT: 100 минус ([сумма тяжести для всех вопросов, отвеченных за вычетом вопросов, отвечающих на вопросы]*100 / Общее количество вопросов, полученных*6).
Базовая линия, 12 месяц
Процент участников с 12-месячной успешной процедурой.
Временное ограничение: С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, Свобода от рецидивов (захваченная при неудаче в ЭКГ с 12 лидами) и свобода от антиаритмической недостаточности наркотиков. AFL неизвестного происхождения определяется как все AFL, за исключением тех, которые зависит от CTI AFL, как подтверждено принятыми маневрами EP (например, Отображение увлечения или активации) в исследовании EP.
С 91 до дня 365 после процедуры (день процедуры = день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Главный следователь: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Главный следователь: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Главный следователь: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Главный следователь: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Главный следователь: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Главный следователь: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Главный следователь: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Главный следователь: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Главный следователь: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Главный следователь: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Главный следователь: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Главный следователь: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Главный следователь: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Главный следователь: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Главный следователь: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Главный следователь: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Главный следователь: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Главный следователь: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Главный следователь: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Главный следователь: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Главный следователь: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Главный следователь: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Главный следователь: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Главный следователь: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Главный следователь: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Главный следователь: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Главный следователь: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Главный следователь: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Главный следователь: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Главный следователь: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI_2017_04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться