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症候性発作性心房細動の治療のための多電極高周波バルーンカテーテルの安全性と有効性評価 (STELLAR)

2025年10月9日 更新者：Biosense Webster, Inc.

症候性発作性心房細動（STELLAR）の治療のための多電極高周波バルーンカテーテルの安全性と有効性評価

この臨床研究の主な目的は、薬剤不応症の症候性発作性心房細動の治療におけるマルチ電極 RF バルーン カテーテルの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STELLAR 試験は、マルチ電極 RF バルーン カテーテルの極めて重要な前向き多施設単一アーム臨床評価です。 この研究では、発作性心房細動 (PAF) 患者のアブレーションに使用されるマルチ電極 RF バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi、MI、イタリア
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 症候性発作性心房細動と診断されました。

    1. -登録から過去6か月以内に少なくとも2回の症候性AFエピソード。
    2. -登録前の12か月以内に心電図で記録された少なくとも1つのAFエピソード。
  • -少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に失敗しました。
  • 年齢 18 ～ 75 歳。

主な除外基準:

  • 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
  • -AFのための以前の外科的またはカテーテルアブレーション。
  • -以前に持続性または長期の持続性AFおよび/または持続性AFと診断された> 7日。
  • -過去2か月以内の経皮的冠動脈インターベンション。
  • 弁の修理または交換、または人工弁の存在。
  • -過去6か月以内の頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
  • -過去6か月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、または弁膜外科手術。
  • -インデックス手順の1日前に左心房（LA）血栓が記録されている。
  • LA前後後径> 50mm。
  • 左室駆出率 (LVEF) < 40%。
  • -抗凝固薬（ヘパリンなど）の禁忌。
  • -過去2か月以内の心筋梗塞。
  • -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作を含む）。
  • -制御されていない心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV。
  • -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っています。
  • 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器 (ICD) の存在。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性。
  • 平均余命またはその他の疾患プロセスにより、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
多電極高周波 (RF) バルーン カテーテル (HELIOSTAR) を使用したアブレーション。
デバイス：マルチ電極 RF バルーン カテーテル
多電極RFバルーンカテーテルを挿入します
他の名前：
  • ヘリオスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Heliostar Catereterを使用した心房細動（AF）アブレーション手順後7日以内に発生した主要な有害事象（PAE）の参加者の数
時間枠：郵便後7日以内（手続きの日= 0日目）
AEは、調査医療機器に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の厄介な医学的発生です。 PAESには、心筋梗塞、血栓塞栓症、一時的な虚血攻撃、横隔神経麻痺、主要な血管へのアクセス合併症、毛皮炎、肺浮腫（呼吸不全）、脳卒中/脳血管事故（CVA）（CVA）、病院（初期または延期）、乳房様式の処置、PulrongirまたはPulrongedまたはPulrongedまたはPulrongedまたはdevice foriseperiation（CVA）が含まれます。静脈狭窄。
郵便後7日以内（手続きの日= 0日目）
有効性の成功を収めた参加者の数
時間枠：91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）
有効性の成功は、文書化された無症候性および症候性心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房肥大化（AFL;未知の起源）エピソードからの自由（AFL）に基づくエピソードからの自由（整理装置の監視デバイスでの整理監視デバイスでの症候群の監視デバイスでの30秒）と定義されています。モード：急性の手続き障害からの自由、非研究のカテーテル障害からの自由、繰り返しアブレーション障害からの自由、直流からの自由（DC）環境障害、再発からの自由（12鉛心電図[ECG]で捕獲）、および抗整形薬物障害からの自由。 未知の起源のAFLは、EP研究で受け入れられた電気生理学（EP）操作（例、エントレインメントまたは活性化マッピング）によって確認されたように、Cavo-tricspid Isthmus（CTI）依存AFLを除くすべてのAFLとして定義されました。
91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の手続き的な成功を収めた参加者の割合
時間枠：0日目（手続きの日）
急性手順の成功は、アデノシンおよび/またはイソプロテレノールチャレンジ後（焦点カテーテルの使用または使用なし）後の臨床的に関連する肺静脈（PVS）（サイレントおよび/またはカニューレを挿入できなかったものを除くすべてのPV）の入口ブロックの確認として定義されます。
0日目（手続きの日）
代替12か月の成功を収めた参加者の割合
時間枠：91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）
代替の12か月の成功は、有効性評価期間（91日目から365日目から365日目から365日目まで）を通じて、心電図データ（> = 365日目から365日目まで）に基づいて、文書化された症候性のAF/AT/AFL（不明な起源の）エピソードからの自由と定義されています。再発からの自由（12リードECGで捕獲）障害、および抗不整脈薬の故障からの自由。 未知の起源のAFLは、受け入れられたEPマニューヴァーバーによって確認されたCTI依存AFLを除くすべてのAFLとして定義されます（例： EP研究でのエントレインメントまたはアクティベーションマッピング）。
91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）
12か月の症候性再発の参加者の割合
時間枠：91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）
12ヶ月の症候性再発エンドポイントは、電気測定データに基づく文書化された症候性AF/AFL（不明な起源）エピソードからの自由として定義されます（不整脈監視デバイスの> = 30秒）。非研究カテーテルの故障、繰り返しのアブレーション障害からの自由、DCの環境障害からの自由、および再発からの自由（12リードECGで捕獲）故障。 未知の起源のAFLは、受け入れられたEPマニューヴァーバーによって確認されたCTI依存AFLを除くすべてのAFLとして定義されます（例： EP研究でのエントレインメントまたはアクティベーションマッピング）。
91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）
生活の質のベースラインからの変化Life of-Life（AFEQT）スケールスコアに対する心房細動効果によって評価される
時間枠：ベースライン、12か月
AFEQTアンケートは、参加者のHRQOLに対する心房細動の影響を評価するために設計された心房細動固有の健康関連の生活の質（HRQOL）アンケートです。 アンケートには、7ポイントのリッカートスケールに関する20の質問が含まれています。 質問1〜18は、HRQOLを評価し、質問19〜20は、参加者の治療に対する満足度に関連しています。 全体のスコアは0から100の範囲で、0は完全な障害（または回答されたすべての質問に「非常に」限られた、困難、または厄介な応答）に対応しますが、100のスコアは障害なし（または「まったくない」と応答する（限られていない、または困難な、または厄介なすべての質問に回答した）に対応します。 したがって、スコアのプラスの変化は、QOLの改善に対応します。 合計スコアは、AFEQT式：100マイナスを使用して計算されました（[回答されたすべての質問の重大度の合計は、回答された質問の数を差し引いた数]*100 /総数質問に回答*6）。
ベースライン、12か月
12か月の単一の手順の成功を収めた参加者の割合
時間枠：91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）
12か月の単一の手順の成功は、有効性評価期間（91日目から365日目から365日目から365日目まで）に基づいて、文書化された症候性AF/AT/AFL（不明な起源）エピソードからの自由と定義されます。失敗、再発からの自由（12リードECGで捕獲）障害、および抗不整脈薬の故障からの自由。 未知の起源のAFLは、受け入れられたEPマニューヴァーバーによって確認されたCTI依存AFLを除くすべてのAFLとして定義されます（例： EP研究でのエントレインメントまたはアクティベーションマッピング）。
91日目から365日目までのポストプロセス（手続きの日= 0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • 主任研究者：Srinivas Dukkipati, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Moussa Mansour, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：J. Brian Deville, MD、Baylor Research Institute
  • 主任研究者：Sandeep Goysl, MD、Piedmont Hospital
  • 主任研究者：Arash Aryana, MD、Mercy General Hospital
  • 主任研究者：Javier Roman-Gonzalez, MD、Methodist Texsan Hospital
  • 主任研究者：Hugh Calkins, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Suneet Mittal, MD、The Valley Hospital
  • 主任研究者：Bradley Knight, MD、Northwestern Memorial Hospital
  • 主任研究者：Anshul Patel, MD、Emory St Joseph's Hospital
  • 主任研究者：Douglas Packer, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Michael Panutich, MD、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • 主任研究者：Robert Sangrigoli, MD、Doylestown Hospital
  • 主任研究者：Sharon Shen, MD、Vanderbilt Medical Center
  • 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Arrhythmia Research
  • 主任研究者：Haseeb Jafri, MD、Kettering Medical Center
  • 主任研究者：Timothy Mahoney, MD、Morristown Medical Center
  • 主任研究者：Stavros Mountantonakis, MD、Lenox Hill Hospital
  • 主任研究者：Massimo Grimaldi, MD、Miulli General Hospital
  • 主任研究者：James Freeman, MD、Yale New Haven Hospital
  • 主任研究者：Andy Voigt, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Venkata Sagi, MD、Baptist Health Research Institute
  • 主任研究者：Anil Bhandari, MD、University of Southern California
  • 主任研究者：Haroon Rashid, MD、Inova Health Care Services
  • 主任研究者：Naushad Shaik, MD、AdventHealth Orlando
  • 主任研究者：Frank Cuoco, MD、Trident Medical Center
  • 主任研究者：Madhu Reddy, MD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Andre Gauri, MD、Spectrum Health System
  • 主任研究者：Raul Weiss, MD、Ohio State University
  • 主任研究者：Craig Cameron, MD、Oklahoma Heart
  • 主任研究者：MArwan Bahu, MD、Phoenix Cardiovascular Research Group
  • 主任研究者：Darryl Wells, MD、Swedish Medical Center
  • 主任研究者：Ethan Ellis, MD、Med Center of the Rockies
  • 主任研究者：Carlo Pappone, MD、Policlinico Di San Donato Milanese
  • 主任研究者：Abdi Rasekh, MD、CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • 主任研究者：Liqun Wu, MD、Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Chenyang Jiang, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
  • 主任研究者：Sung Lee, MD、Medstar Health Research Institute
  • 主任研究者：Alan Wimmer, MD、St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • 主任研究者：Ryan Aleong, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BWI_2017_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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