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症候性発作性心房細動の治療のための多電極高周波バルーンカテーテルの安全性と有効性評価 (STELLAR)

2023年6月2日 更新者：Biosense Webster, Inc.

症候性発作性心房細動（STELLAR）の治療のための多電極高周波バルーンカテーテルの安全性と有効性評価

この臨床研究の主な目的は、薬剤不応症の症候性発作性心房細動の治療におけるマルチ電極 RF バルーン カテーテルの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STELLAR 試験は、マルチ電極 RF バルーン カテーテルの極めて重要な前向き多施設単一アーム臨床評価です。 この研究では、発作性心房細動 (PAF) 患者のアブレーションに使用されるマルチ電極 RF バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanese、MI、イタリア
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • 中国
    • Shanghai
      • Rui Jin Er Road、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 症候性発作性心房細動と診断されました。

    1. -登録から過去6か月以内に少なくとも2回の症候性AFエピソード。
    2. -登録前の12か月以内に心電図で記録された少なくとも1つのAFエピソード。
  • -少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に失敗しました。
  • 年齢 18 ～ 75 歳。

主な除外基準:

  • 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
  • -AFのための以前の外科的またはカテーテルアブレーション。
  • -以前に持続性または長期の持続性AFおよび/または持続性AFと診断された> 7日。
  • -過去2か月以内の経皮的冠動脈インターベンション。
  • 弁の修理または交換、または人工弁の存在。
  • -過去6か月以内の頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
  • -過去6か月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、または弁膜外科手術。
  • -インデックス手順の1日前に左心房（LA）血栓が記録されている。
  • LA前後後径> 50mm。
  • 左室駆出率 (LVEF) < 40%。
  • -抗凝固薬（ヘパリンなど）の禁忌。
  • -過去2か月以内の心筋梗塞。
  • -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作を含む）。
  • -制御されていない心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV。
  • -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っています。
  • 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器 (ICD) の存在。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性。
  • 平均余命またはその他の疾患プロセスにより、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
多電極高周波 (RF) バルーン カテーテル (HELIOSTAR) を使用したアブレーション。
デバイス：マルチ電極 RF バルーン カテーテル
多電極RFバルーンカテーテルを挿入します
他の名前：
  • ヘリオスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期発症の主な有害事象の発生率
時間枠：7日
多電極ラジオ波バルーン カテーテルを使用するアブレーション手順の 7 日以内に発生した主要な有害事象 (PAE)。 (アブレーション処置後 7 日を超えて発生した房食道瘻および PV 狭窄を含む。)
7日
不整脈再発の自由
時間枠：3～12ヶ月
この研究の主要な有効性評価項目は、文書化された無症候性および症候性心房細動 (AF)、心房頻脈 (AT)、または心房粗動から解放されることです。
3～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • 主任研究者：Srinivas Dukkipati, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Moussa Mansour, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：J. Brian Deville, MD、Baylor Research Institute
  • 主任研究者：Sandeep Goysl, MD、Piedmont Hospital
  • 主任研究者：Arash Aryana, MD、Mercy General Hospital
  • 主任研究者：Javier Roman-Gonzalez, MD、Methodist Texsan Hospital
  • 主任研究者：Hugh Calkins, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Suneet Mittal, MD、The Valley Hospital
  • 主任研究者：Bradley Knight, MD、Northwestern Memorial Hospital
  • 主任研究者：Anshul Patel, MD、Emory St Joseph's Hospital
  • 主任研究者：Sung Lee, MD、MedStar Washington Hospital Center
  • 主任研究者：Douglas Packer, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Michael Panutich, MD、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • 主任研究者：Robert Sangrigoli, MD、Doylestown Hospital
  • 主任研究者：Sharon Shen, MD、Vanderbilt Medical Center
  • 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Arrhythmia Research
  • 主任研究者：Haseeb Jafri, MD、Kettering Medical Center
  • 主任研究者：Timothy Mahoney, MD、Morristown Medical Center
  • 主任研究者：Stavros Mountantonakis, MD、Lenox Hill Hospital
  • 主任研究者：Massimo Grimaldi, MD、Miulli General Hospital
  • 主任研究者：James Freeman, MD、Yale New Haven Hospital
  • 主任研究者：Andy Voigt, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Venkata Sagi, MD、Baptist Health Research Institute
  • 主任研究者：Anil Bhandari, MD、University of Southern California
  • 主任研究者：Haroon Rashid, MD、Inova Health Care Services
  • 主任研究者：Naushad Shaik, MD、AdventHealth Orlando
  • 主任研究者：Alan Wimmer, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • 主任研究者：Frank Cuoco, MD、Trident Medical Center
  • 主任研究者：Madhu Reddy, MD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Ryan Aleong, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • 主任研究者：Andre Gauri, MD、Spectrum Health System
  • 主任研究者：Raul Weiss, MD、Ohio State University
  • 主任研究者：Craig Cameron, MD、Oklahoma Heart
  • 主任研究者：MArwan Bahu, MD、Phoenix Cardiovascular Research Group
  • 主任研究者：Darryl Wells, MD、Swedish Medical Center
  • 主任研究者：Ethan Ellis, MD、Med Center of the Rockies
  • 主任研究者：Carlo Pappone, MD、Policlinico Di San Donato Milanese
  • 主任研究者：Abdi Rasekh, MD、CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • 主任研究者：Liqun Wu, MD、Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Chenyang Jiang, MD、Sir Run Run Shaw Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BWI_2017_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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