Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av multi-elektrode radiofrekvensballongkateter for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (STELLAR)

9. oktober 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av multi-elektrode radiofrekvensballongkateter for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (STELLAR)

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Multi-Electrode RF-ballongkateteret for behandling av medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STELLAR-studien er en sentral, prospektiv, multisenter, enarms, klinisk evaluering av Multi-Electrode RF-ballongkateteret. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Multi-Electrode RF Balloon kateteret som brukes til ablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Italia
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.

    1. Minst to symptomatiske AF-episoder i løpet av de siste seks månedene fra innmelding.
    2. Minst én ektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen tolv (12) måneder før påmelding.
  • Mislyktes i minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika.
  • Alder 18-75 år.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF.
  • Tidligere diagnostisert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF og/eller kontinuerlig AF > 7 dager.
  • Eventuell perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 2 månedene.
  • Ventilreparasjon eller erstatning eller tilstedeværelse av en proteseventil.
  • Eventuell carotisstenting eller endarterektomi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Koronar bypass-transplantasjon, hjertekirurgi eller hjerteklaffkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Dokumentert venstre atrium (LA) trombe innen 1 dag før indeksprosedyren.
  • LA antero bakre diameter > 50 mm.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (f.eks. heparin).
  • Hjerteinfarkt de siste 2 månedene.
  • Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV.
  • Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
  • Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
  • Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ablasjon ved bruk av multi-elektrode radiofrekvens (RF) ballongkateter (HELIOSTAR).
Enhet: Multi-elektrode RF ballongkateter
Multi-elektrode RF ballongkateter vil bli satt inn
Andre navn:
  • HELIOSTAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primære bivirkninger (PAE) som skjedde innen 7 dager etter atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre ved bruk av Heliostar -kateter
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyre (prosedyre (dag 0) dag 0)
En AE er noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker om den er relatert til den undersøkende medisinske apparatet eller ikke. PAES inkluderte hjerteinfarkt, tromboembolisme, forbigående iskemisk angrep, frenisk nerveparalyse, stor vaskulær komplikasjon/blødning, perikarditt, lungeødem (respirasjonsinsuffisiens), hjerneslag/cerein eller cerein-prosedyre (CVA), sykehusinnleggelse (innledende eller prolong), enhets eller en cerein-prosedyre (CVA), sykehusinnleggelse (innledende eller stryke/cerein-prosedyre (CRETRIOS (respirasjonsrelatert (respiratorisk. Stenose.
Innen 7 dager etter prosedyre (prosedyre (dag 0) dag 0)
Antall deltakere med effektivitetssuksess
Tidsramme: Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)
Effektivitetssuksess ble definert som frihet fra dokumentert asymptomatisk og symptomatisk atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT), eller atrie fladder (AFL; av ukjent opprinnelse) episoder basert på elektrokardiografisk) (større enn [ Modus: Frihet fra akutt prosessuell svikt, frihet fra ikke-studiekateterfeil, frihet fra gjentatt ablasjonssvikt, frihet fra likestrøm (DC) kardioversjonssvikt, frihet fra tilbakefall (fanget på 12-bly elektrokardiogram [EKG]) svikt og frihet fra anti-arrhythmic medikamentsvikt. AFL av ukjent opprinnelse ble definert som all AFL bortsett fra de Cavo-Tricuspid isthmus (CTI) avhengig AFL som bekreftet av akseptert elektrofysiologi (EP) manøvrer (eksempel, entrainment eller aktiveringskartlegging) i en EP-studie.
Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre dag)
Akutt prosessuell suksess er definert som bekreftelse av inngangsblokk i klinisk relevante lungeårer (PV) (alle PV -er bortsett fra de som var stille og/eller ikke kunne kanaluleres) etter adenosin og/eller isoproterenolutfordring (med eller uten bruk av et fokal kateter).
Dag 0 (prosedyre dag)
Prosentandel av deltakerne med alternativ suksess på 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)
Alternativ 12-måneders suksess er definert som frihet fra dokumenterte symptomatiske AF/AT/AFL (av ukjent opprinnelse) episoder basert på elektrokardiografiske data (> = 30 sekunder på arytmiovervåkningsanordning) gjennom effektivitetsevalueringsperioden (dag 91 til dag 365) og frihet fra følgende svikt: Frihet: Frihet fra repetasjonssvikt, frihet fra Day 365) og frihet fra følgende svikt: Frihet: Svikt, frihet fra tilbakefall (fanget på 12-bly EKG) svikt, og frihet fra anti-arytmisk medikamentsvikt. AFL av ukjent opprinnelse er definert som all AFL bortsett fra de CTI -avhengige AFL som bekreftet av aksepterte EP -manøvrer (f.eks. entrainment eller aktiveringskartlegging) i en EP -studie.
Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)
Prosentandel av deltakerne med 12 måneders symptomatisk gjentakelse
Tidsramme: Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)
12-måneders symptomatisk gjentakelsesendpunkt er definert som frihet fra dokumentert symptomatisk AF/AT/AFL (av ukjent opprinnelse) episoder basert på elektrokardiografiske data (> = 30 sekunder på arytmiovervåking) gjennom effektiviteten for å få en FREHUS (FRUTIOUTIGE ( Ikke-studiekateterfeil, frihet fra gjentatt ablasjonssvikt, frihet fra DC kardioversjonssvikt og frihet fra tilbakefall (fanget på 12-bly EKG) svikt. AFL av ukjent opprinnelse er definert som all AFL bortsett fra de CTI -avhengige AFL som bekreftet av aksepterte EP -manøvrer (f.eks. entrainment eller aktiveringskartlegging) i en EP -studie.
Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) skala-poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12
AFEQT-spørreskjema er et atrial fibrilleringsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) spørreskjema designet for å vurdere virkningen av atrieflimmer på deltakerens HRQOL. Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala. Spørsmål 1 til 18 evaluerte HRQOL og spørsmål 19 til 20 relatert til deltakernes tilfredshet med behandlingen. Generelle score varierte fra 0 til 100, der 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller svarer "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsom til alle spørsmålene som er besvart), mens en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller svarer "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsom til alle spørsmålene besvart). Derfor tilsvarer en positiv endring i poengsum forbedring i QOL. Total poengsum ble beregnet ved bruk av AFEQT -formel: 100 minus ([Sum av alvorlighetsgrad for alle spørsmål besvart minus antall spørsmål besvart]*100 / totalt antall spørsmål besvart*6).
Baseline, måned 12
Prosentandel av deltakerne med 12-måneders suksess med en enkelt prosedyre
Tidsramme: Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Kardioversjonssvikt, frihet fra tilbakefall (fanget på 12-bly EKG) svikt og frihet fra anti-arytmisk medikamentsvikt. AFL av ukjent opprinnelse er definert som all AFL bortsett fra de CTI -avhengige AFL som bekreftet av aksepterte EP -manøvrer (f.eks. entrainment eller aktiveringskartlegging) i en EP -studie.
Fra dag 91 opp til dag 365 etter prosedyre (prosedyre (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Hovedetterforsker: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Hovedetterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Hovedetterforsker: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Hovedetterforsker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Hovedetterforsker: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Hovedetterforsker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Hovedetterforsker: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Hovedetterforsker: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Hovedetterforsker: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Hovedetterforsker: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Hovedetterforsker: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Hovedetterforsker: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Hovedetterforsker: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Hovedetterforsker: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Hovedetterforsker: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Hovedetterforsker: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Hovedetterforsker: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Hovedetterforsker: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Hovedetterforsker: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Hovedetterforsker: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Hovedetterforsker: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Hovedetterforsker: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Hovedetterforsker: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI_2017_04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere