Oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käytettävän monielektrodiradiotaajuuspallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (STELLAR)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Oireisen kohtauksisen eteisvärinän (STELLAR) hoitoon tarkoitetun monielektrodiradiotaajuuspallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Multi-Electrode RF Balloon -katetrin turvallisuus ja tehokkuus lääkkeille refraktaarisen oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
STELLAR-tutkimus on keskeinen, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, kliininen arviointi monielektrodi-RF-pallokatetrille.
Tutkimuksessa arvioidaan paroksysmaalista eteisvärinää (PAF) sairastavien potilaiden ablaatioon käytetyn Multi-Electrode RF Balloon -katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Ospedale "F. Miulli"
-
-
MI
-
Milanesi, MI, Italia
- Policlinico Di San Donato Milanese
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Med Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804.
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Arrhythmia Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 92618
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74101
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI Baylor St. Lukes Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Diagnoosi oireinen kohtauksellinen eteisvärinä.
- Vähintään kaksi oireista AF-jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- Vähintään yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epäonnistunut vähintään yksi luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke.
- Ikä 18-75 vuotta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi.
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja/tai jatkuva AF > 7 päivää.
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Venttiilin korjaus tai vaihto tai proteesin olemassaolo.
- Kaikki kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänleikkaus tai läppäsydänkirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) veritulppa 1 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- LA antero posterior halkaisija > 50 mm.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini).
- Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ablaatio monielektrodiradiotaajuus (RF) -pallokatetrilla (HELIOSTAR).
|
Monielektrodinen RF-pallokatetri asetetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki ensisijaiset haittavaikutukset (PAE), jotka tapahtuivat 7 päivän kuluessa eteisvärinän (AF) ablaatiomenettelyn jälkeen käyttämällä Heliostar -katetria
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen vai ei.
PAES: iin sisältyy sydäninfarkti, tromboembolismi, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, frenisen hermon halvaus, tärkein verisuonen pääsykomplikaatio/verenvuoto, perikardiitti, keuhkojen turvotus (hengityselinten vajaatoiminta), aivohalvauksen/aivo-verisuonen onnettomuuksien (CVA), sairaalahoidon (alkuperäinen tai pitkittynyt), laitteeseen liittyvän kuolemaan liittyvän kuoleman, atrio-intriini- ja polveario. stenoosi.
|
7 päivän kuluessa prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
|
Tehokkuuden menestyvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
Tehokkuuden menestys määritettiin vapautena dokumentoidusta oireettomasta ja oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteis -takykardiasta (AT) tai eteisväylästä (AFL; tuntemattoman alkuperän) jaksoista, jotka perustuvat elektrokardiografisiin laitteisiin ja yhtä suuri kuin [> =] 30 sekuntia rytmihäämissiirtolaitteesta ja voimakkuustarkamerkinnästä (suurempi kuin [> =] - 30 sekunnin ajan. Epäonnistumismuotojen seurauksena: Vapaus akuutista menettelyvaikutuksesta, vapaus ei-tutkimuksen katetrin epäonnistumisesta, vapaus toistuvasta ablaatio epäonnistumisesta, vapaus suoraa virran (DC) kardioversion epäonnistumisesta, vapautta toistumisesta (vangittu 12-johtavaan elektrokardiogrammiin [EKG]) ja vapaus rytmihäiriöiden vastaisesta huumeiden epäonnistumisesta.
Tuntemattoman alkuperän AFL määritettiin kaikkiin AFL: iin paitsi niitä, että cavo-tricuspid isthmus (CTI) riippuvainen AFL, kuten hyväksytty elektrofysiologian (EP) liikkeet (esimerkki, kiinnitys tai aktivointikartoitus) vahvistetaan EP-tutkimuksessa.
|
Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on akuutti menettelytapa
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelypäivä)
|
Akuutti menettelytapa määritetään vahvistamaan sisäänpääsylohkon kliinisesti merkityksellisissä keuhko -suonissa (PVS) (kaikki PV: t paitsi ne, jotka olivat hiljaisia ja/tai niitä ei voitu kannata) adenosiinin ja/tai isoproterenolihaasteen jälkeen (polttokatetrin käytöllä tai ilman sitä käyttämättä).
|
Päivä 0 (menettelypäivä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vaihtoehtoinen 12 kuukauden menestys
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
Vaihtoehtoinen 12 kuukauden menestys määritellään vapautena dokumentoidusta oireellisesta AF/AT/AFL: stä (tuntemattomasta alkuperästä) jaksoista, jotka perustuvat elektrokardiografisiin tietoihin (> = 30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteessa) tehokkuuden arviointijakson kautta (päivä 91-päivä 365) ja vapaus seuraavista epäonnistumisista: vapaus acute-toimenpiteestä, vapaudesta toistuvasta akuuttomuudesta, vapaudesta toistuvasta akuuttomuudesta, vapaudesta toistuvasta akuuttomuudesta, vapaudesta toistuvasta akuuttomuudesta, vapaudesta toistuvan act: n vapautuksesta, vapauden katetrin vajaatoiminnasta. Epäonnistuminen, toistumisen vapaus (vangittu 12-johdon EKG: hen) ja vapaus rytmihäiriöiden vastaisesta lääkkeen vajaatoiminnasta.
Tuntemattoman alkuperän AFL määritellään kaikiksi AFL: ksi paitsi ne CTI -riippuvaiset AFL: n, kuten hyväksyttyjen EP -liikenteiden vahvistaminen (esim.
Kytkentä tai aktivointikartoitus) EP -tutkimuksessa.
|
Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 12 kuukauden oireenmukaista toistumista
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
12 kuukauden oireenmukaista toistumisen päätepistettä määritellään vapautena dokumentoidusta oireellisesta AF/AT/AFL: stä (tuntemattomasta alkuperäisestä) jaksoista, jotka perustuvat elektrokardiografisiin tietoihin (> = 30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteessa) tehokkuuden arviointijakson (päivä 91-päivästä 365) kautta). Tutkimattomat katetrin epäonnistuminen, vapaus toistuvasta ablaation epäonnistumisesta, vapaus DC: n kardioversion epäonnistumisesta ja vapaus toistumisesta (vangittu 12-johtavaan EKG: hen).
Tuntemattoman alkuperän AFL määritellään kaikiksi AFL: ksi paitsi ne CTI -riippuvaiset AFL: n, kuten hyväksyttyjen EP -liikenteiden vahvistaminen (esim.
Kytkentä tai aktivointikartoitus) EP -tutkimuksessa.
|
Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta eteisvärinän vaikutuksen perusteella, joka on arvioita
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
AFEQT-kyselylomake on eteisvärinäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, jonka tarkoituksena on arvioida eteisvärinän vaikutusta osallistujan HRQOL: ään.
Kysely sisältää 20 kysymystä 7-pisteisessä Likert-asteikolla.
Kysymykset 1-18 arvioitiin HRQOL ja kysymykset 19-20 liittyivät osallistujan tyytyväisyyteen hoitoon.
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0 - 100, missä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai vastaa "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai häiritsevää kaikkia vastattuja kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 ei vastaa vammaisuutta (tai vastaa "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista kaikkia vastattuja kysymyksiä).
Siksi positiivinen muutos pistemäärässä vastaa QoL: n paranemista.
Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä AFEQT -kaavaa: 100 miinus ([vakavuuden summa kaikille vastauksille vastattujen kysymysten lukumäärälle]*100 / Vastattujen*6).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 12 kuukauden yhden menettelyn menestys
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
12 kuukauden yksittäisen menettelyn menestys määritellään vapautena dokumentoidusta oireellisesta AF/AT/AFL: stä (tuntemattomasta alkuperästä) jaksoista, jotka perustuvat elektrokardiografisiin tietoihin (> = 30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteessa) tehokkuuden arviointijakson kautta (päivä 91 päivästä 365) ja vapaus seuraavista epäonnistumismuodoista: vapaus acute-menettelyvaikutuksesta, vapaus ei-studio-katetrin vajaatoiminnasta. Kardioversion epäonnistuminen, vapaus toistumisesta (vangittu 12-johtavaan EKG: hen) ja vapaus rytmihäiriöiden vastaisesta lääkkeen vajaatoiminnasta.
Tuntemattoman alkuperän AFL määritellään kaikiksi AFL: ksi paitsi ne CTI -riippuvaiset AFL: n, kuten hyväksyttyjen EP -liikenteiden vahvistaminen (esim.
Kytkentä tai aktivointikartoitus) EP -tutkimuksessa.
|
Päivästä 91 päivään 365 prosessin jälkeen (menettelytapa = päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Päätutkija: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
- Päätutkija: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
- Päätutkija: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
- Päätutkija: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
- Päätutkija: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
- Päätutkija: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Päätutkija: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
- Päätutkija: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Päätutkija: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
- Päätutkija: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
- Päätutkija: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
- Päätutkija: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
- Päätutkija: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
- Päätutkija: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
- Päätutkija: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
- Päätutkija: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
- Päätutkija: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
- Päätutkija: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
- Päätutkija: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
- Päätutkija: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
- Päätutkija: Raul Weiss, MD, Ohio State University
- Päätutkija: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
- Päätutkija: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
- Päätutkija: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
- Päätutkija: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
- Päätutkija: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
- Päätutkija: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Päätutkija: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
- Päätutkija: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
- Päätutkija: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2017_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yhtiöillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjä ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .