Hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceelektrodového radiofrekvenčního balónkového katétru pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (STELLAR)
9. října 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceelektrodového radiofrekvenčního balónkového katétru pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (STELLAR)
Primárním cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost víceelektrodového RF balónkového katetru pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie STELLAR je stěžejní, prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické hodnocení multielektrodového RF balónkového katetru.
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost víceelektrodového RF balónkového katetru používaného k ablaci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Ospedale "F. Miulli"
-
-
MI
-
Milanesi, MI, Itálie
- Policlinico Di San Donato Milanese
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Med Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804.
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory St Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Kansas City Arrhythmia Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 92618
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74101
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI Baylor St. Lukes Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní.
- Alespoň dvě symptomatické epizody AF za posledních šest měsíců od zařazení.
- Alespoň jedna ektrokardiograficky dokumentovaná epizoda FS během dvanácti (12) měsíců před zařazením.
- Selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III.
- Věk 18-75 let.
Klíčová kritéria vyloučení:
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS.
- Dříve diagnostikovaná perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS a/nebo kontinuální AF > 7 dní.
- Jakákoli perkutánní koronární intervence během posledních 2 měsíců.
- Oprava nebo výměna chlopně nebo přítomnost protetické chlopně.
- Jakékoli karotické stentování nebo endarterektomie během posledních 6 měsíců.
- Bypass koronární tepny, srdeční chirurgie nebo chlopenní kardiochirurgický zákrok během posledních 6 měsíců.
- Dokumentovaný trombus levé síně (LA) během 1 dne před indexační procedurou.
- LA antero posterior průměr > 50 mm.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %.
- Kontraindikace antikoagulace (např. heparin).
- Infarkt myokardu za poslední 2 měsíce.
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) během posledních 12 měsíců.
- Nekontrolované srdeční selhání nebo třída III nebo IV funkce New York Heart Association (NYHA).
- Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců.
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
- Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ablace pomocí víceelektrodového radiofrekvenčního (RF) balónkového katétru (HELIOSTAR).
|
Bude vložen multielektrodový RF balónkový katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli primárními nežádoucími účinky (PAE), ke kterým došlo do 7 dnů po postupu ablační fibrilace (AF) pomocí katétru Heliostar
Časové okno: Do 7 dnů po proceduru (den procedury = den 0)
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, ať už se týká vyšetřovacího zdravotnického zařízení.
PAES zahrnoval infarkt myokardu, tromboembolismus, přechodný ischemický útok, paralýzu frenického nervu, hlavní vaskulární přístup komplikace/krvácení, perikarditida, plicní edém (respirační nedostatečnost), mozková příhoda/mozková příhoda, mozková mozková příhoda), hospitalizace, hospitalizace, atrióna), atrióna), atrióna), mozková mozková příhoda), mozková příhoda), mozková mozková příhoda/mozek), hospitalizace (počáteční nebo prodloužená). stenóza.
|
Do 7 dnů po proceduru (den procedury = den 0)
|
|
Počet účastníků s úspěchem účinnosti
Časové okno: Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
Úspěch úspěchu byl definován jako svoboda od zdokumentované asymptomatické a symptomatické fibrilace síní (AF), síní tachykardie (AT) nebo síňového flutteru (AFL; neznámý původ) epizody založené na elektrokardiografickém údaji (větší než [> =] 30 sekundy na Arrythmia Monitoring Device) a Den 91 PROSEDUJE -PSYDNÁVÁNÍ) a Denní indexové postupování) a Phynujícím postupem) a Průměrnému postupování) a Phynujícím postupem) a Phynujícím postupem) a Phynujícím postupem) a Phynutou pórkou) a Phynutou dobou) a Phynutou pórkou) a Phyed -Den) a Pěsné denní indexové poruchy) A Režimy: svoboda od akutního procedurálního selhání, svoboda selhání nestudního katétru, osvobození od opakování selhání ablace, svoboda od přímého proudu (DC) selhání kardioverze, selhání recidivy (zachycené na 12-vedoucím elektrokardiogramu [EKG]) a osvobození od selhání anti-arrhytmických léků.
AFL neznámého původu byl definován jako všechny AFL, s výjimkou těch cavo-tricuspid isthmus (CTI) závislých AFL, jak bylo potvrzeno přijetím přijímaných manévrů elektrofyziologie (EP) (příklad, strhávání nebo aktivační mapování) ve studii EP.
|
Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s akutním procedurálním úspěchem
Časové okno: Den 0 (den procedury)
|
Akutní procedurální úspěch je definován jako potvrzení vstupního bloku v klinicky relevantních plicních žilách (PVS) (všechny PV s výjimkou těch, které byly tiché a/nebo nemohly být kanylovány) po adenosinu a/nebo isoproterenolové výzvě (s nebo bez použití fokálního katétru).
|
Den 0 (den procedury)
|
|
Procento účastníků s alternativním 12měsíčním úspěchem
Časové okno: Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
Alternative 12-month success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, Osvobození od recidivy (zachycené při selhání 12-vedoucí EKG) a osvobození od anti-arrhytmického selhání léčiva.
AFL neznámého původu je definován jako všechny AFL, s výjimkou těch závislých AFL závislých na CTI, jak je potvrzeno přijatými manévry EP (např.
strhávání nebo aktivační mapování) ve studii EP.
|
Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
|
Procento účastníků s 12měsíční symptomatickou recidivou
Časové okno: Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
Koncový bod 12měsíčního symptomatického opakování je definován jako svoboda od zdokumentovaných symptomatických epizod AF/AT/AFL (neznámého původu) založené na elektrokardiografických údajích (> = 30 sekund na arytmii monitorovacím zařízením) prostřednictvím období hodnocení účinnosti (den 91 až 365) V bez ohledu na nekladatelství v oblasti antiarrhytického léčiva (Aad): Svoboda od akutního procerálního způsobu, jak selhává, způsobují způsob, jak selhávají, způsobují způsob, jak porucha je porucha. Selhání nestudium katétru, osvobození od selhání opakované ablace, svoboda selhání kardioverze DC a svoboda selhání recidivy (zachycena při selhání EKG s 12-vedoucím).
AFL neznámého původu je definován jako všechny AFL, s výjimkou těch závislých AFL závislých na CTI, jak je potvrzeno přijatými manévry EP (např.
strhávání nebo aktivační mapování) ve studii EP.
|
Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života, jak je hodnoceno pomocí fibrilačního účinku síní na skóre stupnice kvality života (AFEQT)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Dotazník AFEQT je dotazník pro kvalitu života související s kvalitou života (HRQOL) s fibrilací síní, který má posoudit dopad fibrilace síní na HRQOL účastníka.
Dotazník obsahuje 20 otázek v 7-bodové Likertově stupnici.
Otázky 1 až 18 hodnotily HRQOL a otázky 19 až 20 souvisely s spokojeností účastníka s léčbou.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde 0 odpovídá úplnému postižení (nebo reaguje „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující se všemi zodpovězenými otázkami), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo „ne vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny odpovědi na otázky).
Proto pozitivní změna skóre odpovídá zlepšení v QoL.
Celkové skóre bylo vypočteno pomocí vzorce AFEQT: 100 mínus ([součet závažnosti pro všechny otázky zodpovězené mínus Počet zodpovězených otázek]*100 / Celkový počet otázek zodpovězeno*6).
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků s 12měsíčním úspěchem s jedním postupem
Časové okno: Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
Úspěch 12 měsíců je definován jako svoboda od zdokumentovaných symptomatických epizod AF/AT/AFL (neznámého původu) založené na elektrokardiografických datech (> = 30 sekund na arytmii monitorovacím zařízení) prostřednictvím selhání účinnosti (den 91 až 365) a svobodu od následujícího selhání: Selhání selhání DC Abloveres, Freed Freed Ablioverud, Femuritus Freed Abbloves, Freedace Ablioverud, Femuritus Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Frees Freed Acture Selhání. selhání, svoboda od opakování (zachycena při selhání 12-vedoucího EKG) a svoboda od anti-arrhytmického selhání léčiva.
AFL neznámého původu je definován jako všechny AFL, s výjimkou těch závislých AFL závislých na CTI, jak je potvrzeno přijatými manévry EP (např.
strhávání nebo aktivační mapování) ve studii EP.
|
Od 91. dne až do dne 365 Postupy (den procedury = den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
- Vrchní vyšetřovatel: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
- Vrchní vyšetřovatel: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Weiss, MD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
- Vrchní vyšetřovatel: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
- Vrchní vyšetřovatel: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
- Vrchní vyšetřovatel: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI_2017_04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Multielektrodový RF balónkový katétr
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko