Avaliação da Segurança e Eficácia do Cateter Balão de Radiofrequência Multieletrodo para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática (STELLAR)
9 de outubro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação de segurança e eficácia do cateter de balão de radiofrequência com múltiplos eletrodos para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática (STELLAR)
O objetivo principal desta investigação clínica é demonstrar a segurança e a eficácia do cateter balão de RF multieletrodo para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STELLAR é uma avaliação clínica principal, prospectiva, multicêntrica e de braço único do cateter balão de RF multieletrodo.
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do cateter balão de RF multieletrodo usado para ablação em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Med Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804.
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Arrhythmia Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 92618
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI Baylor St. Lukes Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Methodist Texsan Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Bari, Itália
- Ospedale "F. Miulli"
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MI
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Milanesi, MI, Itália
- Policlinico Di San Donato Milanese
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática.
- Pelo menos dois episódios sintomáticos de FA nos últimos seis meses a partir da inscrição.
- Pelo menos um episódio de FA documentado por eletrocardiograma dentro de doze (12) meses antes da inscrição.
- Falha em pelo menos um antiarrítmico Classe I ou Classe III.
- Idade 18 -75 anos.
Principais Critérios de Exclusão:
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação cirúrgica prévia ou por cateter para FA.
- Diagnosticado previamente com FA persistente ou persistente de longa duração e/ou FA Contínua > 7 dias.
- Qualquer intervenção coronária percutânea nos últimos 2 meses.
- Reparação ou substituição da válvula ou presença de uma válvula protética.
- Qualquer implante de stent carotídeo ou endarterectomia nos últimos 6 meses.
- Enxerto de revascularização do miocárdio, cirurgia cardíaca ou procedimento cirúrgico valvular cardíaco nos últimos 6 meses.
- Trombo documentado no átrio esquerdo (AE) dentro de 1 dia antes do procedimento índice.
- Diâmetro anteroposterior do AE > 50 mm.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40%.
- Contra-indicação à anticoagulação (por exemplo, heparina).
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
- Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório) nos últimos 12 meses.
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses.
- Presença de marca-passo implantado ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva e que planejam engravidar durante a investigação clínica.
- Expectativa de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevida a menos de 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Ablação usando Cateter Balão de Radiofrequência (RF) de Eletrodos Múltiplos (HELIOSTAR).
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O Cateter Balão de RF Multi-Eletrodo será inserido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos primários (PAE) que ocorreram dentro de 7 dias após o procedimento de ablação da fibrilação atrial (AF) usando o cateter de Heliostar
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, relacionado ou não ao dispositivo médico de investigação.
PAEs included myocardial infarction, thromboembolism, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis, major vascular access complication/bleeding, pericarditis, pulmonary edema (respiratory insufficiency), stroke/cerebrovascular accident (CVA), hospitalization (initial or prolonged), device or procedure related death, atrio-esophageal fistula, pulmonary vein estenose.
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Dentro de 7 dias após o procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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Número de participantes com sucesso de eficácia
Prazo: Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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O sucesso da eficácia foi definido como liberdade de fibrilação atrial assintomática e sintomática documentada (AF), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL; de origem desconhecida), baseada em dados de isenção de eletrocardiografia), após o período de falha) e a avaliação do período de falha) até o período de resfriamento do período de 36 segundos e do período da eficácia do dia 36 do dia. falha processual aguda, liberdade de falha não estudada do cateter, liberdade de falha de ablação repetida, liberdade da corrente de cardioversão de corrente direta (DC), liberdade de recorrência (capturada em falha no eletrocardiograma de 12 leades [ECG]) e liberdade da falha do medicamento anti-arítmico.
A AFL de origem desconhecida foi definida como toda a AFL, exceto o AFL dependente de istmo-tricuspid (CTI), conforme confirmado por manobras de eletrofisiologia aceita (EP) (exemplo, arrastamento ou mapeamento de ativação) em um estudo de EP.
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Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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O sucesso processual agudo é definido como confirmação do bloco de entrada em veias pulmonares clinicamente relevantes (PVs) (todos os PVs, exceto aqueles que eram silenciosos e/ou não puderam ser canulados) após a adenosina e/ou desafio de isoproterenol (com ou sem o uso de um cateter focal).
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Porcentagem de participantes com sucesso alternativo de 12 meses
Prazo: Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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O sucesso alternativo de 12 meses é definido como a liberdade dos episódios de AF/AF/AFL (de origem desconhecida) da recorrência (capturada na falha de 12 líderes de ECG) e liberdade da falha do medicamento anti-arrítmico.
AFL de origem desconhecida é definida como toda a AFL, exceto aqueles AFL dependentes do CTI, conforme confirmado por manobras de EP aceitas (p.
mapeamento de arrastamento ou ativação) em um estudo de EP.
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Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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Porcentagem de participantes com recorrência sintomática de 12 meses
Prazo: Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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O endpoint de recorrência sintomático de 12 meses é definido como liberdade dos episódios de AF/AF/AFL (de origem desconhecida) Falha no cateter, liberdade de falha de ablação repetida, liberdade da falha da cardioversão do DC e liberdade da recorrência (capturada na falha do ECG de 12 derivações).
AFL de origem desconhecida é definida como toda a AFL, exceto aqueles AFL dependentes do CTI, conforme confirmado por manobras de EP aceitas (p.
mapeamento de arrastamento ou ativação) em um estudo de EP.
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Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida, avaliada pelo efeito de fibrilação atrial na escala da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O questionário AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico da fibrilação atrial (QVRS), projetado para avaliar o impacto da fibrilação atrial na QVRS do participante.
O questionário inclui 20 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos.
Perguntas 1 a 18 avaliaram a QVRS e as perguntas 19 a 20 relacionadas à satisfação do participante com o tratamento.
As pontuações gerais variaram de 0 a 100, onde 0 corresponde a incapacidade completa (ou responder "extremamente" limitado, difícil ou incômodo a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou respondendo "nada" limitado, difícil ou incômodo a todas as perguntas respondidas).
Portanto, uma mudança positiva na pontuação corresponde à melhora na QV.
A pontuação total foi calculada usando a fórmula AFEQT: 100 menos ([soma da gravidade para todas as perguntas respondidas menos o número de perguntas respondidas]*100 / número total de perguntas respondidas*6).
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de participantes com 12 meses de sucesso do procedimento único
Prazo: Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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O sucesso do procedimento único de 12 meses é definido como liberdade dos episódios de AF/AF/AFL (de origem desconhecida) Liberdade de recorrência (capturada na falha do ECG de 12 derivações e liberdade da falha de drogas anti-arrítmica.
AFL de origem desconhecida é definida como toda a AFL, exceto aqueles AFL dependentes do CTI, conforme confirmado por manobras de EP aceitas (p.
mapeamento de arrastamento ou ativação) em um estudo de EP.
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Desde o dia 91 até o dia 365 pós-procedimento (dia do procedimento = dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Investigador principal: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
- Investigador principal: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
- Investigador principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
- Investigador principal: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
- Investigador principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
- Investigador principal: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Investigador principal: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
- Investigador principal: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Investigador principal: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
- Investigador principal: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
- Investigador principal: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
- Investigador principal: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
- Investigador principal: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
- Investigador principal: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
- Investigador principal: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
- Investigador principal: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
- Investigador principal: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
- Investigador principal: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
- Investigador principal: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
- Investigador principal: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
- Investigador principal: Raul Weiss, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
- Investigador principal: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
- Investigador principal: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
- Investigador principal: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
- Investigador principal: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
- Investigador principal: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
- Investigador principal: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
- Investigador principal: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI_2017_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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