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Evaluación de seguridad y eficacia del catéter balón de radiofrecuencia multielectrodo para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática (STELLAR)

9 de octubre de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Evaluación de seguridad y eficacia del catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática (STELLAR)

El objetivo principal de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y la eficacia del catéter con globo de radiofrecuencia multielectrodo para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STELLAR es una evaluación clínica fundamental, prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo del catéter con globo de radiofrecuencia multielectrodo. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo utilizado para la ablación en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Italia
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática.

    1. Al menos dos episodios de FA sintomática en los últimos seis meses desde la inscripción.
    2. Al menos un episodio de FA documentado por electrocardiografía dentro de los doce (12) meses anteriores a la inscripción.
  • Falló al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III.
  • Edad 18 -75 años.

Criterios clave de exclusión:

  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
  • Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA.
  • Diagnóstico previo de FA persistente o persistente de larga duración y/o FA continua > 7 días.
  • Cualquier intervención coronaria percutánea en los últimos 2 meses.
  • Reparación o reemplazo de válvula o presencia de una válvula protésica.
  • Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía en los últimos 6 meses.
  • Injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía cardíaca o procedimiento quirúrgico cardíaco valvular en los últimos 6 meses.
  • Trombo documentado en la aurícula izquierda (LA) dentro de 1 día antes del procedimiento índice.
  • Diámetro anteroposterior de LA > 50 mm.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
  • Contraindicación para la anticoagulación (p. ej., heparina).
  • Infarto de miocardio en los últimos 2 meses.
  • Evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio) en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses.
  • Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
  • Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Ablación mediante catéter con balón de radiofrecuencia (RF) multielectrodo (HELIOSTAR).
Dispositivo: Catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo
Se insertará un catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo
Otros nombres:
  • HELIOESTRELLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso primario (PAE) que ocurrió dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación de fibrilación auricular (AF) utilizando el catéter Heliostar
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después del procedimiento (día de procedimiento = día 0)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, ya sea relacionado o no con el dispositivo médico de investigación. Los PAE incluyeron infarto de miocardio, tromboembolismo, ataque isquémico transitorio, parálisis del nervio frénico, complicación/sangrado de acceso vascular mayor, pericarditis, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (CVA), hospitalización (inicial o prolongado), dispositivo o procedimiento relacionado con el procedimiento, atrio-fausofágico folleto, hospitalización, hospitalización, hospitalización, pulmón, pulmón, hostores pulmonesos. estenosis.
Dentro de los 7 días después del procedimiento (día de procedimiento = día 0)
Número de participantes con éxito de efectividad
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)
El éxito de la efectividad se definió como la libertad de fibrilación auricomática y sintomática de fibrilación auricular (AF), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL; de origen desconocido) episodios basados en datos electrocardiográficos (mayor que iguales a [> =] 30 segundos en el dispositivo de monitoreo de monitoreo) a través del período de evaluación de la efectividad (día 91 a través del día 91 a través del día 365). Modos: Libertad de falla de procedimiento aguda, libertad de falla del catéter no estudio, libertad de falla de ablación repetida, libertad de falla de cardioversión de corriente continua (DC), libertad de recurrencia (capturada en un electrocardiograma de 12 derivaciones [ECG]) falla y libertad de falla anti-anhrítmica de drogas. La AFL de origen desconocido se definió como todo AFL, excepto las AFL dependientes de la AFL dependiente de Cavo-Tricuspid (CTI), según lo confirmado por las maniobras de electrofisiología aceptada (EP) (ejemplo, mapeo de arrastre o activación) en un estudio de EP.
Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0 (día de procedimiento)
El éxito del procedimiento agudo se define como la confirmación del bloque de entrada en las venas pulmonares clínicamente relevantes (PVS) (todos los PV excepto los que estaban en silencio y/o no podían canularse) después del desafío de adenosina y/o isoproterenol (con o sin el uso de un catéter focal).
Día 0 (día de procedimiento)
Porcentaje de participantes con éxito alternativo de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)
Alternative 12-month success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, freedom por falla de recurrencia (capturado en ECG de 12 derivaciones) y la libertad de falla anti-aritmica de drogas. La AFL de origen desconocido se define como todo AFL, excepto en AFL dependiente de CTI, según lo confirmado por las maniobras EP aceptadas (p. Ej. mapeo de arrastre o activación) en un estudio EP.
Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)
Porcentaje de participantes con recurrencia sintomática de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)
12-month symptomatic recurrence endpoint is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) in participants regardless of antiarrhythmic drug (AAD) use and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from Falla del catéter no estudio, libertad de falla de ablación repetida, libertad del fracaso de la cardioversión de DC y la libertad de la recurrencia (capturado en el ECG de 12 derivaciones). La AFL de origen desconocido se define como todo AFL, excepto en AFL dependiente de CTI, según lo confirmado por las maniobras EP aceptadas (p. Ej. mapeo de arrastre o activación) en un estudio EP.
Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)
Cambio de la línea de base en la calidad de vida según lo evaluado por el efecto de fibrilación auricular sobre la puntuación de la escala de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
El cuestionario AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de fibrilación auricular (CVRS) diseñado para evaluar el impacto de la fibrilación auricular en la CVRS de los participantes. El cuestionario incluye 20 preguntas en una escala Likert de 7 puntos. Las preguntas 1 a 18 evaluaron la CVRS y las preguntas 19 a 20 relacionadas con la satisfacción del participante con el tratamiento. Los puntajes generales variaron de 0 a 100, donde 0 corresponde a una discapacidad completa (o respondiendo "extremadamente" limitadas, difíciles o molestas a todas las preguntas respondidas), mientras que un puntaje de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "nada" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas). Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación corresponde a la mejora en la calidad de vida. La puntuación total se calculó utilizando la fórmula AFEQT: 100 menos ([Suma de gravedad para todas las preguntas respondió menos el número de preguntas respondidas]*100 / Total de preguntas respondidas*6).
Línea de base, mes 12
Porcentaje de participantes con éxito de un solo procedimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)
El éxito del procedimiento único de 12 meses se define como la libertad de los episodios de AF/AT/AFL de origen desconocido) documentados basados en datos electrocardiográficos (> = 30 segundos en el dispositivo de monitoreo de arritmia) a través del período de evaluación de efectividad (día 91 hasta el día 365) Libertad de la recurrencia (capturada en el ECG de 12 derivaciones) y la libertad de la falla anti-arcrítmica de las drogas. La AFL de origen desconocido se define como todo AFL, excepto en AFL dependiente de CTI, según lo confirmado por las maniobras EP aceptadas (p. Ej. mapeo de arrastre o activación) en un estudio EP.
Desde el día 91 hasta el día 365 Postprocedura (día de procedimiento = día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigador principal: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Investigador principal: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Investigador principal: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Investigador principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Investigador principal: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Investigador principal: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Investigador principal: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Investigador principal: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Investigador principal: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Investigador principal: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Investigador principal: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Investigador principal: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Investigador principal: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Investigador principal: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Investigador principal: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Investigador principal: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Investigador principal: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Investigador principal: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Investigador principal: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Investigador principal: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Investigador principal: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Investigador principal: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Investigador principal: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Investigador principal: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Investigador principal: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigador principal: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Investigador principal: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI_2017_04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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