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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere a palloncino a radiofrequenza multielettrodo per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (STELLAR)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere a palloncino a radiofrequenza multielettrodo per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (STELLAR)

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino RF multi-elettrodo per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STELLAR è una valutazione clinica cardine, prospettica, multicentrica, a braccio singolo, del catetere a palloncino RF multi-elettrodo. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino RF multi-elettrodo utilizzato per l'ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Italia
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica.

    1. Almeno due episodi sintomatici di FA negli ultimi sei mesi dall'arruolamento.
    2. Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro dodici (12) mesi prima dell'arruolamento.
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III.
  • Età 18 -75 anni.

Criteri chiave di esclusione:

  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
  • Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale.
  • Precedentemente diagnosticata con FA persistente o persistente di lunga data e/o FA continua > 7 giorni.
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo negli ultimi 2 mesi.
  • Riparazione o sostituzione della valvola o presenza di una valvola protesica.
  • Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia negli ultimi 6 mesi.
  • Innesto di bypass coronarico, cardiochirurgia o procedura di chirurgia cardiaca valvolare negli ultimi 6 mesi.
  • Trombo dell'atrio sinistro (LA) documentato entro 1 giorno prima della procedura di indicizzazione.
  • LA antero-posteriore diametro > 50 mm.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. eparina).
  • Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi.
  • Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio) negli ultimi 12 mesi.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV.
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi.
  • Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
  • Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ablazione mediante catetere a palloncino a radiofrequenza multielettrodo (RF) (HELIOSTAR).
Dispositivo: Catetere a palloncino RF multielettrodo
Verrà inserito il catetere a palloncino RF multi-elettrodo
Altri nomi:
  • ELIOSTELLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi primari (PAE) che si sono verificati entro 7 giorni dalla procedura di ablazione atriale di fibrillazione (AF) usando il catetere eliostar
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura (giorno di procedura = giorno 0)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico investigativo. PAEs included myocardial infarction, thromboembolism, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis, major vascular access complication/bleeding, pericarditis, pulmonary edema (respiratory insufficiency), stroke/cerebrovascular accident (CVA), hospitalization (initial or prolonged), device or procedure related death, atrio-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis.
Entro 7 giorni dopo la procedura (giorno di procedura = giorno 0)
Numero di partecipanti con successo di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)
Effectiveness success was defined as freedom from documented asymptomatic and symptomatic atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL; of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (greater than equal to [>=] 30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365 post index procedure) and freedom from the following failure modes : Libertà dal fallimento procedurale acuto, libertà dal fallimento del catetere non studente, libertà dal fallimento dell'ablazione ripetuta, libertà dal fallimento della cardioversione di corrente continua (DC), libertà dal recidiva (catturato su elettrocardiogramma a 12 lead [ECG]) e libertà dall'insufficienza anti-arritmica del farmaco. L'AFL di origine sconosciuta è stato definito come tutti gli AFL ad eccezione di AFL dipendenti dalla cavo-tricuspid (CTI) come confermato dalle manovre di elettrofisiologia accettata (EP) (esempio, trascinamento o mappatura di attivazione) in uno studio EP.
Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura)
Il successo procedurale acuto è definito come conferma del blocco di ingresso nelle vene polmonari clinicamente rilevanti (PVS) (tutti i PV tranne quelli che erano silenziosi e/o non potevano essere cannulati) dopo la sfida di adenosina e/o isoproterenolo (con o senza l'uso di un catetere focale).
Giorno 0 (giorno di procedura)
Percentuale di partecipanti con successo alternativo di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)
Il successo alternativo di 12 mesi è definito come libertà da episodi documentati sintomatici AF/AT/AFL (di origine sconosciuta) basate su dati elettrocardiografici (> = 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) attraverso il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno da DC 365) e la libertà dalle seguenti modalità di fallimento. Libertà dal fallimento di ricorrenza (catturato su ECG a 12 ledi) e libertà dall'insufficienza farmacologica anti-arritmica. AFL di origine sconosciuta è definito come tutti gli AFL ad eccezione di quelli dipendenti dalla CTI, confermati dalle manovre EP accettate (ad es. Mappatura del trascinamento o di attivazione) in uno studio EP.
Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)
Percentuale di partecipanti con recidiva sintomatica di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)
L'endpoint di recidiva sintomatico di 12 mesi è definito come libertà da episodi documentati sintomatici AF/AT/AFL (di origine sconosciuta) basati su dati elettrocardiografici (> = 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'arritmia) attraverso il periodo di valutazione dell'efficacia da una procedura di procedura di efficacia (fallimento da parte di Efficacia, dal periodo di valutazione del giorno. fallimento del catetere, libertà dal fallimento dell'ablazione ripetuta, libertà dal fallimento della cardioversione DC e libertà dal fallimento di ricorrenza (catturato su ECG a 12 ledi). AFL di origine sconosciuta è definito come tutti gli AFL ad eccezione di quelli dipendenti dalla CTI, confermati dalle manovre EP accettate (ad es. Mappatura del trascinamento o di attivazione) in uno studio EP.
Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)
Cambiamento dal basale nella qualità della vita come valutato dall'effetto fibrillazione atriale sul punteggio di scala della qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Il questionario AFEQT è un questionario sulla qualità della vita (HRQOL) atriale specifico per la fibrillazione per la fibrillazione per valutare l'impatto della fibrillazione atriale sull'HRQOL del partecipante. Il questionario include 20 domande su una scala Likert a 7 punti. Domande da 1 a 18 hanno valutato HRQOL e domande da 19 a 20 relative alla soddisfazione del partecipante per il trattamento. I punteggi complessivi variavano da 0 a 100, in cui 0 corrisponde alla disabilità completa (o alla risposta "estremamente" limitata, difficile o secca di tutte le domande risposte), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (o risponde "per niente" limitata, difficile o seccatura a tutte le domande che hanno risposto). Pertanto, un cambiamento positivo del punteggio corrisponde al miglioramento della QoL. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la formula AFEQT: 100 meno ([somma di gravità per tutte le domande risposte meno numero di domande risposte]*100 / numero totale di domande risposte*6).
Baseline, mese 12
Percentuale di partecipanti con successo a 12 mesi di procedura singola
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)
La procedura singola a 12 mesi è definita come libertà da episodi documentati sintomatici AF/AT/AFL (di origine sconosciuta) basati su dati elettrocardiografici (> = 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) attraverso il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno di ripetizione da DC 365) e la libertà da una libertà di fallimento DC. Insufficienza, libertà dal recidiva (catturato su ECG a 12 lead) e libertà dall'insufficienza antidrotmica del farmaco. AFL di origine sconosciuta è definito come tutti gli AFL ad eccezione di quelli dipendenti dalla CTI, confermati dalle manovre EP accettate (ad es. Mappatura del trascinamento o di attivazione) in uno studio EP.
Dal giorno 91 al giorno 365 post-procedura (giorno di procedura = giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigatore principale: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Investigatore principale: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Investigatore principale: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Investigatore principale: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Investigatore principale: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Investigatore principale: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Investigatore principale: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Investigatore principale: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Investigatore principale: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Investigatore principale: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Investigatore principale: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Investigatore principale: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Investigatore principale: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Investigatore principale: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Investigatore principale: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Investigatore principale: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Investigatore principale: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Investigatore principale: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Investigatore principale: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Investigatore principale: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Investigatore principale: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Investigatore principale: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Investigatore principale: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Investigatore principale: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigatore principale: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Investigatore principale: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI_2017_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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