Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van de radiofrequente ballonkatheter met meerdere elektroden voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (STELLAR)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van de multi-elektrode radiofrequente ballonkatheter voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (STELLAR)

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de Multi-Electrode RF-ballonkatheter voor de behandeling van medicijnrefractaire symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STELLAR-studie is een cruciale, prospectieve, multicenter, eenarmige, klinische evaluatie van de Multi-Electrode RF-ballonkatheter. De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van de Multi-Electrode RF-ballonkatheter die wordt gebruikt voor ablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Italië
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerd met Symptomatische Paroxismale Boezemfibrilleren.

    1. Minstens twee symptomatische AF-episodes in de laatste zes maanden na inschrijving.
    2. Ten minste één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Minstens één anti-aritmicum van klasse I of klasse III gefaald.
  • Leeftijd 18 -75 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  • Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF.
  • Eerder gediagnosticeerd met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF en/of continue AF > 7 dagen.
  • Elke percutane coronaire interventie in de afgelopen 2 maanden.
  • Klepreparatie of -vervanging of aanwezigheid van een kunstklep.
  • Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie in de afgelopen 6 maanden.
  • Bypasstransplantatie van de kransslagader, hartchirurgie of chirurgische hartklepoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Gedocumenteerde linker atrium (LA) trombus binnen 1 dag voorafgaand aan de indexprocedure.
  • LA antero posterieure diameter > 50 mm.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40%.
  • Contra-indicatie voor antistolling (bijv. Heparine).
  • Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden.
  • Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 12 maanden.
  • Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse III of IV.
  • In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden.
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
  • Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Ablatie met behulp van multi-elektrode radiofrequentie (RF) ballonkatheter (HELIOSTAR).
Apparaat: RF-ballonkatheter met meerdere elektroden
De RF-ballonkatheter met meerdere elektroden wordt ingebracht
Andere namen:
  • HELIOSTAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige primaire bijwerkingen (PAE) die plaatsvonden binnen 7 dagen na atriale fibrillatie (AF) ablatieprocedure met behulp van de katheter van Heliostar
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan het medische onderzoeksapparaat. PAE's omvatten myocardinfarct, trombo-embolie, voorbijgaande ischemische aanval, frenische zenuwverlamming, belangrijke vasculaire toegangscomplicatie/bloedingen, pericarditis, pulmonaal oedeem (ademhalingsinsufficiëntie), stene-es-essophagle-stenose van pulmonaire fistel, aprio-stenose.
Binnen 7 dagen post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Aantal deelnemers met effectiviteitssucces
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Effectiviteit Succes werd gedefinieerd als vrijheid van gedocumenteerde asymptomatische en symptomatische atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT), of atriale flutter (AFL; van onbekende oorsprong) afleveringen op basis van elektrocardiografische gegevens (groter dan gelijk aan [> =] 30 seconden op arhythmia Monitioning Apparaat) Na faalmodi: Vrijheid van acuut procedureel falen, vrijheid van niet-studiegeschikte katheters, vrijheid van herhaalde ablatie falen, vrijheid van directe stroom (DC) cardioversie falen, vrijheid van herhaling (vastgelegd op 12-lead elektrocardiogram [ECG]) falen en vrijheid van anti-gearrendee geneesmiddelenfout. AFL van onbekende oorsprong werd gedefinieerd als alle AFL behalve die cavo-tricuspid-landengte (CTI) afhankelijke AFL zoals bevestigd door geaccepteerde elektrofysiologie (EP) manoeuvres (voorbeeld, meeslepen of activeringsmapping) in een EP-studie.
Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0 (Procedure Dag)
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als bevestiging van het toegangsblok in klinisch relevante longaders (PV's) (alle PV's behalve die die stil en/of niet konden worden gecanuleerd) na adenosine en/of isoproterenol -uitdaging (met of zonder het gebruik van een focale katheter).
Dag 0 (Procedure Dag)
Percentage deelnemers met alternatief succes van 12 maanden
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Alternative 12-month success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion Falen, vrijheid van herhaling (vastgelegd op het falen van 12 leidingen) en vrijheid van anti-aritmisch drugsfalen. AFL van onbekende oorsprong wordt gedefinieerd als alle AFL behalve die CTI -afhankelijke AFL zoals bevestigd door geaccepteerde EP -manoeuvres (b.v. meeslepen of activeringsmapping) in een EP -studie.
Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Percentage deelnemers met 12 maanden symptomatisch recidief
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Symptomatisch herhalingspunt van 12 maanden wordt gedefinieerd als vrijheid van gedocumenteerde symptomatische af/AT/AFL (van onbekende oorsprong) afleveringen op basis van elektrocardiografische gegevens (> = 30 seconden over aritmia-monitoringapparaat) door de effectiviteitsevaluatieperiode (dag 91 tot en met dag 365) in de deelnemers aan de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers, vrijheid van de deelnemers. Niet-studies katheter falen, vrijheid van herhaalde ablatie falen, vrijheid van DC cardioversie falen en vrijheid van recidief (vastgelegd op 12-lead ECG) falen. AFL van onbekende oorsprong wordt gedefinieerd als alle AFL behalve die CTI -afhankelijke AFL zoals bevestigd door geaccepteerde EP -manoeuvres (b.v. meeslepen of activeringsmapping) in een EP -studie.
Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door atriumfibrillatie-effect op schaalscore (AFEQT) score (AFEQT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
AFEQT-vragenlijst is een atriale fibrillatiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst die is ontworpen om de impact van atriale fibrillatie op het HRQOL van de deelnemer te beoordelen. De vragenlijst bevat 20 vragen op een 7-punts Likert-schaal. Vragen 1 tot 18 evalueerden HRQOL en vragen 19 tot 20 met betrekking tot de tevredenheid van de deelnemer over de behandeling. De totale scores varieerden van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met volledige handicap (of "extreem" beperkt, moeilijk of hinderlijk zijn op alle beantwoord vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen handicap (of reageren "niet helemaal" beperkt, moeilijk of stoorts tot alle beantwoord vragen). Daarom komt een positieve verandering in score overeen met verbetering in de QOL. De totale score werd berekend met behulp van AFEQT -formule: 100 min ([som van ernst voor alle beantwoord vragen minus aantal beantwoord vragen]*100 / Totaal aantal vragen beantwoord*6).
Basislijn, maand 12
Percentage deelnemers met succes van 12 maanden één procedure
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion Falen, vrijheid van herhaling (vastgelegd op het falen van 12 leidingen) en vrijheid van anti-aritmisch drugsfalen. AFL van onbekende oorsprong wordt gedefinieerd als alle AFL behalve die CTI -afhankelijke AFL zoals bevestigd door geaccepteerde EP -manoeuvres (b.v. meeslepen of activeringsmapping) in een EP -studie.
Van dag 91 tot dag 365 post-procedure (dag van procedure = dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Hoofdonderzoeker: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Hoofdonderzoeker: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Hoofdonderzoeker: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Hoofdonderzoeker: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Hoofdonderzoeker: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Hoofdonderzoeker: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Hoofdonderzoeker: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI_2017_04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren