Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków (STELLAR)
9 października 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków (STELLAR)
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego cewnika balonowego RF w leczeniu opornego na leki objawowego napadowego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie STELLAR jest kluczową, prospektywną, wieloośrodkową, jednoramienną oceną kliniczną wieloelektrodowego cewnika balonowego RF.
Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Multi-Electrode RF Balloon stosowanego do ablacji u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Med Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804.
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory St Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Arrhythmia Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 92618
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74101
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI Baylor St. Lukes Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Ospedale "F. Miulli"
-
-
MI
-
Milanesi, MI, Włochy
- Policlinico Di San Donato Milanese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków.
- Co najmniej dwa objawowe epizody AF w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia.
- Co najmniej jeden udokumentowany EKTROkardiograficznie epizod AF w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania.
- Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III.
- Wiek 18 -75 lat.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF.
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe lub utrzymujące się od dawna przetrwałe AF i/lub ciągłe AF > 7 dni.
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Naprawa lub wymiana zastawki lub obecność protezy zastawki.
- Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja kardiochirurgiczna lub zabieg kardiochirurgiczny zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) w ciągu 1 dnia przed zabiegiem indeksacji.
- Średnica przednio-tylna LA > 50 mm.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%.
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. heparyna).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
- Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ablacja za pomocą wieloelektrodowego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej (RF) (HELIOSTAR).
|
Zostanie wprowadzony wieloelektrodowy cewnik balonowy RF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnymi pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAE), które wystąpiły w ciągu 7 dni po procedurze ablacji przedsionek (AF) za pomocą cewnika Heliostar
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przetworzeniu (dzień procedury = dzień 0)
|
AE to każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym urządzeniem medycznym.
PAE obejmowały zawał mięśnia sercowego, zakrzepowo-zatorowość, przejściowy atak niedokrwienny, porażenie nerwu przeponowawczego, poważne powikłanie/krwawienie z dostępu naczyniowego, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa), udar/wypadek naczyniowy (CVA), hospitalizacja (początkowe lub przedłużone), urządzenie lub procedurka, atrio-esofagitula, punikowy, żeglarz, żyła pulmonarna (CVA). zwężenie.
|
W ciągu 7 dni po przetworzeniu (dzień procedury = dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z powodzeniem skuteczności
Ramy czasowe: Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
Skuteczność skuteczności zdefiniowano jako swobodę udokumentowaną bezobjawową i objawową migotanie przedsionków (AF), tachykardia przedsionkową (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL; AFL; AFL; nieznanego pochodzenia) oparte na danych elektrokardiograficznych (większa niż równa dla [> =] 30 sekund na urządzeniu monitorującym stałą ARTYMII). Ostra niewydolność proceduralna, swoboda od niewykazania niewydolności cewnika, swoboda od powtarzania awarii ablacji, wolność od prądu stałego (DC) niewydolności kardiwersji, swoboda od nawrotu (przechwycona na 12-leadnej elektrokardiogramie [EKG]) i wolność od przeciwstarzeniowej niewydolności leku.
AFL nieznanego pochodzenia zdefiniowano jako wszystkie AFL, z wyjątkiem tych zależnych od przesmyku Cavo-Tricuspid (CTI), co potwierdzono zaakceptowane manewry elektrofizjologii (EP) (przykład, porywanie lub mapowanie aktywacji) w badaniu EP.
|
Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień procedury)
|
Ostry sukces proceduralny jest zdefiniowany jako potwierdzenie bloku wejściowego w klinicznie istotnych żyłach płucnych (PVS) (wszystkie PV, z wyjątkiem tych, które były cicho i/lub nie mogły być kaniulowane) po wyzwaniu adenozyny i/lub izoproterenolu (z lub bez użycia cewnika ogniskowego).
|
Dzień 0 (dzień procedury)
|
|
Procent uczestników z alternatywnym 12-miesięcznym sukcesem
Ramy czasowe: Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
Alternatywny 12-miesięczny sukces jest definiowany jako swoboda od udokumentowanych objawowych epizodów AF/AT/AFL (nieznanego pochodzenia) opartych na danych elektrokardiograficznych (> = 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmia) poprzez okres oceny skuteczności (dzień 91 do dnia 365) i wolność od następujących trybów awarii: Nieprzestrzeganie niepowodzenia procedury, niepowodzenie procedury, wolność, wolność od niewydolności od DC, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność, wolność. nawrót (schwytany na 12-lidera EKG) i wolność od anty-learytmicznej niewydolności leku.
AFL nieznanego pochodzenia jest zdefiniowane jako wszystkie AFL, z wyjątkiem tych zależnych od CTI AFL, co potwierdzone przez zaakceptowane manewry EP (np.
Porozumienie lub mapowanie aktywacji) w badaniu EP.
|
Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
|
Procent uczestników z 12-miesięcznym nawrotem objawowym
Ramy czasowe: Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
12-miesięczny punkt końcowy objawowego nawrotu jest zdefiniowany jako swoboda od udokumentowanych objawowych epizodów AF/ATL (o nieznanym pochodzeniu) opartych na danych elektrokardiograficznych (> = 30 sekund na urządzenie monitorujące arytmia) poprzez okres oceny skuteczności (dzień 91 do dnia 365) w przypadku uczestników niezależnie od niepowodzenia antiatarrytmicznego (AAD) i wolności od następujących niepowodzeń, z akceptionu, a nie wolności, z akceptionu, od wolności, od wolności, z wolności, od wolności, od wolności, od wolności, od wolności, od wolności, od wolności, wolności, wolności, od wolności, wolności, wolności, wolności, leków przeciwpodymiarowych, Niepowodzenie cewnika, swoboda od powtarzania awarii ablacji, wolność od awarii kardiowersji DC i wolność od nawrotu (uchwycona na 12-lidera EKG).
AFL nieznanego pochodzenia jest zdefiniowane jako wszystkie AFL, z wyjątkiem tych zależnych od CTI AFL, co potwierdzone przez zaakceptowane manewry EP (np.
Porozumienie lub mapowanie aktywacji) w badaniu EP.
|
Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia oceniana na podstawie wpływu na migotanie przedsionków na wynik skali jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Kwestionariusz AFEQT to kwestionariusz specyficzny dla fibrylacji przedsionków związany ze zdrowiem (HRQOL) zaprojektowany w celu oceny wpływu migotania przedsionków na HRQOL uczestnika.
Kwestionariusz zawiera 20 pytań w 7-punktowej skali Likerta.
Pytania od 1 do 18 oceniały HRQOL i pytania od 19 do 20 związane z zadowoleniem uczestnika z leczenia.
Ogólne wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub reagowaniu „wyjątkowo” ograniczonej, trudnej lub kłopotliwej na wszystkie odpowiedzie), podczas gdy wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub nie odpowiada „wcale„ nie wcale ”ograniczona, trudna lub kłopotliwa na wszystkie pytania).
Dlatego pozytywna zmiana wyniku odpowiada poprawie QOL.
Całkowity wynik obliczono przy użyciu wzoru AFEQT: 100 minus ([suma nasilenia dla wszystkich pytań udzielonych odpowiedzi Minus Liczba pytań]*100 / Pytania o całkowitą liczbę odpowiedzi na temat*6).
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Procent uczestników z 12-miesięcznym sukcesem pojedynczej procedury
Ramy czasowe: Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion failure, freedom Od nawrotu (schwytanego na 12-wiodących EKG) i wolności od anty-learytmicznej niewydolności leku.
AFL nieznanego pochodzenia jest zdefiniowane jako wszystkie AFL, z wyjątkiem tych zależnych od CTI AFL, co potwierdzone przez zaakceptowane manewry EP (np.
Porozumienie lub mapowanie aktywacji) w badaniu EP.
|
Od 91 dnia do dnia 365 końcowego (dzień procedury = dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Główny śledczy: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
- Główny śledczy: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
- Główny śledczy: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
- Główny śledczy: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
- Główny śledczy: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
- Główny śledczy: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Główny śledczy: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
- Główny śledczy: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Główny śledczy: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
- Główny śledczy: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
- Główny śledczy: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
- Główny śledczy: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
- Główny śledczy: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
- Główny śledczy: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
- Główny śledczy: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
- Główny śledczy: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Główny śledczy: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
- Główny śledczy: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
- Główny śledczy: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
- Główny śledczy: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
- Główny śledczy: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
- Główny śledczy: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
- Główny śledczy: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
- Główny śledczy: Raul Weiss, MD, Ohio State University
- Główny śledczy: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
- Główny śledczy: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
- Główny śledczy: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
- Główny śledczy: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
- Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
- Główny śledczy: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
- Główny śledczy: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
- Główny śledczy: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Główny śledczy: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
- Główny śledczy: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
- Główny śledczy: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI_2017_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .