Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af multi-elektrode radiofrekvensballonkateter til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (STELLAR)

9. oktober 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af multi-elektrode radiofrekvensballonkateter til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (STELLAR)

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Multi-Electrode RF-ballonkateteret til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STELLAR-studiet er en pivotal, prospektiv, multicenter, enkeltarms, klinisk evaluering af Multi-Electrode RF Ballon-kateteret. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Multi-Electrode RF Ballon kateteret, der anvendes til ablation hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Italien
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroksysmal atrieflimren.

    1. Mindst to symptomatiske AF-episoder inden for de sidste seks måneder fra tilmeldingen.
    2. Mindst én ektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv (12) måneder før tilmelding.
  • Mislykkedes i mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel.
  • Alder 18-75 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF.
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende eller langvarig vedvarende AF og/eller Kontinuerlig AF > 7 dage.
  • Enhver perkutan koronar intervention inden for de seneste 2 måneder.
  • Ventilreparation eller udskiftning eller tilstedeværelse af en proteseventil.
  • Enhver carotisstenting eller endarterektomi inden for de seneste 6 måneder.
  • Koronararterie-bypasstransplantation, hjertekirurgi eller hjerteklapkirurgi inden for de seneste 6 måneder.
  • Dokumenteret venstre atrium (LA) trombe inden for 1 dag før indeksproceduren.
  • LA antero posterior diameter > 50 mm.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40%.
  • Kontraindikation til antikoagulering (f.eks. heparin).
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder.
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 12 måneder.
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  • Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ablation ved hjælp af multi-elektrode radiofrekvens (RF) ballonkateter (HELIOSTAR).
Enhed: Multi-elektrode RF ballonkateter
Multi-elektrode RF ballonkateter vil blive indsat
Andre navne:
  • HELIOSTAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle primære bivirkninger (PAE), der opstod inden for 7 dage efter atrieflimmer (AF) ablationsprocedure ved hjælp af Heliostar -kateter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren (proceduredag = dag 0)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, uanset om det er relateret til den undersøgende medicinske udstyr eller ej. PAE'er omfattede myokardieinfarkt, tromboembolisme, kortvarigt iskæmisk angreb, frenisk nervepladser, større vaskulær adgangskomplikation/blødning, pericarditis, lungeødem (respiratorisk insufficiens), slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), hospitalisering (indledende eller data om enhed eller procedure eller procedure relateret død, ATrio-esophageal fistula, pulhyaryhyaryehyaryhyaryhearyehyehyaryheinary veinary veinary veinary veinary leinary rent), anledning eller procedure relateret stenose.
Inden for 7 dage efter proceduren (proceduredag = dag 0)
Antal deltagere med effektivitetssucces
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)
Effektivitetssucces blev defineret som frihed fra dokumenteret asymptomatisk og symptomatisk atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atriefladder (AFL; af ukendte oprindelse) episoder baseret på elektrokardiografisk data (større end lig med [> =] 30 sekunder på arythmia -overvågningsindretning) gennem effektivitetsevnen evalueringsperiode (dag 91 gennem dag 365 POST) og procedure Efter fejltilstande: Frihed fra akut proceduremæssig fiasko, frihed fra ikke-studiekateterfejl, frihed fra gentagelsesablationssvigt, frihed fra jævnstrøm (DC) hjertefejl, frihed fra gentagelse (fanget på 12-bly elektrokardiogram [EKG]) fiasko og frihed fra anti-arrytmisk medikamentfejl. AFL af ukendt oprindelse blev defineret som alle AFL undtagen de cavo-tricuspid isthmus (CTI) afhængig AFL som bekræftet af accepteret elektrofysiologi (EP) manøvrer (eksempel, indtrængning eller aktiveringskortlægning) i en EP-undersøgelse.
Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)
Akut proceduremæssig succes defineres som bekræftelse af indgangsblokken i klinisk relevante lungevener (PVS) (alle PV'er undtagen dem, der var tavse og/eller ikke kunne kanes) efter adenosin og/eller isoproterenoludfordring (med eller uden brug af et fokalkateter).
Dag 0 (proceduredag)
Procentdel af deltagere med alternativ 12-måneders succes
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)
Alternativ 12-måneders succes defineres som frihed fra dokumenterede symptomatiske AF/AT/AFL (af ukendte oprindelse) episoder baseret på elektrokardiografiske data (> = 30 sekunder på arytmiovervågningsindretning) gennem effektivitetsevalueringsperioden (dag 91 til dag 365) og frihed fra følgende fiasko Svigt, frihed fra gentagelse (fanget på 12-bly EKG) fiasko og frihed fra anti-arrytmisk medikamentfejl. AFL af ukendt oprindelse defineres som alle AFL undtagen de CTI -afhængige AFL som bekræftet af accepterede EP -manøvrer (f.eks. Indtastning eller aktiveringskortlægning) i en EP -undersøgelse.
Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)
Procentdel af deltagere med 12-måneders symptomatisk tilbagefald
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)
12-month symptomatic recurrence endpoint is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) in participants regardless of antiarrhythmic drug (AAD) use and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from Ikke-studie-kateterfejl, frihed fra gentagelsesablationssvigt, frihed fra DC-kardioversionssvigt og frihed fra gentagelse (fanget ved 12-bly EKG) -fejl. AFL af ukendt oprindelse defineres som alle AFL undtagen de CTI -afhængige AFL som bekræftet af accepterede EP -manøvrer (f.eks. Indtastning eller aktiveringskortlægning) i en EP -undersøgelse.
Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT) skala score
Tidsramme: Baseline, måned 12
AFEQT-spørgeskema er et atrieflimmersspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema designet til at vurdere virkningen af atrieflimmer på deltagerens HRQOL. Spørgeskemaet indeholder 20 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala. Spørgsmål 1 til 18 evaluerede HRQOL og spørgsmål 19 til 20 relateret til deltagerens tilfredshed med behandlingen. De samlede scoringer varierede fra 0 til 100, hvor 0 svarer til fuldstændig handicap (eller svarer "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende for alle spørgsmål, der er besvaret), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller svarer "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende til alle besvarede spørgsmål). Derfor svarer en positiv ændring i score til forbedring i QOL. Den samlede score blev beregnet ved hjælp af AFEQT -formel: 100 minus ([summen af sværhedsgraden for alle spørgsmål besvaret minus antal spørgsmål besvaret]*100 / samlede antal spørgsmål besvaret*6).
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med 12-måneders enkeltproceduresucces
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion Svigt, frihed fra gentagelse (fanget på 12-bly EKG) fiasko og frihed fra anti-arrytmisk medikamentfejl. AFL af ukendt oprindelse defineres som alle AFL undtagen de CTI -afhængige AFL som bekræftet af accepterede EP -manøvrer (f.eks. Indtastning eller aktiveringskortlægning) i en EP -undersøgelse.
Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren (proceduredag = dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Ledende efterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Ledende efterforsker: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Ledende efterforsker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Ledende efterforsker: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Ledende efterforsker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Ledende efterforsker: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Ledende efterforsker: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Ledende efterforsker: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Ledende efterforsker: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Ledende efterforsker: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Ledende efterforsker: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Ledende efterforsker: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Ledende efterforsker: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Ledende efterforsker: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Ledende efterforsker: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Ledende efterforsker: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Ledende efterforsker: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Ledende efterforsker: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Ledende efterforsker: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Ledende efterforsker: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI_2017_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Multi-elektrode RF ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner