- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03683056
미취학 아동의 정신 건강 예방 효과 연구 (ICPS Chile)
미취학 아동의 정신 건강 예방: 클러스터 무작위 통제 시험을 사용한 칠레의 ICPS(I Can Problem Solve) 프로그램의 효과
칠레 어린이와 가족의 정신 건강은 시급한 공중 보건 문제입니다. 4~11세 아동의 정신질환 유병률은 27.8%로 12~18세 청소년의 16.5%보다 높습니다. 4세에서 11세 사이의 인구에서 가장 빈번한 장애는 파괴적 장애(20.6%)였으며 불안 장애(9.2%)가 그 뒤를 이었습니다. 정신 건강 문제는 일반적으로 사회에 높은 질병 부담을 야기합니다. 특히 경제적으로 취약한 인구 사이에 중요한 치료 격차가 있습니다. 예방 전략은 주로 이러한 개입이 생애 초기에 저렴한 비용으로 시행될 수 있는 경우에 더 추천할 수 있는 옵션으로 보입니다. 역경에 직면했을 때 탄력성을 높이는 것을 목표로 하는 예방 개입은 칠레에서 미취학 아동들 사이에서 엄격하게 평가되었습니다. 감정조절, 사회문제해결 등 기본적인 심리능력을 강화하면 정신병리 발생률을 낮추고 각종 학문적 지표를 향상시킬 수 있다는 국제적 근거가 상당하다. ICPS(I Can Problem Solve)로도 알려진 대인 관계 인지 문제 해결 프로그램의 커리큘럼은 인지 과정 및 어린이의 사회적 문제 해결 기술 개발에 중점을 둡니다. ICPS는 미취학 아동의 친사회적 행동을 증가시키고 공격적인 행동을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 스페인어를 사용하는 라틴 아메리카 국가에서 ICPS의 수용 가능성과 타당성을 조사하여 나중에 이 개입의 효과를 더 큰 규모로 평가하기 위한 정보를 제공하기 위해 수행된 이전 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 사회 경제적 취약성이 높은 교육 기관의 국가적 맥락에서 사회 정서적 능력을 높이고 미취학 아동의 정서적 및 행동 문제를 줄이는 ICPS의 적응 버전의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 칠레 어린이와 가족의 정신 건강은 시급한 공중 보건 문제입니다. 여러 역학 연구에 따르면 성인 인구의 상당 비율이 정신 질환을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 최근 한 연구에 따르면 15세 이상 인구의 31.5%가 삶에서 어떤 유형의 정신 병리를 가지고 있으며 22.2%가 지난 1년 동안 정신 장애를 겪었습니다. 오늘날 우리는 현재 성인 인구의 많은 수가 아동기 및 청소년기에 시작되며 발병을 예방하는 것이 개인의 미래 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 있습니다. 칠레 아동 및 청소년 인구에 대한 소수의 역학 연구에 따르면 4~11세 아동의 정신 질환 유병률은 27.8%로 12~18세 청소년의 16.5%보다 높습니다. 4세에서 11세 사이의 인구에서 가장 빈번한 장애는 파괴적 장애(20.6%)였으며 불안 장애(9.2%)가 그 뒤를 이었습니다. 정신 건강 문제는 일반적으로 사회에 높은 질병 부담을 야기합니다. 특히 경제적으로 더 취약한 인구의 경우 이들 치료에 중요한 격차가 있습니다. 예방 전략은 주로 이러한 개입이 조기에 저렴한 비용으로 구현될 수 있는 경우 더 권장되는 옵션으로 보입니다. 예방적 개입 또는 역경에 직면했을 때 탄력성을 높이는 개입은 칠레에서 엄격하게 평가되었습니다. 사회적, 정서적 학습 기술을 강화하면 정신 병리의 발생률을 줄이고 다양한 학업 지표를 향상시킬 수 있다는 실질적인 증거가 있습니다. 이러한 사회 정서적 기술에는 감정을 식별하고 표현하는 능력, 사회적 맥락에 적응할 수 있는 능력, 감정을 조절하는 능력, 행동을 억제하는 능력, 문제 해결 능력이 포함됩니다. 이러한 기술의 결함은 내재화 문제(우울증 및 불안과 같은 정서적 문제) 및 외재화 문제(예: 파괴적인 행동 문제) 및 동료 거부와 관련이 있습니다.
ICPS(I Can Problem Solve)로도 알려진 대인 관계 인지 문제 해결 프로그램의 커리큘럼은 인지 과정 및 어린이의 사회적 문제 해결 기술 개발에 중점을 둡니다. 즉, 인지적 조절(경청과 주의를 기울이는 기술, 순서를 정하고 과제를 계획하는 기술)과 사회 문제 해결(대안적 해결책 생각하기, 인과적 사고, 수단-목적적 사고, 순차적 계획)을 명시적으로 촉진하는 프로그램입니다. ). 그러나 여기에는 감정 과정(특히 감정 표현/지식, 관점 및 공감)의 촉진 및 학습도 포함됩니다. 불우한 인구를 대상으로 수행된 여러 연구에 따르면 ICPS를 받은 학생들은 통제 그룹의 학생들에 비해 친사회적 행동이 증가하고 공격적인 행동이 감소하는 측면에서 더 나은 결과를 보였습니다. ICPS는 미취학 아동부터 6학년까지의 아동의 대인 인지 과정 및 문제 해결 기술을 촉진하기 위해 고안된 보편적 개입입니다. 이 프로젝트는 총 59개의 세션이 있는 유아원 프로그램을 조정합니다. 각 세션은 약 20분 동안 진행되며 훈련된 진행자는 ICPS 어휘 및 개념에 대해 학생들과 함께 작업하고 대안 솔루션, 결과 및 순차적 사고 연습과 같은 문제 해결 기술 개발을 안내하는 간단한 매뉴얼을 따릅니다. ). 문제를 해결하기 위해 대화식 기술과 안내된 토론 전략이 사용됩니다. 대화형 방법에는 게임, 롤플레잉, 이야기, 삽화 및 인형 사용이 포함됩니다. 이러한 콘텐츠는 수학, 읽기 또는 과학을 공부하든 어린이를 위한 다른 커리큘럼 활동에도 사용될 수 있습니다. 아이들은 무엇을 생각해야 하는지가 아니라 생각하는 방법을 배웁니다.
목표. 이 연구의 일반적인 목적은 사회 경제적 취약성이 높은 교육 기관의 국가적 맥락에서 사회 정서적 능력을 높이고 미취학 아동의 정서적 및 행동 문제를 줄이는 ICPS의 적응 버전의 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식. 사회-정서적 기술을 증가시키고 행동 문제를 줄이는 데 있어서 ICPS의 문화적으로 적응된 버전의 효과를 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 1) 학교 초기 교사와 협력하여 연구 팀이 고용하고 훈련한 조기 교사가 제공하는 ICPS 프로그램을 구현하는 학교; 2) 통제 그룹은 일상적인 교육 활동을 수행하는 학교로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 포함 기준을 충족하는 교육 기관이 참여하도록 초대됩니다.
포함 기준:
- 시립 또는 보조금을 받는 교육 기관.
- 혼합 교육 기관.
- 수준당 최소 2개의 수업이 있는 유아원 교육을 제공하는 교육 기관.
- 취약성 지수가 높은 교육 기관, IVESINAE ≥ 75%.
제외 기준:
배제 기준은 이미 사회-정서적 기술을 촉진하거나 유사한 연구에 참여하기 위한 수동 프로그램을 개발 또는 구현하고 있는 교육 기관이 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외부 촉진자와 ICPS
미취학 아동이 있는 학교.
수업에 동의한 모든 학생들은 칠레의 현실과 문화에 맞게 조정된 ICPS 프리스쿨 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 수동화되며 연구팀의 일원인 외부 교육을 받은 조기 교육자가 제공합니다.
교직원의 일부인 학급의 초기 교육자도 외부 진행자와 함께 모든 프로그램 활동에 협력하도록 교육을 받습니다.
59개의 세션은 각각 약 20분 동안 지속되며, 5개월 동안 주 2~3회 제공됩니다.
ICPS 콘텐츠에는 감정에 대한 어휘와 개념, 문제 해결 기술 개발, 대체 솔루션 연습, 결과 및 순차적 사고(솔루션-결과)가 포함됩니다.
대화형 기술(예:
게임, 롤 플레잉, 이야기, 삽화, 꼭두각시의 사용), 유도 토론 전략을 사용하여 문제를 해결합니다.
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ICPS 프로그램의 59개 세션은 인지 조절, 사회 문제 해결 및 정서적 학습 기술을 명시적으로 촉진합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 학교는 정상적인 학업 및 예방 활동을 계속 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정의 인식
기간: 8 개월
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아동 감정 평가 척도(ACES)의 점수.
ACES는 감정 표현 지식을 평가합니다.
26개 항목 하위 척도는 4가지 기본 감정(기쁨, 슬픔, 화남, 무서움) 각각의 4가지 표정을 묘사하는 인종적으로 다양한 초등학생의 컬러 사진과 뚜렷한 표정이 없는 어린이 이미지 10개로 구성됩니다.
검사자는 아이에게 한 번에 한 장의 사진을 보여주고 매번 "그림 속의 아이는 행복한지, 슬픈지, 화난지, 무서운지?"라고 묻습니다.
그런 다음 시험관은 아동의 답변을 등록합니다.
감정 정확도 점수는 아이들이 올바르게 답한 항목의 수를 반영합니다.
총 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
높은 점수는 더 나은 감정 인식을 의미합니다.
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8 개월
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심리적 어려움에 대한 부모의 보고
기간: 8 개월
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심리적 어려움은 The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)의 학부모용 버전의 총 어려움 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
25개의 질문으로 구성된 이 설문지는 5개의 하위 척도(각각 5개 항목)로 분류된 다양한 증상을 탐색합니다. (1) 정서적 증상, (2) 행동 문제, (3) 또래와의 문제, (4) 주의력 부족 및 과잉 행동 , 및 (5) 친사회적 기술.
처음 네 개의 하위 척도는 아동이 가질 수 있는 어려움을 말하며 어려움의 일반적인 하위 척도(20개 항목)로 그룹화할 수 있습니다.
친사회적 기술의 하위 척도는 타인과의 관계에서 긍정적이고 적응적인 행동을 말합니다.
각 항목은 0=사실이 아님에서 2=절대적으로 사실까지 응답 척도에 따라 답변됩니다.
이 척도는 좋은 심리적 특성을 보여줍니다.
난이도의 하위 척도 점수 범위는 0~40이고 비정상 범위는 17~40점입니다.
점수가 높을수록 정서적 및 행동적 증상이 높다는 것을 의미합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 문제 해결 능력
기간: 8 개월
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CST(Challenging Situations Task) 점수.
이 도구는 아이들이 사회 문제를 해결하는 능력을 평가합니다.
아이들에게는 또래 사이의 문제를 설명하는 6개의 삽화가 제시됩니다.
각각의 도전적인 상황을 제시한 후 행동 반응(친사회적, 공격적, 타인의 감정 조작, 회피)의 4가지 그림을 임의의 순서로 제시하고 아동에게 "[이 상황에서] 무엇을 합니까?"라고 질문합니다.
답변은 (1) 친사회적, (2) 공격적, (3) 울음, (4) 회피의 네 가지 가능성으로 분류됩니다.
사용된 행동 반응 점수는 6가지 상황에서 각 아동이 각 행동 반응을 선택한 횟수입니다.
공격적, 외침 또는 회피적 반응의 빈도가 높을수록 사회적 문제 해결 능력이 낮다는 의미입니다.
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8 개월
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실행 기능
기간: 8 개월
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미네소타 실행 기능 척도(MEFS)의 점수.
이 도구는 24개월부터 시작하여 수명 전체에 걸쳐 개인의 실행 기능, 특히 인지 유연성, 작업 기억 및 억제 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
태블릿에서 제공되는 적응형 가상 카드 정렬 작업입니다(2-6분, 평균 테스트 시간 4분).
MEFS는 17,000명 이상의 개인과 함께 사용되었으며 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다.
2~13세의 일반적으로 발달하는 어린이 7,410명과 성인 553명의 대표 샘플에 대해 표준화되었습니다.
이 조치는 위험에 처한 미취학 아동에게도 검증되었습니다.
미취학 아동의 정서적 이해와 관련이 있습니다.
MEFS는 특히 저소득 아동의 훈련 개입에 민감합니다.
점수가 높을수록 집행 기능 수행이 더 좋다는 의미입니다.
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8 개월
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심리적 강점에 대한 부모의 보고
기간: 8 개월
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심리적 강점은 The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)의 학부모용 버전의 총 어려움 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
25개의 질문으로 구성된 이 설문지는 5개의 하위 척도(각각 5개 항목)로 분류된 다양한 증상을 탐색합니다. (1) 정서적 증상, (2) 행동 문제, (3) 또래와의 문제, (4) 주의력 부족 및 과잉 행동 , 및 (5) 친사회적 기술.
처음 네 개의 하위 척도는 아동이 가질 수 있는 어려움을 말하며 어려움의 일반적인 하위 척도(20개 항목)로 그룹화할 수 있습니다.
친사회적 기술의 하위 척도는 타인과의 관계에서 긍정적이고 적응적인 행동을 말합니다.
각 항목은 0=사실이 아님에서 2=절대적으로 사실까지 응답 척도에 따라 답변됩니다.
이 척도는 좋은 심리적 특성을 보여줍니다.
강점의 하위 척도 점수는 0~10점이며, 비정상 범위는 0~4점입니다.
점수가 높을수록 사회적 강점이 높다는 것을 의미합니다.
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8 개월
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심리적 어려움에 대한 교사 보고서
기간: 8 개월
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심리적 어려움은 The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)의 Teacher 버전의 총 어려움 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
25개의 질문으로 구성된 이 설문지는 5개의 하위 척도(각각 5개 항목)로 분류된 다양한 증상을 탐색합니다. (1) 정서적 증상, (2) 행동 문제, (3) 또래와의 문제, (4) 주의력 부족 및 과잉 행동 , 및 (5) 친사회적 기술.
처음 네 개의 하위 척도는 아동이 가질 수 있는 어려움을 말하며 어려움의 일반적인 하위 척도(20개 항목)로 그룹화할 수 있습니다.
친사회적 기술의 하위 척도는 타인과의 관계에서 긍정적이고 적응적인 행동을 말합니다.
각 항목은 0=사실이 아님에서 2=절대적으로 사실까지 응답 척도에 따라 답변됩니다.
이 척도는 좋은 심리적 특성을 보여줍니다.
강점의 하위 척도 점수는 0~10점이며, 비정상 범위는 0~4점입니다.
점수가 높을수록 사회적 강점이 높다는 것을 의미합니다.
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8 개월
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심리적 강점에 대한 교사 보고서
기간: 8 개월
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심리적 강점은 The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)의 교사용 버전의 총 어려움 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
25개의 질문으로 구성된 이 설문지는 5개의 하위 척도(각각 5개 항목)로 분류된 다양한 증상을 탐색합니다. (1) 정서적 증상, (2) 행동 문제, (3) 또래와의 문제, (4) 주의력 부족 및 과잉 행동 , 및 (5) 친사회적 기술.
처음 네 개의 하위 척도는 아동이 가질 수 있는 어려움을 말하며 어려움의 일반적인 하위 척도(20개 항목)로 그룹화할 수 있습니다.
친사회적 기술의 하위 척도는 타인과의 관계에서 긍정적이고 적응적인 행동을 말합니다.
각 항목은 0=사실이 아님에서 2=절대적으로 사실까지 응답 척도에 따라 답변됩니다.
이 척도는 좋은 심리적 특성을 보여줍니다.
난이도의 하위 척도 점수 범위는 0~40이고 비정상 범위는 16~40점입니다.
점수가 높을수록 정서적 및 행동적 증상이 높다는 것을 의미합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- 수석 연구원: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
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