- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683056
Preventie van geestelijke gezondheid bij kleuters Effectiviteitsonderzoek (ICPS Chile)
Preventie van geestelijke gezondheid bij kleuters: de effectiviteit van het I Can Problem Solve (ICPS)-programma in Chili met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
De geestelijke gezondheid van Chileense kinderen en gezinnen is een urgent probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van psychiatrische stoornissen bij kinderen tussen 4 en 11 jaar is 27,8%, een hoger percentage dan bij adolescenten tussen 12 en 18 jaar, dat is 16,5%. De meest voorkomende stoornissen in de populatie tussen 4 en 11 jaar waren storende stoornissen (20,6%), gevolgd door angststoornissen (9,2%). Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken een hoge ziektelast voor de samenleving in het algemeen; en er is een belangrijke behandelingskloof, vooral onder economisch kwetsbare bevolkingsgroepen. Preventiestrategieën lijken meer aan te bevelen opties, vooral als deze interventies vroeg in het leven en tegen lage kosten kunnen worden geïmplementeerd. Er zijn maar weinig preventieve interventies die gericht zijn op het vergroten van de veerkracht bij tegenspoed, die in Chili grondig zijn geëvalueerd onder kleuters. Er is substantieel internationaal bewijs dat aantoont dat het versterken van psychologische basisvaardigheden, zoals emotieregulatie en het oplossen van sociale problemen, de incidentie van mentale pathologie kan verminderen en verschillende academische indicatoren kan verbeteren. Het curriculum van het Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, ook wel I Can Problem Solve (ICPS) genoemd, is gericht op de ontwikkeling van het cognitieve proces en het sociaal probleemoplossend vermogen van kinderen. ICPS is effectief gebleken bij het vergroten van prosociaal gedrag en het verminderen van agressief gedrag bij kleuters. Er zijn geen eerdere studies in Spaanssprekende Latijns-Amerikaanse landen uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van ICPS te onderzoeken om informatie te verstrekken om later de effectiviteit van deze interventie op grotere schaal te evalueren.
Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van de effectiviteit van een aangepaste versie van ICPS, in de nationale context bij onderwijsinstellingen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid, op het vergroten van de sociaal-emotionele competentie en het verminderen van emotionele en gedragsproblemen bij kleuters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. De geestelijke gezondheid van Chileense kinderen en gezinnen is een urgent probleem voor de volksgezondheid. Verschillende epidemiologische studies hebben aangetoond dat een aanzienlijk percentage van de volwassen bevolking psychiatrische stoornissen heeft. Een recente studie toonde bijvoorbeeld aan dat 31,5% van de bevolking van 15 jaar en ouder een vorm van psychiatrische pathologie in hun leven heeft en dat 22,2% het afgelopen jaar aan een psychische stoornis leed. Tegenwoordig weten we dat veel van het heden in de volwassen bevolking begint in de kindertijd en adolescentie en dat het voorkomen ervan een aanzienlijke invloed kan hebben op het toekomstige functioneren van het individu. De weinige epidemiologische studies over de Chileense kinder- en adolescentenpopulatie tonen aan dat de prevalentie van psychiatrische stoornissen bij kinderen tussen 4 en 11 jaar oud 27,8% is, een hoger percentage dan werd gevonden bij adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud, namelijk 16,5%. De meest voorkomende stoornissen in de populatie tussen 4 en 11 jaar waren storende stoornissen (20,6%), gevolgd door angststoornissen (9,2%). Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken een hoge ziektelast voor de samenleving in het algemeen; en er is een belangrijke leemte in de behandeling hiervan, vooral in bevolkingsgroepen die economisch kwetsbaarder zijn. Preventiestrategieën lijken de meer aan te bevelen opties, vooral als deze interventies vroeg en tegen lage kosten kunnen worden geïmplementeerd. In Chili zijn maar weinig preventieve interventies, of interventies die de veerkracht bij tegenspoed vergroten, grondig geëvalueerd. Er is substantieel bewijs dat aantoont dat het versterken van sociale en emotionele leervaardigheden de incidentie van mentale pathologie kan verminderen en verschillende academische indicatoren kan verbeteren. Deze sociaal-emotionele vaardigheden omvatten het vermogen om emoties te identificeren en te uiten, zich aan te passen aan de sociale context, emoties te reguleren, het vermogen om gedrag te remmen en probleemoplossende vaardigheden. Tekorten in deze vaardigheden zijn in verband gebracht met het optreden van zowel internalisatieproblemen (emotionele problemen zoals depressie en angst) als externalisatieproblemen (zoals storende gedragsproblemen), evenals afwijzing door leeftijdsgenoten.
Het curriculum van het Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, ook wel I Can Problem Solve (ICPS) genoemd, is gericht op de ontwikkeling van het cognitieve proces en het sociaal probleemoplossend vermogen van kinderen. Dat wil zeggen, het is een programma dat expliciet cognitieve regulatie bevordert (vaardigheden om te luisteren en op te letten, volgorde en planning van taken) en het oplossen van sociale problemen (alternatieve oplossingen bedenken, causaal denken, middel tot een doel-denken en sequentiële planning). ). Maar het omvat ook het bevorderen en leren van emotionele processen (met name emotionele expressie/kennis, perspectief en empathie). Verschillende studies uitgevoerd onder kansarme bevolking hebben aangetoond dat studenten die ICPS ontvingen betere resultaten hadden met betrekking tot het vergroten van pro-sociaal gedrag en het verminderen van agressief gedrag in vergelijking met studenten in de controlegroep. ICPS is een universele interventie die is ontworpen om interpersoonlijke cognitieve processen en probleemoplossende vaardigheden te bevorderen bij kinderen vanaf de kleuterschool tot en met de 6e klas. Dit project zal het voorschoolse programma aanpassen, dat in totaal 59 sessies heeft. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en de getrainde facilitator volgt een eenvoudige handleiding die hun werk met de studenten begeleidt op het gebied van ICPS-vocabulaire en -concepten en de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden, zoals het oefenen van alternatieve oplossingen, consequenties en het sequentiële denken (oplossingen-gevolgen). ). Een interactieve techniek en begeleide discussiestrategieën worden gebruikt om problemen op te lossen. Interactieve methoden omvatten games, rollenspellen en het gebruik van verhalen, illustraties en poppen. Deze inhoud kan ook worden gebruikt in andere curriculaire activiteiten voor kinderen, of ze nu bezig zijn met wiskunde, lezen of wetenschap. Kinderen leren hoe ze moeten denken en niet wat ze moeten denken.
Doelstellingen. De algemene doelstelling van deze studie is de evaluatie van de effectiviteit van een aangepaste versie van ICPS, in de nationale context bij onderwijsinstellingen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid, op het vergroten van de sociaal-emotionele competentie en het verminderen van emotionele en gedragsproblemen bij kleuters.
methoden. Er zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de cultureel aangepaste versie van ICPS te beoordelen op het vergroten van sociaal-emotionele vaardigheden en het verminderen van gedragsproblemen. Er zullen twee takken zijn: 1) Scholen die het ICPS-programma implementeren dat wordt geleverd door een vroege leraar die is ingehuurd en opgeleid door het onderzoeksteam, die zal samenwerken met de vroege leraar van de school; 2) Een controlegroep zal bestaan uit scholen die hun gebruikelijke onderwijsactiviteiten uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onderwijsinstellingen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen:
Inclusiecriteria:
- Gemeentelijke of gesubsidieerde onderwijsinstellingen.
- Gemengde onderwijsinstellingen.
- Onderwijsinstellingen met voorschoolse educatie met minimaal twee klassen per niveau.
- Onderwijsinstellingen met een hoge kwetsbaarheidsindex, gegeven door IVESINAE ≥ 75%.
Uitsluitingscriteria:
Een criterium voor uitsluiting zijn onderwijsinstellingen die al een handmatig programma ter bevordering van sociaal-emotionele vaardigheden ontwikkelen of implementeren of deelnemen aan een vergelijkbaar onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICPS met externe facilitator
Scholen met kleuters.
Alle leerlingen in de klas die hun toestemming hebben gegeven, zullen deelnemen aan het ICPS-voorschoolse programma, aangepast aan de Chileense realiteit en cultuur.
Het programma is handmatig en wordt gegeven door een extern opgeleide vroege opvoeder, die deel uitmaakt van het onderzoeksteam.
De vroege opvoeder van de klas, die deel uitmaakt van het schoolpersoneel, zal ook worden opgeleid om samen te werken met alle programma-activiteiten met de externe facilitator.
Elk van de 59 sessies duurt ongeveer 20 minuten, wordt 2 tot 3 keer per week gegeven gedurende 5 maanden.
ICPS-inhoud omvat woordenschat en concepten over emoties, en de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden, het oefenen van alternatieve oplossingen, gevolgen en het sequentiële denken (oplossingen-gevolgen).
Interactieve technieken (bijv.
spelletjes, rollenspellen en het gebruik van verhalen, illustraties en poppen) en geleide discussiestrategieën worden gebruikt om problemen op te lossen.
|
De 59 sessies van het ICPS-programma bevorderen expliciet cognitieve regulatie, het oplossen van sociale problemen en emotionele leervaardigheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De scholen in de controlegroep blijven hun normale school- en preventieactiviteiten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkenning van emoties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scores op de Assessment of Children's Emotions Scale (ACES).
De ACES evalueert kennis van emotie-expressie.
De subschaal van 26 items bestaat uit kleurenfoto's van etnisch diverse basisschoolkinderen met vier uitdrukkingen van elk van de vier basisemoties (blij, verdrietig, boos en bang) en 10 afbeeldingen van kinderen zonder duidelijke gezichtsuitdrukkingen.
De onderzoeker laat het kind de foto's een voor een zien en vraagt telkens: "Is het kind op de foto blij, verdrietig, boos of bang?"
Vervolgens registreert de examinator het antwoord van het kind.
De score voor emotienauwkeurigheid geeft weer hoeveel items de kinderen correct hebben beantwoord.
De totaalscore loopt van 0 tot 16.
Hogere scores betekenen betere emotieherkenning.
|
8 maanden
|
|
Ouderlijk rapport van psychische problemen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische problemen worden beoordeeld met behulp van de totale subschaal van problemen van de Ouders-versie van The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Deze vragenlijst met 25 vragen onderzoekt verschillende symptomen, gegroepeerd in 5 subschalen (met elk 5 items): (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) problemen met leeftijdsgenoten, (4) symptomen van gebrek aan aandacht en hyperactiviteit en (5) prosociale vaardigheden.
De eerste vier subschalen verwijzen naar moeilijkheden die kinderen kunnen hebben en kunnen worden gegroepeerd in een algemene subschaal van moeilijkheden (20 items).
De subschaal van prosociale vaardigheden verwijst naar positief en adaptief gedrag in relaties met anderen.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van antwoorden van 0=niet waar tot 2=absoluut waar.
Deze schaal heeft goede psychometrische kenmerken laten zien.
De score van de subschaal van moeilijkheden varieert van 0 tot 40, en het abnormale bereik is 17-40 punten.
Hogere scores betekenen hogere emotionele en gedragssymptomen.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scores op de Challenging Situations Task (CST).
Dit instrument evalueert het vermogen van kinderen om sociale problemen op te lossen.
De kinderen krijgen zes vignetten voorgeschoteld die problemen tussen leeftijdsgenoten beschrijven.
Na de presentatie van elke uitdagende situatie worden vier afbeeldingen van gedragsreacties (prosociaal, agressief, manipulatie van de gevoelens van anderen en vermijdend) in willekeurige volgorde gepresenteerd en wordt het kind gevraagd: "Wat doe je [in deze situatie]?"
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier mogelijkheden: (1) prosociaal, (2) agressief, (3) huilen en (4) vermijdend.
Scores voor gebruikte gedragsreacties zijn het aantal keren dat elke gedragsreactie wordt gekozen door elk kind in de zes situaties.
De hogere frequentie van agressieve, huilende of vermijdende reacties betekent lagere sociale probleemoplossende vaardigheden.
|
8 maanden
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scores op de Minnesota Executive Function Scale (MEFS).
Dit instrument wordt gebruikt om de executieve functies, met name cognitieve flexibiliteit, werkgeheugen en remmende controle, te evalueren bij personen vanaf de leeftijd van 24 maanden en zich uitstrekkend over de hele levensduur.
Het is een adaptieve virtuele kaartsorteertaak die wordt geleverd op een tablet (2-6 minuten; gemiddelde testduur 4 minuten).
De MEFS is gebruikt bij meer dan 17.000 personen en is betrouwbaar en valide bevonden.
Het is genormeerd op een representatieve steekproef van 7.410 normaal ontwikkelende kinderen van 2-13 jaar en 553 volwassenen.
Deze maatregel is ook gevalideerd bij risicovolle kleuters.
Het is gerelateerd aan emotioneel begrip bij kleuters.
De MEFS is gevoelig voor trainingsinterventie, vooral bij kinderen met een laag inkomen.
Hogere scores betekenen betere prestaties van de uitvoerende functie.
|
8 maanden
|
|
Ouderlijk rapport van psychologische sterke punten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische sterke punten worden beoordeeld aan de hand van de totale subschaal van moeilijkheden van de Ouders-versie van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
Deze vragenlijst met 25 vragen onderzoekt verschillende symptomen, gegroepeerd in 5 subschalen (met elk 5 items): (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) problemen met leeftijdsgenoten, (4) symptomen van gebrek aan aandacht en hyperactiviteit en (5) prosociale vaardigheden.
De eerste vier subschalen verwijzen naar moeilijkheden die kinderen kunnen hebben en kunnen worden gegroepeerd in een algemene subschaal van moeilijkheden (20 items).
De subschaal van prosociale vaardigheden verwijst naar positief en adaptief gedrag in relaties met anderen.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van antwoorden van 0=niet waar tot 2=absoluut waar.
Deze schaal heeft goede psychometrische kenmerken laten zien.
De score van de subschaal van sterke punten varieert van 0 tot 10, en het abnormale bereik is 0-4 punten.
Hogere scores betekenen hogere sociale sterke punten.
|
8 maanden
|
|
Leraar rapport van psychische problemen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische moeilijkheden zullen worden beoordeeld met behulp van de totale subschaal van moeilijkheden van de Lerarenversie van de vragenlijst voor sterke en zwakke punten (SDQ).
Deze vragenlijst met 25 vragen onderzoekt verschillende symptomen, gegroepeerd in 5 subschalen (met elk 5 items): (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) problemen met leeftijdsgenoten, (4) symptomen van gebrek aan aandacht en hyperactiviteit en (5) prosociale vaardigheden.
De eerste vier subschalen verwijzen naar moeilijkheden die kinderen kunnen hebben en kunnen worden gegroepeerd in een algemene subschaal van moeilijkheden (20 items).
De subschaal van prosociale vaardigheden verwijst naar positief en adaptief gedrag in relaties met anderen.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van antwoorden van 0=niet waar tot 2=absoluut waar.
Deze schaal heeft goede psychometrische kenmerken laten zien.
De score van de subschaal van sterke punten varieert van 0 tot 10, en het abnormale bereik is 0-4 punten.
Hogere scores betekenen hogere sociale sterke punten.
|
8 maanden
|
|
Leraar rapport van psychologische sterke punten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische sterke punten worden beoordeeld met behulp van de totale subschaal van moeilijkheden van de Lerarenversie van de vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ).
Deze vragenlijst met 25 vragen onderzoekt verschillende symptomen, gegroepeerd in 5 subschalen (met elk 5 items): (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) problemen met leeftijdsgenoten, (4) symptomen van gebrek aan aandacht en hyperactiviteit en (5) prosociale vaardigheden.
De eerste vier subschalen verwijzen naar moeilijkheden die kinderen kunnen hebben en kunnen worden gegroepeerd in een algemene subschaal van moeilijkheden (20 items).
De subschaal van prosociale vaardigheden verwijst naar positief en adaptief gedrag in relaties met anderen.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van antwoorden van 0=niet waar tot 2=absoluut waar.
Deze schaal heeft goede psychometrische kenmerken laten zien.
De score van de subschaal van moeilijkheden varieert van 0 tot 40, en het abnormale bereik is 16-40 punten.
Hogere scores betekenen hogere emotionele en gedragssymptomen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSCM180505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .